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Biokompatibilität orthopädischer Hilfsmittel im Licht der MDR: Anforderungen, Prüfstrategien und Bewertung elastanbasierter Produkte
M. Handel
Orthopädische Hilfsmittel wie Bandagen, Kompressionsstrümpfe und Orthesen unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Biokompatibilität dieser Medizinprodukte muss gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bewertet werden. Dieser Artikel beleuchtet die regulatorischen Anforderungen, das Risikobewertungsverfahren und spezifische Herausforderungen bei elastanbasierten Produkten. Im Fokus steht eine modifizierte Prüfmethode nach Wiegand et al., die eine praxisnahe Bewertung ermöglicht – besonders für Produkte mit Hautkontakt.
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Wie steht es um die Orthopädie-Technik und ihre Sanitätshäuser? Dieser Frage geht seit Ende Oktober die Opta-Data-Zukunftsstiftung in einer groß angelegten Studie nach.
Kalkulationen gehören für OT-Betriebe und Sanitätshäuser zu den wichtigsten wirtschaftlichen Aufgaben. Daher ist Wissen zur richtigen Kalkulation bares Geld wert.
Die elektronische Patientenakte (ePA) gilt als zentrale Datendrehscheibe für das Gesundheitswesen – eine grundsätzlich gute Idee, deren Umsetzung bislang aber hinter den Erwartungen zurückbleibt. Ein Interview mit Prof. Dr. Frank Braatz zu diesem Thema.
Eine Meldung, die aufhorchen lässt. Unter 4000 Bewerbungen für den „Großen Preis des Mittelstandes“ wurde in diesem Jahr dem Orthopädie- und Reha-Team Zimmermann die Ehre zu Teil, als eines von sieben Unternehmen mit der Auszeichnung „Premier Finalist“ prämiert zu werden.
„Wir haben erstmal nachbestuhlen lassen“, war selbst der FOT-Vorstand von der großen Resonanz auf den eigenen Jahreskongress Ende September in Pforzheim überrascht. In der Spitze 270 Teilnehmerinnen und Teilnehmer waren der Einladung der Fortbildungsvereinigung für Orthopädie-Technik (FOT) gefolgt.
Vom Risiko nach Brustkrebs-OP bis zu neuen Forschungsergebnissen: Das 7. Schweizer Lymphsymposium stellte das Armlymphödem in den Mittelpunkt und betonte die Bedeutung interdisziplinärer Versorgung.
Eine neue Orthese? Ja, aber nur unter einer Voraussetzung: Michelle, Patientin im Sanitätshaus Seeger, möchte weiterhin ihre Nikes tragen. Das war die Herausforderung, die es für Gregor Häfner zu bewältigen galt. Und letztendlich fand der heute ausgelernte Orthopädietechniker tatsächlich eine Lösung: eine Carbonfederorthese, die er mit einem besonderen Feature ausstattete – einem verstellbaren Gurtsystem am Schuh. Für sein Gesellenstück wurde er in diesem Jahr mit dem „Aha-Award“ von Rehavital ausgezeichnet. Die größte Wertschätzung aber bleibt Michelles Begeisterung für die Sonderanfertigung, die sie auf jedem Schritt durchs Leben begleitet.
Ihre Gliedmaßen befinden sich noch im Wachstum. Die Kraft ist noch gering. Für Kinder wie den achtjährigen Niklas, der mit einer Fehlbildung des rechten Unterarms auf die Welt kam, gestaltet sich die Suche nach einer passenden Armprothese oft schwierig.
WeiterlesenAlle zwei Jahre ist Leipzig für vier Tage das Epizentrum der weltweiten Orthopädie-Technik. Die OTWorld vereint Neuheiten aus Industrie und Handwerk im Rahmen der Weltleitmesse und Wissen für heute und morgen aus der Versorgung im Weltkongress. Doch wie sehen es die Fachleute aus der Branche eigentlich? Die OT-Redaktion ist auf Stimmenfang gegangen und hat Expert:innen aus dem Fach gefragt, wie sie zur OTWorld stehen und warum sich ein Besuch lohnt.
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WeiterlesenWie angekündigt hat die Stolle Sanitätshaus GmbH eine Verfassungsbeschwerde gegen die einseitige Befreiung von Apotheken aus der Präqualifizierung für bestimmte Produktgruppen eingereicht.
WeiterlesenAm 26. Mai feiert die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ihren dritten „Geburtstag“, sie gilt in der Medizintechnikbranche weiterhin als ein viel diskutiertes Thema. Jüngst meldete sich auch die Politik in Person von Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach zur MDR zu Wort. Sie fordert eine Überarbeitung.
WeiterlesenMit Freude hat das Netzwerk Rehakind auf einen erfolgreichen Widerspruch gegen die zunächst unterlassene Genehmigung eines Therapie-Fahrrads mit Zusatzausstattung für ein siebenjähriges Kind mit Skelettdysplasie und dysproportionalem Wuchs reagiert.
WeiterlesenIm Geschäftsumfeld gehört der Microsoft-Exchange-Server zu den beliebtesten Anwendungen, da damit die Verwaltung von E‑Mail-Nachrichten, Kalendern, Kontakten und Aufgaben erledigt wird. Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) hat jetzt mindestens 17.000 Instanzen von Microsoft-Exchange-Servern in Deutschland identifiziert, die durch eine oder mehrere kritische Schwachstellen verwundbar sind.
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