MDR: Hand­werks­be­trie­be wur­den ten­den­zi­ell vergessen

Die euro­päi­sche Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (Medi­cal Device Regu­la­ti­on, MDR) beschäf­tigt die Bran­che zwei Jah­re nach Gel­tungs­be­ginn immer noch sehr. Seit 2017 sind die – meis­ten – Rah­men­be­din­gun­gen zumin­dest auf dem Papier bekannt. Wie sich das euro­päi­sche Recht auf die natio­na­len Geset­ze aus­wirkt und was es für die OT-Betrie­be bedeu­tet, wur­de in den ver­gan­ge­nen Jah­ren von Ver­bän­den und Fach­ge­sell­schaf­ten aus­ge­ar­bei­tet. Ist damit alles klar? Nein, meint Roland Weghorn.

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EU ver­län­gert Über­gangs­fris­ten für Medizinprodukte

Um Eng­päs­se bei Medi­zin­pro­duk­ten zu ver­mei­den, hat­te die EU-Kom­mis­si­on die Abschaf­fung der Abver­kaufs­frist und eine Ver­län­ge­rung der Über­gangs­fris­ten bei der Re-Zer­ti­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten gefor­dert. Die­sem Vor­schlag zur Ände­rung der Euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) stimm­te nach dem Euro­päi­schen Par­la­ment nun auch der Rat der Euro­päi­schen Uni­on zu. 

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