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Biokompatibilität orthopädischer Hilfsmittel im Licht der MDR: Anforderungen, Prüfstrategien und Bewertung elastanbasierter Produkte
M. Handel
Orthopädische Hilfsmittel wie Bandagen, Kompressionsstrümpfe und Orthesen unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Biokompatibilität dieser Medizinprodukte muss gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bewertet werden. Dieser Artikel beleuchtet die regulatorischen Anforderungen, das Risikobewertungsverfahren und spezifische Herausforderungen bei elastanbasierten Produkten. Im Fokus steht eine modifizierte Prüfmethode nach Wiegand et al., die eine praxisnahe Bewertung ermöglicht – besonders für Produkte mit Hautkontakt.
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Wie steht es um die Orthopädie-Technik und ihre Sanitätshäuser? Dieser Frage geht seit Ende Oktober die Opta-Data-Zukunftsstiftung in einer groß angelegten Studie nach.
Kalkulationen gehören für OT-Betriebe und Sanitätshäuser zu den wichtigsten wirtschaftlichen Aufgaben. Daher ist Wissen zur richtigen Kalkulation bares Geld wert.
Die elektronische Patientenakte (ePA) gilt als zentrale Datendrehscheibe für das Gesundheitswesen – eine grundsätzlich gute Idee, deren Umsetzung bislang aber hinter den Erwartungen zurückbleibt. Ein Interview mit Prof. Dr. Frank Braatz zu diesem Thema.
Eine Meldung, die aufhorchen lässt. Unter 4000 Bewerbungen für den „Großen Preis des Mittelstandes“ wurde in diesem Jahr dem Orthopädie- und Reha-Team Zimmermann die Ehre zu Teil, als eines von sieben Unternehmen mit der Auszeichnung „Premier Finalist“ prämiert zu werden.
„Wir haben erstmal nachbestuhlen lassen“, war selbst der FOT-Vorstand von der großen Resonanz auf den eigenen Jahreskongress Ende September in Pforzheim überrascht. In der Spitze 270 Teilnehmerinnen und Teilnehmer waren der Einladung der Fortbildungsvereinigung für Orthopädie-Technik (FOT) gefolgt.
Vom Risiko nach Brustkrebs-OP bis zu neuen Forschungsergebnissen: Das 7. Schweizer Lymphsymposium stellte das Armlymphödem in den Mittelpunkt und betonte die Bedeutung interdisziplinärer Versorgung.
Eine neue Orthese? Ja, aber nur unter einer Voraussetzung: Michelle, Patientin im Sanitätshaus Seeger, möchte weiterhin ihre Nikes tragen. Das war die Herausforderung, die es für Gregor Häfner zu bewältigen galt. Und letztendlich fand der heute ausgelernte Orthopädietechniker tatsächlich eine Lösung: eine Carbonfederorthese, die er mit einem besonderen Feature ausstattete – einem verstellbaren Gurtsystem am Schuh. Für sein Gesellenstück wurde er in diesem Jahr mit dem „Aha-Award“ von Rehavital ausgezeichnet. Die größte Wertschätzung aber bleibt Michelles Begeisterung für die Sonderanfertigung, die sie auf jedem Schritt durchs Leben begleitet.
Nach intensiven Verhandlungen haben sich der Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT) und die SpectrumK GmbH auf einen neuen OT-Vertrag geeinigt. Dieser tritt bereits am 1. Juli 2021 in Kraft und läuft über vier Jahre. Aber was bedeutet dieser Vertragsabschluss für die Branche? Fragen und Antworten.
WeiterlesenMit einem markanten Slogan hat der Deutsche Behindertensportverband (DBS) in diesem Jahr eine neue Offensive gestartet, die Menschen mit Behinderung erreichen und sie ermutigen soll, Sport zu treiben. Die Onlinepräsenz „parasport.de“ ist seit kurzem unter dem Motto „#StarteDeinenWeg“ erreichbar. Das Ziel: Mut machen, Barrieren brechen und Ansprechpartner vermitteln.
Weiterlesen F. Pritschow, K. Störr
Kompressionsbandagen dienen von alters her der Versorgung von Wunden und Schwellungen. Der heutige funktionelle lymphologische Kompressionsverband (LKV) ist innerhalb der Therapie von Lymphödemen ein unverzichtbarer Bestandteil der Komplexen Physikalischen Entstauungstherapie (KPE). Findet diese in einer ambulanten lymphologisch-physiotherapeutischen Schwerpunktpraxis (LPS) statt, bewegen sich Patienten im Alltag und oft auch während der Arbeit mit einer solchen Versorgung. Ein adäquater LKV muss dementsprechend patienten- und ödemindividuell sowie alltagstauglich gestaltet sein. Er hat zum Ziel, das Entödematisierungsergebnis zu sichern und zu optimieren und die Erhaltung des Therapiezieles im Alltag zu gewährleisten. Der Artikel greift die Voraussetzungen der Kompressionsbandagierung und die Umsetzung anhand eines Fallbeispiels auf.
G. Erbacher, T. Bertsch
Beim Lipödem-Syndrom vollzieht sich derzeit ein Paradigmenwechsel – weg von der Ödembehandlung hin zu einer Behandlung der tatsächlichen Beschwerden der betroffenen Frauen. Neben einer relevanten – disproportionalen – Fettgewebsvermehrung im Bereich der Beine und/oder Arme gehören Schmerzen (Spontan- und/oder Druckschmerz) als Hauptdiagnosekriterium zu den Beschwerden bei einem Lipödem. Bei diesen Beschwerden spielen sowohl inflammatorische Prozesse als auch psychische Einflüsse eine essenzielle Rolle. Die Lipödem-Studie der Földiklinik verdeutlicht als erste Untersuchung dieser Art den Einfluss seelischer Faktoren auf die Schmerzen beim Lipödem. Aus dem Paradigmenwechsel resultiert eine Neuausrichtung des Therapiekonzepts, das von einer europäischen Expertengruppe erarbeitet und in einem internationalen Konsensusdokument publiziert wurde. Entsprechend diesem neuen Therapiekonzept des Lipödem-Syndroms wird an dieser Stelle die Rolle der zertifizierten Fachkraft im Sanitätsfachhandel in den Fokus gerückt, die mit einer passenden Kompressionsversorgung einen wesentlichen Beitrag zu einer gelingenden Therapie leistet. Durch ihr Verständnis, ihre Empathie und das Wecken einer Erwartung positiver Veränderungen bei den betroffenen Frauen trägt sie maßgeblich zur Besserung des Schmerzgeschehens bei.
F. Patzschke, F. Siemers
Brandverletzungen zählen nicht nur in der Akutversorgung zu den schwersten Traumata – auch langfristig haben die Betroffenen mit den Folgen zu kämpfen. Insbesondere die Ausbildung pathologischer Narben stellt in diesem Kontext ein Problem dar. Bereits eine adäquate (chirurgische) Initialtherapie nimmt auf den langfristigen Narbenverlauf im Sinne der Narbenprävention entscheidenden Einfluss. Im weiteren Verlauf steht vordergründig eine Vielzahl konservativer Verfahren zur Verfügung, die neben einer funktionellen und kosmetischen Verbesserung auch zu einer Verminderung der entsprechenden Symptome führen können. Eskalierend werden interventionelle und/oder chirurgische Verfahren unter adjuvantem Fortführen der konservativen Maßnahmen angewendet.
J. Stöve, J. Steinmeyer, J. Flechtenmacher, J. Lützner
Der Artikel vermittelt kurz zusammengefasst wichtige Aspekte der noch bis Ende 2022 gültigen S2k- Leitlinie „Gonarthrose“, die von der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie (DGOOC) als federführender Fachgesellschaft erstellt wurde. Die Autoren waren maßgeblich an der Erstellung dieser Leitlinie beteiligt.
Hersteller Ofa Bamberg hat eine neue Patienteninformation herausgebracht. Sie steht unter dem Titel „Fokus Hand“, greift verschiedene Krankheitsbilder rund ums Handgelenk auf und gibt praktische Tipps für Betroffene.
WeiterlesenSchon seit dem 1. Januar 2021 unterstreicht das Gesundheitsversorgungs- und Pflegeverbesserungsgesetz (GPVG) den Anspruch der Betriebe auf die Vergütung des pandemiebedingten PSA-Mehraufwands. „Darüber hinaus können die Vertragsparteien in den Verträgen nach Satz 1 auch einen Ausgleich der Kosten für erhöhte Hygienemaßnahmen infolge der Covid-19-Pandemie vereinbaren“, heißt es diesbezüglich im geänderten Absatz 1 (Satz 2) des § 127 SGB V. Doch was hat sich inzwischen getan?
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Seit Ende Mai bietet die Leistungserbringergemeinschaft Sanitätshaus Aktuell mit „Rollstuhl, Orthese & Co“ einen Gesundheitspodcast an. Einmal im Monat unterhält sich Moderator Sebastian Messerschmidt mit Expert:innen und Betroffenen über Krankheiten, Krankheitsbilder, Therapiemöglichkeiten und alles Wissenswerte rund um ein Schwerpunktthema.
WeiterlesenDr. Roy Kühne, MdB, diskutierte bereits Ende Februar beim Live-Videotalk „Gesundheitspolitik im OTon“ des Bündnisses „Wir versorgen Deutschland“ (WvD) über die Etablierung von Leitverträgen mit Verbänden und maßgeblichen Leistungserbringerorganisationen auf Basis transparenter Preis- und Qualitätskriterien. Nun hat er zu diesem Thema nochmal nachgelegt: „Wir verlangen von Krankenkassen als Körperschaften des Öffentlichen Rechts, dass sie bei Verhandlungen nicht nur nach dem Preis schauen, sondern die Gesamtheit der Versorgung im Blick haben. Vertragsformen wie ‚Open House’ oder Ausschreibungen wurden daher aus dem SGB V für den Bereich der Hilfsmittel gestrichen. Dasselbe verlangen wir von den Leistungserbringern.”
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![Algorithmus der medikamentösen Therapie der Gonarthrose (Legende: GI = gastrointestinal; J = Jahre; KI = Kontraindikation; KV = kardiovaskulär; NSAR = nichtsteroidale Antirheumatika, traditionelle NSAR + Cyclooxygenase-2-Hemmer [COX-2-Inhibitor]; OP = Operation; PPI = Protonenpumpeninhibitor; UW = unerwünschte Wirkungen). Foto: Abdruck aus (Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie e. V. (DGOOC) (Hrsg.). S2k-Leitlinie „Gonarthrose“ (AWMF-Leitlinienregister Nr. 033-004). Stand: 30.11.2017, gültig bis 29.11.2022. https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/033-004l_S2k_Gonarthrose_2018-01_1-verlaengert.pdf (Zugriff am 11.03.2021)) mit freundlicher Genehmigung der DGOU.](https://360-ot.de/wp-content/uploads/2021/06/sk2-leitlinie-gonarthrose-abb-1_NEU-800x445.jpg)
