Prü­fung von Unterschenkelorthesen

Ein­lei­tung

Unter­schen­kel­or­the­sen (AFO) wer­den in der kli­ni­schen Pra­xis für eine Viel­zahl von Indi­ka­tio­nen ein­ge­setzt. Die Orthe­sen über­neh­men dabei unter­schied­li­che bio­me­cha­ni­sche Auf­ga­ben, die von der Begren­zung der Plant­ar­fle­xi­on bei Fuß­he­ber­schwä­che nach Schlag­an­fall bis zur Sta­bi­li­sie­rung in der mitt­le­ren Stand­pha­se zur Ver­bes­se­rung des soge­nann­ten „crouch gait” bei infan­ti­ler Zere­bral­pa­re­se rei­chen. Obwohl die Orthe­sen grob nach Bau­wei­se und ver­wen­de­tem Mate­ri­al unter­schie­den wer­den kön­nen, ist damit eine opti­ma­le Zuord­nung der Orthe­se zu einem kon­kre­ten Pati­en­ten in der Regel nicht möglich.

Aus die­sem Grund ist es zunächst erfor­der­lich, die funk­tio­nel­len Orthe­sen-Eigen­schaf­ten stan­dar­di­siert zu erfas­sen. In der Lite­ra­tur sind dazu meh­re­re expe­ri­men­tel­le Prüf­mo­del­le ^{1 2 3} unter­schied­li­cher Kom­ple­xi­tät und Vali­di­tät beschrie­ben. Als momen­ta­ner Stand der Tech­nik kön­nen die Prüf­stän­de mit ana­to­misch defi­nier­tem Knö­chel­ge­lenk ^{4 5} ange­se­hen werden.

Es ist jedoch nicht aus­rei­chend, aus­schließ­lich die Eigen­schaf­ten einer unbe­nutz­ten Orthe­se zu bewer­ten. Um kli­nisch wirk­sam zu sein, muss die Orthe­se die­se Eigen­schaf­ten auch am Ende ihrer Nut­zungs­dau­er auf­wei­sen. Die gül­ti­ge inter­na­tio­na­le Norm EN ISO 22523 ver­pflich­tet den Her­stel­ler, die erfor­der­li­chen Fes­tig­keits­pa­ra­me­ter und die dazu­ge­hö­ren­den Prüf­ver­fah­ren zu defi­nie­ren und zu doku­men­tie­ren, macht jedoch kei­ne Vor­ga­ben bezüg­lich Prüf­be­las­tung und Prüf­dau­er. In der Lite­ra­tur sind eini­ge expe­ri­men­tel­le AFO-Ermü­dungs­fes­tig­keits­prüf­stän­de beschrie­ben. Die­se rei­chen von ein­fa­chen Sys­te­men, die eine Dor­sal­ex­ten­si­ons­be­we­gung z. B. mit­hil­fe des Kur­bel­triebs ⁶ oder der Flieh­kraft ⁷ aus­füh­ren, bis zu hoch­kom­ple­xen und daher schlecht repro­du­zier­ba­ren Sys­te­men auf Roboter-Basis.

Prü­fung der funk­tio­nel­len Eigenschaften

Zur Mes­sung der funk­tio­nel­len Orthe­sen-Eigen­schaf­ten wur­de bei Otto­bock Health­ca­re eine Prüf­vor­rich­tung (Abb. 1) ent­wi­ckelt, die eine stan­dar­di­sier­te und prä­zi­se Bewer­tung der funk­tio­nel­len Para­me­ter der Orthe­se (Stei­fig­keit im Sprung­ge­lenk, Stei­fig­keit im Vor­fuß­be­reich, Stei­fig­keit im Fer­sen­be­reich) erlaubt. Das Mess­prin­zip ent­spricht weit­ge­hend dem kli­nisch vali­dier­ten BRUCE-Prüf­stand ⁵, die Mes­sung der Belas­tung und der Ver­for­mung der Orthe­se erfolgt jedoch mit­hil­fe einer Uni­ver­sal­ma­te­ri­al­prüf­ma­schi­ne (Fa. Zwick).

Die Prüf­vor­rich­tung erlaubt Rela­tiv­be­we­gun­gen um ent­spre­chend den ana­to­mi­schen Gege­ben­hei­ten defi­nier­te Gelen­ke und kann an ver­schie­de­ne AFO-Grö­ßen ange­passt wer­den. Die Orthe­se wird mit­hil­fe eines Klemm­me­cha­nis­mus und eines line­ar ver­schieb­ba­ren Unter­schen­kel-Dum­mys zer­stö­rungs­frei in der Prüf­vor­rich­tung befes­tigt. Wäh­rend der Mes­sung wer­den durch die Mate­ri­al­prüf­ma­schi­ne defi­nier­te Belas­tun­gen in fest­ge­leg­ten Bewe­gungs­rich­tun­gen (Plantarflexion/Dorsalextension im Sprung­ge­lenk, Flexion/Extension im Vor­fuß- bzw. Fer­sen­be­reich) auf die Orthe­se auf­ge­bracht. Das resul­tie­ren­de Wider­stands­mo­ment der Orthe­se und der dazu­ge­hö­ren­de Rota­ti­ons­win­kel wer­den kon­ti­nu­ier­lich regis­triert. Die­se Wer­te erlau­ben nach Kom­pen­sa­ti­on der Rei­bungs­ver­lus­te die Berech­nung der funk­tio­nel­len Orthesenparameter.

Die zur Cha­rak­te­ri­sie­rung des Prüf­ver­fah­rens durch­ge­führ­ten Unter­su­chun­gen zeig­ten eine sehr gute Repro­du­zier­bar­keit (CV < 2 % für Stei­fig­keit im Sprung­ge­lenk, CV < 5 % Stei­fig­keit im Vor­fuß-/Fer­sen­be­reich).

Prü­fung der Ermüdungsfestigkeit

Zur Bewer­tung der Ermü­dungs­fes­tig­keit von Unter­schen­kel­or­the­sen bie­tet sich eine Ana­lo­gie­be­trach­tung an. Die inter­na­tio­na­le Norm EN ISO 22675 defi­niert ein dyna­mi­sches Prüf­ver­fah­ren für Knö­chel-Fuß-Pass­tei­le für Exo­pro­the­sen der unte­ren Glied­ma­ßen. Ein Prüf­stand nach die­ser Norm erzeugt durch Syn­chro­ni­sa­ti­on der Ver­ti­kal­kraft mit dem Win­kel einer kip­pen­den Platt­form eine zusam­men­ge­setz­te Belas­tung wie beim Gehen und ist daher sehr gut zur AFO-Prü­fung geeig­net. Es ist jedoch zusätz­lich erfor­der­lich, ein Unter­schen­kel­mo­dell zu ent­wi­ckeln, das die rele­van­ten Wech­sel­wir­kun­gen zwi­schen Extre­mi­tät und Orthe­se berück­sich­tigt. Es ist unter ande­rem erforderlich,

• die ana­to­misch kor­rek­te Posi­ti­on des Sprung­ge­len­kes nach­zu­bil­den, um Zwangs­kräf­te zwi­schen Orthe­se und Bein­mo­dell zu vermeiden,
• die Abmes­sun­gen ent­spre­chend den anthro­po­me­tri­schen Daten zu gestalten,
• ein Zehen­grund­ge­lenk zur Gewähr­leis­tung eines phy­sio­lo­gi­schen Abroll­ver­hal­tens zu integrieren,
• den Weich­teil­man­tel und die Hautrei­bungs­ei­gen­schaf­ten für ein rea­lis­ti­sches Migra­ti­ons­ver­hal­ten nachzubilden.

Das ent­wi­ckel­te modu­la­re Unter­schen­kel­mo­dell ist in Abbil­dung 2 dar­ge­stellt. Es besteht aus einer Weich­teil- und Haut­nach­bil­dung im Bereich des pro­xi­ma­len und des dista­len Unter­schen­kels und einem modi­fi­zier­ten Pro­the­sen­fuß, die über ein Gelenk ver­bun­den sind. Der Pro­the­sen­fuß wur­de modi­fi­ziert, um eine natür­li­che Abrol­lung über den Vor­fuß mit Dor­sal­ex­ten­si­on im Zehen­grund­ge­lenk zu errei­chen. Das pro­the­ti­sche Knö­chel­ge­lenk wur­de eben­falls modi­fi­ziert, um ein phy­sio­lo­gi­sches Bewe­gungs­aus­maß zu gewährleisten.

Die Höhe der beim Gehen in einer Unter­schen­kel­or­the­se ent­ste­hen­den Belas­tun­gen ist nicht bekannt. Eine Lite­ra­tur­re­cher­che ergab kei­ne dies­be­züg­li­chen Publi­ka­tio­nen. Die­ses Wis­sen ist jedoch zur Anpas­sung und abschlie­ßen­den Vali­die­rung des Prüf­ver­fah­rens unbe­dingt erfor­der­lich. Um die­se Wis­sens­lü­cke zu schlie­ßen, wur­de eine instru­men­tier­te Mess-Orthe­se mit ein­la­mi­nier­ten Tex­til-DMS ent­wi­ckelt, mit deren Hil­fe Bie­ge­be­las­tun­gen an ver­schie­de­nen Stel­len (Vor­fuß, Fer­se usw.) im Rah­men von Pro­ban­den- bzw. Pati­en­ten­un­ter­su­chun­gen erfasst wur­den (Abb. 3).

Auf Basis der gewon­ne­nen Daten erfolg­te abschlie­ßend die end­gül­ti­ge Fest­le­gung der Prüf­be­din­gun­gen. Dabei wur­den die Prüf­be­din­gun­gen (Win­kel und Posi­ti­on der Fuß­platt­form, Kraft­ein­lei­tungs­punkt etc.) ange­passt, bis eine aus­rei­chen­de Über­ein­stim­mung mit den Ergeb­nis­sen der Pati­en­ten­un­ter­su­chung vorlag.

Im Ergeb­nis wur­de für die Stan­dard-Prüf­pro­ze­dur ein Last­ni­veau von 800 N ent­spre­chend EN ISO 22675 bei­be­hal­ten, die maxi­ma­len Kipp­win­kel der Fuß­platt­form wur­den dage­gen, abwei­chend von EN ISO 22675, auf ‑10° und 25° fest­ge­legt (ent­spricht Kraft­ma­xi­ma bei ‑7,3° und 13,5°). Die gewähl­ten Prüf­be­din­gun­gen kön­nen jedoch bei Bedarf je nach Eigen­schaf­ten des abzu­bil­den­den Pati­en­ten­kol­lek­tivs (Grö­ße, Gewicht, Mus­kel­sta­tus etc.) vari­iert wer­den. Dar­über hin­aus kön­nen die Belas­tun­gen im Sin­ne einer Worst-Case-Betrach­tung bewusst höher als in der Rea­li­tät gewählt werden.

Bei der Prü­fung wird die Unter­schen­kel­or­the­se am Unter­schen­kel­mo­dell befes­tigt und im EN-ISO-22675-kon­for­men Prüf­stand mon­tiert (Abb. 4). Die Orthe­se wird stan­dard­mä­ßig zusam­men mit einem fes­ten Halb­schuh geprüft.

Exem­pla­ri­sche Anwen­dung der Prüfverfahren

Die ent­wi­ckel­ten Prüf­ver­fah­ren wur­den ein­ge­setzt, um einen Ver­gleich der neu ent­wi­ckel­ten Unter­schen­kel­or­the­se Wal­kOn Reac­tion mit einer kli­nisch häu­fig ein­ge­setz­ten dyna­mi­schen Car­bon-Unter­schen­kel­or­the­se als „Gold Stan­dard” durchzuführen.

Dabei wur­de für jede Orthe­se die Ermü­dungs­fes­tig­keits­prü­fung nach der oben beschrie­be­nen Stan­dard-Prüf­pro­ze­dur für 2 Mio. Last­zy­klen durch­ge­führt, was nach Unter­su­chun­gen der Mobi­li­tät von Pati­en­ten mit Fuß­he­ber­schwä­che ⁸ ca. 2 Jah­ren Gebrauchs­dau­er ent­spricht. Die funk­tio­nel­len Para­me­ter wur­den vor Beginn und wäh­rend der Ermü­dungs­fes­tig­keits­prü­fung (bei 400.000, 800.000, 1.600.000 und 2.000.000 Last­zy­klen) gemes­sen. Für jede Orthe­se wur­den jeweils drei Exem­pla­re unter­sucht, wobei die Abwei­chun­gen zwi­schen den ein­zel­nen getes­te­ten Exem­pla­ren sehr gering waren.

Im Ergeb­nis zeig­te die Unter­schen­kel­or­the­se Wal­kOn Reac­tion nach den ers­ten 400.000 Last­zy­klen einen Ver­lust der Stei­fig­keit im Sprung­ge­lenk von ca. 13 %. Am Ende der simu­lier­ten Nut­zungs­dau­er (2 Mio. Last­zy­klen) wur­de ein Stei­fig­keits­ver­lust von 20 % des initia­len Wer­tes beob­ach­tet. Dage­gen ver­lor die „Gold Standard”-Orthese ca. 35 % ihrer Stei­fig­keit nach den ers­ten 400.000 Last­zy­klen und ca. 40 % nach 800.000 Last­zy­klen. Wei­te­res Prü­fen war für die getes­te­ten Exem­pla­re der „Gold Standard”-Orthese nicht sinn­voll, da sich auf­grund von Del­a­mi­na­tio­nen (Abb. 5) im Über­gang zwi­schen dem Auf­bau und der Soh­le „Falsch­ge­len­ke” gebil­det hat­ten. Damit war die Funk­ti­ons­fä­hig­keit der AFO stark her­ab­ge­setzt, eine Ver­let­zungs­ge­fahr für den Pati­en­ten bestand jedoch nicht.

Die Unter­su­chung zeig­te, dass das ent­wi­ckel­te Prüf­ver­fah­ren in der Lage ist, die Unter­schie­de zwi­schen ein­zel­nen Orthe­sen­mo­del­len trenn­scharf zu beurteilen.

Zusam­men­fas­sung

Die vor­ge­stell­ten Prüf­ver­fah­ren erlau­ben eine stan­dar­di­sier­te und trenn­schar­fe Cha­rak­te­ri­sie­rung von Unter­schen­kel­or­the­sen und kön­nen in Zukunft eine Basis für die genaue kli­ni­sche Zuord­nung der Orthe­sen bil­den, um eine opti­ma­le Pati­en­ten­ver­sor­gung zu ermög­li­chen. Bei den bis­her durch­ge­führ­ten Unter­su­chun­gen zeig­te die neu ent­wi­ckel­te Unter­schen­kel­or­the­se Wal­kOn Reac­tion sehr gute Ermüdungsfestigkeitseigenschaften.

Der Autor:
Dr.-Ing. David Hochmann
Ent­wick­lung Orthetik
Otto Bock Health­Ca­re GmbH
Max-Näder-Stra­ße 15
37115 Duder­stadt
david.hochmann@ottobock.de

Begut­ach­te­ter Beitrag/Reviewed paper

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