Signi­fi­kan­te Schmerz­reduk­tion bei simul­ta­ner Funk­tionsverbesserung durch modu­la­re Orthe­sen – Eine pro­spek­tiv ran­do­mi­sier­te Studie

C. Schott
Die Wirkung von Rumpforthesen wird bis heute in der Literatur kontrovers diskutiert. Eine Wirkung auf Schmerzreduktion, Rumpfaufrichtung und viele weitere Parameter konnte bisher wissenschaftlich nicht valide belegt werden. Ziel der vorliegenden prospektiv randomisierten Studie mit 400 Teilnehmern war die Evaluation des kurz- und langfristigen therapeutischen Nutzens einer modular konzipierten Rumpforthese bezogen auf Schmerzreduktion, Funktionsverbesserungen und subjektive Befindlichkeit. Die Analyse der Studiendaten zeigte eine signifikante Schmerzreduktion und Verbesserung der Funktionen des Alltages im Vergleich zur Kontrollgruppe. Der Analgetikaverbrauch der Versuchsgruppen über den dreimonatigen Untersuchungszeitraum zeigte eine signifikante Reduktion gegenüber der Kontrollgruppe.

Ein­lei­tung

Ein the­ra­peu­tisch kor­rek­tes Orthe­sen-Kon­zept gewähr­leis­tet idea­ler­wei­se, dass der Pati­ent am Anfang der The­ra­pie mög­lichst viel Unter­stüt­zung durch eine Orthe­se erhält. Bei Wir­bel­frak­tu­ren – ins­be­son­de­re im tho­ra­ko­lum­ba­len Über­gangs­be­reich – ist zunächst eine sta­bi­le Über­brü­ckung und Ent­las­tung der Wir­bel­säu­le vom Tho­rax bis zum Becken­kamm erforderlich.

Anzei­ge

Im Zuge des natür­li­chen Hei­lungs­pro­zes­ses, unter­stützt durch kon­se­quen­te Phy­sio­the­ra­pie und ggf. durch den Kno­chen­auf­bau för­dern­de Medi­ka­men­te, wird der Sta­bi­li­sie­rungs­grad des Pati­en­ten suk­zes­si­ve wie­der erhöht. Im Ver­lauf der The­ra­pie soll­te eine geeig­ne­te Orthe­se dem stän­dig zuneh­men­den Sta­bi­li­sie­rungs­grad gerecht wer­den und des­halb über meh­re­re Stu­fen abbau­bar sein.

Modu­la­re Orthesen

Tho­ra­ko­lum­bal­orthe­sen soll­ten nicht nur aus einem – in der ers­ten The­ra­pie­stu­fe – sta­bi­li­sie­ren­den Hilfs­mit­tel bestehen, son­dern die Mög­lich­keit eines Abbaus auf die ein­zel­nen betrof­fe­nen Berei­che BWS oder LWS sowie eine the­ra­peu­tisch kor­rek­te Abschu­lung beinhal­ten. Im Gegen­satz zu her­kömm­li­chen Orthe­sen wur­de durch den modu­la­ren Cha­rak­ter der Tig­ges-Dor­so (Auf­rich­tung nur in Sagit­tal­ebe­ne) und T‑Flex TL (Auf­rich­tung in Sagit­tal- und Fron­tal­ebe­ne) die­ses erst­ma­lig verwirklicht.

Die auf­ein­an­der abge­stimm­ten Orthe­sen die­ses Kon­zep­tes sind mit­ein­an­der kom­pa­ti­bel. Es gilt, neben der ver­än­der­ten Wir­bel­säu­len­stel­lung die ver­schie­de­nen ungüns­ti­gen Pathome­cha­nis­men mit­zu­be­han­deln, die im wei­te­ren Ver­lauf zur Mehr­be­las­tung mecha­nisch weni­ger wider­stands­fä­hi­ger ven­tra­ler Wir­bel­kör­per­an­tei­le füh­ren können.

Die signi­fi­kan­te Ver­rin­ge­rung der Rücken­stre­cker­kraft ist nach Franck auf die Über­deh­nung der Rücken­stre­cker­mus­ku­la­tur zurück­zu­füh­ren, gekop­pelt mit einer Durch­blu­tungs­min­de­rung 1. Frak­tu­ren, Fehl­ein­stel­lung der Facet­ten der Wir­bel­ge­len­ke bei Hyper­lordose u. a., Irri­ta­tio­nen von Kap­seln und Bän­dern durch Über­deh­nung und Stau­chung sowie die Situa­ti­on der Streck­mus­ku­la­tur füh­ren regel­mä­ßig zu gro­ßen Schmer­zen. In wis­sen­schaft­li­chen Stu­di­en konn­te bereits exem­pla­risch für eine bau­ähn­li­che Orthe­se (Tig­ges T‑Flex B Über­brü­ckungs­orthe­se) eine Ent­las­tung im lum­ba­len Wir­bel­säu­len­be­reich nach­ge­wie­sen wer­den, indem der Anpress­druck zwi­schen der Orthe­se und der lum­ba­len Kör­per­ober­flä­che gemes­sen wur­de 2.

Schmerz­the­ra­pie

Die Wahr­neh­mung von Schmerz ver­än­dert nach Abend­roth den Bewe­gungs­ab­lauf des Pati­en­ten. Die pro­prio­zep­ti­ve Infor­ma­ti­on wird ver­rin­gert bzw. ver­än­dert, was zu einer ver­rin­ger­ten mus­ku­lä­ren Sta­bi­li­sie­rung mit seg­menta­ler Insta­bi­li­tät führt. Dadurch erhöht sich die Frak­tur­ge­fahr 3. Eine durch den Schmerz aus­ge­lös­te Bewe­gungs­ein­schrän­kung, ein­her­ge­hend mit inad­äqua­ter mus­ku­lä­rer Reiz­set­zung und Min­de­rung der Durch­blu­tung, ver­stärkt patho­lo­gi­sche Pro­zes­se 4. Zudem führt man­geln­de Koor­di­na­ti­ons­fä­hig­keit zu erhöh­ter Sturzgefahr.

Neben der schmerz­the­ra­peu­ti­schen Behand­lung und der Orthe­sen­ver­sor­gung sind ein adäqua­tes Mus­kel­kraft- und Koor­di­na­ti­ons­trai­ning sowie eine Hal­tungs­schu­lung wich­ti­ge Grund­vor­aus­set­zun­gen für ein aus­ge­wo­ge­nes Therapiekonzept.

Exis­tie­ren­de har­te lum­ba­le oder tho­ra­ko­lum­ba­le Orthe­sen wer­den teil­wei­se in der aku­ten Schmerz­pha­se bei Frak­tu­ren ver­wen­det. Sie erfül­len hier zum Teil – auf­grund der ein­ge­bau­ten star­ren Ele­men­te – die Auf­ga­be, eine mög­li­che Inkli­na­ti­on des Pati­en­ten zu vermeiden.

Wei­ter­hin exis­tie­ren auf dem Markt wei­che Orthe­sen, wel­che mit­hil­fe pas­si­ver Kon­struk­ti­ons­ele­men­te der Kypho­sie­rung ent­ge­gen­steu­ern 5 6. Eine geeig­ne­te Tho­ra­ko­lum­bal­orthe­se soll zu Beginn der The­ra­pie nicht nur die Kypho­se selbst behan­deln, son­dern muss neben der Auf­rich­tung der BWS zur Reduk­ti­on der Hyper­ky­pho­se gleich­zei­tig eine Del­ordo­sie­rung erzie­len, um der kom­pen­sa­to­ri­schen Hyper­lordose entgegenzuwirken.

Hier­bei kann auf Grund­la­ge der Indi­ka­ti­ons­leit­li­ne für Wir­bel­säu­len­orthe­sen nach Krä­mer unter­schie­den wer­den (Abb. 1), ob bei leich­te­ren Beschwer­den eine Auf­rich­tung nur in der Sagit­tal­ebe­ne aus­reicht (Tig­ges-Dor­so) oder ob bei schwe­re­ren Fäl­len eine Ent­las­tung und Auf­rich­tung in Sagit­tal- und Fron­tal­ebe­ne erfor­der­lich ist (T‑Flex TL).

Der Stütz­bü­gel des BWS-Ober­teils wird hier­zu mit dem jewei­li­gen Del­ordo­sie­rungs­ele­ment des LWS-Mie­ders so ver­bun­den, dass eine maß­ge­naue Anpas­sung an die exak­te Grö­ße des Pati­en­ten mög­lich ist. Das Del­ordo­sie­rungs­ele­ment der Tig­ges-Dor­so stützt und ent­las­tet hier­bei nur in der Sagit­tal­ebe­ne. Bei der T‑Flex TL erzielt der höhen­ver­stell­ba­re Kunst­stoff­rah­men eine Auf­rich­tung und Ent­las­tung in Sagit­tal- und Frontalebene.

Stu­fen­wei­ser Abbau

Bei­de Wir­bel­säu­len­orthe­sen kön­nen the­ra­peu­tisch kor­rekt über einen 4- bzw. 3‑Stu­fen-Plan abge­baut wer­den. Die T‑Flex TL wird in der 2. The­ra­pie­stu­fe in die Tig­ges-Dor­so umge­baut: Der Pati­ent wird nur noch in der Sagit­tal­ebe­ne auf­ge­rich­tet und entlastet.

In der nächs­ten The­ra­pie­stu­fe wird das BWS-Ober­teil abge­nom­men, es ver­bleibt eine Lum­bal­stütz­orthe­se. In der letz­ten The­ra­pie­stu­fe ver­bleibt jeweils eine lang­fris­tig ein­setz­ba­re Wir­bel­säu­len­stütz­ban­da­ge mit fle­xi­bler Rückenpelotte.

Die Orthe­se erzielt in bei­den Fäl­len eine Bewe­gungs­ein­schrän­kung in ent­lordo­sie­ren­der Posi­ti­on im Bereich der LWS. Somit erfolgt die not­wen­di­ge Teil­im­mo­bi­li­sa­ti­on ent­lordo­sie­rend. Die Rota­ti­on ist ein­ge­schränkt. Durch das ver­wen­de­te elas­ti­sche Mate­ri­al bleibt der Pati­ent jedoch „teil­ak­tiv”. Das Aus­maß mus­ku­lä­rer Atro­phien wird mini­miert, bei geziel­tem zusätz­li­chem Trai­ning bzw. zusätz­li­cher Phy­sio­the­ra­pie gege­be­nen­falls auf­ge­hal­ten oder sogar ein Mus­kel­auf­bau durch die ver­bes­ser­te Mobi­li­sa­ti­on des Pati­en­ten geför­dert 7 8 9.

Die Pati­en­ten erhiel­ten die oben genann­ten Orthe­sen in der kon­ser­va­ti­ven oder ope­ra­ti­ven The­ra­pie nach der Indi­ka­ti­ons­leit­li­nie nach Krä­mer 10. Das grund­sätz­li­che Wirk­prin­zip für alle genann­ten und ange­wand­ten Orthe­sen wur­de wei­ter oben aus­führ­lich erläu­tert und dar­ge­stellt. Es kom­men sowohl die Sta­bi­li­sa­ti­on als auch die Ent­lordo­sie­rung und die Ent­ky­pho­sie­rung so kor­rekt zum Tragen.

Da funk­tio­nel­le, akti­ve Übun­gen zur Kräf­ti­gung der Rumpf­mus­ku­la­tur und die Ein­übung eines wir­bel­säu­len­ent­las­ten­den Ver­hal­tens in der Reha­bi­li­ta­ti­on im Vor­der­grund ste­hen müs­sen 11, stellt die Erpro­bung und Ver­ord­nung von Hilfs­mit­teln ein wesent­li­ches Ele­ment der the­ra­peu­ti­schen Maß­nah­men im Rah­men der Reha­bi­li­ta­ti­on von Pati­en­ten mit Erkran­kun­gen des Bewe­gungs­ap­pa­ra­tes dar, wobei bei LWS-Beschwer­den vor allem Lum­bal­orthe­sen emp­foh­len wer­den 12 13 14; vgl. dage­gen 15.

Stu­di­en­ziel

Kli­ni­sche Stu­di­en über den Erfolg sol­cher Ver­ord­nun­gen lie­gen bis­her aller­dings nur ver­ein­zelt vor. Unter­su­chun­gen zur Abschu­lung einer Orthe­se sind bis­her nicht in der Lite­ra­tur zu ver­zeich­nen, sodass hier vor allem ein gro­ßer Bedarf an wei­te­ren Infor­ma­tio­nen vorliegt.

Aus die­sen Grün­den war das Ziel der vor­lie­gen­den Stu­die die Eva­lu­ie­rung der Effek­te durch das Tra­gen einer modu­la­ren Orthe­se (Abb. 2) und der Aus­wir­kun­gen eines kon­se­quen­ten Tra­gens mit anschlie­ßen­dem sofor­ti­gem Abset­zen im Ver­gleich zur stu­fen­wei­sen Abschu­lung. Ins­be­son­de­re soll­te erst­ma­lig der wis­sen­schaft­li­che Nach­weis für den the­ra­peu­ti­schen Nut­zen von abschul­ba­ren Orthe­sen mit die­ser pro­spek­tiv ran­do­mi­sier­ten, mul­ti­zen­tri­schen Stu­die erbracht werden.

Stu­di­en­de­sign und Methodik

Die Ein­tei­lung der Pro­ban­den für die vor­lie­gen­de Stu­die erfolg­te pro­spek­tiv ran­do­mi­siert und ver­blin­det in drei Grup­pen: zwei Ver­suchs­grup­pen mit Orthe­sen­ver­sor­gung und eine Kon­trollgruppe ohne Orthe­sen­ver­sor­gung. Ver­suchs­grup­pe I erhielt die Orthe­se, die nach dem vor­ge­ge­be­nen Kon­zept suk­zes­si­ve the­ra­peu­tisch kor­rekt abge­schult wur­de. Ver­suchs­grup­pe II bekam die Orthe­se ohne Abschu­lungs­kon­zept, die Orthe­se wur­de nach sechs Wochen kon­se­quen­tem Tra­gen abge­nom­men. Die Kon­troll­grup­pe erhielt kei­ne Orthe­se. In allen ande­ren Para­me­tern unter­schie­den sich die drei Grup­pen nicht von­ein­an­der. Alle drei Grup­pen wur­den bis auf die Orthe­sen­ver­sor­gung iden­tisch therapiert.

Die Pati­en­ten wur­den ent­spre­chend der Indi­ka­ti­on der beschrie­be­nen Orthe­sen, sie­he auch Indi­ka­ti­ons­leit­li­nie nach Krä­mer (sie­he Abb. 1), durch ortho­pä­di­sche Fach­arzt­pra­xen und ortho­pä­di­sche Kli­ni­ken ein­schließ­lich Uni­ver­si­täts­kli­ni­ken akqui­riert und ver­sorgt. Die Aus­wahl der Pati­en­ten­stich­pro­be erfolg­te durch spe­zia­li­sier­te Fach­ärz­te – aus­schließ­lich Ortho­pä­den oder Ortho­pä­den und Unfall­chir­ur­gen – unter Bezug­nah­me auf defi­nier­te Ein- und Ausschlusskriterien.

In allen drei Grup­pen wur­de eine regel­mä­ßi­ge Phy­sio­the­ra­pie ent­we­der wäh­rend des sta­tio­nä­ren Auf­ent­hal­tes täg­lich oder spä­ter ambu­lant ein- bis zwei­mal wöchent­lich durch­ge­führt, in der Regel beglei­tet von einer per­ora­len analge­ti­schen Medi­ka­ti­on. Die­se beruh­te zumeist auf den aktu­el­len The­ra­pie­ab­läu­fen einer fachor­tho­pä­di­schen Behand­lung 16 17. Die Behand­lung mit­tels Phy­sio­the­ra­pie und Medi­ka­men­ten war unab­hän­gig von der orthe­ti­schen Ver­sor­gung und in allen drei Grup­pen iden­tisch. Sie basier­te auf den ärzt­li­chen Vor­ga­ben der The­ra­pie­ren­den und war nicht durch das Stu­di­en­de­sign vor­ge­ge­ben, wur­de aber minu­ti­ös dokumentiert.

Da die Stu­die von ihrer Kon­zep­ti­on und ihrem Design her kei­nen Ein­fluss auf die kli­nik­in­ter­nen Behand­lungs­ab­läu­fe haben soll­te und konn­te, son­dern sich aus­schließ­lich auf die Orthe­sen­typ­ver­ord­nung und ‑abschu­lung bezog und bezie­hen soll­te, wur­de auf die­sen Ein­fluss bewusst verzichtet.

Zeit­plan

Die Tra­ge­dau­er und das Behand­lungs­re­gime der Orthe­sen­ver­sor­gung umfass­te einen Drei-Stu­fen-Plan mit zwei The­ra­pie­stu­fen (Abb. 3). Zum Zeit­punkt T0 wur­de die Orthe­se ange­passt. Bis zum Zeit­punkt T1 – 6 Wochen nach Anpas­sung – wur­de die­se kon­se­quent getra­gen. Ab hier unter­schie­den sich Ver­suchs­grup­pe I und II: Ver­suchs­grup­pe I mit Abschu­lung bau­te die Orthe­se kon­se­ku­tiv bis zur Woche 6 ab. Ver­suchs­grup­pe II ohne Abschu­lung trug die ent­spre­chen­de Orthe­se bis zur Woche 6, um sie dann kom­plett abzu­neh­men. Die­ser Zeit­punkt wur­de als T2 definiert.

Sowohl zu Stu­di­en­be­ginn als auch zur Nach­un­ter­su­chung nach 6 Wochen und nach 12 Wochen war eine fach­ärzt­li­che, stan­dar­di­sier­te kör­per­li­che Unter­su­chung vor­ge­se­hen, bei ent­spre­chen­der Indi­ka­ti­on ein­schließ­lich einer Rönt­gen­kon­trol­le. Par­al­lel zu den ein­ge­setz­ten stan­dar­di­sier­ten Unter­su­chungs­bö­gen und Fra­ge­bö­gen (Oswest­ry Score, NRS u. a.) wur­den mul­ti­ple wei­te­re Para­me­ter erfasst, unter ande­rem die Para­me­ter Schmerz­re­duk­ti­on, Tra­ge­häu­fig­keit und sub­jek­ti­ve Wirk­sam­keit der Orthe­se, Com­pli­an­ce und Analge­ti­ka­ver­brauch sowie AU-Tage. Es wur­de wäh­rend des gesam­ten Unter­su­chungs­zeit­raums täg­lich ein Medi­ka­men­ten­ta­ge­buch geführt. Die Ergeb­nis­se wur­den ab einem Wert von p ≤ 0.5 als signi­fi­kant angenommen.

Pro­ban­den­aus­wahl

Es wur­den ins­ge­samt 400 Pro­ban­den in die Stu­die auf­ge­nom­men, 382 gelang­ten zur end­gül­ti­gen Aus­wer­tung. Als Ein­schluss­kri­te­ri­um dien­te eine der Indi­ka­ti­ons­leit­li­nie ent­spre­chen­de Dia­gno­se (sie­he Abb. 1). Zudem muss­te die Schmerz­stär­ke vor Stu­di­en­be­ginn grö­ßer oder gleich fünf auf der NRS betra­gen, und der Pati­ent muss­te inner­halb der letz­ten 12 Mona­te orthe­sen­frei gewe­sen sein.

Aus­schluss­kri­te­ri­en für die­se Stu­die waren ein sehr schlech­ter All­ge­mein­zu­stand, ein Schmerz­ra­ting unter fünf, Ver­dacht auf eine Tumor­er­kran­kung sowie Abdo­mi­na­ler­kran­kun­gen oder ande­re Kon­tra­in­di­ka­tio­nen, die eine Ver­ord­nung einer der bei­den Tig­ges-Orthe­sen ver­hin­der­ten. Per­so­nen, die die Ein­schluss­kri­te­ri­en erfüll­ten, wur­den somit nach der Auf­klä­rung über den Auf­bau und Sinn die­ser Stu­die mit ihrem Ein­ver­ständ­nis in die Stu­die eingeschlossen.

Nut­zen für die Studienteilnehmer

Die Unter­su­chung erfolg­te in Zusam­men­ar­beit mit ver­schie­de­nen fach­ärzt­li­chen Pra­xen und Kli­ni­ken ein­schließ­lich Uni­ver­si­täts­kli­ni­ken. Die Daten­ein­ga­be und die wis­sen­schaft­li­che Aus­wer­tung der Daten wur­de durch die Abtei­lung für Prä­ven­ti­on und Reha­bi­li­ta­ti­on der Uni­ver­si­tät Bochum durch­ge­führt. Den Stu­di­en­teil­neh­mern ent­stan­den kei­ne Kos­ten. Bei einer Ableh­nung der Kran­ken­kas­se zur Orthe­sen­ver­sor­gung wur­de die Orthe­se kos­ten­los zur Ver­fü­gung gestellt. Dies galt eben­so für die Pro­ban­den der War­te­kon­troll­grup­pe, die nach Been­di­gung der Stu­di­en­dau­er eben­falls mit einer Orthe­se ver­sorgt wur­den, damit ihnen der Nut­zen einer sol­chen nicht ver­wehrt wird. Jeder Teil­neh­mer konn­te zu jeder Zeit und ohne Anga­be von Grün­den die Unter­su­chung abbre­chen. Die gege­be­nen­falls erwünsch­te Wei­ter­be­hand­lung in einer der drei Grup­pen blieb hier­von unbeeinträchtigt.

Doku­men­ta­ti­on, Daten­ver­ar­bei­tung und Statistik

Die Doku­men­ta­ti­on erfolg­te anhand von stan­dar­di­sier­ten Fra­ge- und Unter­su­chungs­bö­gen. Für die sta­tis­ti­sche Aus­wer­tung wur­de das Sta­tis­tik­pro­gramm SPSS (Sta­tis­ti­cal Packa­ge for the Social Sci­en­ces) ein­ge­setzt. Die Ergeb­nis­se wur­den sowohl mit para­me­tri­schen Test­ver­fah­ren (z. B. T‑Test für zwei unab­hän­gi­ge Stich­pro­ben) als auch mit nicht­pa­ra­me­tri­schen Test­ver­fah­ren (z. B. Mann-Whit­ney-U-Test für unab­hän­gi­ge Stich­pro­ben) auf deut­li­che Unter­schie­de überprüft.

Um sta­tis­tisch signi­fi­kan­te Aus­sa­gen tref­fen zu kön­nen, war eine Min­dest-Grup­pen­grö­ße von jeweils 40 Pro­ban­den erfor­der­lich. Die­se wur­de mit den vor­han­de­nen Fall­zah­len deut­lich über­trof­fen: Ver­suchs­grup­pe I (mit Orthe­se und Abschu­lung) umfass­te n = 138 Pro­ban­den, davon n = 68 in der Tig­ges-Dor­so-Ver­sor­gung und n = 70 in der T‑Flex TL-Orthe­sen­un­ter­grup­pe. Die Ver­suchs­grup­pe II mit Orthe­se und ohne Abschu­lung umfass­te n = 132 Pro­ban­den, davon kamen n = 64 mit der Tig­ges-Dor­so und n = 68 mit der T‑Flex TL-Orthe­se in die vali­de Aus­wer­tung. In der Kon­troll­grup­pe ohne Orthe­se kamen n = 112 Pro­ban­den zur end­gül­ti­gen und voll­stän­di­gen Aus­wer­tung. N = 18 Pro­ban­den bra­chen die Stu­die ab, teil­wei­se wegen Umzugs, teil­wei­se, weil die Fra­ge­bö­gen bzw. Medi­ka­men­ten­ta­ge­bü­cher nicht voll­stän­dig aus­ge­füllt wur­den. Es erfolg­te kein Stu­di­en­ab­bruch auf­grund uner­wünsch­ter Neben­wir­kun­gen durch die Orthesenversorgung.

Aus­wer­tung

Die Aus­wer­tung der erho­be­nen Daten wur­de ent­spre­chend der beschrie­be­nen Metho­dik durch­ge­führt. Die Wirk­sam­keit der Orthe­sen auf Wir­bel­säu­len­hal­tung, Beschwer­de­sym­pto­ma­tik und Immo­bi­li­sie­rung wur­de bei 382 Pati­en­ten mit dem Durch­schnitts­al­ter 53,4 Jah­re ± 12,5 (Stan­dard­ab­wei­chung) kom­plett evaluiert.

Im Durch­schnitt lit­ten die an der Stu­die teil­neh­men­den Pati­en­ten vor­her bereits 4,6 Jah­re an erheb­li­chen Rückenschmerzen.

Aus­sa­gen über die bei­den Gruppen

Neben den oben genann­ten Merk­ma­len wur­den alle ande­ren erho­be­nen Merk­ma­le eben­falls auf signi­fi­kan­te Unter­schie­de zum Mess­zeit­punkt T0 zwi­schen den Grup­pen über­prüft. Dabei wur­den alle inter­vall- bzw. ver­hält­nis­ska­lier­ten Varia­blen mit­tels T‑Test für unab­hän­gi­ge Stich­pro­ben, nomi­nal ska­lier­te Varia­blen mit­tels χ2-Test und ordi­nal ska­lier­te Varia­blen mit­tels Mann-Whit­ney-U-Test kontrolliert.

Es ist davon aus­zu­ge­hen, dass auf­grund der Ran­do­mi­sie­rung kei­ne signi­fi­kan­ten Unter­schie­de beob­ach­tet wer­den kön­nen. Nach die­sem Prin­zip wur­den die Grup­pen auch zu den ande­ren Mess­zeit­punk­ten untersucht.

Zur Über­prü­fung einer signi­fi­kan­ten Ver­än­de­rung der ein­zel­nen Merk­ma­le durch die The­ra­pie inner­halb der Grup­pen wur­de für alle inter­vall- bzw. ver­hält­nis­ska­lier­ten Varia­blen der T‑Test für abhän­gi­ge Stich­pro­ben ein­ge­setzt. Der Wil­coxon-Test wur­de für ordi­nal ska­lier­te Varia­blen ver­wandt. Ergeb­nis­se mit einem p ≤ 0.05 wur­den als signi­fi­kant ange­nom­men. Wie erwar­tet erga­ben sich kei­ne signi­fi­kan­ten Unter­schie­de zum Aus­gangs­mess­zeit­punkt T0 (Tab. 1).

Auf­grund der dar­ge­stell­ten Ergeb­nis­se ist davon aus­zu­ge­hen, dass alle mög­li­chen erheb­li­chen Unter­schie­de zwi­schen den Grup­pen aus­schließ­lich auf die unter­schied­li­chen Behand­lungs­prin­zi­pi­en im Sin­ne der Orthe­sen­ver­sor­gung zurück­zu­füh­ren sind.

Dia­gno­sen

Die erho­be­nen Dia­gno­sen teil­ten sich pro­zen­tu­al auf in folgende:

  1. osteo­po­ro­ti­sche Frak­tu­ren, iso­liert bis mul­ti­pel 61 %
  2. patho­lo­gi­sche Fraktur/en der BWS ohne Defor­mi­tät 3 %
  3. fri­sche trau­ma­ti­sche, sta­bi­le mono­seg­menta­le Frak­tu­ren 15 %
  4. schwe­re chro­ni­sche Myo­ge­lo­sen der BWS und/oder LWS 4 %
  5. akute/chronische Kypho­se-/Lordose­schmer­zen mit Ver­lust des sagit­ta­len und/oder fron­ta­len Pro­fils 7 %
  6. Spon­dy­lo­dis­zi­tis mit Defor­mi­tät oder poly­seg­menta­le Defor­mi­tät 10 %

Ergeb­nis­se

Schmerz­emp­fin­dung

Im Ver­lauf zeig­te sich eine signi­fi­kan­te Schmerz­re­duk­ti­on der Pati­en­ten nach Anle­gen der Orthe­se in bei­den Ver­suchs­grup­pen, gemes­sen mit der Nume­ri­schen Schmerz­ska­la (NRS). Nach 6 Wochen zeig­ten die Pati­en­ten mit the­ra­peu­tisch kor­rek­ter Abschu­lung im Ver­gleich zu denen ohne Abschu­lung eine wei­te­re erheb­li­che Schmerz­re­duk­ti­on über die Zeit, eine Ver­bes­se­rung der sub­jek­ti­ven Befind­lich­keit sowie eine sehr gute Com­pli­an­ce in bei­den Grup­pen. Ins­be­son­de­re konn­te in Ver­suchs­grup­pe II ohne kor­rek­te Abschu­lung im Ver­gleich zur Ver­suchs­grup­pe I mit the­ra­peu­tisch kor­rek­ter, suk­zes­si­ver Abschu­lung eine vor­über­ge­hen­de Beschwer­de­zu­nah­me nach Orthe­sen­ab­nah­me belegt werden.

Zum Ende des Beob­ach­tungs­zeit­rau­mes nach 12 Wochen unter­schie­den sich die bei­den Ver­suchs­grup­pen in der Schmerz­in­ten­si­tät nicht mehr signi­fi­kant von­ein­an­der. Zum Mess­zeit­punkt NRS1 (T0) ist die quan­ti­ta­ti­ve Schmerz­stär­ke in der Ver­suchs­grup­pe auf einem Niveau von p < 0.001. Ab NRS 3 (nach 3 Wochen) unter­schei­den sich die Grup­pen zu allen Mess­zeit­punk­ten erheb­lich von­ein­an­der. Die Pati­en­ten in den Ver­suchs­grup­pen geben signi­fi­kant weni­ger Schmer­zen an als in der Kon­troll­grup­pe. Die­ser Unter­schied ist für alle Mess­zeit­punk­te kon­stant auf einem Niveau von p < 0.001 deut­lich. Die Über­prü­fung der Mittelwertunter­schiede erfolg­te mit­tels T‑Test für unab­hän­gi­ge Stichproben.

Um zu bele­gen, dass eine Reduk­ti­on der Schmer­zen nicht auf erhöh­tem Medi­ka­men­ten-Ver­brauch beruht, wur­de die­ser doku­men­tiert und in die Aus­wer­tung ein­be­zo­gen. Die Ergeb­nis­se bele­gen wäh­rend des Tra­gens der Orthe­se bei allen Akti­vi­tä­ten eine erheb­li­che Schmerz­reduktion und zei­gen eine Über­le­gen­heit der modu­lar ein­ge­setz­ten Form mit the­ra­peu­tisch kor­rek­ter Abschu­lung im Ver­gleich zum kon­ven­tio­nel­len Abset­zen des Hilfs­mit­tels ohne Abschu­lung (Abb. 4).

All­ge­mei­nes Patientenfeedback

Bei jeder Hilfs­mit­tel­ver­ord­nung ist die Akzep­tanz durch den Pati­en­ten von ent­schei­den­der Bedeu­tung. So wur­de im Fra­ge­bo­gen auch nach der Tra­ge­häu­fig­keit und der Nütz­lich­keit der Orthe­sen im All­tag gefragt. Die Ergeb­nis­se zei­gen ins­ge­samt eine sehr gute Akzeptanz.

Die Pati­en­ten der Ver­suchs­grup­pen I und II beschei­nig­ten den ein­ge­setz­ten Orthe­sen nach 6 Wochen eine sub­jek­tiv wahr­ge­nom­me­ne Wirk­sam­keit. 66,7 % stuf­ten die­se als sehr gut oder gut und 33,3 % als leicht wirk­sam ein. Kei­ner der Befrag­ten gab an, dass sie nicht wirk­sam sei. Auch die­se Ant­wor­t­al­ter­na­ti­ve war vorgesehen.

Der Oswest­ry-Score

Neben der Schmerz­in­ten­si­tät wur­den die mit Orthe­se ver­sorg­ten Grup­pen (Ver­suchs­grup­pen I und II) mit der unver­sorg­ten Kon­troll­grup­pe anhand der zehn Kate­go­rien des Oswest­ry-Scores (Oswest­ry Disa­bi­li­ty Ques­ti­onn­aire, ODQ) zu drei Mess­zeit­punk­ten mit­ein­an­der ver­gli­chen 18. Zum ers­ten Mess­zeit­punkt unter­schie­den sich die­se bei­den Grup­pen nicht von­ein­an­der. Zum zwei­ten Mess­zeit­punkt, nach 6 Wochen, ergab sich ein ande­res Bild: Hier unter­schie­den sich die Ver­suchs­grup­pen signi­fi­kant von der Kon­troll­grup­pe in allen Kate­go­rien, wobei die Ver­suchs­grup­pen eine deut­lich bes­se­re Funk­tio­na­li­tät zu ver­zeich­nen hat­ten. Dies betraf die Kate­go­rie Gehen bei p > 0.05 eben­so wie die Kate­go­rien Ste­hen und Schla­fen. Für alle ande­ren Kate­go­rien war dies auf einem Niveau von p < 0.001 deut­lich. Nach 12 Wochen galt dies immer noch mit Aus­nah­me der Items Gehen und Rei­sen. Hier konn­te mit­tels des Mann-Whit­ney-U-Tests kein signi­fi­kan­ter Unter­schied ermit­telt wer­den (Abb. 5a u. b).

Wei­te­re Daten

Die Ein­nah­me von Schmerz­mit­teln wäh­rend der gesam­ten Stu­die wur­de nicht ein­ge­schränkt, son­dern ent­spre­chend der jewei­li­gen medi­zi­ni­schen Indi­ka­ti­on ver­ord­net bzw. bestehen­de Medi­ka­tio­nen fort­ge­führt. Um zu bele­gen, dass eine Reduk­ti­on der Schmer­zen nicht auf einem erhöh­ten Medi­ka­men­ten­ver­brauch beruh­te, wur­de die­ser täg­lich über den gesam­ten Stu­di­en­zeit­raum mit­tels eines Schmerz­ta­ge­bu­ches sorg­fäl­tig doku­men­tiert. Am häu­figs­ten wur­de von den Fach­ärz­ten NSAR ein­ge­setzt, ins­be­son­de­re Ibu­profen und Diclo­fe­nac, gefolgt von Par­acet­amol und Met­ami­zol. Par­al­lel zur Schmerz­re­duk­ti­on in den Ver­suchs­grup­pen ent­wi­ckel­te sich der Medi­ka­men­ten­ver­brauch bezo­gen auf Analge­ti­ka nach 6 Wochen: Die Mehr­zahl der Pati­en­ten konn­te ihre Medi­ka­men­ten­do­sis stark redu­zie­ren. Anders in der Kon­troll­grup­pe: Hier kam es zu deut­lich weni­ger Analge­ti­ka­re­duk­tio­nen im Ver­gleich zu den Ver­suchs­grup­pen. Die­ser Unter­schied zwi­schen den Grup­pen ist auf einem Niveau von p < 0.001 signifikant.

Der Tra­ge­kom­fort wur­de als über­durch­schnitt­lich hoch ange­ge­ben, führ­te zu einer hohen Com­pli­an­ce und för­der­te ein dau­er­haf­tes Tra­gen mit der erwünsch­ten Wir­kung und Effi­zi­enz. Uner­wünsch­te Begleit­erschei­nun­gen waren nicht zu erwar­ten und tra­ten auch nicht auf. Die Aus­wer­tung der aus­ge­füll­ten Fra­ge­bö­gen belegt eine zeit­na­he Min­de­rung der Schmer­zen nach Anle­gen der Orthe­se. Dies lag mög­li­cher­wei­se dar­an, dass die Auf­rich­tung knö­cher­ne und Weich­teil­struk­tu­ren ent­las­te­te, und führ­te laut der Fra­ge­bö­gen und über­ein­stim­mend im Oswest­ry-Score zu einer deut­li­chen Funktionsverbesserung.

Fazit

In die­ser Stu­die wie­sen die Pati­en­ten der Ver­suchs­grup­pen nach sechs Wochen eine signi­fi­kant bes­se­re Funk­tio­na­li­tät in allen Sub­s­ka­len des Oswest­ry Scores (ODQ) auf im Ver­gleich zur Kon­troll­grup­pe ohne Orthe­sen­ver­sor­gung. Nach 12 Wochen hielt die­ser Effekt immer noch an. Die Ver­suchs­grup­pe mit Orthe­sen­ver­sor­gung und kon­se­quen­ter Abschu­lung erziel­te bes­se­re Ergeb­nis­se in den Schmerz- und Funk­ti­ons­mes­sun­gen als die­je­ni­gen mit Orthe­se ohne Abschu­lung. Alle Pati­en­ten, die mit modu­la­rer Orthe­se ver­sorgt waren, waren in den Ergeb­nis­sen bezo­gen auf die­se Ziel­kri­te­ri­en denen der Kon­troll­grup­pe ohne Orthe­se erheb­lich über­le­gen. Die Über­prü­fung des Medi­ka­men­ten­ver­brauchs ergab für die Ver­suchs­grup­pen eine signi­fi­kan­te Reduk­ti­on auf einem Niveau von p < 0.001 (Abb. 6). Grund­sätz­lich ist die Ver­ord­nung einer Tho­ra­ko­lum­bal­orthe­se neben­wir­kungs­frei und damit vor­teil­haft. Neben nach­ge­wie­se­nen Effek­ten der orthe­ti­schen Hilfs­mit­tel­ver­sor­gung auf den Bereich Funk­ti­ons­ver­bes­se­rung unter All­tags­be­din­gun­gen las­sen die hier vor­ge­stell­ten Ergeb­nis­se auf einen posi­ti­ven Nut­zen der the­ra­peu­tisch kor­rek­ten Abschu­lung mit hoher Pati­en­ten­com­pli­an­ce schlie­ßen. Dies doku­men­tiert nicht nur eine sub­jek­tiv emp­fun­de­ne, son­dern auch eine objek­tiv mess­ba­re Wir­kung der modu­la­ren Orthesen.

Die Autorin:
Dr. med. Cor­de­lia Schott, geb. Becker
Fach­ärz­tin für Ortho­pä­die, Sport­me­di­zin, Chi­ro­the­ra­pie, Aku­punk­tur, Natur­heil­ver­fah­ren, Spe­zi­el­le Schmerztherapie
Hin­den­burg­stra­ße 27
45127 Essen
info@dr-cordelia-schott.de

Begut­ach­te­ter Artikel/reviewed paper

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