Ände­rungs­vor­schlä­ge zur MDR vorgelegt

Mit Beginn des Jah­res 2023 hat die EU-Kom­mis­si­on einen Legis­la­tiv­vor­schlag zur Ver­bes­se­rung der EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) vor­ge­legt. Ände­run­gen, die der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) begrüßt. „Es ist gut, dass die Kom­mis­si­on jetzt Tem­po macht“, freut sich Geschäfts­füh­rer und Vor­stands­mit­glied Dr. Marc-Pierre Möll. „Jetzt muss im Schnell­ver­fah­ren eine Eini­gung mit Par­la­ment und Rat erzielt wer­den, um einer­seits sicher­zu­stel­len, dass Patient:innen in ganz Euro­pa Zugang zu siche­ren Medi­zin­pro­duk­ten haben und ande­rer­seits der Med­tech-Bran­che die not­wen­di­ge Pla­nungs­si­cher­heit zu geben.“ 

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„Com­pli­ance-Stan­dard“ als Leitfaden

Der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) hat für sei­ne Mit­glieds­un­ter­neh­men einen „Com­pli­ance-Stan­dard“ ver­öf­fent­licht. Als nütz­lich erwei­sen kann sich die­ser für die Medi­zin­technik­bran­che vor dem Hin­ter­grund eines aktu­el­len Urteils des Ober­lan­des­ge­richts (OLG) Nürn­berg, dem­nach es zu den haf­tungs­re­le­van­ten Ver­pflich­tun­gen einer GmbH-Geschäfts­füh­rung gehört, ein Com­pli­ance-Manage­ment zu eta­blie­ren und zu beaufsichtigen.

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Ent­wick­lung der Medi­zin­tech­nik-Bran­che gehemmt

Kos­ten­stei­ge­run­gen, büro­kra­ti­sche Hemm­nis­se durch die MDR, Fach­kräf­te­man­gel – der Druck auf die Medi­zin­tech­nik-Bran­che wächst. Das zei­gen die Ergeb­nis­se der Herbst­um­fra­ge, die der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) im Rah­men sei­ner Jah­res­pres­se­kon­fe­renz vor­stell­te. Im hybri­den For­mat lie­ßen die Ver­ant­wort­li­chen die ver­gan­ge­nen Mona­te Revue pas­sie­ren und mach­ten deut­lich, was es braucht, um den Her­aus­for­de­run­gen der kom­men­den Mona­te erfolg­reich zu begegnen. 

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Gemein­sa­mer Digi­tal­raum für Gesundheitsdaten

Ein gemein­sa­mer Daten­raum für EU-Bürger:innen. Das ist die Visi­on, die mit dem Euro­päi­schen Raum für Gesund­heits­da­ten (Euro­pean Health Data Space – EHDS) – nach dem Beschluss der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on – erfüllt wer­den soll. 

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BVMed-Vor­stand gewählt

Der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) wähl­te Mit­te April sei­nen Vor­stand. Für zwei wei­te­re Jah­re wird Dr. Mein­rad Lugan das Amt des Vor­stands­vor­sit­zen­den inne haben. 

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Reak­tio­nen auf den Angriff auf die Ukraine

„Der 24. Febru­ar 2022 mar­kiert eine Zei­ten­wen­de in der Geschich­te unse­res Kon­ti­nents. Mit dem Über­fall auf die Ukrai­ne hat der rus­si­sche Prä­si­dent Putin kalt­blü­tig einen Angriffs­krieg vom Zaun gebro­chen – aus einem ein­zi­gen Grund: Die Frei­heit der Ukrai­ne­rin­nen und Ukrai­ner stellt sein eige­nes Unter­drü­ckungs­re­gime infra­ge. Das ist men­schen­ver­ach­tend. Das ist völ­ker­rechts­wid­rig. Das ist durch nichts und nie­man­den zu recht­fer­ti­gen“, heißt es in der Regie­rungs­er­klä­rung von Bun­des­kanz­ler Olaf Scholz im Rah­men der Son­der­sit­zung des Deut­schen Bun­des­ta­ges am 27. Febru­ar. Der Bun­des­kanz­ler reagiert damit auf den Ein­marsch von Sol­da­ten der Rus­si­schen Föde­ra­ti­on in die Ukrai­ne. Seit nun sechs Tagen wird auf ukrai­ni­schem Boden gekämpft. Die Euro­päi­sche Uni­on (EU) sowie deren Mit­glieds­staa­ten, aber auch Staa­ten welt­weit, legen Russ­land har­te wirt­schaft­li­che Sank­tio­nen auf, um ein Ende des Krie­ges her­bei­zu­füh­ren. Die OT-Redak­ti­on hat ers­te Reak­tio­nen aus der Bran­che zum Ukrai­ne-Krieg zusammengetragen.

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Gesund­heits­mi­nis­ter: Ver­sor­gungs­si­cher­heit ist gefährdet

Zu den Aus­wir­kun­gen der EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (Medi­cal Device Regu­la­ti­on) haben die Minister:innen und Senator:innen bei der Gesund­heits­mi­nis­ter­kon­fe­renz (GMK) Stel­lung bezo­gen und For­de­run­gen an das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­um gestellt.

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Home­ca­re-Kon­gress: Per­spek­ti­ven für die Zukunft

Ver­sor­gungs­struk­tu­ren zukunfts­fä­hig machen: Wie das aus­se­hen kann, haben Hilfs­mit­tel­her­stel­ler, Leis­tungs­er­brin­ger sowie Vertreter:innen der Poli­tik, Kos­ten­trä­ger, Kran­ken­häu­ser, Ärz­te­schaft und Pfle­ge beim 8. Home­ca­re-Manage­ment-Kon­gress dis­ku­tiert, der – aus­ge­rich­tet von der Aka­de­mie des Bun­des­ver­ban­des Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) – in Ber­lin und digi­tal stattfand. 

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MDR: Sicht­ba­re Aus­wir­kun­gen auf den Markt

Weni­ge Mona­te nach Inkraft­tre­ten der EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (Medi­cal Device Regu­la­ti­on – MDR) am 26. Mai 2021 mel­det der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie e. V. (BVMed) ers­te Aus­wir­kun­gen der Neu­re­ge­lung auf die Pro­dukt­viel­falt und Kos­ten von Medizintechnikunternehmen.

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Fracht­kos­ten: Innun­gen kün­di­gen Reha-Verträge

Seit gerau­mer Zeit bro­delt es in der Bran­che. Der Grund: stei­gen­de Fracht­kos­ten. Das The­ma hat Rele­vanz für die gesam­te Hilfs­mit­tel­ver­sor­gung – im Spe­zi­el­len aller­dings für die Ver­sor­gung mit Reha-Tech­nik, da hier in der Regel Fall­pau­scha­len mit den Kas­sen ver­ein­bart wur­den. Die Ver­bän­de sind bereits bei allen Kran­ken­kas­sen­ver­bän­den und der Gesund­heits­po­li­tik vor­stel­lig gewor­den. Mehr als ein Schul­ter­zu­cken gab es nicht. Nun haben die Lan­des­in­nun­gen Bay­ern und Baden-Würt­tem­berg die Reiß­lei­ne gezo­gen und haben die ers­ten Reha-Ver­trä­ge gekündigt. 

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