Prü­fung von Unterschenkelorthesen

D. Hochmann
Der Beitrag beschreibt die Möglichkeiten der Prüfung von funktionellen Eigenschaften und der Ermüdungsfestigkeit von Unterschenkelorthesen. Die entwickelten Prüfverfahren erlauben eine standardisierte und trennscharfe Charakterisierung der Unterschenkelorthesen und können in Zukunft eine Basis für die genaue klinische Zuordnung der Orthesen bilden.

Ein­lei­tung

Unter­schen­kel­orthe­sen (AFO) wer­den in der kli­ni­schen Pra­xis für eine Viel­zahl von Indi­ka­tio­nen ein­ge­setzt. Die Orthe­sen über­neh­men dabei unter­schied­li­che bio­me­cha­ni­sche Auf­ga­ben, die von der Begren­zung der Plan­t­ar­fle­xi­on bei Fuß­he­ber­schwä­che nach Schlag­an­fall bis zur Sta­bi­li­sie­rung in der mitt­le­ren Stand­pha­se zur Ver­bes­se­rung des soge­nann­ten „crouch gait” bei infan­ti­ler Zere­bral­pa­re­se rei­chen. Obwohl die Orthe­sen grob nach Bau­wei­se und ver­wen­de­tem Mate­ri­al unter­schie­den wer­den kön­nen, ist damit eine opti­ma­le Zuord­nung der Orthe­se zu einem kon­kre­ten Pati­en­ten in der Regel nicht möglich.

Aus die­sem Grund ist es zunächst erfor­der­lich, die funk­tio­nel­len Orthe­sen-Eigen­schaf­ten stan­dar­di­siert zu erfas­sen. In der Lite­ra­tur sind dazu meh­re­re expe­ri­men­tel­le Prüf­mo­del­le 1 2 3 unter­schied­li­cher Kom­ple­xi­tät und Vali­di­tät beschrie­ben. Als momen­ta­ner Stand der Tech­nik kön­nen die Prüf­stän­de mit ana­to­misch defi­nier­tem Knö­chel­ge­lenk 4 5 ange­se­hen werden.

Es ist jedoch nicht aus­rei­chend, aus­schließ­lich die Eigen­schaf­ten einer unbe­nutz­ten Orthe­se zu bewer­ten. Um kli­nisch wirk­sam zu sein, muss die Orthe­se die­se Eigen­schaf­ten auch am Ende ihrer Nut­zungs­dau­er auf­wei­sen. Die gül­ti­ge inter­na­tio­na­le Norm EN ISO 22523 ver­pflich­tet den Her­stel­ler, die erfor­der­li­chen Fes­tig­keits­pa­ra­me­ter und die dazu­ge­hö­ren­den Prüf­ver­fah­ren zu defi­nie­ren und zu doku­men­tie­ren, macht jedoch kei­ne Vor­ga­ben bezüg­lich Prüf­be­las­tung und Prüf­dau­er. In der Lite­ra­tur sind eini­ge expe­ri­men­tel­le AFO-Ermü­dungs­fes­tig­keits­prüf­stän­de beschrie­ben. Die­se rei­chen von ein­fa­chen Sys­te­men, die eine Dor­salex­ten­si­ons­be­we­gung z. B. mit­hil­fe des Kur­bel­triebs 6 oder der Flieh­kraft 7 aus­füh­ren, bis zu hoch­kom­ple­xen und daher schlecht repro­du­zier­ba­ren Sys­te­men auf Roboter-Basis.

Prü­fung der funk­tio­nel­len Eigenschaften

Zur Mes­sung der funk­tio­nel­len Orthe­sen-Eigen­schaf­ten wur­de bei Otto­bock Health­ca­re eine Prüf­vor­rich­tung (Abb. 1) ent­wi­ckelt, die eine stan­dar­di­sier­te und prä­zi­se Bewer­tung der funk­tio­nel­len Para­me­ter der Orthe­se (Stei­fig­keit im Sprung­ge­lenk, Stei­fig­keit im Vor­fuß­be­reich, Stei­fig­keit im Fer­sen­be­reich) erlaubt. Das Mess­prin­zip ent­spricht weit­ge­hend dem kli­nisch vali­dier­ten BRUCE-Prüf­stand 8, die Mes­sung der Belas­tung und der Ver­for­mung der Orthe­se erfolgt jedoch mit­hil­fe einer Uni­ver­sal­ma­te­ri­al­prüf­ma­schi­ne (Fa. Zwick).

Die Prüf­vor­rich­tung erlaubt Rela­tiv­be­we­gun­gen um ent­spre­chend den ana­to­mi­schen Gege­ben­hei­ten defi­nier­te Gelen­ke und kann an ver­schie­de­ne AFO-Grö­ßen ange­passt wer­den. Die Orthe­se wird mit­hil­fe eines Klemm­me­cha­nis­mus und eines line­ar ver­schieb­ba­ren Unter­schen­kel-Dum­mys zer­stö­rungs­frei in der Prüf­vor­rich­tung befes­tigt. Wäh­rend der Mes­sung wer­den durch die Mate­ri­al­prüf­ma­schi­ne defi­nier­te Belas­tun­gen in fest­ge­leg­ten Bewe­gungs­rich­tun­gen (Plantarflexion/Dorsalextension im Sprung­ge­lenk, Flexion/Extension im Vor­fuß- bzw. Fer­sen­be­reich) auf die Orthe­se auf­ge­bracht. Das resul­tie­ren­de Wider­stands­mo­ment der Orthe­se und der dazu­ge­hö­ren­de Rota­ti­ons­win­kel wer­den kon­ti­nu­ier­lich regis­triert. Die­se Wer­te erlau­ben nach Kom­pen­sa­ti­on der Rei­bungs­ver­lus­te die Berech­nung der funk­tio­nel­len Orthesenparameter.

Die zur Cha­rak­te­ri­sie­rung des Prüf­ver­fah­rens durch­ge­führ­ten Unter­su­chun­gen zeig­ten eine sehr gute Repro­du­zier­bar­keit (CV < 2 % für Stei­fig­keit im Sprung­ge­lenk, CV < 5 % Stei­fig­keit im Vor­fuß-/Fer­sen­be­reich).

Prü­fung der Ermüdungsfestigkeit

Zur Bewer­tung der Ermü­dungs­fes­tig­keit von Unter­schen­kel­orthe­sen bie­tet sich eine Ana­lo­gie­be­trach­tung an. Die inter­na­tio­na­le Norm EN ISO 22675 defi­niert ein dyna­mi­sches Prüf­ver­fah­ren für Knö­chel-Fuß-Pas­s­tei­le für Exo­pro­the­sen der unte­ren Glied­ma­ßen. Ein Prüf­stand nach die­ser Norm erzeugt durch Syn­chro­ni­sa­ti­on der Ver­ti­kal­kraft mit dem Win­kel einer kip­pen­den Platt­form eine zusam­men­ge­setz­te Belas­tung wie beim Gehen und ist daher sehr gut zur AFO-Prü­fung geeig­net. Es ist jedoch zusätz­lich erfor­der­lich, ein Unter­schen­kel­mo­dell zu ent­wi­ckeln, das die rele­van­ten Wech­sel­wir­kun­gen zwi­schen Extre­mi­tät und Orthe­se berück­sich­tigt. Es ist unter ande­rem erforderlich,

  • die ana­to­misch kor­rek­te Posi­ti­on des Sprung­ge­len­kes nach­zu­bil­den, um Zwangs­kräf­te zwi­schen Orthe­se und Bein­mo­dell zu vermeiden,
  • die Abmes­sun­gen ent­spre­chend den anthro­po­me­tri­schen Daten zu gestalten,
  • ein Zehen­grund­ge­lenk zur Gewähr­leis­tung eines phy­sio­lo­gi­schen Abroll­ver­hal­tens zu integrieren,
  • den Weich­teil­man­tel und die Hautrei­bungs­ei­gen­schaf­ten für ein rea­lis­ti­sches Migra­ti­ons­ver­hal­ten nachzubilden.

Das ent­wi­ckel­te modu­la­re Unter­schen­kel­mo­dell ist in Abbil­dung 2 dar­ge­stellt. Es besteht aus einer Weich­teil- und Haut­nach­bil­dung im Bereich des pro­xi­ma­len und des dista­len Unter­schen­kels und einem modi­fi­zier­ten Pro­the­sen­fuß, die über ein Gelenk ver­bun­den sind. Der Pro­the­sen­fuß wur­de modi­fi­ziert, um eine natür­li­che Abrol­lung über den Vor­fuß mit Dor­salex­ten­si­on im Zehen­grund­ge­lenk zu errei­chen. Das pro­the­ti­sche Knö­chel­ge­lenk wur­de eben­falls modi­fi­ziert, um ein phy­sio­lo­gi­sches Bewe­gungs­aus­maß zu gewährleisten.

Die Höhe der beim Gehen in einer Unter­schen­kel­orthe­se ent­ste­hen­den Belas­tun­gen ist nicht bekannt. Eine Lite­ra­tur­re­cher­che ergab kei­ne dies­be­züg­li­chen Publi­ka­tio­nen. Die­ses Wis­sen ist jedoch zur Anpas­sung und abschlie­ßen­den Vali­die­rung des Prüf­ver­fah­rens unbe­dingt erfor­der­lich. Um die­se Wis­sens­lü­cke zu schlie­ßen, wur­de eine instru­men­tier­te Mess-Orthe­se mit ein­la­mi­nier­ten Tex­til-DMS ent­wi­ckelt, mit deren Hil­fe Bie­ge­be­las­tun­gen an ver­schie­de­nen Stel­len (Vor­fuß, Fer­se usw.) im Rah­men von Pro­ban­den- bzw. Pati­en­ten­un­ter­su­chun­gen erfasst wur­den (Abb. 3).

Auf Basis der gewon­ne­nen Daten erfolg­te abschlie­ßend die end­gül­ti­ge Fest­le­gung der Prüf­be­din­gun­gen. Dabei wur­den die Prüf­be­din­gun­gen (Win­kel und Posi­ti­on der Fuß­platt­form, Kraft­ein­lei­tungs­punkt etc.) ange­passt, bis eine aus­rei­chen­de Über­ein­stim­mung mit den Ergeb­nis­sen der Pati­en­ten­un­ter­su­chung vorlag.

Im Ergeb­nis wur­de für die Stan­dard-Prüf­pro­ze­dur ein Last­ni­veau von 800 N ent­spre­chend EN ISO 22675 bei­be­hal­ten, die maxi­ma­len Kipp­win­kel der Fuß­platt­form wur­den dage­gen, abwei­chend von EN ISO 22675, auf ‑10° und 25° fest­ge­legt (ent­spricht Kraft­ma­xi­ma bei ‑7,3° und 13,5°). Die gewähl­ten Prüf­be­din­gun­gen kön­nen jedoch bei Bedarf je nach Eigen­schaf­ten des abzu­bil­den­den Pati­en­ten­kol­lek­tivs (Grö­ße, Gewicht, Mus­kel­sta­tus etc.) vari­iert wer­den. Dar­über hin­aus kön­nen die Belas­tun­gen im Sin­ne einer Worst-Case-Betrach­tung bewusst höher als in der Rea­li­tät gewählt werden.

Bei der Prü­fung wird die Unter­schen­kel­orthe­se am Unter­schen­kel­mo­dell befes­tigt und im EN-ISO-22675-kon­for­men Prüf­stand mon­tiert (Abb. 4). Die Orthe­se wird stan­dard­mä­ßig zusam­men mit einem fes­ten Halb­schuh geprüft.

Exem­pla­ri­sche Anwen­dung der Prüfverfahren

Die ent­wi­ckel­ten Prüf­ver­fah­ren wur­den ein­ge­setzt, um einen Ver­gleich der neu ent­wi­ckel­ten Unter­schen­kel­orthe­se Wal­kOn Reac­tion mit einer kli­nisch häu­fig ein­ge­setz­ten dyna­mi­schen Car­bon-Unter­schen­kel­orthe­se als „Gold Stan­dard” durchzuführen.

Dabei wur­de für jede Orthe­se die Ermü­dungs­fes­tig­keits­prü­fung nach der oben beschrie­be­nen Stan­dard-Prüf­pro­ze­dur für 2 Mio. Last­zy­klen durch­ge­führt, was nach Unter­su­chun­gen der Mobi­li­tät von Pati­en­ten mit Fuß­he­ber­schwä­che 9 ca. 2 Jah­ren Gebrauchs­dau­er ent­spricht. Die funk­tio­nel­len Para­me­ter wur­den vor Beginn und wäh­rend der Ermü­dungs­fes­tig­keits­prü­fung (bei 400.000, 800.000, 1.600.000 und 2.000.000 Last­zy­klen) gemes­sen. Für jede Orthe­se wur­den jeweils drei Exem­pla­re unter­sucht, wobei die Abwei­chun­gen zwi­schen den ein­zel­nen getes­te­ten Exem­pla­ren sehr gering waren.

Im Ergeb­nis zeig­te die Unter­schen­kel­orthe­se Wal­kOn Reac­tion nach den ers­ten 400.000 Last­zy­klen einen Ver­lust der Stei­fig­keit im Sprung­ge­lenk von ca. 13 %. Am Ende der simu­lier­ten Nut­zungs­dau­er (2 Mio. Last­zy­klen) wur­de ein Stei­fig­keits­ver­lust von 20 % des initia­len Wer­tes beob­ach­tet. Dage­gen ver­lor die „Gold Standard”-Orthese ca. 35 % ihrer Stei­fig­keit nach den ers­ten 400.000 Last­zy­klen und ca. 40 % nach 800.000 Last­zy­klen. Wei­te­res Prü­fen war für die getes­te­ten Exem­pla­re der „Gold Standard”-Orthese nicht sinn­voll, da sich auf­grund von Dela­mi­na­tio­nen (Abb. 5) im Über­gang zwi­schen dem Auf­bau und der Soh­le „Falsch­ge­len­ke” gebil­det hat­ten. Damit war die Funk­ti­ons­fä­hig­keit der AFO stark her­ab­ge­setzt, eine Ver­let­zungs­ge­fahr für den Pati­en­ten bestand jedoch nicht.

Die Unter­su­chung zeig­te, dass das ent­wi­ckel­te Prüf­ver­fah­ren in der Lage ist, die Unter­schie­de zwi­schen ein­zel­nen Orthe­sen­mo­del­len trenn­scharf zu beurteilen.

Zusam­men­fas­sung

Die vor­ge­stell­ten Prüf­ver­fah­ren erlau­ben eine stan­dar­di­sier­te und trenn­schar­fe Cha­rak­te­ri­sie­rung von Unter­schen­kel­orthe­sen und kön­nen in Zukunft eine Basis für die genaue kli­ni­sche Zuord­nung der Orthe­sen bil­den, um eine opti­ma­le Pati­en­ten­ver­sor­gung zu ermög­li­chen. Bei den bis­her durch­ge­führ­ten Unter­su­chun­gen zeig­te die neu ent­wi­ckel­te Unter­schen­kel­orthe­se Wal­kOn Reac­tion sehr gute Ermüdungsfestigkeitseigenschaften.

Der Autor:
Dr.-Ing. David Hochmann
Ent­wick­lung Orthetik
Otto Bock Health­Ca­re GmbH
Max-Näder-Stra­ße 15
37115 Duder­stadt
david.hochmann@ottobock.de

Begut­ach­te­ter Beitrag/Reviewed paper

Zita­ti­on
Hoch­mann D. Prü­fung von Unter­schen­kel­orthe­sen. Ortho­pä­die Tech­nik, 2014; 65 (5): 102–104
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