QM-Mus­ter­hand­buch in Neuauflage

Erar­bei­tet wur­de das Werk vor dem Hin­ter­grund und zur Unter­stüt­zung bei der Umset­zung der Ende 2021 vom Deut­schen Insti­tut für Nor­mie­rung (DIN) ver­öf­fent­lich­ten Neu­auf­la­ge der Norm DIN EN ISO 13485. Die Norm ent­hält Anfor­de­run­gen an das Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem von Medi­zin­pro­duk­ten und betrifft daher auch ortho­pä­die­tech­ni­sche und ortho­pä­die­schuh­tech­ni­sche Werk­stät­ten und Sani­täts­häu­ser, die als Her­stel­ler von Medi­zin­pro­duk­ten nach ISO 13485 zer­ti­fi­ziert sind.

Im Fokus der Über­ar­bei­tung des zuletzt 2020 erschie­ne­nen BIV-QM-Mus­ter­hand­bu­ches stand das The­ma „Ent­wick­lung von Medi­zin­pro­duk­ten in hand­werk­li­cher Son­der­an­fer­ti­gung“. Neu sind eine Pro­zess­be­schrei­bung für Ortho­pä­die-Tech­nik und aktua­li­sier­te Ver­sio­nen der Pro­zess­an­wei­sun­gen für die kli­ni­sche Bewer­tung, Risi­ko­ana­ly­se und Nach­be­ob­ach­tung sowie der Audit­plan mit Check­lis­te für inter­ne Audits.

„Die Nut­zung die­ses maß­ge­schnei­der­ten Qua­li­täts­ma­nage­ment-Werk­zeugs erleich­tert den Umgang mit den Anpas­sungs­vor­schrif­ten und damit die Umset­zung der 2021 in Deutsch­land ver­pflich­tend ein­ge­führ­ten EU-Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung“, erklärt Lars Jäger, Vor­stands­mit­glied des Bun­des­in­nungs­ver­ban­des für Ortho­pä­die-Tech­nik (BIV-OT) und zustän­dig für den Bereich MDR. „Denn die neue DIN-Norm ent­hält aktua­li­sier­te Anhän­ge, die sich auch auf die Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) bezie­hen. Damit unter­stützt das über­ar­bei­te­te Hand­buch ortho­pä­die­tech­ni­sche und ortho­pä­die­schuh­tech­ni­sche Betrie­be und Sani­täts­häu­ser dabei, ihren Pati­en­ten Ver­sor­gungs­si­cher­heit auf höchs­tem Level und ent­spre­chend der MDR-Vor­ga­ben zu bieten.“

Daher stellt der BIV-OT das neue MDR-kon­for­me Hand­buch (BIV-QM-Mus­ter­hand­buch DIN EN ISO 13485:2021 Ver­si­on 1) allen Mit­glieds­be­trie­ben der Innun­gen und Fach­ver­bän­de über das Mit­glieds-Por­tal „Mein Sani­täts­haus“ zur Ver­fü­gung. Nicht-Mit­glie­der kön­nen das Werk über den Ver­lag Ortho­pä­die-Tech­nik in Kür­ze erwerben.