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Biokompatibilität orthopädischer Hilfsmittel im Licht der MDR: Anforderungen, Prüfstrategien und Bewertung elastanbasierter Produkte
M. Handel
Orthopädische Hilfsmittel wie Bandagen, Kompressionsstrümpfe und Orthesen unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Biokompatibilität dieser Medizinprodukte muss gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bewertet werden. Dieser Artikel beleuchtet die regulatorischen Anforderungen, das Risikobewertungsverfahren und spezifische Herausforderungen bei elastanbasierten Produkten. Im Fokus steht eine modifizierte Prüfmethode nach Wiegand et al., die eine praxisnahe Bewertung ermöglicht – besonders für Produkte mit Hautkontakt.
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Wie steht es um die Orthopädie-Technik und ihre Sanitätshäuser? Dieser Frage geht seit Ende Oktober die Opta-Data-Zukunftsstiftung in einer groß angelegten Studie nach.
Kalkulationen gehören für OT-Betriebe und Sanitätshäuser zu den wichtigsten wirtschaftlichen Aufgaben. Daher ist Wissen zur richtigen Kalkulation bares Geld wert.
Die elektronische Patientenakte (ePA) gilt als zentrale Datendrehscheibe für das Gesundheitswesen – eine grundsätzlich gute Idee, deren Umsetzung bislang aber hinter den Erwartungen zurückbleibt. Ein Interview mit Prof. Dr. Frank Braatz zu diesem Thema.
Zwei deutsche Traditionsunternehmen der Hilfsmittelbranche sind seit dem 1. September unter einem Dach vereint. In diskreter Art und Weise hat die Wilhelm Julius Teufel (WJT) Holding den Kunststoff-Spezialisten Beil unter seine Fittiche genommen, wodurch dieser zum Schwesterunternehmen der WJT GmbH wird.
„Wir haben erstmal nachbestuhlen lassen“, war selbst der FOT-Vorstand von der großen Resonanz auf den eigenen Jahreskongress Ende September in Pforzheim überrascht. In der Spitze 270 Teilnehmerinnen und Teilnehmer waren der Einladung der Fortbildungsvereinigung für Orthopädie-Technik (FOT) gefolgt.
Am Gesundheitscampus Göttingen hat die Hochschule für angewandte Wissenschaft und Kunst (HAWK) einen neuen Schulungsraum für digitale Fertigungsprozesse im Studiengang Orthobionik eingerichtet.
Immer in Bewegung – so sollte Kindheit aussehen. Doch Fußfehlstellungen können das Spielen, Toben und Laufen deutlich einschränken und sich langfristig negativ auf die gesamte motorische Entwicklung auswirken.
In vier Jahren vom experimentellen Prototypen zum Startup im Gesundheitsbereich mit eigener Produktionslinie in Deutschland: Im Dezember vergangenen Jahres eröffnete die aus der Technischen Universität (TU) Berlin ausgegründete Berliner Firma Betterguards Technology GmbH eine halbautomatisierte Produktionsstrecke im Brandenburger Technologiepark Hennigsdorf.
WeiterlesenSeit 1970 vergibt der Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT) die Heine-Hessing-Medaille an Orthopädie-Techniker, Mediziner und Unternehmer, die sich wie die beiden Namensgeber der Medaille – Johann Georg Heine (1770–1838) und Hofrat Ritter Friedrich von Hessing (1838–1918) – in besonderem Maße um die Entwicklung der Orthopädie-Technik verdient gemacht haben.
WeiterlesenMit einem eindrucksvollen Festakt beging am 18. Februar die Stadt Duderstadt das Jubiläum der Unternehmensgründung vor 100 Jahren durch Otto Bock, den Großvater des heutigen Unternehmenschefs Professor Hans Georg Näder.
WeiterlesenEs dauert zwar noch ein gutes Jahr bis zur nächsten OTWorld in Leipzig, aber der Weltkongress nimmt bereits jetzt immer konkretere Formen an. Die Mitglieder des Programmkomitees unter dem Vorsitz der Kongresspräsidenten 2020, Prof. Dr. med. Christoph Josten, Geschäftsführender Direktor der Klinik für Orthopädie, Unfallchirurgie und Plastische Chirurgie am Universitätsklinikum Leipzig/Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie (DGU), und OTM Michael Schäfer, Geschäftsführer der Pohlig GmbH und Vorstandsmitglied des BIV-OT, trafen sich am 13. Februar in Dortmund zu ihrer zweiten Sitzung.
WeiterlesenNach turbulenten Monaten hat sich der Zentralverband Orthopädieschuhtechnik (ZVOS) im Rahmen seiner Mitgliederversammlung am 23. Januar in Hannover neu aufgestellt.
WeiterlesenBei der Anhörung des Deutschen Bundestages zum Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG) am 13. Februar 2019 in Berlin hat Klaus-Jürgen Lotz, Präsident des Bundesinnungsverbandes für Orthopädie-Technik (BIV-OT), die Initiative von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) unterstützt, die Ausschreibungen für Hilfsmittel gänzlich aus dem Gesetz zu streichen.
WeiterlesenIn vier Jahren vom experimentellen Prototypen zum Startup im Gesundheitsbereich mit eigener Produktionslinie in Deutschland: Im Dezember letzten Jahres eröffnete die aus der Technischen Universität (TU) Berlin ausgegründete Berliner Firma Betterguards Technology GmbH eine halbautomatisierte Produktionsstrecke im Brandenburger Technologiepark Hennigsdorf. Von hier aus sollen nach Willen der Gründer Vinzenz Bichler, Max Müseler und Timo Stumper speziell designte „Sicherheitsgurte“ für menschliche Gelenke zum weltweiten Erfolgsmodell werden.
WeiterlesenIm Rahmen des Symposiums der Gesellschaft für Fußchirurgie in München stellten Dr. Hartmut Stinus und OSM Michael Möller die 3. Au_ age ihres Standardwerks „Orthopädieschuhtechnik“ vor.
WeiterlesenMitte Januar erschienen rund 100 geladene Gäste zur Eröffnungsveranstaltung der neuen Niederlassung des auf Prothesenversorgung spezialisierten OT-Unternehmens APT in Bochum.
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Dank der Unterstützung durch den Hilfsmittelhersteller Ottobock hat die Bundesfachschule für Orthopädie-Technik (BUFA) Anfang des Jahres ihren Bestand an modernen Prothesen-Passteilen auffrischen können.
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