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Biokompatibilität orthopädischer Hilfsmittel im Licht der MDR: Anforderungen, Prüfstrategien und Bewertung elastanbasierter Produkte
M. Handel
Orthopädische Hilfsmittel wie Bandagen, Kompressionsstrümpfe und Orthesen unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Biokompatibilität dieser Medizinprodukte muss gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bewertet werden. Dieser Artikel beleuchtet die regulatorischen Anforderungen, das Risikobewertungsverfahren und spezifische Herausforderungen bei elastanbasierten Produkten. Im Fokus steht eine modifizierte Prüfmethode nach Wiegand et al., die eine praxisnahe Bewertung ermöglicht – besonders für Produkte mit Hautkontakt.
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Wie steht es um die Orthopädie-Technik und ihre Sanitätshäuser? Dieser Frage geht seit Ende Oktober die Opta-Data-Zukunftsstiftung in einer groß angelegten Studie nach.
Kalkulationen gehören für OT-Betriebe und Sanitätshäuser zu den wichtigsten wirtschaftlichen Aufgaben. Daher ist Wissen zur richtigen Kalkulation bares Geld wert.
Die elektronische Patientenakte (ePA) gilt als zentrale Datendrehscheibe für das Gesundheitswesen – eine grundsätzlich gute Idee, deren Umsetzung bislang aber hinter den Erwartungen zurückbleibt. Ein Interview mit Prof. Dr. Frank Braatz zu diesem Thema.
Der Rollstuhl-Spezialist Meyra mit Sitz in Porta Westfalica bekommt ab dem 1. November 2025 eine neue Leitung. Mit Dr. Sönke Rössing rückt ein in der Branche bekanntes Gesicht auf den Chefposten.
„Wir haben erstmal nachbestuhlen lassen“, war selbst der FOT-Vorstand von der großen Resonanz auf den eigenen Jahreskongress Ende September in Pforzheim überrascht. In der Spitze 270 Teilnehmerinnen und Teilnehmer waren der Einladung der Fortbildungsvereinigung für Orthopädie-Technik (FOT) gefolgt.
Vom Risiko nach Brustkrebs-OP bis zu neuen Forschungsergebnissen: Das 7. Schweizer Lymphsymposium stellte das Armlymphödem in den Mittelpunkt und betonte die Bedeutung interdisziplinärer Versorgung.
Eine neue Orthese? Ja, aber nur unter einer Voraussetzung: Michelle, Patientin im Sanitätshaus Seeger, möchte weiterhin ihre Nikes tragen. Das war die Herausforderung, die es für Gregor Häfner zu bewältigen galt. Und letztendlich fand der heute ausgelernte Orthopädietechniker tatsächlich eine Lösung: eine Carbonfederorthese, die er mit einem besonderen Feature ausstattete – einem verstellbaren Gurtsystem am Schuh. Für sein Gesellenstück wurde er in diesem Jahr mit dem „Aha-Award“ von Rehavital ausgezeichnet. Die größte Wertschätzung aber bleibt Michelles Begeisterung für die Sonderanfertigung, die sie auf jedem Schritt durchs Leben begleitet.
Die OTWorld ist der globale Branchentreff für die Technische Orthopädie. Wenn 2026 in Leipzig die nächste Ausgabe ansteht, feiert das Kongress- und Messe-Flaggschiff ein besonderes Jubiläum.
WeiterlesenNach einem Änderungsantrag von CDU, CSU und SPD zum Gesetzentwurf der Bundesregierung zur „Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege“ soll die bislang gesetzlich geplante Frist für den Anschluss von Heil- und Hilfsmittelerbringern an die Telematikinfrastruktur (TI) deutlich verlängert werden: Vorgesehen ist, dass die verbindliche Anschlusspflicht statt bisher vorgesehen zum 1. Januar 2026 erst ab dem 1. Oktober 2027 greift.
Weiterlesen„Wir haben erstmal nachbestuhlen lassen“, war selbst der FOT-Vorstand von der großen Resonanz auf den eigenen Jahreskongress Ende September in Pforzheim überrascht. In der Spitze 270 Teilnehmerinnen und Teilnehmer waren der Einladung der Fortbildungsvereinigung für Orthopädie-Technik (FOT) gefolgt.
WeiterlesenSeit über 45 Jahren versorgt Wessels in Vreden Menschen weltweit mit Schuhen in Übergrößen. Maßarbeit, Hightech und viel Herz prägen den Familienbetrieb.
WeiterlesenEs sollte ein großer Moment für Ottobock werden – und am Ende wurde er es auch.
WeiterlesenWas sind die wichtigsten Zahlen, Daten und Fakten zum Ottobock-Börsengang?
Weiterlesen1919 gründete Otto Bock in Berlin-Kreuzberg die „Orthopädische Industrie GmbH“ – ein kleines Unternehmen, das sich darauf konzentrierte, Prothesen-Passteile industriell zu fertigen und damit eine Brücke zu schlagen zwischen traditionellem Handwerk und Serienproduktion. Schon bald wurde die Produktion nach Königsee in Thüringen verlegt, um den wachsenden Bedarf – insbesondere an Kriegsversehrten des Ersten Weltkriegs – zu bedienen.
WeiterlesenWenn am morgigen Donnerstag, 9. Oktober, die berühmte Glocke der Frankfurter Börse geläutet wird, ist es offiziell: Ottobock ist an der Börse.
WeiterlesenWie Design die Akzeptanz von Hilfsmitteln verändert
Diabetiker-Schutzschuhe sind in erster Linie medizinisch notwendige Hilfsmittel: Sie sollen vor Druckstellen, Verletzungen und Folgeschäden schützen. Doch immer häufiger rückt neben Funktion und Komfort ein weiterer Aspekt in den Fokus: das Design.
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M. Handel
Orthopädische Hilfsmittel wie Bandagen, Kompressionsstrümpfe und Orthesen unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Biokompatibilität dieser Medizinprodukte muss gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bewertet werden. Dieser Artikel beleuchtet die regulatorischen Anforderungen, das Risikobewertungsverfahren und spezifische Herausforderungen bei elastanbasierten Produkten. Im Fokus steht eine modifizierte Prüfmethode nach Wiegand et al., die eine praxisnahe Bewertung ermöglicht – besonders für Produkte mit Hautkontakt.
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