SOS MDR? Gut vor­be­rei­tet mit Qualitätsmanagement

Ein Jahr pandemiebedingte Verschiebung der Medical Device Regulation (MDR) – was hat es gebracht? Wie gut ist die Branche auf das endgültige Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2021 vorbereitet? Wo finden orthopädietechnische Betriebe und Sanitätshäuser noch Hilfe? Diese und weitere Fragen beantwortet Dr. Axel Friehoff, Leiter Vertragsmanagement und Verbände der Egroh eG und Egroh-Service GmbH, im Interview.

Als Chair der Arbeits­grup­pe (AG) MDR der Deut­schen Gesell­schaft für inter­pro­fes­sio­nel­le Hilfs­mit­tel­ver­sor­gung e. V. (DGIHV) befasst er sich seit meh­re­ren Jah­ren mit den Aus­wir­kun­gen der MDR auf den Hilfs­mit­tel­sek­tor. Er hat unter ande­rem mit­ge­ar­bei­tet an den Leit­fä­den mit Hand­lungs­emp­feh­lun­gen für Händ­ler und Her­stel­ler von Son­der­an­fer­ti­gun­gen sowie den über­ge­ord­ne­ten Kli­ni­schen Bewer­tun­gen für Ein­la­gen und Pro­the­tik der obe­ren Extre­mi­tät. Wei­te­re Kli­ni­sche Bewer­tun­gen für Son­der­an­fer­ti­gungs­pro­duk­te bringt die AG MDR laut Frie­hoff dem­nächst her­aus. Sein Ziel: eine ein­heit­li­che Inter­pre­ta­ti­on der MDR-Anfor­de­run­gen durch Betrie­be, Indus­trie und Poli­tik – denn die­se ste­he nach wie vor aus.

Anzei­ge

 

OT: Herr Dr. Frie­hoff, die Über­gangs­frist der MDR endet dem­nächst. Haben sich die ortho­pä­die­tech­ni­schen Betrie­be und Sani­täts­häu­ser gut auf die Anfor­de­run­gen der MDR vorbereitet?

Axel Frie­hoff: Das ist tat­säch­lich schwer zu beur­tei­len – aber ich hof­fe es! Sicher ist das grö­ße­ren Betrie­ben leich­ter gefal­len als klei­nen, aber die­se konn­ten sich Hil­fe holen. Die AG MDR im DGIHV sowie die Ver­bän­de und Orga­ni­sa­tio­nen der Leis­tungs­er­brin­ger haben zahl­rei­che Semi­na­re ange­bo­ten und immer wie­der dar­auf auf­merk­sam gemacht: Das Datum 26. Mai 2021 steht – und die Betrie­be müs­sen es ernst neh­men! Vie­le Unter­neh­men haben inzwi­schen eine Zer­ti­fi­zie­rung nach DIN EN ISO 13485:2016–08 absol­viert. Das ist eine sehr gute Vor­aus­set­zung, um eben­so die Anfor­de­run­gen der MDR zu erfül­len, denn die­se ver­langt ein Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem (QM-Sys­tem). Auch frü­herschon muss­ten bei­spiels­wei­se alle Sani­täts­häu­ser ein QM-Hand­buch besit­zen, um an der Ver­sor­gung teil­zu­neh­men. Durch die MDR wur­de hier eine Aktua­li­sie­rung bzw. Anpas­sung fäl­lig. Die mit der MDR ver­bun­de­nen Pflich­ten sind in den Leit­fä­den der AG MDR für Her­stel­ler von Son­der­an­fer­ti­gun­gen und für Händ­ler nach­zu­le­sen. Eigent­lich war gut 90 Pro­zent des­sen, was die MDR for­dert, bereits vor­her schon ver­pflich­tend. Durch die MDR sind die Vor­ga­ben umfang­rei­cher und büro­kra­ti­scher gewor­den – völ­lig neu aber sind sie nicht.

Klein­tei­li­ge Doku­men­ta­ti­on erhöht Aufwand

OT: Wor­in liegt die größ­te Umstel­lung, wel­che die MDR mit sich bringt?

Frie­hoff: Es muss genau­er, prä­zi­ser, klein­tei­li­ger doku­men­tiert wer­den. Ins­ge­samt wird mehr Doku­men­ta­ti­on der Ver­sor­gung ver­langt. Das kann im täg­li­chen Geschäft sogar ein wenig hel­fen – selbst wenn vie­le Betrie­be das nicht so sehen wer­den. Wenn man Doku­men­ta­ti­ons­kri­te­ri­en ein­hal­ten muss, ist das viel­leicht ner­vig – aber letzt­lich nicht geschäfts­schä­di­gend. Denn sau­be­re Doku­men­ta­ti­on schützt vor Regress.

OT: Also kei­ne Kritik?

Frie­hoff: Mit wirk­lich gro­ßen Ver­än­de­run­gen muss der Hand­werks­be­reich leben. Da gibt es einen deut­lich gestie­ge­nen Auf­wand. Sicher bie­tet die zusätz­li­che Doku­men­ta­ti­on ein Stück­chen mehr Sicher­heit, kos­tet aber viel mehr Zeit – und wer zahlt die? Bei der MDR ist der Unter­schied zwi­schen hand­werk­lich indi­vi­du­el­ler Son­der­an­fer­ti­gung und der indus­tri­el­len Seri­en­pro­duk­ti­on etwas abhan­den­ge­kom­men. Den Son­der­fer­ti­gern wird viel auf­er­legt, was eigent­lich nur in den Bereich Seri­en­her­stel­lung gehört – zum Bei­spiel Kli­ni­sche Bewer­tun­gen. Das ist für Hand­werks­be­trie­be, die ein Pro­dukt nur ein Mal indi­vi­du­ell bau­en, schwie­rig umzu­set­zen. Des­halb wid­met sich die AG MDR mit erheb­li­chem Arbeits- und finan­zi­el­len Auf­wand der Fer­tig­stel­lung von Kli­ni­schen Bewer­tun­gen und Risi­ko­ana­ly­sen für Pro­dukt­be­rei­che wie Pro­the­tik, Orthe­tik, Ortho­pä­die-Schuh­tech­nik und Einlagen.

OT: Wel­che Doku­men­te lie­gen bereits vor?

Frie­hoff: Zur­zeit ver­füg­bar sind die aktu­el­len Ver­sio­nen für Ein­la­gen sowie Pro­the­tik und Orthe­tik der obe­ren Extre­mi­tä­ten. Noch vor dem 26. Mai pla­nen wir die rest­li­chen zu ver­öf­fent­li­chen. Wir sind auf der letz­ten Mei­le, 95 Pro­zent der Doku­men­te sind abge­schlos­sen. Wir haben die­se Hand­rei­chun­gen so auf­be­rei­tet, for­ma­li­siert und stan­dar­di­siert, dass sie sich im Arbeits­all­tag ein­fach ein­set­zen las­sen. Damit kön­nen Hand­wer­ke­rin­nen und Hand­wer­ker die gesetz­li­chen Anfor­de­run­gen erfül­len, ohne dass sie mona­te­lan­ge Stu­di­en anfer­ti­gen müs­sen, bevor sie ein Pro­dukt aus­lie­fern dür­fen. Schließ­lich muss die MDR für Ein­zel­an­fer­ti­ger dar­stell­bar sein. Durch die Ein­füh­rung der MDR woll­te die EU die Über­wa­chung der Her­stel­ler ver­schär­fen, um kri­mi­nel­le Machen­schaf­ten wie den Betrugs­skan­dal um Brust­im­plan­ta­te des Unter­neh­mens PIP zu ver­hin­dern. Man hat­te also die indus­tri­el­len Fer­ti­ger im Blick, ohne die Son­der­an­fer­ti­gun­gen aus­zu­neh­men. Damit wird den klei­nen Betrie­ben ein Pro­zess über­ge­stülpt, der ihrer Arbeits­wei­se nicht entspricht.

Aus­füh­rungs­be­stim­mun­gen fehlen

OT: Wenn sich die Betrie­be an den von der DGIHV her­aus­ge­ge­be­nen Kli­ni­schen und Risi­ko­be­wer­tun­gen „ent­lang­han­geln“, kom­men sie mit der MDR klar?

Frie­hoff: Das ist unse­re Auf­fas­sung. Die Schwie­rig­keit bei der MDR: Es gibt kei­ne Aus­füh­rungs­be­stim­mun­gen wie sonst für Geset­ze üblich. Der Text der Richt­li­nie wur­de in Brüs­sel geschrie­ben, es gibt amt­li­che Über­set­zun­gen – und das war es. Selbst die Behör­den haben Pro­ble­me damit, die MDR zu inter­pre­tie­ren. Wir haben Kon­tak­te zu den ent­spre­chen­den Stel­len wie der AG Medi­zin­pro­duk­te der ZLG (Zen­tral­stel­le der Län­der für Gesund­heits­schutz bei Arz­nei­mit­teln und Medi­zin­pro­duk­ten), den Bun­des­be­hör­den bis hin zum Natio­na­len Arbeits­kreis (NAKI) zur Imple­men­tie­rung der EU-Ver­ord­nun­gen über Medi­zin­pro­duk­te (MDR) und In-vitro-Dia­gnos­ti­ka (IVDR) auf­ge­nom­men. Aber kei­ner konn­te abschlie­ßend sagen, was wirk­lich Sache ist, ob wir in jeder unse­rer Inter­pre­ta­tio­nen rich­tig lie­gen. Doch nie­mand hat etwas dage­gen gesagt. Wir haben nach bes­tem Wis­sen und Gewis­sen sowie ent­spre­chend den sach­lich-inhalt­li­chen Bestä­ti­gun­gen gear­bei­tet, die wir erhal­ten konn­ten. Wenn die Betrie­be die vom DGIHV her­aus­ge­ge­be­nen Kli­ni­schen Bewer­tun­gen und Risi­ko­ana­ly­sen anwen­den, dürf­ten sie kei­ne Pro­ble­me bekommen.

OT: Wer­den sich schluss­end­lich die Anwäl­te die Hän­de reiben?

Frie­hoff: Ich weiß nicht, was die Wirt­schaft im Sin­ne der Seri­en­fer­ti­ger dazu sagt. Da mag es Pro­zes­se geben, weil zu wenig Benann­te Stel­len vor­han­den sind, die für die Zulas­sung von Pro­duk­ten zustän­dig sind. Aber bei den Son­der­an­fer­ti­gern erwar­te ich das nicht. Wir haben die Fach- und Sach­ex­per­ten am Tisch gehabt. Ich sehe kei­ne Chan­ce, die Pro­ble­me mit dem zusätz­li­chen Doku­men­ta­ti­ons­auf­wand vor Gericht zu klä­ren. Des­halb wür­de mich eine Kla­ge­wel­le sehr wundern.

Kei­ne Marktbereinigung

OT: Nach wie vor gibt es im Zusam­men­hang mit der MDR eini­ge Über­gangs­fris­ten, die über den 26. Mai hin­aus­lau­fen, denn sei­tens der Behör­den sind noch nicht alle Vor­aus­set­zun­gen erfüllt. So ver­schiebt sich der Start der euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te-Daten­bank EUDAMED. Ist dies für die Hand­werks­be­trie­be und Sani­täts­häu­ser relevant?

Frie­hoff: Nein. Für unse­re Betrie­be ist die Über­gangs­frist mit der Umset­zung und dem Inkraft­tre­ten am 26. Mai vor­bei. Was spä­ter noch imple­men­tiert wer­den soll­te, ist ein Daten­bank­sys­tem, wo alle Rück­mel­dun­gen zu Ver­sor­gun­gen und Pro­duk­ten sowie Mit­tei­lun­gen oder War­nun­gen gespei­chert wer­den. Das wird für die Betrie­be nütz­lich sein, ist aber gegen­wär­tig nicht spruch­reif. Wir wer­den unse­re Hand­rei­chun­gen für die Betrie­be stän­dig wei­ter­ent­wi­ckeln. Ins­ge­samt muss Rou­ti­ne hin­ein­kom­men – wie bei allen neu­en Din­gen. Wenn es zwi­schen­drin nicht noch gra­vie­ren­de Ände­run­gen gibt, wird das MDR-Hand­ling in fünf bis sechs Jah­ren geräusch­los lau­fen, ähn­lich wie es sich nach 1993 nach Inkraft­tre­ten der MDD (Medi­cal Device Direc­ti­ve) ent­wi­ckelt hat.

OT: Könn­te die MDR beim Start zu Eng­päs­sen füh­ren – sei es, weil klei­ne Unter­neh­men auf­ge­ben oder Her­stel­ler Pro­duk­te vom Markt neh­men, da sie die Anfor­de­run­gen nicht erfüllen?

Frie­hoff: Ich erwar­te kei­ne Markt­be­rei­ni­gung in unse­rem Bereich. Ich sehe eher Ankün­di­gun­gen von Coro­nabe­ding­ten Eng­päs­sen, weil Lie­fer­ket­ten nicht funk­tio­nie­ren oder sich enorm ver­teu­ert haben. Aber nicht auf­grund der MDR. Wer auf­ge­ben muss, hät­te das frü­her oder spä­ter auch ohne MDR getan. Für klei­ne­re Betrie­be wird es natür­lich immer schwie­ri­ger. Gro­ße Unter­neh­men kön­nen sich Per­so­nal zur Umset­zung der MDR leis­ten, bei klei­ne­ren geschieht dies in der Regel neben­bei. Da wer­den tags­über die Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten ver­sorgt, abends wird die Büro­kra­tie erle­digt. Alle Anfor­de­run­gen zu meis­tern, ist schon jetzt eine Fra­ge der Per­so­nal­struk­tur und tut klei­nen Betrie­ben des­halb mehr weh. Aber Punk­te wie die gefor­der­te „mar­ket sur­veil­lan­ce“ – Markt­über­wa­chung – sind für alle Unter­neh­men im Grun­de nichts Neu­es. Eben­so wenig wie die War­tung von Pro­duk­ten. Das haben sie schon immer gemacht, ein­fach, weil die Kun­din­nen und Kun­den sonst nicht zufrie­den sind und „mit den Füßen abstim­men“. Das ist sozu­sa­gen der natür­li­che Weg der Markt­über­wa­chung, der alle Geschäfts­leu­te zwingt, einen guten Job zu machen. Die MDR sorgt ledig­lich dafür, dass die­se Pro­zes­se for­ma­li­sier­ter werden.

OT: Wenn sich ein Betrieb nicht vor­be­rei­tet fühlt – was kann der jetzt noch tun?

Frie­hoff: Die Coro­na-Pan­de­mie hat die MDR-Vor­be­rei­tung sicher nicht geför­dert. Für die Häu­ser war die Beschaf­fung per­sön­li­cher Schutz­aus­rüs­tung (PSA) im Zwei­fel wich­ti­ger als die MDR. Wer sich beim The­ma QM noch wacke­lig fühlt, soll­te jetzt schleu­nigst für eine Aktua­li­sie­rung des QM-Sys­tems sor­gen. Da gibt es zahl­rei­che Dienst­leis­ter und Ange­bo­te im Markt, die in die­sem Seg­ment unter­stüt­zen. Ent­spre­chen­de Infor­ma­tio­nen gibt es eben­so beim Bun­des­in­nungs­ver­band für Ortho­pä­die-Tech­nik (BIV-OT), bei der Egroh und ande­ren Orga­ni­sa­tio­nen bzw. Zusam­men­schlüs­sen der Leistungserbringer.

OT: Erwar­ten Sie sofor­ti­ge Kontrollen?

Frie­hoff: Schwer zu sagen. Ich weiß, dass es eine ver­stärk­te Prü­fungs­tä­tig­keit geben soll. Auf jeden Fall soll­te sich nie­mand dar­auf ver­las­sen, dass alles schon irgend­wie gut gehen wird – nach dem Mot­to: Ich bin doch noch nie kon­trol­liert wor­den! Das wür­de ich nicht ris­kie­ren. Nur ein ruhi­ges Gewis­sen ist ein sanf­tes Ruhekissen.

Kos­ten­er­stat­tung nicht in Sicht

OT: Wird sich die MDR auf die Kos­ten der Hilfs­mit­tel­ver­sor­gung aus­wir­ken – und wird dies honoriert?

Frie­hoff: Es wird schwie­rig, höhe­re Ent­gel­te auf­grund des wach­sen­den Auf­wands durch­zu­set­zen. Wir haben ja bereits enor­me Schwie­rig­kei­ten, die gesetz­li­chen Kran­ken­kas­sen zu einem Aus­gleich der gestie­ge­nen Kos­ten unter ande­rem für PSA zu bewe­gen. Schon bis­her hat­ten die Kas­sen kei­ne „Spen­dier­ho­sen“ an – und unter dem Druck der Coro­na-Pan­de­mie erst recht nicht. Das wird bein­har­te Ver­hand­lungs­ar­beit und nicht in kur­zer Zeit hin­zu­krie­gen sein. Selbst eine Ver­ein­heit­li­chung der Doku­men­ta­ti­on durch eine Anpas­sung der For­mu­la­re, wie wir sie im Rah­men der MDR-Anfor­de­run­gen gera­de umset­zen, wird auf sich war­ten las­sen. Bis dahin wer­den die Betrie­be wei­ter den­sel­ben Inhalt in vie­le ver­schie­de­ne Form­blät­ter ein­tra­gen müssen.

Die Fra­gen stell­te Cath­rin Günzel.

SOS MDR! Was jetzt noch hilft
Die AG MDR im DGIHV hat Hand­lungs­emp­feh­lun­gen zusam­men­ge­stellt, mit denen ortho­pä­die­tech­ni­sche Betrie­be und Sani­täts­häu­ser die Her­aus­for­de­run­gen der MDR bes­ser meistern.

 

MDR-Leit­fa­den für Her­stel­ler von Son­der­an­fer­ti­gun­gen – lie­fert Infor­ma­tio­nen zu den wesent­li­chen Pflich­ten, die sich aus der MDR erge­ben, dar­un­ter Doku­men­ta­ti­ons­pflich­ten, kli­ni­sche Bewer­tung und Nach­be­ob­ach­tung oder den Umgang mit Vorkommnissen.

MDR-Leit­fa­den für Händ­ler im Bereich Hilfs­mit­tel – gibt eine Über­sicht zu allen rele­van­ten Punk­ten für Händ­ler, dar­un­ter Ändern von Ver­pa­ckun­gen, des Namens, der Zweck­be­stim­mung oder der Kon­for­mi­tät, Über­wa­chung und kli­ni­sche Nach­be­ob­ach­tung nach dem Inverkehrbringen.

Ent­schei­dungs­hil­fen Hilfs­mit­tel MDR ent­hält Ent­schei­dungs­hil­fen, die eine schnel­le und ein­fa­che Ein­ord­nung der jeweils eige­nen Rol­le ent­spre­chend der MDR-Ver­ord­nung bei der Abga­be von Hilfs­mit­teln erlau­ben sowie die dar­aus fol­gen­den Pflich­ten aufzeigen.

Gra­fi­sche Ver­an­schau­li­chun­gen der MDR-Umset­zung stel­len die zu durch­lau­fen­den Pro­zess­schrit­te dar:
MDR-Gra­fik für Händ­ler von Medi­zin­pro­duk­ten
MDR-Gra­fik für Her­stel­ler
von Son­der­an­fer­ti­gun­gen

FAQ der AG MDR beant­wor­tet oft gestell­te Fra­gen zur MDR:

Anga­be der Ver­wen­dungs­dau­er bei Son­der­an­fer­ti­gun­gen – for­mu­liert die vier wich­tigs­ten Hin­wei­se für ortho­pä­die­tech­ni­sche und ortho­pä­die­schuh­tech­ni­sche Betriebe:

Kli­ni­sche Bewer­tun­gen und Risi­ko­ana­ly­sen der DGIHV – Risi­ko­ana­ly­sen fas­sen die gene­rel­len Risi­ken der jewei­li­gen Pro­dukt­fa­mi­lie zusam­men und die­nen gemein­sam mit der ent­spre­chen­den Kli­ni­schen Bewer­tung als Grund­la­ge für das Risi­ko­ma­nage­ment­sys­tem inner­halb des betrieb­li­chen Qua­li­täts­ma­nage­ments. Der BIV-OT stellt die­se Doku­men­te sei­nen Mit­glie­dern zum Down­load zur Verfügung:
DGIHV Kli­ni­sche Bewer­tung Risi­ko­ana­ly­se Einlagen
DGIHV Kli­ni­sche Bewer­tung Risi­ko­ana­ly­se Pro­the­sen der obe­ren Extremität
DGIHV Kli­ni­sche Bewer­tung Risi­ko­ana­ly­se Orthe­sen obe­re Extremität

 

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