Laborprüfung von Knieorthesen – aktueller Stand und Anwendung
Der Beitrag beschreibt den aktuellen Wissensstand bei der Knieorthesen-Prüfung und definiert die Voraussetzungen für einen reproduzierbaren und trennscharfen Vergleich der funktionellen Eigenschaften von Knieorthesen unter kontrollierten Prüfbedingungen.
Einleitung
Im Bereich der funktionellen Bewertung von Knieorthesen existieren derzeit keine verbindlichen Prüfstandards. Die harmonisierte Norm EN ISO 22523 verpflichtet die Hilfsmittelhersteller, die erforderlichen Festigkeitsparameter und die dazu gehörenden Prüfverfahren zu definieren und zu dokumentieren, macht aber keine Angaben zu der Funktionsprüfung. In Wissenschaft und Praxis hat es sich jedoch bewährt, die Stabilisierungswirkung von Knieorthesen mithilfe eines sogenannten standardisierten Laborprüfverfahrens zu bewerten, bei dem die relevanten Eigenschaften des menschlichen Körpers in einem physikalischen Modell realitätsnah abgebildet werden. Laborprüfverfahren können zwar keine direkte Aussage über den medizinischen Nutzen des Hilfsmittels treffen, erlauben aber einen reproduzierbaren und trennscharfen Vergleich von funktionellen Eigenschaften einzelner Hilfsmittel unter kontrollierten Prüfbedingungen ohne Einfluss von Variablen wie individueller Patienteneigenschaften oder weiteren Umgebungsfaktoren.
Laborprüfungen stellen im Gegensatz zu klinischen Studien kein direktes Patientenrisiko dar und können auch Einsatzszenarien bewerten, die schwierig oder ethisch problematisch in einem klinischen Setting umzusetzen wären.
Stand der Technik bei der Knieorthesenprüfung
Auf dem Gebiet der Knieorthesen-Prüfung sind in der Vergangenheit neben Probanden- und Kadaverstudien mehrere Prüfmodelle unterschiedlicher Komplexität entwickelt worden. Sie können grob unterteilt werden in:
- Modelle mit einem einfachen mechanischen Gelenk, das einen oder mehrere Freiheitsgrade des menschlichen Kniegelenks nachbildet [1, 2]
- komplexe Modelle mit empirischer Nachbildung wesentlicher Strukturen des Kniegelenks wie Bänder, Menisci oder Sehnen [3]
- Modelle nach dem sogenannten „Black Box“-Prinzip [4, 5]
Modelle mit Kniegelenksnachbildung haben den systematischen Nachteil, dass sowohl die Orthese als auch die Kniemodellstrukturen die Last gleichzeitig aufnehmen. Um dies zu vermeiden, wird bei Modellen nach dem „Black-Box“-Prinzip auf ein physikalisches Gelenk zur Verbindung von Ober- und Unterschenkel verzichtet. Ober- und Unterschenkel sind dabei vollständig voneinander getrennt und die Belastungen werden ausschließlich über die Orthese übertragen.
Für eine Knieorthesen-Prüfung sind die folgenden klinisch relevanten Belastungen von Bedeutung: Anterior/Posterior-Translation (Schublade), Innen-/Außenrotation sowie Varus/Valgus-Rotation. Die Belastungen werden einzeln oder überlagert mithilfe eines anthropomorphen Prüfmodells (Beinphantom) über Antriebe aufgebracht (Abb. 1). Die entstandenen Kraft-Weg- bzw. Moment-Winkel-Kennlinien werden durch integrierte Sensorik aufgenommen und ausgewertet. Eine wichtige Voraussetzung dabei ist, dass sich die Messsignale der einzelnen Freiheitsgrade gegenseitig nicht beeinflussen.
In den letzten Jahren sind im Labor für Biomechatronik der FH Münster im Rahmen von Auftragsuntersuchungen und internen Validierungsmessungen zahlreiche Erkenntnisse zur Anwendung des Prüfverfahrens nach Hochmann [5] entstanden. Durch den regelmäßigen Austausch im DIN-Arbeitskreis „Laborprüfverfahren für Orthesen der unteren Extremitäten“ konnten diese Erkenntnisse mit den Erfahrungen industrieller Anwender abgeglichen werden. Die daraus resultierenden konsensfähigen Festlegungen werden im Folgenden kurz dargestellt.
Eine vertikale Anordnung des Beinphantoms bei einer angetriebenen Relativbewegung des Unterschenkelsegments gegenüber dem festen Oberschenkelsegment hat sich in den letzten Jahren etabliert. Um eine realitätsnahe Prüfung zu gewährleisten, werden die Außenform, die Abmessungen und die Beschaffenheit des Beinphantoms entsprechend der menschlichen Morphologie und den relevanten anthropometrischen Daten gewählt. Es besteht Einigkeit darüber, dass eine realitätsnahe Nachbildung der Compliance des Weichgewebes sowie der Reibungseigenschaften der menschlichen Haut erforderlich ist. Auf komplexe Phantome mit Nachbildung der Muskelaktivität [5] wird dagegen in den letzten Jahren zunehmend verzichtet, da sie tendenziell zu höheren Messabweichungen führen und sich nur schwer exakt reproduzieren lassen.
Bei der Prüfung von konfektionierten Orthesen müssen die Abmessungen des Phantoms mit der Größe der zu testenden Orthesen ausreichend übereinstimmen. Da verschiedene Unternehmen unterschiedliche Größensysteme verwenden, ist dies in der Praxis nicht immer einfach zu realisieren. Je kleiner die zu detektierenden Unterschiede in den Orthesen-Eigenschaften sind, desto wichtiger ist es, die Formübereinstimmung zu kontrollieren. Bei der Bewertung von individuell angefertigten Orthesen ist unter Umständen die Anfertigung eines Phantoms aus den Scandaten des Patienten erforderlich.
Es ist momentan leider unklar, welche Stabilisierungswerte von Knieorthesen aus klinischer Sicht angestrebt werden sollen. Aus diesem Grund werden heute in der Regel Vergleichsmessungen durchgeführt, bei denen die Stabilisierungswirkung einer neuen Orthese z. B. mit einem Konkurrenzprodukt oder einem eigenen marktbewährten System verglichen wird.
Kontrolle der Prüfbedingungen
Bei Vergleichsuntersuchungen kommt es besonders darauf an, dass die Ergebnisse der Prüfung die Unterschiede in der Konstruktion repräsentieren und nicht auf die Abweichungen beim Anlegen und Befestigen zurückzuführen sind.
Eine besondere Bedeutung kommt der Sicherstellung der vergleichbaren Kraftübertragung zwischen Orthese und Beinphantom zu [5]. Die Kräfte in den Gurten müssen zu Beginn der Prüfung vergleichbare Werte aufweisen. Es reicht dabei nicht aus, die Gurte „nach Erfahrung“ festzuziehen. Die Kontrolle der Zugkraft ausschließlich beim Anziehen der Gurte, z. B. mit einer Federwaage, ist ebenfalls nicht ausreichend. Zum einen ist die resultierende Kraft stark von der Reibung in den Umlenkschlaufen und der Richtung der Zugkraft abhängig. Zum anderen beeinflussen sich die Gurte beim Anziehen gegenseitig. Die Kräfte in den Gurten sollen nach Möglichkeit während der gesamten Prüfung überwacht werden. Dazu wurden im Labor für Biomechatronik der FH Münster sogenannte Gurtkraftsensoren entwickelt (Abb. 2). Der Gurt kann dabei durch den Sensor geführt werden, ohne dass dieser zerschnitten werden muss (Abb. 3). Der Sensor ist für die Messung von Zugkräften bis zu 200 N konzipiert und für variable Gurtdicken und Gurtbreiten zwischen 40 mm und 60 mm geeignet.
Die Erfahrungen zeigen, dass die Höhe der Gurtkräfte einen erheblichen Einfluss auf die Prüfergebnisse hat. In der Realität konnten dauerhaft tolerierte Gurtkräfte von 20 bis 30 N gemessen werden [5]. Ein Vergleich der Prüfergebnisse, die mit unterschiedlichen Gurtkrafteinstellungen erzielt wurden, ist nicht zulässig.
Des Weiteren muss die Positionierung der Orthese im Prüfstand exakt reproduzierbar sein. Das Anlegen und die Reihenfolge der Vergurtung erfolgen in der Regel nach Vorgaben des Herstellers. Zur Orientierung ist es sinnvoll, die Lage der Kompromissachse nach Nietert mithilfe eines Laserpointers anzuzeigen.
Da die meisten heutigen Knieorthesen über ein polyzentrisches Zahnsegmentgelenk verfügen, besteht hier eine Inkongruenz zu den monozentrischen Drehachsen des Prüfstands. Im ersten Zyklus der induzierten Bewegung kann es daher zu einer merklichen Verschiebung der Orthese kommen. Dies wird vor allem durch Achseninkongruenz und die konische Form des Beines begünstigt. Diese sog. „Einrichtfahrt“ wird bei der Auswertung in der Regel verworfen. Bei einer konventionellen Anordnung des Beinmodells (Oberschenkel oben) kann es jedoch infolge von Migration dazu kommen, dass auch die folgenden Messzyklen einen kontinuierlichen Signaldrift aufweisen. Dieser erschwert nicht nur den trennscharfen Vergleich der Produkte, sondern kann auch zu einer kompletten Distalisierung der Orthese am Beinmodell führen. Um den Distalisierungseffekten entgegenzuwirken, wurde das Beinmodell umgedreht, so dass sich der Oberschenkel unten befindet. Dadurch wirkt die konische Form des Beinmodells der Achseninkongruenz entgegen. In den Vergleichsuntersuchungen an der FH Münster konnte gezeigt werden, dass diese Anordnung die Abweichung der Einzelmessungen erheblich reduziert, ohne die Aussagekraft der Ergebnisse zu gefährden.
Durchführung und Auswertung der Prüfung
Die Durchführung der Knieorthesen-Prüfung im Labor für Biomechatronik der FH Münster erfolgt in folgenden Schritten:
- Anlegen der Orthese mit Kontrolle über Gurtkraftsensoren,
- Starten der Messreihe aus fünf Wiederholungsmessungen,
- vollständiges Ablegen der Orthese durch Lösen der Gurte und deren Entfernen vom Beinmodell,
- dreimalige Wiederholung der vorangegangenen Schritte.
Das Vorgehen wird für jede Stabilisierungsrichtung wiederholt. Die durch die Orthese erzeugte Gegenkraft (AP-Translation) bzw. das Gegenmoment (Innen-/Außenrotation, Varus/Valgus-Rotation) wird dabei durch die Kraftmessdose aufgenommen. Gleichzeitig wird der Translationsweg bzw. der Rotationswinkel erfasst, so dass eine typische Kraft-Weg- bzw. Moment-Winkel-Kennlinie entsteht (Abb. 4), die zur weiteren Bewertung herangezogen werden kann. Parallel dazu werden weitere Hilfsparameter, wie beispielsweise die Gurtkraftverläufe, aufgezeichnet. Diese können bei untypischen Kennlinienverläufen zur Ursachenklärung herangezogen werden.
Die Ableitung der Vergleichsparameter aus den Messdaten ist derzeit jedoch nicht ausreichend standardisiert. Ein gängiger Weg ist es, eine gleichbleibende Orthesensteifigkeit anzunehmen und lineare Regression anzuwenden. Die translatorische [N/mm] bzw. die rotatorische [Nm/°] Orthesensteifigkeit entspricht dabei der Steigung der Regressionsgeraden der jeweiligen Kennlinie. Dieses vereinfachende Vorgehen funktioniert sehr gut bei symmetrischen und annähernd linearen Kennlinien, wie im vorgestellten Beispiel. Für nichtlineare und/oder asymmetrische Kurvenverläufe ist dieses Vorgehen auf Grund des zunehmenden Linearisierungsfehlers fehleranfällig. Dies kann den Vergleich von konstruktiv stark unterschiedlichen Produkten erschweren. Alternativ dazu werden andere Vorgehen wie die polynomiale Approximation oder Definition von mehreren Steifigkeitsbereichen diskutiert. Aufgrund des größeren Aufwandes und fehlender Standardisierung konnten sie sich bisher jedoch nicht durchsetzen.
Neben der Orthese tragen Reibungsverluste in den Antrieben zum Ergebnis bei. Um diese zu eliminieren, hat es sich bewährt, eine sogenannte Nullfahrt ohne angelegte Orthese durchzuführen. Dieses Nullniveau wird in der Auswertung zur Ergebniskorrektur verwendet.
Exemplarische Anwendung
Beachtet man die obigen Ausführungen, so eignen sich Laborprüfverfahren besonders gut, um auch kleine Unterschiede zwischen Produkten zu detektieren. Das ist insbesondere dann von Vorteil, wenn konkurrierende Anforderungen erfüllt werden sollen.
Im Allgemeinen lassen sich mit rigiden Orthesen-Konstruktionen höhere Stabilisierungswerte erzielen. Auf der anderen Seite hängen die Ergebnisse therapeutischer Orthesen-Behandlungen in hohem Maße von der Compliance des Patienten ab. Klinische Studien haben gezeigt, dass Compliance-Raten bei vielen orthopädischen Hilfsmitteln, unter anderem auch bei Knieorthesen, schlecht sind [6]. Bei verminderter Compliance sind die gewünschten therapeutischen Effekte unabhängig von den guten funktionellen Eigenschaften der Orthese schwer oder gar nicht zu erreichen. Alle konstruktiven Maßnahmen zur Verbesserung der Patientenakzeptanz sind daher grundsätzlich zu begrüßen.
Mit der Entwicklung der teilflexiblen Knieorthese „SecuTec Genu Flex“ verfolgte die Firma Bauerfeind (Zeulenroda) das Ziel, eine bessere Formanpassung und dadurch einen verbesserten Tragekomfort zu erreichen. Die Schellen der Orthese bestehen aus beweglichen Elementen, die sich während der Bewegung den sich verändernden Formen von Oberschenkel und Unterschenkel anpassen sollen. Dabei stellte sich jedoch die Frage, ob sich dadurch die Stabilisierungswirkung für die relevanten Belastungen verschlechtert.
Aus diesem Grund wurde an der FH Münster eine Untersuchung durchgeführt, bei der die Stabilisierungseffekte der SecuTec Genu Flex gegen A/P‑Translation und Innen-/Außenrotation anhand des Vergleichs mit einer marktbewährten Hartrahmenorthese („SecuTec Genu“) bewertet wurden. Die Untersuchungsmethodik entsprach dabei der oben dargestellten Vorgehensweise. Die Vergleichbarkeit der Anlegesituation wurde durch die Kontrolle mittels Gurtkraftsensoren sichergestellt. Die Zugkraft in den Gurten betrug dabei ca. 25N. Die Positionierung und die Anbringung der Gurtkraftsensoren sind für beide untersuchte Orthesen einheitlich. Der mit der Anbringung der Gurtkraftsensoren verbundene konstruktive Eingriff in das Produkt ist gering und somit vertretbar. Die Prüfung erfolgte mit einer Translationsgeschwindigkeit von 2 mm/s und einer Rotationsgeschwindigkeit von 1,5°/s. Für jeden Lastfall wurden drei Messungen mit je fünf Prüfzyklen durchgeführt, vor jeder Messung wird das Prüfobjekt neu angelegt.
Die Untersuchung ergab, dass beide Orthesen eine gleichwertige mechanische Stabilisierung sowohl in der Sagittal- als auch in der Horizontalebene aufweisen. Die Flexibilität der beweglichen Kettenglieder der SecuTec Genu Flex führt demnach nicht zu Verlusten in der Stabilisierungswirkung. Ob diese Flexibilität tatsächlich zu einer höheren Compliance und damit zu einem besseren Therapieerfolg führt, müssen jedoch zukünftige klinische Untersuchungen zeigen. An diesem Anwendungsbeispiel kann man die Potentiale und Limitationen der Laborprüfverfahren für Knieorthesen deutlich erkennen.
Fazit
Laborprüfverfahren erlauben bei Beachtung der im Artikel dargestellten Aspekte einen reproduzierbaren und trennscharfen Vergleich der funktionellen Eigenschaften von Knieorthesen unter kontrollierten Prüfbedingungen. Die in diesem Beitrag systematisierten Anforderungen und Festlegungen können als Referenz für die weitere Entwicklung von Prüfverfahren dienen.
Begutachteter Beitrag/reviewed paper
Für die Autoren:
Prof. Dr.-Ing. David Hochmann
FH Münster
Fachgebiet Biomechatronik und Rehabilitationstechnik
Stegerwaldstraße 39
48565 Steinfurt
david.hochmann@fh-muenster.de
Hochmann D, Kirilllov M. Laborprüfung von Knieorthesen – aktueller Stand und Anwendung. Orthopädie Technik, 2025; 76 (12): 52–55
Abbildungen:
Quellenverzeichnis
[1] Lunsford T, Lunsford B, Greenfield J, Ross S. Response of Eight Knee Orthoses to Valgus, Varus and Axial Rotation Loads. Journal of Prosthetics and Orthotics, 1990; 2 (4): 274–288
[2] Glynn D, Kennedy F, Hood M, Greenwald R. A Comparative Evaluation of New and Conventional Knee Orthoses for Control of Anterior Tibial Displacement. Journal of Prosthetics and Orthotics, 2002; 14 (3): 113–120
[3] Cawley P, France E, Paulos L. Comparison of rehabilitative knee braces. A biomechanical investigation. The American Journal of Sports Medicine, 1989; 17 (2): 141–146
[4] Binder E, Luber M, Schaff P. Neue Bewertungsmöglichkeiten für Knieorthesen auf der Basis eines Kniesimulators. Orthopädie Technik, 1997; 9: 754–757
[5] Hochmann D. Prüf- und Bewertungsmethoden für Knieorthesen. Berlin: Walter de Gruyter, 2012
[6] Thatipelli S et al. Review of existing brace adherence monitoring methods to assess adherence. Journal of Prosthetics and Orthotics, 2016; 28 (4): 126–135
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