Über­ar­bei­tung der MDR gefordert

Am 26. Mai feiert die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ihren dritten „Geburtstag“, sie gilt in der Medizintechnikbranche weiterhin als ein viel diskutiertes Thema. Jüngst meldete sich auch die Politik in Person von Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach zur MDR zu Wort. Sie fordert eine Überarbeitung.

Ger­lach betont: „Bay­ern, Deutsch­land und Euro­pa müs­sen auch künf­tig für medi­zin­tech­ni­sche Unter­neh­men attrak­tiv blei­ben. Des­halb ist es wich­tig, dass die euro­päi­sche Ver­ord­nung zu Medi­zin­pro­duk­ten bes­ser wird. Der­zeit ist vie­les über­bü­ro­kra­tisch – das führt zu Innovationshemmnissen.“

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Ähn­lich lau­tet auch das Fazit der EU-Abge­ord­ne­ten Peter Lie­se, Ange­li­ka Nie­b­ler und Andre­as Glück, die bereits Ende Febru­ar im Euro­päi­schen Par­la­ment (EP) dar­auf hin­ge­wie­sen haben, dass die MDR „über das Ziel hin­aus­ge­schos­sen“ sei und grund­le­gend über­ar­bei­tet wer­den müs­se. Peter Lie­se for­der­te dabei unter ande­rem eine Rege­lung zu Nischen­pro­duk­ten sowie die Abschaf­fung der Rezer­ti­fi­zie­rungs-Rege­lung. Auch die EU-Kom­mis­si­on zeig­te sich in der Dis­kus­si­on auf­ge­schlos­sen. „Die EP-Debat­te zeigt über­deut­lich die Erkennt­nis der Parlamentarier:innen, dass die MDR über das Ziel hin­aus­ge­schos­sen ist und drin­gend nach­ge­bes­sert wer­den muss. Auch die Unter­stüt­zung des Vor­schlags, die Rezer­ti­fi­zie­rung von Bestands­pro­duk­ten abzu­schaf­fen, ist ein gutes Signal. Nach den EP-Wah­len im Juni müs­sen die Lösun­gen so schnell wie mög­lich vor­an­ge­trie­ben wer­den“, kom­men­tiert BVMed-Geschäfts­füh­rer und Vor­stands­mit­glied Dr. Marc-Pierre Möll die Ent­wick­lung, die eine neu­er­li­che Anpas­sung der MDR wahr­schein­lich macht.

Wel­che Fol­gen eine Bei­be­hal­tung des Sta­tus-Quo haben wird, das skiz­zier­te Judith Ger­lach: „Die EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung hat als Ziel, Pati­en­ten bes­ser zu schüt­zen. Das unter­stüt­zen wir selbst­ver­ständ­lich. Die­ses Ziel kann jedoch nicht erreicht wer­den, wenn die Ver­sor­gungs­si­cher­heit mit lebens­wich­ti­gen Medi­zin­pro­duk­ten nicht mehr gewähr­leis­tet ist. Im schlimms­ten Fall wer­den wegen Über­re­gu­lie­run­gen Pro­duk­te nur noch außer­halb der Euro­päi­schen Uni­on ent­wi­ckelt und pro­du­ziert. Hier besteht drin­gen­der Hand­lungs­be­darf. Über die Hälf­te der gesam­ten euro­päi­schen Med­Tech-Ent­wick­lung und ‑Pro­duk­ti­on fin­det in Süd­deutsch­land statt – und wir in Bay­ern wol­len, dass das so bleibt!“

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