Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät ortho­pä­di­scher Hilfs­mit­tel im Licht der MDR: Anfor­de­run­gen, Prüf­stra­te­gien und Bewer­tung elas­t­an­ba­sier­ter Produkte

M. Han­del
Ortho­pä­di­sche Hilfs­mit­tel wie Ban­da­gen, Kom­pres­si­ons­strümp­fe und Orthe­sen unter­lie­gen der euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR). Die Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät die­ser Medi­zin­pro­duk­te muss gemäß der Nor­men­rei­he DIN EN ISO 10993 bewer­tet wer­den. Die­ser Arti­kel beleuch­tet die regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen, das Risi­ko­be­wer­tungs­ver­fah­ren und spe­zi­fi­sche Her­aus­for­de­run­gen bei elas­t­an­ba­sier­ten Pro­duk­ten. Im Fokus steht eine modi­fi­zier­te Prüf­me­tho­de nach Wie­gand et al., die eine pra­xis­na­he Bewer­tung ermög­licht – beson­ders für Pro­duk­te mit Hautkontakt.

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ePA und eVO: Digi­ta­li­sie­rung mit Lücken

Die elek­tro­ni­sche Pati­en­ten­ak­te (ePA) gilt als zen­tra­le Daten­dreh­schei­be für das Gesund­heits­we­sen – eine grund­sätz­lich gute Idee, deren Umset­zung bis­lang aber hin­ter den Erwar­tun­gen zurück­bleibt. Ein Inter­view mit Prof. Dr. Frank Bra­atz zu die­sem Thema.

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Pilot­pro­jekt eVer­ord­nung nimmt wei­ter Fahrt auf

Wei­te­rer Pilot­bau­stein in Arbeit: Die DAVASO GmbH ist als IT- und Ser­vice­dienst­leis­ter der gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen in ihrem Kern­ge­schäft auf Abrech­nungs­pro­zes­se spezialisiert.

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Euro­com ver­öf­fent­licht Orthesen-Handbuch

Mit dem „Hand­buch Orthe­sen“ hat die Her­stel­ler­ver­ei­ni­gung für Kom­pres­si­ons­the­ra­pie, ortho­pä­di­sche Hilfs­mit­tel und digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen Euro­com ein neu­es Werk rund um die Behand­lung und Ver­sor­gung mit einem der zen­tra­len ortho­pä­di­schen Hilfs­mit­tel herausgebracht.

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