EU ver­län­gert Über­gangs­fris­ten für Medizinprodukte

Um Eng­päs­se bei Medi­zin­pro­duk­ten zu ver­mei­den, hat­te die EU-Kom­mis­si­on die Abschaf­fung der Abver­kaufs­frist und eine Ver­län­ge­rung der Über­gangs­fris­ten bei der Re-Zer­ti­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten gefor­dert. Die­sem Vor­schlag zur Ände­rung der Euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) stimm­te nach dem Euro­päi­schen Par­la­ment nun auch der Rat der Euro­päi­schen Uni­on zu. 

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Unter­stüt­zung für Erdbebenopfer

Am 6. Febru­ar wur­de die Welt – im wahrs­ten Sin­ne des Wor­tes – erschüt­tert. Bei einer Serie von schwe­ren Erd­be­ben im Süden der Tür­kei und im Nor­den Syri­ens sind – Stand: zwei Wochen nach der Kata­stro­phe – mehr als 48.000 Tote zu bekla­gen und meh­re­re Mil­lio­nen Men­schen ohne Unterkunft.

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Joa­chim M. Schmitt ist verstorben

Der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) trau­ert um Joa­chim M. Schmitt. Drei Jahr­zehn­te lang präg­te Schmitt die Geschi­cke des Ver­ban­des als Geschäfts­füh­rer und Vor­stands­mit­glied, ehe Dr. Marc-Pierre Möll ihm 2019 nachfolgte.

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Ände­rungs­vor­schlä­ge zur MDR vorgelegt

Mit Beginn des Jah­res 2023 hat die EU-Kom­mis­si­on einen Legis­la­tiv­vor­schlag zur Ver­bes­se­rung der EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) vor­ge­legt. Ände­run­gen, die der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) begrüßt. „Es ist gut, dass die Kom­mis­si­on jetzt Tem­po macht“, freut sich Geschäfts­füh­rer und Vor­stands­mit­glied Dr. Marc-Pierre Möll. „Jetzt muss im Schnell­ver­fah­ren eine Eini­gung mit Par­la­ment und Rat erzielt wer­den, um einer­seits sicher­zu­stel­len, dass Patient:innen in ganz Euro­pa Zugang zu siche­ren Medi­zin­pro­duk­ten haben und ande­rer­seits der Med­tech-Bran­che die not­wen­di­ge Pla­nungs­si­cher­heit zu geben.“ 

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„Com­pli­ance-Stan­dard“ als Leitfaden

Der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) hat für sei­ne Mit­glieds­un­ter­neh­men einen „Com­pli­ance-Stan­dard“ ver­öf­fent­licht. Als nütz­lich erwei­sen kann sich die­ser für die Medi­zin­technik­bran­che vor dem Hin­ter­grund eines aktu­el­len Urteils des Ober­lan­des­ge­richts (OLG) Nürn­berg, dem­nach es zu den haf­tungs­re­le­van­ten Ver­pflich­tun­gen einer GmbH-Geschäfts­füh­rung gehört, ein Com­pli­ance-Manage­ment zu eta­blie­ren und zu beaufsichtigen.

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Ent­wick­lung der Medi­zin­tech­nik-Bran­che gehemmt

Kos­ten­stei­ge­run­gen, büro­kra­ti­sche Hemm­nis­se durch die MDR, Fach­kräf­te­man­gel – der Druck auf die Medi­zin­tech­nik-Bran­che wächst. Das zei­gen die Ergeb­nis­se der Herbst­um­fra­ge, die der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) im Rah­men sei­ner Jah­res­pres­se­kon­fe­renz vor­stell­te. Im hybri­den For­mat lie­ßen die Ver­ant­wort­li­chen die ver­gan­ge­nen Mona­te Revue pas­sie­ren und mach­ten deut­lich, was es braucht, um den Her­aus­for­de­run­gen der kom­men­den Mona­te erfolg­reich zu begegnen. 

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Gemein­sa­mer Digi­tal­raum für Gesundheitsdaten

Ein gemein­sa­mer Daten­raum für EU-Bürger:innen. Das ist die Visi­on, die mit dem Euro­päi­schen Raum für Gesund­heits­da­ten (Euro­pean Health Data Space – EHDS) – nach dem Beschluss der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on – erfüllt wer­den soll. 

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BVMed-Vor­stand gewählt

Der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) wähl­te Mit­te April sei­nen Vor­stand. Für zwei wei­te­re Jah­re wird Dr. Mein­rad Lugan das Amt des Vor­stands­vor­sit­zen­den inne haben. 

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Reak­tio­nen auf den Angriff auf die Ukraine

„Der 24. Febru­ar 2022 mar­kiert eine Zei­ten­wen­de in der Geschich­te unse­res Kon­ti­nents. Mit dem Über­fall auf die Ukrai­ne hat der rus­si­sche Prä­si­dent Putin kalt­blü­tig einen Angriffs­krieg vom Zaun gebro­chen – aus einem ein­zi­gen Grund: Die Frei­heit der Ukrai­ne­rin­nen und Ukrai­ner stellt sein eige­nes Unter­drü­ckungs­re­gime infra­ge. Das ist men­schen­ver­ach­tend. Das ist völ­ker­rechts­wid­rig. Das ist durch nichts und nie­man­den zu recht­fer­ti­gen“, heißt es in der Regie­rungs­er­klä­rung von Bun­des­kanz­ler Olaf Scholz im Rah­men der Son­der­sit­zung des Deut­schen Bun­des­ta­ges am 27. Febru­ar. Der Bun­des­kanz­ler reagiert damit auf den Ein­marsch von Sol­da­ten der Rus­si­schen Föde­ra­ti­on in die Ukrai­ne. Seit nun sechs Tagen wird auf ukrai­ni­schem Boden gekämpft. Die Euro­päi­sche Uni­on (EU) sowie deren Mit­glieds­staa­ten, aber auch Staa­ten welt­weit, legen Russ­land har­te wirt­schaft­li­che Sank­tio­nen auf, um ein Ende des Krie­ges her­bei­zu­füh­ren. Die OT-Redak­ti­on hat ers­te Reak­tio­nen aus der Bran­che zum Ukrai­ne-Krieg zusammengetragen.

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Gesund­heits­mi­nis­ter: Ver­sor­gungs­si­cher­heit ist gefährdet

Zu den Aus­wir­kun­gen der EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (Medi­cal Device Regu­la­ti­on) haben die Minister:innen und Senator:innen bei der Gesund­heits­mi­nis­ter­kon­fe­renz (GMK) Stel­lung bezo­gen und For­de­run­gen an das Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­um gestellt.

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