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Biokompatibilität orthopädischer Hilfsmittel im Licht der MDR: Anforderungen, Prüfstrategien und Bewertung elastanbasierter Produkte
M. Handel
Orthopädische Hilfsmittel wie Bandagen, Kompressionsstrümpfe und Orthesen unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Biokompatibilität dieser Medizinprodukte muss gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bewertet werden. Dieser Artikel beleuchtet die regulatorischen Anforderungen, das Risikobewertungsverfahren und spezifische Herausforderungen bei elastanbasierten Produkten. Im Fokus steht eine modifizierte Prüfmethode nach Wiegand et al., die eine praxisnahe Bewertung ermöglicht – besonders für Produkte mit Hautkontakt.
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Wie steht es um die Orthopädie-Technik und ihre Sanitätshäuser? Dieser Frage geht seit Ende Oktober die Opta-Data-Zukunftsstiftung in einer groß angelegten Studie nach.
Kalkulationen gehören für OT-Betriebe und Sanitätshäuser zu den wichtigsten wirtschaftlichen Aufgaben. Daher ist Wissen zur richtigen Kalkulation bares Geld wert.
Die elektronische Patientenakte (ePA) gilt als zentrale Datendrehscheibe für das Gesundheitswesen – eine grundsätzlich gute Idee, deren Umsetzung bislang aber hinter den Erwartungen zurückbleibt. Ein Interview mit Prof. Dr. Frank Braatz zu diesem Thema.
Dieser faltbare Premium-Elektrorollstuhl bietet neue Technik und noch mehr Komfort.
„Wir haben erstmal nachbestuhlen lassen“, war selbst der FOT-Vorstand von der großen Resonanz auf den eigenen Jahreskongress Ende September in Pforzheim überrascht. In der Spitze 270 Teilnehmerinnen und Teilnehmer waren der Einladung der Fortbildungsvereinigung für Orthopädie-Technik (FOT) gefolgt.
Vom Risiko nach Brustkrebs-OP bis zu neuen Forschungsergebnissen: Das 7. Schweizer Lymphsymposium stellte das Armlymphödem in den Mittelpunkt und betonte die Bedeutung interdisziplinärer Versorgung.
Immer in Bewegung – so sollte Kindheit aussehen. Doch Fußfehlstellungen können das Spielen, Toben und Laufen deutlich einschränken und sich langfristig negativ auf die gesamte motorische Entwicklung auswirken.
Paukenschlag auf dem europäischen Hilfsmittelmarkt! Wie das isländische Unternehmen Össur am 16. Januar bekannt gab, hat es rückwirkend zum 1. Januar 2024 den deutschen Orthesen-Spezialisten Fior & Gentz übernommen. Darüber informierte die weltweite Nummer 2 in der Prothesen- und Orthesenversorgung mit Hauptsitz in Reykjavík im Laufe des Vormittags seine Aktionäre.
WeiterlesenDie European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices (Eurocom) begrüßt Dr. PH Kristin Sauer (43) als neue Leiterin des Bereichs Medical Affairs/Wissenschaftlicher Beirat.
WeiterlesenWährend deutsche Unternehmen aus der Medizintechnik im Inland mit Problemen zu kämpfen haben, gibt es positive Nachrichten aus dem internationalen Markt.
WeiterlesenDigitalisierte Prozesse, Formulare und Unterschriften, Additive Fertigung, digitale Gesundheitsanwendungen, Elektronisches Rezept – die Digitalisierung in der Orthopädie-Technik hat viele Facetten. Während manche Betriebsinhaber:innen für den Einstieg Prozesse in der Werkstatt wählen, digitalisieren andere organisatorische Abläufe. Doch wie genau kann diese Transformation erfolgreich gelingen? Und wie können sich Betriebe von Mitbewerbern abheben?
WeiterlesenZuckerrohr statt Erdöl: Die Afros-Schaumstoffe GmbH hat einen nachhaltigen Schaumstoff entwickelt, der bei orthopädischen Einlagen zum Einsatz kommt.
WeiterlesenAnfang Dezember 2023 fand die 11. Ausgabe des Heidelberger Symposiums der Technischen Orthopädie statt. Im Hörsaal der Orthopädischen Universitätsklinik Heidelberg kamen rund 200 Teilnehmende zusammen, um sich das interdisziplinäre Programm anzuhören und mitzudiskutieren.
WeiterlesenDas Bayreuther Unternehmen Medi erlebt einen Generationswechsel in der Geschäftsführung. Am 1. Januar 2024 haben Philipp Schatz, bisheriger Geschäftsleiter der Medical-Sparte, und Marcus Weihermüller, bisher Leiter der Unit Prozessorganisation und Projektmanagement, die Geschäftsführung übernommen.
WeiterlesenEs ist kein Geheimnis, dass Carbon der Werkstoff der Gegenwart ist. Die Vorteile bei der Konstruktion durch die Eigenschaften gegenüber anderen Materialien sind in der Orthopädie-Technik bekannt und geschätzt. Wie aber lässt sich der Werkstoff in der Additiven Fertigung nutzen?
WeiterlesenIhr Weg in die additive Orthesenfertigung — Webinar für Geschäftsführer der Orthopädietechnik
WeiterlesenBis zum Jahr 2050 soll Europa der erste klimaneutrale Kontinent werden. Das hat die Europäische Union in ihren verschiedenen Gremien beschlossen und unter dem Namen „Green Deal“ zusammengefasst. Dies wird natürlich auch Einfluss auf das Wirtschaften der Zukunft haben.
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