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Biokompatibilität orthopädischer Hilfsmittel im Licht der MDR: Anforderungen, Prüfstrategien und Bewertung elastanbasierter Produkte
M. Handel
Orthopädische Hilfsmittel wie Bandagen, Kompressionsstrümpfe und Orthesen unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Biokompatibilität dieser Medizinprodukte muss gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bewertet werden. Dieser Artikel beleuchtet die regulatorischen Anforderungen, das Risikobewertungsverfahren und spezifische Herausforderungen bei elastanbasierten Produkten. Im Fokus steht eine modifizierte Prüfmethode nach Wiegand et al., die eine praxisnahe Bewertung ermöglicht – besonders für Produkte mit Hautkontakt.
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Wie steht es um die Orthopädie-Technik und ihre Sanitätshäuser? Dieser Frage geht seit Ende Oktober die Opta-Data-Zukunftsstiftung in einer groß angelegten Studie nach.
Kalkulationen gehören für OT-Betriebe und Sanitätshäuser zu den wichtigsten wirtschaftlichen Aufgaben. Daher ist Wissen zur richtigen Kalkulation bares Geld wert.
Die elektronische Patientenakte (ePA) gilt als zentrale Datendrehscheibe für das Gesundheitswesen – eine grundsätzlich gute Idee, deren Umsetzung bislang aber hinter den Erwartungen zurückbleibt. Ein Interview mit Prof. Dr. Frank Braatz zu diesem Thema.
Dieser faltbare Premium-Elektrorollstuhl bietet neue Technik und noch mehr Komfort.
„Wir haben erstmal nachbestuhlen lassen“, war selbst der FOT-Vorstand von der großen Resonanz auf den eigenen Jahreskongress Ende September in Pforzheim überrascht. In der Spitze 270 Teilnehmerinnen und Teilnehmer waren der Einladung der Fortbildungsvereinigung für Orthopädie-Technik (FOT) gefolgt.
Vom Risiko nach Brustkrebs-OP bis zu neuen Forschungsergebnissen: Das 7. Schweizer Lymphsymposium stellte das Armlymphödem in den Mittelpunkt und betonte die Bedeutung interdisziplinärer Versorgung.
Immer in Bewegung – so sollte Kindheit aussehen. Doch Fußfehlstellungen können das Spielen, Toben und Laufen deutlich einschränken und sich langfristig negativ auf die gesamte motorische Entwicklung auswirken.
Welche Unterstützungsmöglichkeiten gibt es, um ein selbstbestimmtes Leben zu führen? Dieser Frage gehen vom 25. bis 28. September die Besucher:innen der Rehacare in Düsseldorf nach.
WeiterlesenWenn die Fortbildungsvereinigung für Orthopädie-Technik (FOT) in diesem Jahr vom 27. bis 29. September zu ihrem 68. Jahreskongress in Dortmund gastiert, dann ist dies auch eine Form von Rückkehr zu den eigenen Wurzeln.
WeiterlesenIm Rahmen seiner Sommertour hat Patrick Dahlemann (SPD), Chef der Staatskanzlei Mecklenburg-Vorpommern, am „Thementag Handwerk“ die Scharpenberg Orthopädie-Technik GmbH besucht.
WeiterlesenDie einen blicken skeptisch auf den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI), die anderen freuen sich über die neue Spielwiese und auf die Möglichkeiten, die die Technologie noch hervorbringen könnte. In diesem Spannungsfeld bewegt sich auch die OT-Branche.
WeiterlesenViele Krankenkassen bieten ihren Versicherten die Möglichkeit, per einer eigenen App verschiedene Dienstleistungen in Anspruch zu nehmen.
WeiterlesenMitte Juli wurde für die Orbisana Healthcare GmbH eine vorläufige Insolvenzverwaltung angeordnet.
WeiterlesenDie Möglichkeiten zur Versorgung in Orthopädie-Technik und Sanitätshäusern haben eine große Bandbreite und reichen von Orthetik über Reha-Technik bis zur Neuroorthopädie. Letztgenanntes ist auch der Schwerpunkt des Sanitätshauses Mayer im österreichischen Dornbirn.
WeiterlesenDie EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist 2017 in Kraft getreten; der Geltungsbeginn war 2021. Doch die Umsetzung der Pflichten wird durch die Vertreter:innen der einzelnen Professionen immer weiter verfeinert.
WeiterlesenDer Medizinprodukte-Hersteller Medi und der Deutsche Skiverband (DSV) haben ihre Zusammenarbeit um weitere zwei Jahre bis Ende April 2026 verlängert.
WeiterlesenDas Internationale Paralympische Komitee (IPC) hat beschlossen, Para Klettern in das Sportprogramm der Paralympischen Spiele 2028 in Los Angeles aufzunehmen. Dieser Schritt folgt auf einen Vorschlag des LA28-Organisationskomitees.
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