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Biokompatibilität orthopädischer Hilfsmittel im Licht der MDR: Anforderungen, Prüfstrategien und Bewertung elastanbasierter Produkte
M. Handel
Orthopädische Hilfsmittel wie Bandagen, Kompressionsstrümpfe und Orthesen unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Biokompatibilität dieser Medizinprodukte muss gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bewertet werden. Dieser Artikel beleuchtet die regulatorischen Anforderungen, das Risikobewertungsverfahren und spezifische Herausforderungen bei elastanbasierten Produkten. Im Fokus steht eine modifizierte Prüfmethode nach Wiegand et al., die eine praxisnahe Bewertung ermöglicht – besonders für Produkte mit Hautkontakt.
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Wie steht es um die Orthopädie-Technik und ihre Sanitätshäuser? Dieser Frage geht seit Ende Oktober die Opta-Data-Zukunftsstiftung in einer groß angelegten Studie nach.
Kalkulationen gehören für OT-Betriebe und Sanitätshäuser zu den wichtigsten wirtschaftlichen Aufgaben. Daher ist Wissen zur richtigen Kalkulation bares Geld wert.
Die elektronische Patientenakte (ePA) gilt als zentrale Datendrehscheibe für das Gesundheitswesen – eine grundsätzlich gute Idee, deren Umsetzung bislang aber hinter den Erwartungen zurückbleibt. Ein Interview mit Prof. Dr. Frank Braatz zu diesem Thema.
Dieser faltbare Premium-Elektrorollstuhl bietet neue Technik und noch mehr Komfort.
„Wir haben erstmal nachbestuhlen lassen“, war selbst der FOT-Vorstand von der großen Resonanz auf den eigenen Jahreskongress Ende September in Pforzheim überrascht. In der Spitze 270 Teilnehmerinnen und Teilnehmer waren der Einladung der Fortbildungsvereinigung für Orthopädie-Technik (FOT) gefolgt.
Vom Risiko nach Brustkrebs-OP bis zu neuen Forschungsergebnissen: Das 7. Schweizer Lymphsymposium stellte das Armlymphödem in den Mittelpunkt und betonte die Bedeutung interdisziplinärer Versorgung.
Immer in Bewegung – so sollte Kindheit aussehen. Doch Fußfehlstellungen können das Spielen, Toben und Laufen deutlich einschränken und sich langfristig negativ auf die gesamte motorische Entwicklung auswirken.
Zwei deutsche Traditionsunternehmen der Hilfsmittelbranche sind seit dem 1. September unter einem Dach vereint. In diskreter Art und Weise hat die Wilhelm Julius Teufel (WJT) Holding den Kunststoff-Spezialisten Beil unter seine Fittiche genommen, wodurch dieser zum Schwesterunternehmen der WJT GmbH wird.
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WeiterlesenVor rund einem Jahr war Ottobock mit einem ersten Investment bei Onward Medical eingestiegen – jetzt legt der Hilfsmittelhersteller nach.
WeiterlesenWährend der Corona-Pandemie entstand an der Universität Mainz die größte Datenbank für Ganganalysen gesunder Probanden – ein Meilenstein für Forschung, Diagnostik und Orthopädie-Technik.
WeiterlesenDer Rollstuhl-Spezialist Meyra mit Sitz in Porta Westfalica bekommt ab dem 1. November 2025 eine neue Leitung. Mit Dr. Sönke Rössing rückt ein in der Branche bekanntes Gesicht auf den Chefposten.
WeiterlesenEine Meldung, die aufhorchen lässt. Unter 4000 Bewerbungen für den „Großen Preis des Mittelstandes“ wurde in diesem Jahr dem Orthopädie- und Reha-Team Zimmermann die Ehre zu Teil, als eines von sieben Unternehmen mit der Auszeichnung „Premier Finalist“ prämiert zu werden.
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WeiterlesenDurchbruch am Verhandlungstisch! Der Bundesinnungsverband (BIV-OT) und die beiden gesetzlichen Krankenkassen Barmer und Techniker (TK) haben sich auf einen neuen Vertrag in maßgeblichen Produktgruppen der orthopädietechnischen Versorgung geeinigt.
WeiterlesenEine neue Orthese? Ja, aber nur unter einer Voraussetzung: Michelle, Patientin im Sanitätshaus Seeger, möchte weiterhin ihre Nikes tragen. Das war die Herausforderung, die es für Gregor Häfner zu bewältigen galt. Und letztendlich fand der heute ausgelernte Orthopädietechniker tatsächlich eine Lösung: eine Carbonfederorthese, die er mit einem besonderen Feature ausstattete – einem verstellbaren Gurtsystem am Schuh. Für sein Gesellenstück wurde er in diesem Jahr mit dem „Aha-Award“ von Rehavital ausgezeichnet. Die größte Wertschätzung aber bleibt Michelles Begeisterung für die Sonderanfertigung, die sie auf jedem Schritt durchs Leben begleitet.
WeiterlesenDie OTWorld ist der globale Branchentreff für die Technische Orthopädie. Wenn 2026 in Leipzig die nächste Ausgabe ansteht, feiert das Kongress- und Messe-Flaggschiff ein besonderes Jubiläum.
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