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Biokompatibilität orthopädischer Hilfsmittel im Licht der MDR: Anforderungen, Prüfstrategien und Bewertung elastanbasierter Produkte
M. Handel
Orthopädische Hilfsmittel wie Bandagen, Kompressionsstrümpfe und Orthesen unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Biokompatibilität dieser Medizinprodukte muss gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bewertet werden. Dieser Artikel beleuchtet die regulatorischen Anforderungen, das Risikobewertungsverfahren und spezifische Herausforderungen bei elastanbasierten Produkten. Im Fokus steht eine modifizierte Prüfmethode nach Wiegand et al., die eine praxisnahe Bewertung ermöglicht – besonders für Produkte mit Hautkontakt.
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Wie steht es um die Orthopädie-Technik und ihre Sanitätshäuser? Dieser Frage geht seit Ende Oktober die Opta-Data-Zukunftsstiftung in einer groß angelegten Studie nach.
Kalkulationen gehören für OT-Betriebe und Sanitätshäuser zu den wichtigsten wirtschaftlichen Aufgaben. Daher ist Wissen zur richtigen Kalkulation bares Geld wert.
Die elektronische Patientenakte (ePA) gilt als zentrale Datendrehscheibe für das Gesundheitswesen – eine grundsätzlich gute Idee, deren Umsetzung bislang aber hinter den Erwartungen zurückbleibt. Ein Interview mit Prof. Dr. Frank Braatz zu diesem Thema.
Zwei deutsche Traditionsunternehmen der Hilfsmittelbranche sind seit dem 1. September unter einem Dach vereint. In diskreter Art und Weise hat die Wilhelm Julius Teufel (WJT) Holding den Kunststoff-Spezialisten Beil unter seine Fittiche genommen, wodurch dieser zum Schwesterunternehmen der WJT GmbH wird.
„Wir haben erstmal nachbestuhlen lassen“, war selbst der FOT-Vorstand von der großen Resonanz auf den eigenen Jahreskongress Ende September in Pforzheim überrascht. In der Spitze 270 Teilnehmerinnen und Teilnehmer waren der Einladung der Fortbildungsvereinigung für Orthopädie-Technik (FOT) gefolgt.
Am Gesundheitscampus Göttingen hat die Hochschule für angewandte Wissenschaft und Kunst (HAWK) einen neuen Schulungsraum für digitale Fertigungsprozesse im Studiengang Orthobionik eingerichtet.
Immer in Bewegung – so sollte Kindheit aussehen. Doch Fußfehlstellungen können das Spielen, Toben und Laufen deutlich einschränken und sich langfristig negativ auf die gesamte motorische Entwicklung auswirken.
S. Kather
Harninkontinenz ist nach wie vor ein gesellschaftliches Tabuthema. Obwohl Diagnostik und therapeutische Behandlung weit fortgeschritten sind, ist die Hemmschwelle für Betroffene und Angehörige unverändert hoch.
C. Grasl, T. Serth, R. Pospischill, K. Riedl, S. Farr, M. Knahr
Die Korsettversorgung von Kindern und Jugendlichen mit idiopathischer Skoliose stellt für die Orthopädie-Technik immer wieder eine große Herausforderung dar, gilt es doch einen möglichst guten Kompromiss zwischen Primärkorrektur und Patientencompliance zu erzielen.
J. Eschweiler, M. Tingart
Der Rollstuhl ist ein akzeptiertes Hilfsmittel in unserer Gesellschaft; deutschlandweit nutzen mehr als 1,5 Millionen Menschen ein solches Hilfsmittel. Allerdings kommt es gerade bei manuell angetriebenen Rollstühlen bei den Benutzern häufig zu Problemen in den Gelenken der oberen Extremität.
Im Alter von 23 Jahren verunglückt 1981 Andreas Pröve mit seinem Motorrad. Die Folge: komplette Paraplegie bei TH8. Doch der Tischler und Maschinenbauingenieur lässt sich nicht ausbremsen, reist seit vier Jahrzehnten vor allem durch Asien. Im Gespräch mit der OT-Redaktion blickt der heute 61-Jährige auf die Versorgung mit Rollstühlen in den letzten vier Jahrzehnten zurück und verrät, wie er seinen Rollstuhl fit für Off-Road-Reisen jenseits der ausgetretenen Touristenpfade macht.
WeiterlesenDie in London ansässige Kapitalbeteiligungsgesellschaft CBPE Capital hat eine Mehrheitsbeteiligung am britischen Hilfsmittelhersteller Blatchford übernommen.
WeiterlesenSt. Reinelt, A. v. Ascheberg, E. Andres
Die Versorgung mit einer TMR-Schulterexprothese mit „DynamicArm plus“ stellt besondere Anforderungen an die Orthopädie-Technik. Im Folgenden wird die Herstellung eines teilflexiblen Außenschaftes erläutert, der mit den Flexibilitätsvorteilen des HTV-Innenschaftes korrespondiert. Bei der Konstruktion wurden insbesondere Zonen unterschiedlicher Steifigkeit bis hin zu flexiblen Anteilen berücksichtigt. Durch neue flexible und zugfeste Fasermaterialien für die Epoxid-Nasslaminattechnik wurde eine Schaftkonstruktion mit tragenden und flexiblen Anteilen in Kombination mit einem Silikon-Innenschaft möglich.
Der Chemnitzer Eisschnellläufer Nico Ihle gehört seit 2006 zum Kader der Nationalmannschaft. Der 32-jährige ist zwölffacher Deutscher Meister, mehrfacher deutscher
WeiterlesenAltersgerechte Assistenzsysteme für ein gesundes und unabhängiges Leben – häufig unter dem Schlagwort „Ambient Assisted Living (AAL)“ subsumiert – dienen
WeiterlesenMan kann viel über die OT erzählen, denn sie hat ganz sicher jeden, der in unserem Fach tätig ist, auf seinem beruflichen Weg begleitet; und sei es nur der Blick in die letzten Seiten des Heftes mit ihren Stellenanzeigen. Als der Verband 1949 die Entscheidung traf, ein „offizielles Fachorgan“ zu publizieren, ging es darum, unserer Branche eine relevante Stimme zu geben. Heute, 70 Jahre später, können wir sagen: Das haben wir mit Bravour geschafft!
WeiterlesenDiabetisches Fußsyndrom, Dekubitus, Ulkus – bis zu vier Millionen Menschen leiden in Deutschland nach Angaben des BVMed Bundesverbands Medizintechnologie e. V. an offenen Wunden. Der demografische Wandel sowie die wachsende Zahl an Diabeteserkrankungen führen auch zu einer steigenden Nachfrage nach entsprechenden Homecare-Versorgungsangeboten.
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