Sta­ti­scher Stiff­ness-Index von zwei Mul­ti­kom­po­nen­ten-Ban­da­gen-Kom­pres­si­ons­sys­te­men: Ergeb­nis­se einer ran­do­mi­sier­ten kon­trol­lier­ten Stu­die an gesun­den Probanden

J.-P. Benigni, F. Balet, B. Guidet, O. Tacca
Die folgende Studie vergleicht die Leistung zweier Mehrkomponenten-Kompressionssystemen. In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wurden beide Beine von 25 gesunden Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder mit einem Kompressionssystem der neuen Generation (UrgoK1, eine einzige Binde) oder einem etablierten System (UrgoK2, zwei Binden) als Kontrolle bandagiert. Beide Systeme wurden Tag und Nacht getragen. Arbeits- und Ruheanpressdruck wurden unmittelbar nach dem Anlegen und nach 4 h, 24 h, 48 h und 72 h gemessen und der Static Stiffness Index (SSI) berechnet. Nach 4 Stunden wurden mit beiden Systemen ähnlich hohe Arbeitsdrücke und mäßige Ruhedrücke registriert. Im Zeitverlauf folgten die Druckänderungen und des SSI den gleichen Kurven. Nach 48 h wurde ein SSI ≥ 10 mmHg bei 88 % der getesteten und 76 % der Kontrollsysteme erreicht, was die Nichtunterlegenheit des Testsystems bestätigt (p = 0,016). Beide Systeme wiesen gute Halteeigenschaften auf und waren gut verträglich, aber das getestete System wurde von der Mehrheit der Probanden als deutlich angenehmer empfunden und schließlich dem Kontrollsystem vorgezogen. Das neue Kompressionssystem erreichte ähnliche Leistungen wie die Kontrolle, aber seine bessere Akzeptanz könnte ein Vorteil für die Patientencompliance sein. Diese vielversprechenden Ergebnisse müssen in einer klinischen Studie an Patienten mit Unterschenkelulcera und/oder Ödemen bestätigt werden.

Ein­füh­rung

Die Kom­pres­si­ons­the­ra­pie ist nach wie vor der Eck­pfei­ler aller the­ra­peu­ti­schen Ansät­ze bei der Behand­lung der chro­nisch venö­sen Insuf­fi­zi­enz (CVI). Die­se ist eine venö­se Durch­blu­tungs­stö­rung, die durch venö­se Hyper­to­nie, venö­se Sta­se, Öde­me und im End­sta­di­um durch venö­se Bein­ul­ze­ra, deren Wund­hei­lung meh­re­re Mona­te dau­ert und die eine hohe Rezi­div­ra­te auf­wei­sen 1 2 3, gekenn­zeich­net ist.

Anzei­ge

Um den hydro­sta­ti­schen Kräf­ten der venö­sen Hyper­to­nie ent­ge­gen­zu­wir­ken und den gestör­ten venö­sen Fluss wie­der­her­zu­stel­len, muss kon­ti­nu­ier­lich ein gewis­ser Druck von außen auf das Bein der zu behan­deln­den Per­son aus­ge­übt wer­den. In Arbeits­stel­lung (wenn sie sitzt, steht oder geht) ist ein hoher Druck von min­des­tens 30–50 mmHg erfor­der­lich, um die Bein­ve­nen zu ver­en­gen, wäh­rend in Rücken­la­ge ein nied­ri­ge­rer Druck von über 15–25 mmHg aus­reicht, um tief lie­gen­de Venen zu ver­en­gen und den venö­sen Fluss zu beschleu­ni­gen 4. Die Kom­pres­si­on mit einem unelas­ti­schen Mate­ri­al erhöht auch die Mas­sa­ge­wir­kung der Mus­kel­pum­pe bei ambu­lant Behan­del­ten und ver­bes­sert so den venö­sen Rück­fluss. Eine hohe Venen­kom­pres­si­on stellt nach­weis­lich die Venen­klap­pen­funk­ti­on wie­der her, redu­ziert den venö­sen Reflux und ver­bes­sert den venö­sen Rück­fluss, lin­dert Schmer­zen, redu­ziert Öde­me und för­dert den Wund­ver­schluss von durch CVI ver­ur­sach­ten Bein­ul­ze­ra 5 6 7.

Um die­sen Druck aus­zu­üben, ste­hen den medi­zi­ni­schen Fach­kräf­ten ver­schie­de­ne medi­zi­ni­sche Hilfs­mit­tel zur Ver­fü­gung: Kurz­zug­bin­den, Lang­zug­bin­den, Mehr­kom­po­nen­ten­sys­te­me, Kom­pres­si­ons­strumpf-Sets oder ver­stell­ba­re Kom­pres­si­ons­ver­bän­de. Auf der Grund­la­ge von Meta­ana­ly­sen und sys­te­ma­ti­schen Über­sich­ten der kli­ni­schen Evi­denz wer­den in den aktu­el­len Leit­li­ni­en Mehr­kom­po­nen­ten­sys­te­me für die Erst­be­hand­lung von venö­sen Bein­ul­ze­ra emp­foh­len, da sie eine höhe­re Ver­schluss­ra­te und schnel­le­re Hei­lung ermög­li­chen 8 9 10 11 12 13 14.

Theo­re­tisch sol­len alle die­se Mehr­kom­po­nen­ten­sys­te­me einen Arbeits­druck lie­fern, der hoch genug ist, um der Schwer­kraft in auf­rech­ter Posi­ti­on ent­ge­gen­zu­wir­ken, aber nicht so hoch, dass er Schä­den oder Schmer­zen ver­ur­sa­chen könn­te, sowie einen erträg­li­chen Ruhe­druck, sodass das Sys­tem Tag und Nacht bequem getra­gen wer­den kann. Die Stei­fig­keit die­ser Sys­te­me, die durch einen sta­ti­schen Stei­fig­keits­in­dex von ≥ 10 mmHg 15 16 17 18 defi­niert ist, soll­te auch im Lau­fe der Zeit erhal­ten blei­ben, um die Häu­fig­keit des Anle­gens von Ver­bän­den und die damit ver­bun­de­ne wirt­schaft­li­che Belas­tung und den Arbeits­auf­wand zu begren­zen. Bei der Aus­wahl des am bes­ten für eine behan­del­te Per­son geeig­ne­ten Sys­tems müs­sen jedoch ver­schie­de­ne Para­me­ter berück­sich­tigt wer­den. Ins­be­son­de­re soll­te ein idea­les Sys­tem das medi­zi­ni­sche Per­so­nal in die Lage ver­set­zen, die wirk­sa­men und siche­ren Druck­ver­bän­de ein­fach, sicher und kon­se­quent bei allen Behan­del­ten anzu­wen­den, und die Akzep­tanz durch die­se soll­te so hoch wie mög­lich sein, um ihre Mit­hil­fe zu unter­stüt­zen. In der Pra­xis erhält ein erheb­li­cher Anteil der Behan­del­ten immer noch kei­ne ange­mes­se­ne oder über­haupt kei­ne Kom­pres­si­ons­the­ra­pie 19 20 21 22 23. Die­sen Berich­ten zufol­ge sind die am häu­figs­ten genann­ten Grün­de für die­ses Ver­sa­gen der Behand­lung die man­geln­de Akzep­tanz der Behand­lung durch die erkrank­te Per­son 24 25 26 27 28, eine zu kom­pli­zier­te Anle­ge­tech­nik für eini­ge Sys­te­me oder Schwie­rig­kei­ten, bei ande­ren Sys­te­men den rich­ti­gen Druck zu errei­chen 29 30 31. In die­sem Zusam­men­hang wird nach wie vor aktiv nach neu­en Lösun­gen gesucht, die den Kom­fort und die Akzep­tanz der Behan­del­ten ver­bes­sern oder das Anle­gen von Ver­bän­den erleich­tern wür­den, ohne dass die aner­kann­te Wirk­sam­keit von Mehr­kom­po­nen­ten-Kom­pres­si­ons­sys­te­men beein­träch­tigt wird.

Als Vor­stu­fe zur kli­ni­schen Ent­wick­lung eines sol­chen Sys­tems bestand das Ziel die­ser Stu­die dar­in, bei gesun­den Test­per­so­nen die Leis­tun­gen einer neu­en Genera­ti­on von Mehr­kom­po­nen­ten-Kom­pres­si­ons­sys­tem, das in einem ein­zi­gen Ver­band gelie­fert wird, in Bezug auf Stei­fig­keit, Anpress­druck und Akzep­tanz mit denen eines gut eta­blier­ten Kon­troll-Mehr­kom­po­nen­ten­sys­tems, das häu­fig bei der Behand­lung von venö­sen Bein­ul­ze­ra und Öde­men venö­sen Ursprungs ein­ge­setzt wird 32 33 34 35 36 37 38, zu vergleichen.

Pati­en­ten und Methoden

Auf­bau der kli­ni­schen Studie

Bei der FUSI­ON-Stu­die han­del­te es sich um eine mono­zen­tri­sche, ran­do­mi­sier­te, kon­trol­lier­te kli­ni­sche Stu­die, die im Sep­tem­ber 2019 an gesun­den Frei­wil­li­gen in Frank­reich durch­ge­führt wurde.

Kri­te­ri­en für die Auf­nah­me in die Studie

Teil­nah­me­be­rech­tigt waren gesun­de Frei­wil­li­ge, die sich bereit erklär­ten, die Kom­pres­si­ons­sys­te­me wäh­rend des drei­tä­gi­gen Stu­di­en­zeit­raums an bei­den Bei­nen zu tra­gen. Män­ner und Frau­en im Alter zwi­schen 18 und 65 Jah­ren mit einem Body-Mass-Index unter 30 kg/m² konn­ten teil­neh­men. Bei­de Bei­ne muss­ten einen Umfang zwi­schen 18 und 25 cm haben, eine gesun­de Haut ohne Anzei­chen von Haut­er­kran­kun­gen (Ekze­me, Schup­pen­flech­te …), bei der kli­ni­schen Unter­su­chung tast­ba­re hin­te­re und bei­de Schien­bein- und Fuß­pul­se, einen Knö­chel-Arm-Index von mehr als 0,9 und weni­ger als 1,3 sowie einen venö­sen Echo-Dopp­ler ohne erkenn­ba­re Ano­ma­lien. Per­so­nen wur­den aus­ge­schlos­sen, wenn sie ein chro­ni­sches Insuf­fi­zi­enz­sta­di­um grö­ßer oder gleich 2 auf­wie­sen (CEAP-Klas­si­fi­ka­ti­on chro­ni­scher Venen­er­kran­kun­gen), all­er­gisch auf eine Kom­po­nen­te der zu unter­su­chen­den Kom­pres­si­ons­sys­te­me reagier­ten, an Dia­be­tes oder einer fort­schrei­ten­den neo­plas­ti­schen Erkran­kung lit­ten, eine arte­ri­el­le Erkran­kung, Krank­heit oder Ope­ra­ti­on in der Ana­mne­se nann­ten, die ihre Mobi­li­tät beein­träch­tigt, auch wenn sie mit Medi­ka­men­ten behan­delt wur­den, die ihre arte­ri­el­le Durch­blu­tung beein­träch­ti­gen, oder eine sys­te­mi­sche Behand­lung hat­ten, die zum Auf­tre­ten von Öde­men der unte­ren Glied­ma­ßen füh­ren kann, oder wenn sie in den letz­ten 15 Tagen einen Flug von mehr als sie­ben Stun­den Dau­er ange­tre­ten hat­ten. Schwan­ge­re oder stil­len­de Frau­en oder Frau­en im gebär­fä­hi­gen Alter, die nicht durch eine wirk­sa­me Ver­hü­tungs­me­tho­de geschützt waren, sowie Per­so­nen, die an einer ande­ren the­ra­peu­ti­schen Stu­die teil­ge­nom­men haben, wur­den eben­falls ausgeschlossen.

Unter­such­te Kompressionssysteme

Das in die­ser Stu­die unter­such­te neue Kom­pres­si­ons­sys­tem (UrgoK1, Labo­ra­toires Urgo, Frank­reich) stellt eine neue Genera­ti­on dua­ler Kom­pres­si­ons­sys­te­me dar. Es soll angeb­lich einen dau­er­haft hohen Arbeits­druck und einen mode­ra­ten Ruhe­druck bie­ten, der durch die Anwen­dung einer ein­zi­gen Ban­da­ge (mit zwei ver­schie­de­nen Sei­ten), die auf einer inno­va­ti­ven Tech­no­lo­gie beruht, erreicht wird. Die­ses Mehr­kom­po­nen­ten-Kom­pres­si­ons­sys­tem besteht aus Polyamid‑, Elasthan- und Poly­es­ter­gar­nen, die in einer exklu­si­ven Struk­tur unter Ver­wen­dung einer drei­di­men­sio­na­len Strick­tech­no­lo­gie mit­ein­an­der ver­bun­den sind (Abb. 1). Um die kor­rek­te Deh­nung und Über­lap­pung des Kom­pres­si­ons­sys­tems zu steu­ern, weist der Ver­band auf sei­ner Außen­sei­te einen opti­schen Indi­ka­tor auf, der als Pres­Su­re-Sys­tem bekannt ist (eine auf­ge­druck­te Ellip­se, die sich zu einem Kreis aus­dehnt, wenn der rich­ti­ge Druck aus­ge­übt wird, und die auch auf den ande­ren von der Fir­ma ver­trie­be­nen Kom­pres­si­ons­ver­bän­den zu sehen ist). Die Ban­da­ge ist mit einem Fixier­sys­tem aus­ge­stat­tet, das dazu dient, sie am Ende zu fixie­ren und das Kom­pres­si­ons­sys­tem über einen län­ge­ren Zeit­raum auf­recht­zu­er­hal­ten. Bei dem als Kon­trol­le ver­wen­de­ten Kom­pres­si­ons­sys­tem han­del­te es sich um ein Mehr­kom­po­nen­ten-Kom­pres­si­ons­sys­tem, das eine gepols­ter­te Kurz­zug­bin­de und eine kohä­si­ve Lang­zug­bin­de kom­bi­niert (UrgoK2, Labo­ra­toires Urgo, Frank­reich). Die­ses Sys­tem ist in der Behand­lung von venö­sen Bein­ul­ze­ra und Öde­men venö­sen Ursprungs weit ver­brei­tet (seit 2007 auf dem Markt) und sein Wirk­sam­keits- und Sicher­heits­pro­fil wur­de zuvor durch eine kon­trol­lier­te kli­ni­sche Stu­die (RCT) und meh­re­re Inter­ven­ti­ons- und Beob­ach­tungs­stu­di­en nach­ge­wie­sen 39 40 41 42 43 44 45 46 47. Alle ange­leg­ten Bin­den waren 10 cm breit und für Knö­chel mit einem Umfang von 18 bis 25 cm geeignet.

Ran­do­mi­sie­rung

Ein Kom­pres­si­ons­sys­tem wur­de nach dem Zufalls­prin­zip an einer der unte­ren Glied­ma­ßen der Ver­suchs­per­so­nen ange­bracht, das ande­re Kom­pres­si­ons­sys­tem an der ande­ren Glied­ma­ße. Die Ran­do­mi­sie­rungs­lis­te wur­de mit­tels eines com­pu­ter­ge­ne­rier­ten Block­ran­do­mi­sie­rung-Ver­fah­rens von einem unab­hän­gi­gen Unter­neh­men erstellt, das auch mit der Daten­ana­ly­se für die­se Stu­die betraut war (Sola­dis, Lyon, Frankreich).

Stu­di­en­ver­lauf

Alle Stu­di­en­vi­si­ten wur­den in einem Unter­su­chungs­zen­trum (Inter­tek, Paris, Frank­reich) durch­ge­führt, das auf kli­ni­sche Stu­di­en mit gesun­den Frei­wil­li­gen spe­zia­li­siert ist. Die Teil­neh­men­den wur­den von die­ser akkre­di­tier­ten For­schungs­ein­rich­tung vor der Auf­nah­me über des­sen Web­site für kli­ni­sche Stu­di­en und die Daten­bank für gesun­de Test­per­so­nen rekru­tiert. Beim ers­ten Besuch wur­den bei­de Kom­pres­si­ons­sys­te­me von der­sel­ben erfah­re­nen Kran­ken­schwes­ter mit einer 50-pro­zen­ti­gen Über­lap­pung gemäß den Her­stel­ler­an­wei­sun­gen ange­legt. Der erreich­te Schnitt­stel­len­druck wur­de jeweils unmit­tel­bar nach der Anwen­dung über­prüft. Der Anpress­druck zwi­schen den Kom­pres­si­ons­sys­te­men und der Haut wur­den am ana­to­mi­schen Punkt B1 mit dem Pico­press-Gerät (Micro­l­abI­ta­lia, Ita­li­en) mit einem run­den Druck­sen­sor von 5 cm Durch­mes­ser gemes­sen. Der ana­to­mi­sche Punkt B1 befin­det sich auf der media­len Sei­te des Beins, hin­ter dem Schien­bein, vor der Achil­les­seh­ne, ober­halb des M. sole­us und am Ursprung des M. gas­tro­c­ne­mi­us medi­a­lis. Der Sen­sor wur­de wäh­rend des gesam­ten Stu­di­en­zeit­raums an Ort und Stel­le belas­sen und bei jeder Druck­mes­sung an das Auf­zeich­nungs­ge­rät ange­schlos­sen. Die Test­per­so­nen wur­den maxi­mal drei Tage lang nach­be­ob­ach­tet, ein­schließ­lich der Eva­lu­ie­rungs­be­su­che 4, 24, 48 und 72 Stun­den nach Anle­gen der Kom­pres­si­ons­sys­te­me. Bei jeder Visi­te wur­de der Anpress­druck sowohl in Rücken­la­ge als auch im Ste­hen regis­triert und das Ver­rut­schen der Bin­den gemes­sen, solan­ge die Sys­te­me noch ange­legt waren. Das Kom­fort­emp­fin­den der Test­per­so­nen wur­de am Abend des Anwen­dungs­ta­ges und am fol­gen­den Tag sowie bei der letz­ten Visi­te erho­ben. Bei der Abschluss­be­sich­ti­gung wur­den die Test­per­so­nen auf der Grund­la­ge der drei vor­an­ge­gan­ge­nen Tage, an denen sie bei­de Sys­te­me getra­gen hat­ten, gebe­ten, ihr bevor­zug­tes Kom­pres­si­ons­sys­tem zu nennen.

Ergeb­nis­se

Das pri­mä­re Ziel­kri­te­ri­um war der Anteil von Teil­neh­men­den mit einem SSI ≥ 10 mmHg, 48 Stun­den nach der Anwen­dung des Kom­pres­si­ons­sys­tems. Der SSI war defi­niert als die Dif­fe­renz zwi­schen dem Arbeits- und dem Ruhe-Anpress­druck (mmHg), der in ste­hen­der bzw. lie­gen­der Posi­ti­on erreicht wur­de 48. Zu den sekun­dä­ren Ergeb­nis­sen gehör­ten die Ver­än­de­run­gen des jewei­li­gen Anpress­drucks und des SSI, der Anteil der Teil­neh­men­den mit einem SSI ≥ 10mmHg und das Ver­rut­schen der Ban­da­ge (in cm, seit dem Anle­gen bei T0) bei jeder Bewer­tungs­vi­si­te. Der Kom­fort der Test­per­so­nen beim Tra­gen der Kom­pres­si­ons­sys­te­me wur­de anhand der fol­gen­den Wahr­neh­mun­gen bewer­tet: Bequem­lich­keit beim Tra­gen mit Schu­hen, Beweg­lich­keit des Knö­chels, Wär­me­emp­fin­den, Juck­reiz und Schmer­zen. Die Test­per­so­nen wur­den nach ihrer Prä­fe­renz für eines der bei­den Sys­te­me in Bezug auf Ästhe­tik, Tast­emp­fin­dung und Tra­ge­kom­fort mit Schu­hen gefragt. Die Ver­träg­lich­keit der ein­zel­nen Kom­pres­si­ons­sys­te­me wur­de anhand des von der unter­su­chen­den ärzt­li­chen Fach­kraft bei der Abschluss­un­ter­su­chung unter­such­ten Haut­zu­stands und der Anzahl und Art der wäh­rend des Stu­di­en­zeit­raums gemel­de­ten uner­wünsch­ten Ereig­nis­se bewer­tet. Die Daten­ana­ly­se wur­de von einem unab­hän­gi­gen Unter­neh­men (Sola­dis, Lyon, Frank­reich) in Über­ein­stim­mung mit dem sta­tis­ti­schen Ana­ly­se­plan durch­ge­führt. Die sta­tis­ti­sche Ein­heit war das Bein der Test­per­son. Aus­ge­hend von der Hypo­the­se, dass 93 % der Bei­ne in der Kon­troll­grup­pe einen SSI ≥ 10 mmHg auf­wie­sen, einem erwar­te­ten Ver­hält­nis zwi­schen den Grup­pen von 1,05 und einer Nicht­un­ter­le­gen­heits­mar­ge von 15 Pro­zent­punk­ten, wur­de berech­net, dass 22 Test­per­so­nen (ent­spre­chend 22 rech­ten und 22 lin­ken Bei­nen) erfor­der­lich waren, um die Nicht­un­ter­le­gen­heit des getes­te­ten Sys­tems gegen­über der Kon­trol­le mit einer Aus­sa­ge­kraft von 85 % und einem Alpha-Risi­ko von 5 % (ein­sei­ti­ger Test) nach­zu­wei­sen. Unter der Annah­me einer Abbruch­quo­te von etwa 10 % soll­ten 25 Pro­ban­den (50 Bei­ne) in die­se kli­ni­sche Stu­die ein­be­zo­gen wer­den. Die Nicht­un­ter­le­gen­heits­ana­ly­se wur­de für die Popu­la­ti­on nach Pro­to­koll (PP) durch­ge­führt, und eine Über­le­gen­heits­ana­ly­se war für die Inten­ti­on-to-Tre­at-Popu­la­ti­on (ITT) geplant, wobei bei­de Tests mit dem Far­ring­ton-Man­ning-Score-Test durch­ge­führt wur­den. Sekun­dä­re Ergeb­nis­se wur­den mit dem Chi-Qua­drat-Test oder Fisher’s Exact Test für kate­go­ri­sche Para­me­ter bewer­tet, wobei p‑Werte unter 0,05 als signi­fi­kant ange­se­hen wur­den. Die Prä­fe­ren­zen wur­den mit einem 95 %-Kon­fi­denz­in­ter­vall nach der Clop­per-Pear­son-Metho­de beschrie­ben. Alle Ana­ly­sen wur­den mit der SAS-Soft­ware (v9.4; SAS Insti­tu­te, USA) durchgeführt.

Ethi­sche Grundlagen

Die­se kli­ni­sche Stu­die wur­de in Über­ein­stim­mung mit den ethi­schen Grund­sät­zen der Dekla­ra­ti­on von Hel­sin­ki und den euro­päi­schen und fran­zö­si­schen Vor­schrif­ten für Medi­zin­pro­duk­te und For­schung am Men­schen (ISO 14 155, euro­päi­sche Richt­li­ni­en 93/42/EWG und Jar­dé-Gesetz) durch­ge­führt. Das Komi­tee für den Schutz von Per­so­nen (C.P.P.) West VI von Brest und die Natio­na­le Agen­tur für die Sicher­heit von Arz­nei­mit­teln und Gesund­heits­pro­duk­ten (ANSM) gaben im August 2019 eine befür­wor­ten­de Stel­lung­nah­me ab und erteil­ten die Geneh­mi­gung. Die­se Stu­die wur­de bei ClinicalTrials.gov unter der Num­mer NCT04 159 844 regis­triert. Vor der Teil­nah­me an der Stu­die wur­de von allen Test­per­so­nen eine schrift­li­che Ein­ver­ständ­nis­er­klä­rung eingeholt.

Ergeb­nis­se

Merk­ma­le der Test­per­so­nen bei Studienbeginn

An die­ser Stu­die nah­men 20 Frau­en und 5 Män­ner teil, deren Alter zwi­schen 25 und 65 Jah­ren und deren BMI zwi­schen 18,1 und 29,3 kg/m² lag (Tab. 1). Bei Stu­di­en­be­ginn hat­ten alle Test­per­so­nen einen Knö­chel­um­fang zwi­schen 18 und 24 cm und gesun­de Haut. Tibi­al- und Fuß­pul­se waren an allen Bei­nen tast­bar und die durch­ge­führ­ten Echo-Dopp­ler­un­ter­su­chun­gen waren nor­mal. Der mitt­le­re ABPI-Wert betrug 1,1 ± 0,1 in jeder Bein­grup­pe. Der bei der Anwen­dung erziel­te jewei­li­ge Anpress­druck war bei bei­den Sys­te­men vom ers­ten Ver­such an ange­mes­sen und bestä­tig­te eine ein­fa­che, kon­sis­ten­te und siche­re Anwen­dung für jedes Sys­tem. Die Mit­tel­wer­te waren zwi­schen den bei­den Grup­pen sowohl in der Arbeits- als auch in der Ruhe­stel­lung ähn­lich, was die Ver­gleich­bar­keit der Grup­pen bei der Base­li­ne bestä­tigt. Wäh­rend des Stu­di­en­zeit­raums wur­de das Kon­troll-Kom­pres­si­ons­sys­tem bei einem Pro­ban­den nach 48 Stun­den wegen mäßi­ger Schmer­zen ent­fernt und zwei Druck­mes­sun­gen nach 72 Stun­den waren in der unter­such­ten Grup­pe wegen ver­rutsch­ter Ver­bän­de nicht möglich.

SSI nach 48 Stun­den (pri­mä­rer Endpunkt)

Nach 48 Stun­den wur­de mit 88 % der getes­te­ten Sys­te­me und mit 76 % der Kon­troll­sys­te­me ein SSI ≥ 10 mmHg erreicht (Tab. 2). Die Nicht­un­ter­le­gen­heits-Hypo­the­se wur­de bestä­tigt: Das neue Kom­pres­si­ons­sys­tem ist dem Kon­troll­sys­tem in Bezug auf Stei­fig­keit nicht unter­le­gen (p = 0,016). Der an der ITT-Popu­la­ti­on durch­ge­führ­te Über­le­gen­heits­test ergab kei­nen signi­fi­kan­ten Unter­schied zwi­schen den bei­den Grup­pen (p = 0,135).

Ver­än­de­run­gen des Anpress­drucks und der SSI im Lau­fe der Zeit

Der jewei­li­ge mitt­le­re Anpress­druck und SSI, die mit den bei­den Kom­pres­si­ons­sys­te­men bei jeder Visi­te erzielt wur­den, sind in Tab. 3 auf­ge­führt. Die Ergeb­nis­se zei­gen, dass:

  • sich im Lau­fe der Zeit der jewei­li­ge Anpress­druck bei bei­den Sys­te­men in ähn­li­cher Wei­se ver­än­der­te. Wie bei Kom­pres­si­ons­sys­te­men häu­fig der Fall, wur­de in den ers­ten Stun­den nach der Anwen­dung ein Druck­ab­fall beob­ach­tet. Danach schien sich jedes der bei­den Sys­te­me zu sta­bi­li­sie­ren, wobei in den fol­gen­den Tagen ein lang­sa­mer Druck­ab­fall von nur gerin­ger Inten­si­tät zu ver­zeich­nen war.
  • Der Arbeits­druck über 30 mmHg wur­den mit bei­den Kom­pres­si­ons­sys­te­men bis zur letz­ten Visi­te, d. h. 72 Stun­den nach Anwen­dung des Sys­tems, auf­recht­erhal­ten, wobei die Mit­tel­wer­te zwi­schen T4 h und T72 h bei dem getes­te­ten Sys­tem von 45,5 mmHg bis 33,0 mmHg und bei dem Kon­troll­sys­tem von 49,4 mmHg bis 35,0 mmHg reichten.
  • Der in bei­den Grup­pen jeweils gemes­se­ne Ruhe­druck blieb in einem siche­ren und gut ver­träg­li­chen Bereich, der für Kom­pres­si­ons­sys­te­me, die auch nachts getra­gen wer­den kön­nen, erwar­tet wird.
  • Die Ver­än­de­run­gen des SSI mit bei­den Kom­pres­si­ons­sys­te­men folg­ten eben­falls den glei­chen Kur­ven (Abb. 2), wobei es kei­nen signi­fi­kan­ten Unter­schied im Anteil der Pro­ban­den mit einem SSI ≥ 10 mmHg bei jeder Visi­te gab (Abb. 3). Selbst nach drei­tä­gi­gem Tra­gen gewähr­leis­ten 68 % der ange­leg­ten Kom­pres­si­ons­sys­te­me noch einen SSI ≥ 10 mmHg (72 % des getes­te­ten Sys­tems und 64 % des Kontrollsystems).

Ver­rut­schen des Ver­ban­des mit der Zeit

Wäh­rend des drei­tä­gi­gen Unter­su­chungs­zeit­raums war das Ver­rut­schen des Ver­ban­des von der obe­ren Linie der Erst­an­wen­dung in bei­den Grup­pen mini­mal. Nach 4 bzw. 72 Stun­den Tra­ge­zeit lagen die Mit­tel­wer­te zwi­schen 0,4 ± 0,5 und 1,0 ± 1,2 cm in der Test­grup­pe (mit einem Spit­zen­wert von 2,0 ± 3,1 nach 48 Stun­den) und zwi­schen 0,8 ± 0,8 und 4,9 ± 3,3 cm in der Kon­troll­grup­pe, was auf den guten Halt bei­der Sys­te­me beim Tra­gen am Tag und in der Nacht hin­weist (Abb. 4). Wie bereits erwähnt, wur­de die Ana­ly­se bei der Abschluss­un­ter­su­chung an 23 Bei­nen in der Test­grup­pe durch­ge­führt, da zwei Sys­te­me zum Zeit­punkt der Mes­sun­gen nicht mehr ange­legt waren, und an 24 Bei­nen in der Kon­troll­grup­pe, da die Stu­die an den ande­ren Bei­nen vor­zei­tig been­det wurde.

Kom­fort beim Tra­gen der Kom­pres­si­ons­sys­te­me und Präferenz

Das Kom­fort­emp­fin­den der Pro­ban­den unter der Kom­pres­si­ons­the­ra­pie war mit dem getes­te­ten Sys­tem gene­rell bes­ser als mit dem Kon­troll­sys­tem. Ins­be­son­de­re wur­den mit dem getes­te­ten Sys­tem signi­fi­kant sel­te­ner Beschwer­den hin­sicht­lich der Ein­schrän­kung der Knö­chel­be­weg­lich­keit (p = 0,022), des Schuh­an­zie­hens (p = 0,025) und des Wär­me­emp­fin­dens (p = 0,024) berich­tet (Abb. 5), wäh­rend hin­sicht­lich des Juck­rei­zes oder des Schmerz­emp­fin­dens kein Unter­schied zwi­schen den bei­den Sys­te­men fest­ge­stellt wur­de. Nach drei­tä­gi­gem Tra­gen bei­der Sys­te­me gab die Mehr­heit der gesun­den Frei­wil­li­gen dem getes­te­ten Sys­tem gegen­über dem Kon­troll­sys­tem bei jedem der vier betrach­te­ten Kri­te­ri­en eine deut­li­che Prä­fe­renz (Abb. 6). Das getes­te­te Sys­tem wur­de von 76 % (95 % CI 54,9 %; 90,6 %) der Test­per­so­nen als beque­mer, von 84 % (95 % CI 63,9 %; 95,5 %) als ange­neh­mer bei der Berüh­rung, von 88% (95% CI 68,8%; 97,5%) als ästhe­ti­scher und von 88% (95 % CI 68,8 %; 97,5 %) als ein­fa­cher beim Tra­gen von Schu­hen beur­teilt als das Kontrollsystem.

Sicher­heits­kri­te­ri­en

Bei­de Sys­te­me waren sehr gut ver­träg­lich. Die kli­ni­sche Unter­su­chung der Haut der Test­per­so­nen wäh­rend der Stu­die ergab kei­ne Haut­tro­cken­heit unter den Kom­pres­si­ons­sys­te­men. Vier nicht schwer­wie­gen­de uner­wünsch­te Ereig­nis­se von gerin­ger Inten­si­tät wur­den vom Unter­su­chen­den als dem Ver­fah­ren zuzu­schrei­ben doku­men­tiert: das Auf­tre­ten einer Bla­se unter dem Druck­sen­sor in der Test­grup­pe sowie das Auf­tre­ten einer Bla­se, eines Ery­thems und eines Ödems in der Kon­troll­grup­pe. Ein am Ende der 48-stün­di­gen Unter­su­chung gemel­de­ter mit­tel­star­ker Schmerz, der nach Ein­schät­zung des Unter­su­chen­den auf das Kom­pres­si­ons­sys­tem zurück­zu­füh­ren war, führ­te zum vor­zei­ti­gen Abbruch der Behand­lung eines Beins in der Kon­troll­grup­pe. Wäh­rend des gesam­ten Stu­di­en­zeit­raums tra­ten kei­ne schwer­wie­gen­den uner­wünsch­ten Ereig­nis­se auf.

Dis­kus­si­on

In der FUSI­ON-Stu­die wur­den erst­mals die Leis­tun­gen einer neu­en Genera­ti­on von Mehr­kom­po­nen­ten-Kom­pres­si­ons­sys­te­men, die zwei ver­schie­de­ne Struk­tu­ren von Kom­pres­si­ons­schich­ten in einem ein­zi­gen Ver­band kom­bi­nie­ren, an gesun­den Frei­wil­li­gen bewer­tet. Die Ergeb­nis­se die­ser RCT zeig­ten, dass die­ses neue Sys­tem ähn­li­che Eigen­schaf­ten auf­weist wie das Kon­troll­sys­tem, ein Mehr­kom­po­nen­ten­sys­tem, das aus einer Kurz­zug­bin­de und einer kohä­si­ven Bin­de besteht und in der Behand­lung von venö­sen Bein­ul­ze­ra und Öde­men venö­sen Ursprungs weit ver­brei­tet ist 49 50 51 52. Vier Stun­den nach dem Anle­gen wie­sen bei­de Sys­te­me eine ähn­li­che Stei­fig­keit auf, mit hohem Arbeits­druck und mäßi­gem Ruhe­druck. In den fol­gen­den Tagen erreich­ten bei­de Sys­te­me wei­ter­hin einen SSI von über 10 mmHg und hiel­ten ihn auf­recht, was ihre star­ren Eigen­schaf­ten bestä­tig­te. Die Akzep­tanz des neu­en Sys­tems war jedoch deut­lich höher als die des Kon­troll­sys­tems und die gesun­den Test­per­so­nen, die bei­de Sys­te­me drei Tage und Näch­te tru­gen, äußer­ten bei der abschlie­ßen­den Bewer­tung eine deut­li­che Prä­fe­renz für das neue System.

Für Kran­ken­haus­per­so­nal sind die SSI und der ange­wand­te Anpress­druck wich­ti­ge Indi­ka­to­ren zur Ein­schät­zung der kli­ni­schen Wirk­sam­keit, die von Kom­pres­si­ons­sys­te­men erwar­tet wer­den kann 53 54 55 56 57. Wäh­rend die Prin­zi­pi­en der Stei­fig­keit von Kom­pres­si­ons­sys­te­men vor mehr als 15 Jah­ren ein­ge­führt wur­den und SSI schnell als Schlüs­sel­ele­ment bei der Cha­rak­te­ri­sie­rung von Kom­pres­si­ons­sys­te­men aner­kannt wur­de 58 59 60 61 62 63 64, gibt es nur weni­ge Stu­di­en, die die Ver­än­de­rung von Arbeits- und Ruhe­druck über meh­re­re Tage mit oder ohne den damit ver­bun­de­nen SSI bewer­ten 65 66 67 68. In unse­rer Stu­die schie­nen sich der jeweils hohe Arbeits­druck und der mode­ra­te Ruhe­druck, die nach 4 Stun­den erreicht wur­den, in den fol­gen­den Tagen zwi­schen bei­den Mehr­kom­po­nen­ten­sys­te­men ähn­lich zu ver­än­dern. Der vom getes­te­ten Sys­tem aus­ge­üb­te Anpress­druck scheint in den ers­ten Stun­den etwas stär­ker abzu­fal­len als bei dem Kon­troll­sys­tem, aber die­ser Unter­schied war in Bezug auf die Haupt­er­geb­nis­se nach 48 Stun­den nicht signi­fi­kant. Der Ver­lust des Anpress­drucks in den Stun­den nach der Anwen­dung wur­de bei allen Arten von Kom­pres­si­ons­sys­te­men fest­ge­stellt 69 70 71. Basie­rend auf die­sen Stu­di­en wie­sen Lang­zug­bin­den und elas­ti­sche Sys­te­me den gerings­ten Druck­ver­lust über meh­re­re Tage auf, aller­dings auch den gerings­ten Unter­schied zwi­schen Arbeits- und Ruhe­druck. Daher ist bekannt, dass sie wäh­rend der Nacht nicht sehr gut stüt­zen (auf­grund eines zu hohen Ruhe­drucks in lie­gen­der Posi­ti­on) oder zu locker ange­legt sind und tags­über nicht immer genü­gend Arbeits­druck aus­üben (in ste­hen­der oder gehen­der Posi­ti­on) 72. Außer­dem ver­bes­sern sie auf­grund ihrer man­geln­den Stei­fig­keit die Funk­ti­on der Venen­pum­pe nur wenig, da sie kei­nen Selbst­mas­sa­ge­ef­fekt auf die Wade aus­üben, wie von Mosti et al. bei Behan­del­ten mit chro­ni­scher Venen­in­suf­fi­zi­enz gezeigt wur­de 73. Im Gegen­satz dazu zeich­nen sich Kurz­zug­bin­den durch eine hohe Stei­fig­keit, einen sehr star­ken Arbeits­druck und einen sehr nied­ri­gen Druck in Rücken­la­ge aus, aber es wird auch berich­tet, dass sie inner­halb der ers­ten Stun­den des Tra­gens viel von ihrem Druck ver­lie­ren und daher häu­fi­ger neu ange­legt wer­den müs­sen 74 75. Zwi­schen die­sen Extre­men wer­den Mehr­kom­po­nen­ten­ver­bän­de in der Regel als guter Kom­pro­miss ange­se­hen, mit mäßi­gem Druck­ver­lust im Lau­fe der Zeit, hohem Arbeits­druck und mäßi­gem Druck, sodass sie Tag und Nacht getra­gen wer­den kön­nen 76. Das in unse­rer Stu­die ver­wen­de­te Kon­troll­sys­tem war zuvor von Protz et al. bewer­tet wor­den und war das ein­zi­ge Sys­tem unter ande­ren Mehr­kom­po­nen­ten­sys­te­men, die aus vier oder zwei Bin­den und Kurz­zug­bin­den bestan­den, das einen hohen Arbeits­druck von über 40 mmHg bis zu sie­ben Tagen auf­recht­erhal­ten konn­te 77. Ein Ver­gleich des von Kom­pres­si­ons­sys­te­men auf­ge­brach­ten Drucks auf Grund­la­ge der Ergeb­nis­se ver­schie­de­ner Stu­di­en ist auf­grund der Hete­ro­ge­ni­tät der sie beein­flus­sen­den Para­me­ter sehr schwie­rig 78 79 80 81. Dies gilt ins­be­son­de­re für Sys­te­me, bei denen die Gebrauchs­an­wei­sun­gen der Her­stell­fir­men einen erheb­li­chen Spiel­raum in Bezug auf die Anle­ge­tech­ni­ken, die Ver­wen­dung von Unter­pols­te­rung, den Grad der Deh­nung oder die Über­lap­pung der Bin­den las­sen. Mit nur einer erfah­re­nen Per­son, die für das Anle­gen aller Bin­den zustän­dig war, einer gemein­sa­men Anle­ge­tech­nik, der Ver­wen­dung des glei­chen Maßes an Über­lap­pung und Deh­nung für bei­de Sys­te­me und der Anwen­dung der bei­den Sys­te­me an bei­den Bei­nen jeder Test­per­son für den intra­in­di­vi­du­el­len Ver­gleich wur­de die­se RCT so kon­zi­piert, dass die Anzahl der Varia­blen, die den Ver­gleich zwi­schen den bei­den bewer­te­ten Sys­te­men ein­schrän­ken könn­ten, mini­miert wurde.

Bei dem in die­ser Stu­die ver­wen­de­ten Kon­troll­sys­tem han­delt es sich um ein gut eta­blier­tes Mehr­kom­po­nen­ten­sys­tem. Sein Wirk­sam­keits- und Sicher­heits­pro­fil wur­de zuvor in einer RCT nach­ge­wie­sen, bei der im Ver­gleich zu einem Vier­bin­den­sys­tem ähn­li­che Wund­ver­schluss­ra­ten erzielt wur­den, wäh­rend die Unter­su­chen­den eine signi­fi­kant ein­fa­che­re Anwen­dung des Zweibin­den­sys­tems berich­te­ten (p = 0,038) 82. Seit die­ser RCT wur­den die gute Akzep­tanz des Sys­tems und sei­ne Fähig­keit, einen hohen Arbeits­druck und einen mode­ra­ten Ruhe­druck bis zu sie­ben Tage lang sicher anzu­wen­den und auf­recht­zu­er­hal­ten, in zahl­rei­chen kli­ni­schen Stu­di­en und Beob­ach­tungs­stu­di­en bestä­tigt 83 84 85 86 87 88 89 90. Es hat sich gezeigt, dass visu­el­le Indi­ka­to­ren, wie das Pres­Su­re-Sys­tem, das auf den Bin­den der bei­den in die­ser Stu­die unter­such­ten Sys­te­me abge­bil­det ist, das Anle­gen von Bin­den mit dem Errei­chen des jeweils vor­ge­se­he­nen Drucks erheb­lich erleich­tern und ver­ein­fa­chen 91. In unse­rer Stu­die wur­den ähn­lich gute Hal­te­ei­gen­schaf­ten mit mini­ma­lem Ver­rut­schen der Bin­den fest­ge­stellt, wäh­rend bei­de Sys­te­me Tag und Nacht getra­gen wur­den. Wie in den meis­ten kli­ni­schen Stu­di­en zur Mes­sung von Anpress­druck wur­de auch die­se Stu­die mit gesun­den Test­per­so­nen durch­ge­führt 92 93 94 95.

Das jün­ge­re Alter und die grö­ße­re Mobi­li­tät der Teil­neh­men­den im Ver­gleich zu Behan­del­ten mit venö­sen Bein­ul­ze­ra kön­nen das Ver­rut­schen der Bin­den ver­stär­ken und unter­mau­ern daher nur den hier berich­te­ten Befund des guten Hal­tens bei­der Sys­te­me über die Zeit. Da die Teil­neh­mer die­ser Stu­die kei­ne Öde­me auf­wie­sen, konn­te die Not­wen­dig­keit eines erneu­ten Anle­gens der Sys­te­me nach einer Ödem­re­du­zie­rung (und damit einer Locke­rung der ange­leg­ten Bin­den) nicht beur­teilt wer­den. Die ein­fa­che Spi­ral­me­tho­de, mit der die bewer­te­ten Ver­bän­de ange­legt wur­den, ist eine der am leich­tes­ten zu beherr­schen­den Tech­ni­ken. Bei schlecht kohä­si­ven Bin­den ist sie jedoch auch als eine Tech­nik bekannt, die zu einem erheb­li­chen Ver­rut­schen des Ver­ban­des und zu Druck­ver­lus­ten führt, was erklärt, war­um eini­ge Bin­den immer noch eine kom­ple­xe­re und zeit­auf­wen­di­ge­re Anle­ge­tech­nik, wie die Püt­ter-Tech­nik, erfor­dern 96 97 98. Das neue Mehr­kom­po­nen­ten-Kom­pres­si­ons­sys­tem mit sei­ner ein­zig­ar­ti­gen Ban­da­ge erreicht ähn­li­che Leis­tun­gen wie das eta­blier­te Mehr­kom­po­nen­ten­sys­tem, das zwei Ban­da­gen mit­ein­an­der ver­bin­det. Ein Kom­pres­si­ons­sys­tem in Form eines ein­zi­gen Ver­ban­des wird sowohl von medi­zi­ni­schem Fach­per­so­nal als auch von den Behan­del­ten beson­ders geschätzt. Es bedeu­tet für bei­de einen gerin­ge­ren Zeit­auf­wand für das Anle­gen des Ver­ban­des und damit auch weni­ger Zeit für die Mobi­li­sie­rung zum Verbandswechsel.

Wie in die­ser Stu­die berich­tet wur­de, ging das Tra­gen eines ein­zi­gen Ver­ban­des auch mit einem deut­lich gerin­ge­ren Wär­me­emp­fin­den, einer gerin­ge­ren Ein­schrän­kung der Knö­chel­be­weg­lich­keit und einer Erleich­te­rung des Schuh­an­zie­hens ein­her. Der von den Test­per­so­nen emp­fun­de­ne ver­bes­ser­te Kom­fort führ­te also dazu, dass die Mehr­heit von ihnen das neue Sys­tem deut­lich bevor­zug­te. Da der Tra­ge­kom­fort ein Schlüs­sel­ele­ment für die Ein­hal­tung der Kom­pres­si­ons­the­ra­pie ist, könn­te die­ses neue Mehr­kom­po­nen­ten­sys­tem in eine Bin­de ein ech­ter Vor­teil bei der Behand­lung von Kran­ken mit venö­sen Bein­ul­ze­ra und/oder Öde­men venö­sen Ursprungs sein. Die Ergeb­nis­se die­ser ers­ten kli­ni­schen Stu­die an gesun­den Frei­wil­li­gen zei­gen, dass die­ses neue Kom­pres­si­ons­sys­tem die wich­tigs­ten Erwar­tun­gen an ein effi­zi­en­tes, gut ver­träg­li­ches und gut akzep­tier­tes Kom­pres­si­ons­sys­tem erfüllt. Die neue Genera­ti­on des dua­len Kom­pres­si­ons­sys­tems zeig­te wäh­rend des 72-stün­di­gen Stu­di­en­zeit­raums ähn­li­che Leis­tun­gen in Bezug auf Stei­fig­keit und Anpress­druck wie das Kon­troll­sys­tem, wäh­rend bei­de Sys­te­me Tag und Nacht getra­gen wur­den. Bei­de Sys­te­me wie­sen ein gutes Sicher­heits­pro­fil und gute Hal­te­ei­gen­schaf­ten auf. Die Test­per­so­nen gaben jedoch dem neu­en Sys­tem den Vor­zug, das sie als beque­mer und akzep­ta­bler emp­fan­den. Die­se viel­ver­spre­chen­den Ergeb­nis­se spre­chen für die Leis­tungs­fä­hig­keit des neu­en Kom­pres­si­ons­sys­tems, müs­sen aber noch in einer kli­ni­schen Stu­die an Kran­ken mit venö­sen Bein­ul­ze­ra und/oder Öde­men bestä­tigt werden.

Finan­zi­el­le Unterstützung

Die­se Stu­die wur­de durch einen Zuschuss von Urgo Rese­arch Inno­va­ti­on and Deve­lo­p­ment unterstützt.

Inter­es­sen­kon­flikt

Oli­vi­er Tac­ca ist ein Mit­ar­bei­ter von Urgo Rese­arch Inno­va­ti­on and Deve­lo­p­ment. Jean-Patrick Benig­ni war als Bera­ter und Red­ner für phar­ma­zeu­ti­sche und ande­re Gesund­heits­or­ga­ni­sa­tio­nen tätig, unter ande­rem für Urgo Rese­arch Inno­va­ti­on and Deve­lo­p­ment. Daten­ma­nage­ment und sta­tis­ti­sche Ana­ly­sen wur­den von Sola­dis, Lyon, Frank­reich, unab­hän­gig durchgeführt.

Dank­sa­gung

Wir dan­ken Dr. Ser­ge Boh­bot, Direc­tor of Glo­bal Medi­cal Affairs bei Labo­ra­toires Urgo, für sei­ne Unter­stüt­zung beim Stu­di­en­de­sign und der Durch­sicht die­ses Manu­skripts sowie Lae­ti­tia Tho­mas­sin, PhD, und Natha­lie Janot für ihre wert­vol­len Bei­trä­ge bei der Erstel­lung die­ses Manuskripts.

Hin­weis

Der hier abge­druck­te Fach­ar­ti­kel ist eine Über­set­zung der fol­gen­den Ori­gi­nal­ar­beit: Benig­ni J‑P et al.  Sta­ti­scher Stiff­ness-Index von zwei Mul­ti­kom­po­nen­ten-Ban­da­gen-Kom­pres­si­ons­sys­te­men: Ergeb­nis­se einer ran­do­mi­sier­ten kon­trol­lier­ten Stu­die an gesun­den Probanden.
Phle­bo­lo­gie 2022; 51(01): 21–30.
DOI: 10.1055/a‑1487–4194

Für die Autoren:
Jean-Patrick Benig­ni, MD
15 ave­nue du Géné­ral de Gaulle
94160 Saint Mandé

Frank­reich
benigni.jp@orange.fr

Begut­ach­te­ter Beitrag/reviewed Paper

Zita­ti­on
Benig­ni J‑P, Balet F, Gui­det B, Tac­ca O. Sta­ti­scher Stiff­ness-Index von zwei Mul­ti­kom­po­nen­ten-Ban­da­gen-Kom­pres­si­ons­sys­te­men: Ergeb­nis­se einer ran­do­mi­sier­ten kon­trol­lier­ten Stu­die an gesun­den Pro­ban­den. Ortho­pä­die Tech­nik, 2022; 73 (11): 30–41
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