M. Alimusaj1,2, J. Block1,2, D. Heitzmann1,2, U. Schneider1,3, D. Nguyen1,3, U. Daub1,3, C. Putz1,2, S. Wolf1,2, T. Renkawitz1,2
Jährlich erfolgen etwa 60.000 Amputationen in Deutschland. Zur umfassenden Wiederherstellung der Steh- und Gehfähigkeit der Betroffenen durch Versorgungen mit Prothesen müssen mehrere Meilensteine erreicht werden, die nicht nur von individuellen Heilungsverläufen, sondern maßgeblich auch von der Erfahrung und dem engen Austausch des Behandlungsteams abhängen. Hierbei entwickelt sich ein oft langwierig geführter Rehabilitationsprozess, der zunehmend unter intersektoralen Informationsverlusten im Übergang von stationärer zu ambulanter Versorgung wie auch von der Akutbehandlung zur Rehabilitationsphase und zurück leidet. Der Betroffene sieht sich mit einer Vielzahl von Akteuren im Versorgungsprozess konfrontiert, die sich oft weder untereinander noch mit ihm selbst im umfassenden Informationsaustausch befinden. Erschwerend kommen zu dieser Situation die regulatorischen Aspekte der Medical Device Regulation (MDR) auf europäischer Ebene hinzu, die verbindlich eine explizite Evaluation der eingesetzten Medizinprodukte einfordern. Sonderanfertigungen wie Prothesen oder Orthesen sowie andere orthopädische Hilfsmittel sind in ein umfassendes Risikomanagementsystem aufzunehmen, welches hinsichtlich Sicherheit und Nutzen einer klinischen Bewertung zu unterziehen ist, ohne dass hierfür bereits klare Prüfstandards definiert wären.
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