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Biokompatibilität orthopädischer Hilfsmittel im Licht der MDR: Anforderungen, Prüfstrategien und Bewertung elastanbasierter Produkte
M. Handel
Orthopädische Hilfsmittel wie Bandagen, Kompressionsstrümpfe und Orthesen unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Biokompatibilität dieser Medizinprodukte muss gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bewertet werden. Dieser Artikel beleuchtet die regulatorischen Anforderungen, das Risikobewertungsverfahren und spezifische Herausforderungen bei elastanbasierten Produkten. Im Fokus steht eine modifizierte Prüfmethode nach Wiegand et al., die eine praxisnahe Bewertung ermöglicht – besonders für Produkte mit Hautkontakt.
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Wie steht es um die Orthopädie-Technik und ihre Sanitätshäuser? Dieser Frage geht seit Ende Oktober die Opta-Data-Zukunftsstiftung in einer groß angelegten Studie nach.
Kalkulationen gehören für OT-Betriebe und Sanitätshäuser zu den wichtigsten wirtschaftlichen Aufgaben. Daher ist Wissen zur richtigen Kalkulation bares Geld wert.
Die elektronische Patientenakte (ePA) gilt als zentrale Datendrehscheibe für das Gesundheitswesen – eine grundsätzlich gute Idee, deren Umsetzung bislang aber hinter den Erwartungen zurückbleibt. Ein Interview mit Prof. Dr. Frank Braatz zu diesem Thema.
Dieser faltbare Premium-Elektrorollstuhl bietet neue Technik und noch mehr Komfort.
„Wir haben erstmal nachbestuhlen lassen“, war selbst der FOT-Vorstand von der großen Resonanz auf den eigenen Jahreskongress Ende September in Pforzheim überrascht. In der Spitze 270 Teilnehmerinnen und Teilnehmer waren der Einladung der Fortbildungsvereinigung für Orthopädie-Technik (FOT) gefolgt.
Vom Risiko nach Brustkrebs-OP bis zu neuen Forschungsergebnissen: Das 7. Schweizer Lymphsymposium stellte das Armlymphödem in den Mittelpunkt und betonte die Bedeutung interdisziplinärer Versorgung.
Immer in Bewegung – so sollte Kindheit aussehen. Doch Fußfehlstellungen können das Spielen, Toben und Laufen deutlich einschränken und sich langfristig negativ auf die gesamte motorische Entwicklung auswirken.
Lange Zeit rätselte die Branche, wer wohl das Erbe von Stefan Bieringer an der Dortmunder Bundesfachschule für Orthopädie-Technik (Bufa) antreten wird. Nun ist der Vorhang gefallen: Seit Anfang Mai steht Vanessa Eick der Einrichtung als Schulleiterin vor. Mit der OT-Redaktion sprach die 38-Jährige über ihre Motivation, in eine neue Branche zu wechseln, sowie über die Themen, die ihr am Herzen liegen.
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Warum das Pilotprojekt elektronische Verordnung (eVO) für orthopädische Hilfsmittel auf offene Schnittstellen setzt, erklärt Tim Raab, Geschäftsführer der Acriba Service GmbH, im 5. Teil der Artikelreihe. Das Unternehmen ist Partner des Projekts unter Federführung des Bundesinnungsverbandes für Orthopädie-Technik (BIV-OT) und war bei qualitativen Tests im Februar und März dieses Jahres dabei.
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