Es wurden 14 Leistungsparameter, darunter beispielsweise der Abrollkurvenradius beim Gehen, die dynamischen Steifigkeitsgradienten im Fuß sowie die Leistungsbilanz beim Abrollen als ausreichend zur Beschreibung identifiziert. Für eine erste Validierung dieser Leistungsparameter und Kennzahlen wurden 12 verschiedene Prothesenfüße unterschiedlicher Hersteller mit Hilfe eines mehrachsigen hydraulischen Prüfstands in unterschiedlichen Belastungsszenarien im vorgestellten Prüfprotokoll getestet. Die Ergebnisse der Versuche wurden mit Hilfe selbst entwickelter Algorithmen bewertet und vergleichend in Form eines Netzdiagramms dargestellt. Der Wertebereich der Kennzahlen wurde hierbei an die maximalen und minimalen errechneten Werte aller verwendeten Prothesenfüße angepasst. Das Ergebnis zeigt typische Eigenschaften der individuellen Prothesenfüße, die sich bei direktem Vergleich einfacher interpretieren lassen; somit lassen sich Unterschiede zwischen verschiedenen Prothesenfüßen schneller aufzeigen. Dem praktischen Anwender fällt es somit leichter, zwischen verschiedenen Produkten zu differenzieren und somit einen optimalen Prothesenfuß für den individuellen Patienten zu selektieren.
Einleitung
Prothesenfüße unterschiedlicher Hersteller sind in vielen Formen und Varianten am Markt erhältlich. Verschiedene Prüfnormen erlauben es dem Hersteller, während der Entwicklung sicherzustellen, dass das Produkt technisch sicher ist 1 2 und dass es somit bei korrektem Einsatz und adäquater Benutzung nicht ausfällt. Anhand dieser Normen werden sowohl die statische als auch die dynamische Überlast abgeprüft. Es fehlt jedoch grundsätzlich ein harmonisiertes maschinelles Prüfverfahren zur Beschreibung der Funktionalität der Prothese im alltäglichen Einsatz. Aktuell gibt es zwar mechanische Prüfverfahren wie beispielsweise in den USA 3, die durch vereinfachte statische Versuche mechanische Parameter wie beispielsweise das Überschreiten eines definierten Winkels in der Frontalebene unter einer definiert eingeleiteten vertikalen Kraft ermitteln. Die Ergebnisse, die zumeist Maximalwerte oder das Überschreiten von Schwellwerten darstellen, sind jedoch in Fachkreisen umstritten und die Übertragung auf die tatsächlichen Eigenschaften und ihre Funktion (das Gehen) fraglich. 4
Somit ist es das Ziel der aktuellen Normenentwicklung (ISO/ TC 168/WG3), basierend auf einem dynamischen Prüfverfahren 5 einen neuen Standard 6 bereitzustellen. Bekannt aus der Wissenschaft sind beispielsweise manuelle mechanische Verfahren 7, die jedoch Nachteile hinsichtlich der Durchführung der Experimente, beispielsweise der Krafteinleitung und der Belastung des Prüflings, aufweisen. Komplexere maschinelle mechanische Versuche 8 9 10 weisen Nachteile beim Versuchsaufbau hinsichtlich der statischen Überbestimmtheit und der hieraus resultierenden Zwangsmomente im Prothesenfuß auf. Die Interpretation der Ergebnisse aller mechanischen Prüfmethoden jedoch ist aufgrund der umfangreichen Versuche komplex und deren Einfluss auf das tatsächliche Verhalten der Prothese am Nutzer auch unter Fachleuten schwierig zu bestimmen. Mit Hilfe automatisierter Auswertungsalgorithmen kann eine erste Interpretation durch die Kombination von Versuchen erzielt werden.
Methode
Für die Versuchsreihe wurden 12 Prothesenfüße verschiedener Hersteller der Größen 26 und 27 cm, abgestimmt auf ein Nutzergewicht von 70 bis 80 kg unterschiedlicher Mobilitätsgrade (2bis 4), verwendet. Die Prothesenfüße wurden entsprechend mit Modularadapter und Prothesenrohr versehen und nach einem definierten Prüfprotokoll 11 am Adapter so ausgerichtet, dass der Wechsel des Drehmomentes in der sagittalen Ebene von der Ferse auf den Vorfuß bei waagerechtem Bodenwinkel (0°) unter einem dynamischen Lastwechsel (Fmax 400 N) erfolgt (Abb. 1).
Im Gegensatz zur Ganganalyse befindet sich das betrachtete Koordinatensystem der Maschine bzw. der Sensoren im Prothesenaufbau; somit wird beispielsweise eine vertikale Kraft im Folgenden als „Proximalkraft“ bezeichnet. Für einen direkten Vergleich der Bodenreaktionskräfte aus der Ganganalyse müsste somit eine Koordinatentransformation durchgeführt werden.
Für die Prüfung wurde eine modifizierte mehrachsige hydraulische Prüfmaschine (Shore Western, USA) verwendet. Zusätzlich zu den in der Prüfnorm beschriebenen Sensoren sind am Prüfstand ein Beschleunigungssensor (MEAS, USA), ein Mehrkomponenten-Kraft- und Momentensensor (Sensix, Frankreich) sowie eine Kamera (GoPro, USA) angebracht. Passive Marker, auf dem Prothesenfuß angebracht, erlauben die Bestimmung der relativen Segmentbewegung der Fußhülle (Kosmetik). Zusätzlich zum im Standard beschriebenen Protokoll 12 wurden weitere Versuche entwickelt und ins Prüfprotokoll (Abb. 2) integriert. Dabei richtet sich der Fokus auf das Verhalten der Prothese unter Überlast 13, beispielsweise beim Tragen einer Kiste, sowie auf das Stehen und das Wanken auf der Stelle. 14 Die Sensordaten der Maschine wurden zeitsynchron mit 1000 Hz aufgezeichnet und im Nachgang automatisiert gefiltert (50 Hz Tiefpass) und verarbeitet (Matlab, USA). Es werden jeweils die Daten von fünf aufeinanderfolgenden Schritten des Versuchs synchronisiert und deren Mittelwert gebildet, um etwaige stochastische Effekte zu minimieren. Vorversuche ergaben dabei eine Standardabweichung der Messdaten bei aufeinanderfolgen- den Versuchsreihen von +/- 1 % des maximalen Signals. Die Kameradaten werden separat ausgewertet (TEMA, Imagesystems, Schweden) und wiederum automatisiert mit den Maschinendaten verarbeitet. Die Stapelverarbeitung aller einzelnen Versuche fand im Anschluss statt. Dabei wurden die folgenden zuvor identifizierten Leistungsparameter und Kennzahlen berechnet (in nicht priorisierter Reihenfolge):
Übergang von Ferse zu Vorfuß
Der Übergang von der Ferse zum Vorfuß wird beim Gehen mit normaler Geschwindigkeit (1 Hz) über die Betrachtung des Verlaufs des Druckzentrums (CoP) im Bereich von ‑10° bis +10° Plattenwinkel berechnet. Dabei wird der Abstand der COP-Punkte pro Grad Rotationsplattenwinkel relativ zueinander betrachtet und anschließend bewertet.
Effektive Fußlänge im belasteten Zustand
Die Fußlänge im belasteten Zustand errechnet sich aus dem Drehmomentvektor dividiert durch den Kraftvektor beim Abrollen mit normaler Gehgeschwindigkeit. Betrachtet wird die resultierende Fußlänge in der sagittalen Ebene.
Energierückgabe Vorfuß
Die Energierückgabe der Ferse wird aus zwei Versuchen (+10° und +20° Plattenwinkel) bestimmt, der Mittelwert gebildet und bewertet.
Energierückgabe Ferse
Die Energierückgabe der Ferse wird aus zwei Versuchen (-15° und ‑7,5° Plattenwinkel) bestimmt, der Mittelwert gebildet und bewertet.
Gewicht
Das Gewicht wird vor dem Versuch mittels einer Waage mit allen vom Hersteller vorgesehenen Komponenten (z. B. Spektra-Socke und Kosmetik) bestimmt und notiert.
Leistung 15
Für die Ermittlung der Leistung wird ein 6‑DoF-Modell verwendet, das die Winkelgeschwindigkeit aus dem Segmentwinkel und dem sagittalen Drehmoment b berechnet (Abb. 3).
Bewegungsumfang 16
Der Bewegungsumfang des Prothesenfußes berechnet sich aus dem Segmentwinkel, der mit einer 2D-Kamera erfasst wird. Der Winkel ergibt sich aus der Bewegung der Marker an Ferse und Vorfuß (Metatarsophalangealgelenk), relativ zum Lot des Pyramidenadapters (Abb. 4).
Axiale Steifigkeit
Die axiale Steifigkeit, d. h. die Beweglichkeit des Prothesenfußes in der Transversalebene, wird anhand der Messdaten des Torsionsversuchs bestimmt. Dabei wird die Steigung des transversalen Moments relativ zur Rotationsbewegung um die Transversalebene zwischen 20 % und 80 % der relativen Messwerte berechnet.
Steifigkeit für Dorsalextension
Nach Gabriel et al. 17 wird die Steifigkeit der Dorsalextension beim Abrollversuch aus der Bewegung des Fußgelenks von der Phase der ersten Kraftspitze der Bodenreaktionskraft bis in die frühe Standphase durch Division des Winkels relativ zum sagittalen Drehmoment berechnet. Dabei wird der Bereich von 20 % bis 80 % der relativen Messwerte betrachtet (Abb. 5).
Steifigkeit für Plantarflexion
Analog zur Steifigkeit der Dorsalextension wird die Steifigkeit der Plantarflexion durch die Betrachtung des Bereichs bei initialem Bodenkontakt bis hin zur ersten Kraftspitze der Bodenreaktionskraft aus dem Wertebereich von 20 % bis 80 % der maximalen Werte berechnet.
Abrollradius 18
Der Abrollradius wird nach 19 aus der Betrachtung des Fußkontakt- punktes relativ zur Deformation im Fußkoordinatensystem berechnet. Der Radius wird aus der Betrachtung des Wertebereichs von ‑5° bis +20° Rotationsplattenwinkel durch die Bestimmung dreier Kreispunkte ermittelt (Abb. 6).
Standstabilität 20
Die Standstabilität wird mit Hilfe eines Versuchs ermittelt, der den Fuß mit halbem Körpergewicht (400 N) konstant belastet und den Neigungswinkel des Untergrunds um +/-1° rotiert. Dabei soll das Hin- und Herwippen beim Stehen auf der Stelle simuliert werden. Als Messdaten werden das Drehmoment in der sagittalen Ebene über den Plattenwinkel sowie die hieraus resultierende Hysterese-Kurve ausgewertet. Ein höheres Moment bzw. eine stark zunehmende Progression beim Zurückwippen werden somit mit einem standstabileren Parameter bewertet.
Stoßdämpfung beim initialen Bodenkontakt
Für die Stoßdämpfung beim initialen Bodenkontakt wird der Versuch des Abrollens bei normaler Gehgeschwindigkeit (1 Hz) detaillierter betrachtet. Der Fokus wird auf die Landephase bei einem Plattenwinkel von ‑20 ° bis ‑16° gerichtet. Ausgewertet werden das Signal des Beschleunigungssensors und dessen qualitativer Verlauf.
Aus den oben angegebenen Parametern werden die Kennzahlen berechnet, die basierend auf einem relativen Wertebereich von 0 bis 1 dargestellt werden. Die Skalierung des Wertebereichs wurde hierbei an die geprüften 12 Prothesenfüße angepasst. Der Wertebereich erlaubt zwar eine rein qualitative Darstellung der Funktion, jedoch ausdrücklich keine Bewertung. Somit muss das resultierende Netzdiagramm grundsätzlich hinsichtlich der Eignung des jeweiligen Prothesenfußes für den individuellen Anwender bzw. die Nutzergruppe interpretiert werden. Der Vorteil der Parametrierung besteht jedoch darin, dass sie bereits verschiedene Eigenschaften in vereinheitlichter Form beschreibt. Als Beispiel sei hier ein erhöhtes Gewicht bei einer erhöhten Leistung beim Abstoßen des Fußes vom Boden aufgrund eines erhöhten Bewegungsumfangs angeführt.
Ergebnisse
Alle Prothesenfüße konnten erfolgreich nach dem vorgestellten Protokoll geprüft werden. Die Zusammenführung der Messkurven und Parameter aus den verschiedenen einzelnen Versuchen und die anschließende automatisierte Auswertung konnten erfolgreich durchgeführt werden. Die hieraus resultierenden Leistungs- parameter und Kennzahlen dokumentieren deutliche Unterschiede zwischen den verschiedenen geprüften Prothesenfüßen, die sich mit Anwenderkommentaren – beispielsweise bezüglich des Übergangs von der Ferse zu den Zehenkorrelieren lassen. Es ergibt sich somit für jeden Prothesenfuß ein charakteristischer Verlauf im Netzdiagramm, der mit der Gesamtfunktion der Prothese korreliert.
Unter Betrachtung der Einteilung der Prothesen in die verschiedenen Mobilitätskategorien ergeben sich somit zumeist dominierende Eigenschaften bei der Betrachtung der Leistungsindikatoren: Prothesenfüße für niedrige Mobilitätskategorien (2), dargestellt in Abbildung 7, zeigen, dass hier ein niedriges Gewicht in der Entwicklung angestrebt wird. Der Ver- gleich des harmonischen Übergangs von der Ferse auf den Vorfuß weist deutliche Unterschiede (0,2 bis 0,9) auf. Weiterhin zeigt sich, dass drei der vier getesteten Prothesenfüße über einen sehr steifen Vorfuß verfügen (0,9 bis 1). Bei Betrachtung des Versuchs der Standstabilität (Hin- und Herwippen) zeigt sich jedoch, dass hierdurch die Standstabilität gering ausfällt, da der steife Vorfuß bereits über eine rigide Abrollkurvatur verfügt.
Bei den sechs getesteten Prothesenfüßen für aktive Mobilitätskategorien (3) können deutliche Unterschiede festgestellt werden (Abb. 8). So finden sich für den Parameter des Übergangs von der Ferse zum Vorfuß Werte im Bereich zwischen 0,3 und 1,0. Ebenso zeigen sich bei der Leistung (zwischen 0,3 und 1,0) deutliche Unterschiede zwischen den Prüflingen. Tendenziell kann verglichen mit der niedrigeren Mobilitätskategorie 2 eine sehr geringe Plantarflexionssteifigkeit festgestellt werden (0,0 bis 0,3).
In einem weiteren Beispiel wurden vier Prothesenfüße verglichen, die optisch als sehr ähnlich beschrieben werden können (Abb. 9). Dabei zeigen sich trotz des ähnlichen Gewichts aller Prüflinge (0,2 bis 0,3) deutliche Unterschiede im Bereich der Dorsalextensionssteifigkeit (0,2 bis 0,8) sowie der Energierückgabe der Ferse (0,5 bis 0,9). Weiterhin zeigt sich, dass der resultierende Abrollradius bei zwei Prüflingen deutlich höher (0,6 bzw. 0,8) liegt als bei den beiden weiteren Prüflingen (0,3). Wiederum im Übergang von der Ferse zum Vorfuß kann eine deutliche Bandbreite (0,3 bis 0,8) der Prüflinge aufgezeigt werden.
Diskussion
Die entwickelten Leistungsparameter und Kennzahlen zeigen deutliche Unterschiede zwischen den verschiedenen getesteten Prothesenfüßen auf. Die zusätzlich eingeführten Versuche (s. Abb. 2) verhelfen zu einem umfassenderen Verständnis der Funktion der Prothese unter weiteren Belastungsbedingungen. Die 14 eingeführten Leistungsparameter erscheinen nach dem bisherigen Wissenstand als differenziert genug, um entsprechende Unterschiede aufzuzeigen. Die klinische Relevanz dieser Parameter muss jedoch in nachfolgenden Studien weiter belegt werden. So ist es denkbar, weitere Parameter einzuführen bzw. andere Parameter zu streichen. Der definierte Wertebereich, der auf den minimalen und maximalen Werten der berechneten Leistungsparameter beruht und zwischen 0 und 1 skaliert wurde, zeigte bereits bei Auswertung zu den 12 getesteten Prothesen, dass eine Einschränkung in einem vordefinierten Wertebereich notwendig war (Dorsalextensionssteifigkeit). Denkbar ist hier die Auswahl einiger typischer (Standard-)Prothesenfüße der zu vergleichenden Mobilitätskategorie, die den Bereich von 0,1 bis 0,9 beschreiben, um somit eine extreme Verzerrung aufgrund eines speziellen Prothesenfußes zu minimieren.
Das vorgestellte Verfahren konnte deutliche Unterschiede bei optisch ähnlichen Produkten (Abb. 9) auf- zeigen, die beispielsweise ein ähnliches Gewicht (+/- 100 g) aufweisen. So zeigt sich in diesem Beispiel bei der Betrachtung des Übergangs von der Ferse auf den Vorfuß beim Gehen sowie bei der Steifigkeit der Dorsalextension ein Wertebereich von 0,3 bis 0,8. Es kann vermutet werden, dass dafür nicht die Form, sondern die tatsächli- che Beschaffenheit und Verarbeitung des Faserverbunds verantwortlich sind. Im Gegensatz zu einer aktuellen Studie 21 zeigt sich zudem, dass bei Betrachtung der getesteten Produkte deutliche mechanische Unter- schiede, je nach Anwenderkategorie (Abb. 7 u. 8), bestehen.
Kritisch betrachtet muss darauf hingewiesen werden, dass die untersuchten Testszenarien zwar das mechanische Verhalten des technischen Bauteils, nicht jedoch die Reaktion des Prothesennutzerverhaltens auf die spezifische Prothesenfunktion bzw. die Leistungsparameter aufzeigen. Somit ist zukünftig ein detaillierter Vergleich der maschinellen Ergebnisse mit den Ergebnissen aus klinischen Studien erforderlich. Erst dadurch kann eine Korrelation der vorgestellten Leistungsparameter und Kennzahlen mit dem Nutzergruppenverhalten sowie mit individuellen Präferenzen und denresultierenden Vorteilenaufgezeigt werden. Für die vorgestellte Studie wurden die in der Prüfnorm 22 beschriebenen Eingangskurven verwendet. Weitere bisher nicht veröffentlichte Untersuchungen mit Daten, extrahiert aus einer klinischen Ganganalyse, weisen jedoch Unterschiede zu den vereinheitlichten Eingangsdaten des Prüfstandards 23 mit gangspezifischen Kurven auf. Weitere Untersuchungen müssen hier- bei zeigen, ob optimierte Kurven zu klinisch relevanteren Daten führen. Im Gegensatz zum realen Einsatz von Prothesenfüßen wird beim vorgestellten Prüfverfahren kein Schuh verwendet, für den bereits in vorangegangenen Versuchen 24 und in der Literatur 25 deutliche Einflüsse auf das Prothesenverhalten nachgewiesen wurden. Hier gilt es ein tieferes Verständnis über das Zusammenspiel zwischen Schuh und Prothesenfuß zu entwickeln und generelle Hinweise, basierend auf verschiedenen Schuhtypen und deren Einfluss auf die Funktion bzw. die Leistungsparameter, zu geben. Für eine einheitliche Vergleichbarkeit zwischen den Prothesenfüßen untereinander wird die Ausrichtung, d. h. die Lotlinie, sowie die Ausrichtung des Prüflings über den Pyramidenadapter auf einen einheitlichen Standard 26 ausgeführt. Inwiefern dieses Ausrichtungsverfahren mit der individuellen Ausrichtung am Nutzer, der Prothesenschaftgestaltung, korreliert, kann mit einem solchen Verfahren nicht beantwortet werden – auch hier müssen weitere Studien erfolgen und Korrelationen aufgezeigt werden.
Abschließend bleibt festzustellen, dass das vorgestellte Verfahren sowie die Auswertealgorithmen helfen können, Funktionen von Prothesenfüßen aufzuzeigen und zwischen verschiedenen Typen und Produkten vereinfacht zu differenzieren. Hiermit lässt sich eine entsprechende Selektion von Prothesenfüßen für eine spezifische Nutzergruppe oder einen individuellen Prothesennutzer, basierend auf der tatsächlichen Funktion, treffen.
Der Autor:
Felix Starker
Engineer, Biomechanical Solutions
Össur hf.
Grjóthalsi 1, 110 Reykjavík, Ísland
fstarker@ossur.com
Begutachteter Beitrag/reviewed paper
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