Anwen­dungs­er­pro­bung mit dem Exo­ske­lett „ReWalk” – Mobi­li­täts­för­de­rung für Men­schen mit einer Querschnittlähmung

O. Mach, U. Bergner, D. Maier, T. Perlik, F. Högel
Bei der Studie handelt es sich um eine Anwendungserprobung im Sinne einer prospektiven Fallserie. Praktikabilität, Effektivität und Ökonomie des Exoskeletts „ReWalk" sollten durch Probanden mit einer chronischen Querschnittlähmung im Rahmen einer Anwendungserprobung untersucht werden. Die Erprobung sollte in 4 Phasen „indoor" und „outdoor" jeweils in der Klinik wie auch zu Hause erfolgen. Die Datenerhebung erfolgte mit Hilfe eines 14 Items umfassenden Fragebogens mit offenen und geschlossenen Fragen sowie durch Auswertung bereits vorhandener Daten. Zusätzlich wurde der reale Zeit- und Personalaufwand erfasst. Vier Probanden nahmen an der Schulung teil. Alle brachen das Projekt nach Phase 1 („Indoor-Aktivität im klinischen Umfeld") ab – weder war die technische Ausführung des Gerätes ausreichend, noch beurteilten die Anwender den Aufwand als gerechtfertigt. Zudem war keiner der Teilnehmer nach 3 bis 6 Wochen Schulung in der Lage, das Exoskelett ohne Hilfsperson sicher anzuwenden. Hieraus ergibt sich die Schlussfolgerung, dass das Exoskelett „ReWalk" zum Zeitpunkt der Erhebung technisch nicht genügend ausgereift war, sodass weder die Erwartungen der Therapeuten noch der aktiven Anwender erfüllt werden konnten. Ein ökonomischer Einsatz derartiger Orthesen konnte zum Zeitpunkt der Anwendung ebenfalls nicht nachgewiesen werden.

Ein­lei­tung

In der Bun­des­re­pu­blik Deutsch­land leben (2011) ca. 7,3 Mil­lio­nen schwer­be­hin­der­te Men­schen. Als schwer­be­hin­dert gel­ten Men­schen, denen ein Grad der Behin­de­rung von 50 % und mehr zuer­kannt wur­de. Zwei von drei schwer­be­hin­der­ten Men­schen haben eine kör­per­li­che Behin­de­rung. Bei den durch das Sta­tis­ti­sche Bun­des­amt erfass­ten Men­schen mit einer Schwer­be­hin­de­rung wei­sen ca. 17.000 Bun­des­bür­ger eine Quer­schnitt­läh­mung auf. Unab­hän­gig vom Grad der Behin­de­rung wird der Anteil der Men­schen mit einer Quer­schnitt­läh­mung in Fach­krei­sen auf ca. 60.000 geschätzt. Jähr­lich kom­men ca. 1.800 Men­schen hin­zu 1.

Die Bedürf­nis­se quer­schnitt­ge­lähm­ter Men­schen sind auf­grund der moto­ri­schen, sen­si­blen und vege­ta­ti­ven Aus­fall­erschei­nun­gen viel­fäl­tig 2 und bedür­fen einer lebens­lan­gen medi­zi­ni­schen Nach­sor­ge. Beson­de­res Augen­merk ist dabei unter ande­rem auf die Gewähr­leis­tung einer aus­rei­chen­den Mobi­li­tät im All­tag zu legen. Durch eine gute Mobi­li­tät im All­tag kann eine hohe Lebens­qua­li­tät für Men­schen mit einer Quer­schnitt­läh­mung erzielt wer­den 3 4 5 6 7 8.

Seit meh­re­ren Jah­ren kom­men ver­mehrt mobi­le, elek­tro­me­cha­nisch betrie­be­ne Orthe­sen, soge­nann­te Exo­ske­let­te, für Men­schen mit einer Quer­schnitt­läh­mung von ver­schie­de­nen Fir­men auf den Markt. Die Kos­ten für eine Anschaf­fung wer­den mit etwa 50.000 bis 100.000 Euro bezif­fert. Die Her­stel­ler wer­ben unter ande­rem mit der Gewähr­leis­tung einer höhe­ren Mobi­li­tät im All­tag, mit einer ver­bes­ser­ten Ortho­sta­se, Gelenk­be­weg­lich­keit und Ver­dau­ung sowie einer Ver­rin­ge­rung der Spas­tik und ver­bes­ser­ten psy­chi­schen Fak­to­ren („eye-to-eye”). Ziel der Anwen­dungs­er­pro­bung war es zu prü­fen, inwie­weit die­se Aspek­te im All­tag roll­stuhl­ab­hän­gi­ger Men­schen mit einer Quer­schnitt­läh­mung kon­kret umsetz­bar sind. Eben­falls von Bedeu­tung war dabei die Prak­ti­ka­bi­li­tät der Orthe­se in Bezug auf den zeit­li­chen Auf­wand beim Anle­gen, tech­ni­sche Zuver­läs­sig­keit und sub­jek­ti­ve Nut­zungs­mög­lich­kei­ten im All­tag sowie Fra­gen zur Ökonomie.

Mate­ri­al und Methoden

Pro­ban­den

Vier Pro­ban­den mit einer chro­ni­schen, trau­ma­ti­schen Para­ple­gie (Trau­ma vor mehr als 12 Mona­ten), einem neu­ro­lo­gi­schen Niveau Th1 bis L4 sowie einer von der Ame­ri­can Spi­nal Inju­ry Asso­cia­ti­on (ASIA) vor­ge­ge­be­nen Klas­si­fi­zie­rung AIS (ASIA Impairment Sca­le) A, B oder C soll­ten ein­ge­schlos­sen wer­den. Das zuläs­si­ge Kör­per­ge­wicht soll­te unter 100 kg lie­gen, die Kör­per­grö­ße durf­te 190 cm nicht über­schrei­ten. Nach fach­ärzt­li­cher Unter­su­chung durf­ten als Ein­schluss­kri­te­ri­en kei­ne Anzei­chen von Osteo­po­ro­se, insta­bi­len Frak­tu­ren, ein­schrän­ken­den Kon­trak­tu­ren oder Spas­ti­ken sowie Herz-Kreis­lauf-Erkran­kun­gen gege­ben sein.

Pro­jekt­de­sign

Die pro­spek­ti­ve Fall­se­rie wur­de in vier Pha­sen unter­teilt (Abb 1):

Pha­se 1

4 Indoor-Mobi­li­täts­trai­nings­ein­hei­ten pro Woche à 60 Minu­ten in der Kli­nik bis zur siche­ren Anwen­dung mit

  1. Ein­wei­sung in die Bedienung
  2. Schu­lung von Transfers
  3. Mobi­li­täts­trai­ning

Pha­se 2

Indoor-Mobi­li­tät im häus­li­chen Umfeld ca. 4 Wochen ohne the­ra­peu­ti­sche Begleitung

Pha­se 3

Out­door-Mobi­li­tät in der Kli­nik bis zur siche­ren Anwen­dung mit

  1. Stei­gun­gen
  2. ver­schie­de­nen Böden
  3. Trep­pen
  4. ver­schie­de­nen Alltagstransfers

Pha­se 4

Out­door-Mobi­li­tät ca. 4 Wochen im häus­li­chen Umfeld ohne the­ra­peu­ti­sche Begleitung

Das Exo­ske­lett „ReWalk”

Beim mobi­len Exo­ske­lett „ReWalk” han­delt es sich um eine com­pu­ter­ge­steu­er­te, elek­tri­sche Orthe­se der Fir­ma Argo Medi­cal Tech­no­lo­gies, Israel.

Die Orthe­se (Abb. 2) ermög­licht das pas­si­ve Gehen trotz einer Läh­mung bei­der Bei­ne. Um die Geh­be­we­gun­gen bei der Orthe­se aus­zu­lö­sen, wer­den Bewe­gun­gen des Ober­kör­pers bei gleich­zei­ti­ger fron­ta­ler Gewichts­ver­la­ge­rung durch Bewe­gungs­sen­so­ren in rezi­pro­ke Geh­be­we­gun­gen umge­setzt. Bewe­gungs­pro­gram­me wie Auf­ste­hen, Hin­set­zen und Steig­be­we­gun­gen zur Bewäl­ti­gung von Trep­pen wer­den durch einen draht­lo­sen Signal­ge­ber am Hand­ge­lenk gesteu­ert (Abb. 3). Über ein EDV-gestütz­tes Pro­gramm kann per Com­pu­ter eine Viel­zahl an Varia­blen vom The­ra­peu­ten ein­ge­stellt und ange­passt wer­den. Der Com­pu­ter und die den Strom lie­fern­den Bat­te­rien sind in einem Ruck­sack unter­ge­bracht. Für die Anwen­dung wer­den Unter­arm­geh­stüt­zen emp­foh­len (Abb. 4).

Daten­er­he­bung

Die Daten­er­he­bung erfolgt anhand eines neu ent­wi­ckel­ten Fra­ge­bo­gens. Er umfasst je sechs Items zur Prak­ti­ka­bi­li­tät und Effek­ti­vi­tät der Orthe­se, die mit einer Bewer­tung nach dem Schul­no­ten­sys­tem von 1 bis 6 („sehr gut” bis „unge­nü­gend”) beant­wor­tet wer­den (sie­he Fra­ge­bo­gen). Zusätz­lich wer­den zwei halb­of­fe­ne Fra­gen zu Kom­pli­ka­tio­nen und zum Grund für einen even­tu­el­len Abbruch des Pro­jekts gestellt. Der rea­le Zeit- und Per­so­nal­auf­wand am Pro­ban­den wird sepa­rat erfasst.

Ergeb­nis

Das Pro­jekt fand im Zeit­raum von Novem­ber 2012 bis Juni 2013 statt. Vier Pro­ban­den (Ø 38,5 J. ± 11,5) konn­ten für die Anwen­dungs­er­pro­bung mit zwei iden­ti­schen Orthe­sen gewon­nen wer­den. Das neu­ro­lo­gi­sche Niveau lag zwi­schen Th6 und L3 (1 × Th6, 13 Jah­re nach Trau­ma; 1 × Th10, 3 Jah­re nach Trau­ma; 1 × Th11, 15 Jah­re nach Trau­ma; 1 × L3, 4 Jah­re nach Trau­ma) mit einer AIS zwi­schen A und C (3 × A, 1 × C). Bei kei­nem der Pro­ban­den waren für die getes­te­te Orthe­se funk­tio­nell rele­van­te Mus­kel­funk­tio­nen in den unte­ren Extre­mi­tä­ten vor­han­den. Alle Pro­ban­den absol­vier­ten das ambu­lant statt­fin­den­de Indoor-Trai­ning (Pha­se 1). Im Durch­schnitt wur­den 16,75 Stun­den (12 bis 23 Stun­den) benö­tigt, um den Umgang mit dem Exo­ske­lett auf ebe­nen Flä­chen zu erlernen.

Je Pro­band wur­den anfäng­lich bis zu drei The­ra­peu­ten als Unter­stüt­zung benö­tigt. Die­se konn­ten im Ver­lauf der Schu­lung bei allen Teil­neh­mern auf eine Hilfs­per­son redu­ziert wer­den. Als durch­schnitt­li­che Behand­lungs­kos­ten für den per­so­nel­len Auf­wand wer­den 25 Euro für 30 Minu­ten The­ra­pie in Anrech­nung gebracht. Für die Schu­lung in Pha­se 1 wur­den durch­schnitt­lich zwei The­ra­peu­ten benö­tigt. Die Behand­lungs­kos­ten sum­mie­ren sich für zwei The­ra­peu­ten à 16,75 Stun­den auf 1.675 Euro. Die Lern­kur­ve der The­ra­peu­ten fand bei der Berech­nung kei­ne Berücksichtigung.

Kei­ner der Pro­ban­den ent­schied sich dazu, Pha­se 2 (häus­li­che Erpro­bung) zu durch­lau­fen. Als Grün­de wur­den u. a. die man­geln­de tech­ni­sche Zuver­läs­sig­keit der Orthe­se (Ø = 4,25; SD = 0,83), die gerin­ge sub­jek­ti­ve Nut­zungs­mög­lich­keit im All­tag (Ø = 5,0; SD = 0,00) sowie der rela­tiv hohe zeit­li­che Auf­wand beim Anle­gen der Orthe­se (Ø = 3,5; SD =0,5) genannt (Abb. 5).

Je zwei der vier Pro­ban­den ver­spür­ten an 3 bis 5 Gelen­ken eine Ver­bes­se­rung der Beweg­lich­keit, eine befrie­di­gen­de Sen­kung der Spas­tik, eine befrie­di­gen­de Ver­bes­se­rung der Kreis­lauf­re­gu­la­ti­on sowie eine gute Ver­än­de­rung der Ver­dau­ung. Alle Teil­neh­mer wer­te­ten die Kom­mu­ni­ka­ti­on „auf Augen­hö­he” als posi­tiv (Ø = 1,75; SD = 0,83). Die durch das Exo­ske­lett gewon­ne­ne Mobi­li­tät wur­de dage­gen ledig­lich mit 4,25 (Ø = 4,25; SD = 1,30) bewer­tet (Abb. 6). Drei der Teil­neh­mer berich­te­ten von Kom­pli­ka­tio­nen wäh­rend der Erpro­bung in Form von Haut­pro­ble­men im Bereich des Knies. Zudem schil­der­ten sie ins­be­son­de­re in der Anfangs­pha­se Über­las­tungs­re­ak­tio­nen in den Hand­ge­len­ken durch die indi­zier­te Ver­wen­dung der Unterarmgehstützen.

Wie schon in einer vor­an­ge­gan­ge­nen Unter­su­chung ist die tech­ni­sche Zuver­läs­sig­keit der Orthe­se zum Zeit­punkt der Anwen­dungs­er­pro­bung nicht durch­gän­gig gege­ben 9. Feh­ler­haf­te Funk­ver­bin­dun­gen, Kabel­brü­che und wei­te­re tech­ni­sche Defek­te tra­ten häu­fi­ger auf und führ­ten zu Gerä­te­aus­fall­zei­ten von bis zu 3 Mona­ten (Abb. 7).

Dis­kus­si­on

Anders als bei den Stu­di­en von Zei­lig et al. 10 und Esquen­azi et al. 11 kam es bei drei von vier Pro­ban­den in 5 Fäl­len zu Haut­ab­schür­fun­gen und Rötun­gen im Bereich der Knie­ge­len­ke trotz Pols­te­rung mit ver­schie­de­nen Schaum­stoff­kis­sen. Im Gegen­satz zu Zei­lig et al.­12 und Esquen­azi et al. 13, die die Ver­wen­dung von mecha­ni­schen Geh­ap­pa­ra­ten, Steh­ti­schen und FES als Ein­schluss­kri­te­ri­en defi­niert haben, wur­den bei zwei von vier Pro­ban­den nega­ti­ve Über­tra­gungs­ef­fek­te, soge­nann­te Inter­fe­ren­zen, bemerkt.

Die Pro­ban­den hat­ten dabei Schwie­rig­kei­ten, sich aus den lang­jäh­rig aus­ge­üb­ten Bewe­gungs­mus­tern mit rezi­pro­ken, mecha­ni­schen Geh­ap­pa­ra­ten bzw. Rol­la­to­ren auf das not­wen­di­ge Bewe­gungs­mus­ter des „ReWalk” umzu­stel­len. Den Pro­ban­den ohne Vor­er­fah­rung gelang das sowohl nach eige­ner als auch nach Ein­schät­zung der The­ra­peu­ten wesent­lich schneller.

Der zeit­li­che Auf­wand beim Anle­gen der Orthe­se könn­te mit eini­gen tech­ni­schen Ände­run­gen mini­miert wer­den. Sowohl das Anle­gen der Orthe­sen­gur­te zur siche­ren Plat­zie­rung als auch das Ein­füh­ren der win­kel­fi­xier­ten Fuß­orthe­se in den Schuh des Pro­ban­den stell­te sich als zeit­auf­wen­dig und tech­nisch schwie­rig dar. Haupt­kri­te­ri­um für den vor­zei­ti­gen Abbruch der Anwen­dungs­er­pro­bung war jedoch die man­geln­de Mobi­li­tät durch die Orthe­se für akti­ve Anwen­der. Die Räum­lich­kei­ten der Anwen­der zu Hau­se sind in den Dimen­sio­nen oft­mals nicht mit denen einer Kli­nik ver­gleich­bar. Somit sind Hand­ha­bung in engen Räu­men, Wen­dig­keit und eine gewis­se Bewe­gungs­fle­xi­bi­li­tät sehr wün­schens­wert. Eine Anwen­dung in Kom­bi­na­ti­on mit dem Roll­stuhl könn­te die beschrie­be­nen Mobi­li­täts­de­fi­zi­te 14 im All­tag eines Roll­stuhl­an­wen­ders wei­ter minimieren.

Um die Anschaf­fungs­kos­ten von ca. 90.000 Euro für die ver­wen­de­te Orthe­se in Ver­bin­dung mit den Behand­lungs­kos­ten von ca. 1.675 Euro pro Pati­ent für die Pha­se 1 (indoor) zu recht­fer­ti­gen, ist einer­seits die tech­ni­sche Zuver­läs­sig­keit zu opti­mie­ren und ande­rer­seits der wirt­schaft­li­che Nut­zen in einem Kon­zept den Kos­ten­trä­gern gegen­über indi­vi­du­ell nach­zu­wei­sen. Die unter­schied­li­chen Ein­schät­zun­gen der Effekt­grö­ßen dif­fe­rie­ren pati­en­ten­ab­hän­gig je nach Beschwer­de­bild. Eine län­ger­fris­ti­ge, regel­mä­ßi­ge Anwen­dung über einen Zeit­raum von 3 bis 6 Mona­ten, die über eine Erpro­bung hin­aus­geht, könn­te die Effek­te wie Ver­bes­se­rung der Ver­dau­ung, Erhö­hung der Gelenk­be­weg­lich­keit, Ortho­sta­se und Redu­zie­rung der Spas­tik für den ein­zel­nen Anwen­der kon­kre­ti­sie­ren und bei der Ent­schei­dung über eine Anschaf­fung hilf­reich sein.

Aus­blick

Die Ergeb­nis­se der Anwen­dungs­er­pro­bung blie­ben im All­ge­mei­nen hin­ter den Erwar­tun­gen der Anwen­der zurück. Es bleibt aber zu bemer­ken, dass eine sehr gute Koope­ra­ti­on zwi­schen Her­stel­ler­fir­ma und Kli­nik herrsch­te. Zwi­schen­zeit­lich konn­ten ver­schie­de­ne tech­ni­sche und elek­tro­ni­sche Anpas­sun­gen erfol­gen. Ein Hand­buch zur Bedie­nung durch den Anwen­der und den The­ra­peu­ten ist eben­falls ver­füg­bar. Eine wei­te­re Ent­wick­lung der Orthe­se zum häus­li­chen Gebrauch wird auch zukünf­tig von Kli­nik­sei­te ger­ne beglei­tet. Soll­ten die tech­ni­schen Schwie­rig­kei­ten durch die Her­stel­ler­fir­ma gelöst wer­den, so steht einer grö­ße­ren Stu­die nichts mehr im Wege. In die­sem Zuge sol­len dann auch wei­te­re Instru­men­te wie der eta­blier­te Fra­ge­bo­gen „QUEST – Que­bec User Eva­lua­ti­on of Satis­fac­tion with assis­ti­ve Tech­no­lo­gy” sowie objek­ti­vier­ba­re Tests wie „ROM – Ran­ge of Moti­on” und „MAS – Modi­fied Ashworth Sca­le” Anwen­dung finden.

Mög­li­cher Interessenskonflikt

Das Pro­jekt wird von der Fir­ma Argo Medi­cal Tech­no­lo­gies, Isra­el, unterstützt.

Für die Autoren:
Orpheus Mach
Kli­ni­sche Studien
Rücken­mark­ver­letz­ten­zen­trum
Berufs­ge­nos­sen­schaft­li­che Unfallklinik
Pro­fes­sor-Künt­scher-Stra­ße 8
82418 Mur­nau am Staffelsee
orpheus.mach@bgu-murnau.de

Begut­ach­te­ter Beitrag/reviewed paper

Zita­ti­on
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