Ortho­pä­die­tech­nik-Werk­statt der Zukunft: digi­ta­le Qua­li­täts­si­che­rung indi­vi­dua­li­sier­ter Produkte

F. Glas, B. Rochlitz
Die Mecuris GmbH hat in den letzten Jahren virtuelle Prüfstände für individuelle additiv gefertigte Prothesen und Orthesen entwickelt, sie stetig weiter ausgebaut und eingesetzt. Neben einer ersten Finite-ElementeAnalyse für die Produktentwicklung stehen mittlerweile virtuelle Prüfstände bezüglich der Funktionalität sowie parametrische Berechnungsmodelle für eine große Zahl von Produktvarianten zur Verfügung. In einer digitalen Prozesskette kann dieser virtuelle Qualitätscheck zukünftig direkt vom Orthopädietechniker initiiert werden, sowohl in der Prothetik als auch in der Orthetik. Das Ziel: eine individuelle Versorgung gemäß den hohen Qualitätsstandards eines zertifizierten Medizinproduktes.

Ein­lei­tung

Je nach der Mobi­li­tät und den indi­vi­du­el­len Bedürf­nis­sen eines Trä­gers exis­tiert bereits eine gro­ße Band­brei­te ver­schie­de­ner Pro­the­sen­fü­ße. Der Fokus liegt mitt­ler­wei­le aber nicht mehr nur auf einem rein ästhe­ti­schen Ersatz der feh­len­den Glied­ma­ße, son­dern auch auf einer hohen Funk­ti­ons­leis­tung. Da aller­dings das Gang­bild jedes Trä­gers sehr indi­vi­du­ell ist, bleibt das Zusam­men­spiel zwi­schen Pro­the­se und Mensch ent­schei­dend für die Wie­der­her­stel­lung der Mobi­li­tät 1 2. Daher ist ein Umden­ken in der Pro­the­sen­fu­ß­ent­wick­lung nötig, um sich auf die Ein­stel­lung indi­vi­du­el­ler Funk­ti­ons­pa­ra­me­ter kon­zen­trie­ren zu kön­nen, statt ein Stan­dard­pro­dukt zu ent­wi­ckeln, das einer mög­lichst gro­ßen Anwen­der­grup­pe zusagt.

Anzei­ge

Neben dem Wis­sen der Pro­the­sen­her­stel­ler und ‑trä­ger spielt die Erfah­rung des jewei­li­gen Ortho­pä­die­tech­ni­kers eine ent­schei­den­de Rol­le für die best­mög­li­che Ver­sor­gung. Doch wie ver­eint man die Wün­sche des Trä­gers, die Erfah­rung des Ortho­pä­die­tech­ni­kers und das Wis­sen der Her­stel­ler in einem indi­vi­du­el­len Medi­zin­pro­dukt, das einer regu­la­to­ri­schen Zulas­sung bedarf und das zudem inner­halb eines ver­tret­ba­ren Preis­rah­mens für den Kos­ten­trä­ger liegt? Und wie kann man sicher­stel­len, dass jedes indi­vi­du­el­le Pro­dukt die glei­che Qua­li­täts­si­che­rung erfährt, damit der Pro­the­sen­trä­ger in kur­zer Zeit ein siche­res und funk­tio­na­les Pro­dukt erhält? Im All­ge­mei­nen wer­den die funk­tio­nel­len Eigen­schaf­ten von Pro­the­sen­fü­ßen durch spe­zia­li­sier­te Prüf­stän­de oder pati­en­ten­ba­sier­te expe­ri­men­tel­le Gang­ana­ly­se­sys­te­me wäh­rend eines lan­gen Tri­al-and-Error-Pro­zes­ses inner­halb der Pro­dukt­ent­wick­lung opti­miert. Vor der Markt­ein­füh­rung muss der Pro­the­sen­fuß zudem aus­führ­li­chen Sicher­heits­tests stand­hal­ten, z. B. nach DIN EN ISO 10328 (Über­last, Dau­er­last, Tor­si­ons­be­stän­dig­keit) 3. In letz­ter Zeit wer­den in der Pro­the­tik auch zuneh­mend vir­tu­el­le nume­ri­sche Metho­den ein­ge­setzt, um die kom­ple­xe Bio­me­cha­nik genau­er zu unter­su­chen und die Pro­to­ty­pen­fer­ti­gung zu redu­zie­ren 4 5. Wäh­rend der Ent­wick­lung eines Pro­the­sen­fu­ßes kön­nen Simu­la­ti­ons­mo­del­le bereits Desi­gn­ideen bewer­ten und somit eine gro­ße Zahl von Model­len in kür­zes­ter Zeit untersuchen.

Daher ist es denk­bar, die­se vir­tu­el­len Simu­la­ti­ons­mo­del­le als digi­ta­le Qua­li­täts­si­che­rung für indi­vi­du­el­le Pro­duk­te auch in Ortho­pä­die­tech­nik­werk­stät­ten ein­zu­set­zen. Denn bereits wäh­rend der digi­ta­len Erstel­lung indi­vi­du­el­ler Pro­dukt­geo­me­trien kann das hin­ter­leg­te Simu­la­ti­ons­mo­dell Aus­sa­gen über die Pro­dukt­qua­li­tät lie­fern. Dadurch las­sen sich lang­wie­ri­ge Anfra­gen beim Her­stel­ler ver­mei­den, und der Qua­li­täts­si­che­rungs­be­griff kann so neben einer rei­nen Sicher­heits­be­trach­tung auf die funk­tio­nel­len Eigen­schaf­ten eines Pro­the­sen­fu­ßes erwei­tert wer­den. Damit wird neben der Sicher­heit auch die Funk­tio­na­li­tät in die Gesamt­be­trach­tung mit ein­be­zo­gen. Um die­se Visi­on einer digi­ta­len Qua­li­täts­si­che­rung für indi­vi­du­ell her­ge­stell­te Pro­duk­te zum Leben zu erwe­cken, sind aller­dings eini­ge Her­aus­for­de­run­gen zu meis­tern, denen sich das Medi­zin­technik­un­ter­neh­men Mecu­ris von Beginn an stellt.

Das Bei­spiel­pro­dukt: Beginn einer neu­ar­ti­gen Prothesenfußentwicklung

Am Anfang der Ent­wick­lung ste­hen die Bedürf­nis­se des Pro­the­sen­trä­gers und deren „Über­set­zung“ in tech­ni­sche Pro­dukt­zie­le. Zwar wird das Pro­dukt zunächst für einen fik­ti­ven Refe­renz-Pro­the­sen­trä­ger opti­miert, aber gleich­zei­tig kön­nen bereits signi­fi­kan­te Kör­per­cha­rak­te­ris­ti­ken und deren Vari­anz unter den Anwen­dern ermit­telt wer­den, damit spä­ter eine indi­vi­du­el­le Anpas­sung der Geo­me­trie an die­se Para­me­ter mög­lich ist. Eine wei­te­re wich­ti­ge Ent­schei­dung besteht in der Aus­wahl des last­tra­gen­den Mate­ri­als und der Her­stel­lungs­me­tho­de, damit die hohen Anfor­de­run­gen durch wech­seln­de Belas­tun­gen und lan­ge Ein­satz­dau­er erfüllt wer­den kön­nen. Außer­dem müs­sen indi­vi­du­el­le Pro­dukt­geo­me­trien mit ver­tret­ba­rem Auf­wand pro­du­ziert wer­den kön­nen. Die Tech­no­lo­gie der addi­ti­ven Fer­ti­gung ermög­licht in die­sem Zusam­men­hang höchs­te geo­me­tri­sche Frei­heit unter Nut­zung von Hoch­leis­tungs­kunst­stof­fen. Die addi­ti­ve Fer­ti­gung eta­bliert sich zuneh­mend, ins­be­son­de­re bei zahl­rei­chen pati­en­ten­an­ge­pass­ten Medi­zin­pro­duk­ten, die hohen Qua­li­täts- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen unterliegen.

In der Ortho­pä­die­tech­nik wird die addi­ti­ve Fer­ti­gung zwar bereits ange­wen­det, sie ist gegen­über den her­kömm­li­chen Her­stel­lungs­ver­fah­ren und Mate­ria­li­en aber immer noch eine Neu­heit, für die eine brei­te Basis an Lang­zeit­er­fah­rung fehlt 6. Die­se gilt es schnellst­mög­lich auf­zu­ho­len. Das Poten­zi­al der indi­vi­du­el­len geo­me­tri­schen Frei­heit ermög­licht näm­lich neue Ent­wick­lungs­an­sät­ze in der Fuß­pro­the­tik, die mit her­kömm­li­chen Her­stel­lungs­me­tho­den nicht umsetz­bar sind: Nach dem Ent­wurf der ers­ten Geo­me­trie einer Ver­sor­gung und der Ent­schei­dung hin­sicht­lich des Mate­ri­als und der Her­stel­lungs­me­tho­de kön­nen schon wäh­rend der frü­hen Design­pha­se vir­tu­el­le Tests, in die­sem Fall durch Fini­te-Ele­men­te-Berech­nun­gen, hel­fen, eine gro­ße Anzahl an Desi­gn­ideen zu bewer­ten, anstatt auf­wen­di­ge Pro­to­ty­pen zu produzieren.

Die Fini­te-Ele­men­te-Metho­de als zen­tra­les Entwicklungswerkzeug

Die Fini­te-Ele­men­te-Metho­de (FEM) ist eine Com­pu­ter­si­mu­la­ti­ons­me­tho­de, bei der eine kom­ple­xe Geo­me­trie in vie­le klei­ne Berei­che („fini­te Ele­men­te“) unter­teilt wird. Die­ser Vor­gang wird als „Dis­kre­ti­sie­rung“ bezeich­net. In der Berech­nung über­trägt jedes win­zi­ge Ele­ment dem benach­bar­ten Ele­ment sein phy­si­ka­li­sches Ver­hal­ten. Die Sum­me aller Teil­lö­sun­gen die­ser Ope­ra­tio­nen führt dann zurück zur Gesamtlösung.

Basie­rend auf die­ser Metho­de kön­nen ver­schie­dens­te mecha­ni­sche Belas­tungs­for­men in der Pro­the­tik vir­tu­ell abge­bil­det wer­den. Die wesent­li­chen Ein­gangs­pa­ra­me­ter für die Berech­nung sind der defi­nier­te Last­fall und das cha­rak­te­ris­ti­sche Mate­ri­al­ver­hal­ten als Ant­wort auf die Belas­tung der unter­such­ten Geo­me­trie. Die Last­fäl­le in der Pro­the­tik rei­chen von ein­fa­chen abs­trak­ten Belas­tun­gen, z. B. einer uni­di­rek­tio­na­len Kraft, über detail­lier­te Beschrei­bun­gen signi­fi­kan­ter Belas­tungs­for­men (vgl. ISO-Nor­men) bis hin zu indi­vi­du­el­len Situa­tio­nen aus dem direk­ten Anwen­dungs­um­feld, die sich z. B. durch Bewe­gungs­ana­ly­sen ermit­teln lassen.

Mate­ri­al­cha­rak­te­ri­sie­rung eines 3D-gedruck­ten Polyamids

Damit die Simu­la­ti­on den rea­len Belas­tungs­fall kor­rekt abbil­den kann, muss das Mate­ri­al­ver­hal­ten der unter­such­ten Geo­me­trie kor­rekt cha­rak­te­ri­siert wer­den. Gera­de im Bereich der Poly­me­re gepaart mit addi­ti­ver Fer­ti­gung ist die Cha­rak­te­ri­sie­rung des Mate­ri­al­ver­hal­tens jedoch noch nicht sehr ver­brei­tet. Es gibt erst weni­ge Infor­ma­tio­nen und Lang­zeit­er­fah­run­gen mit die­ser Ver­ar­bei­tungs­me­tho­de von Poly­me­ren. Den­noch ist es an der Zeit, neue Wege zu beschrei­ten und die Poten­zia­le der Gestal­tungs­frei­heit der addi­ti­ven Fer­ti­gung maxi­mal aus­zu­nut­zen, ohne an Bau­teil­qua­li­tät einzubüßen.

Zum bes­se­ren Ver­ständ­nis des kom­ple­xen vis­ko­plas­ti­schen Mate­ri­al­ver­hal­tens hat Mecu­ris gemein­sam mit 3D-Druck-Exper­ten Mate­ri­al­pro­ben aus dem ver­wen­de­ten Poly­amid 12 (EOS 2200) getes­tet. Für die grund­le­gen­de Mate­ri­al­cha­rak­te­ri­sie­rung wur­de eine gro­ße Anzahl von Prüf­stä­ben auf einer Zug­prüf­ma­schi­ne getes­tet und anschlie­ßend das Mate­ri­al­ver­hal­ten in der Simu­la­ti­on nach­ge­stellt. Vor Kur­zem ist Mecu­ris näher auf den Belas­tungs­fall in der Pro­the­tik ein­ge­gan­gen und hat das zykli­sche Erwei­chungs­ver­hal­ten des Mate­ri­als mit spe­zia­li­sier­ten Tests nach­ge­bil­det, um die Simu­la­ti­on rea­li­täts­ge­treu­er zu model­lie­ren (Abb. 1). Dies ist beson­ders span­nend, da auf die­se Wei­se die Funk­tio­na­li­täts­ver­än­de­rung des Pro­the­sen­fu­ßes direkt nach dem Los­ge­hen, aber auch im Lang­zeit­ver­hal­ten beschrie­ben wer­den kann. Für sol­che Vor­her­sa­gen müs­sen aller­dings noch mehr Daten erho­ben und aus­gie­big vali­diert wer­den, ins­be­son­de­re weil die bis­he­ri­gen Unter­su­chun­gen auf ein­fa­chen Prüf­kör­pern beru­hen und die Über­trag­bar­keit auf den kom­ple­xen bio­me­cha­ni­schen Anwen­dungs­fall in ­der Pro­the­tik zunächst voll­stän­dig ver­stan­den wer­den muss. Die­se ers­ten Ergeb­nis­se sind den­noch viel­ver­spre­chend und zei­gen, dass addi­tiv gefer­tig­te Poly­me­re schwie­ri­gen Bedin­gun­gen stand­hal­ten kön­nen. Für die Simu­la­ti­on bedeu­ten die­se Ergeb­nis­se einen wei­te­ren Schritt auf dem Weg zur Über­tra­gung kom­ple­xer, lang­wie­ri­ger Tests in die Welt der vir­tu­el­len Qualitätssicherungswerkzeuge.

Ein vir­tu­el­ler Test­stand in der Pro­the­tik – funk­tio­nel­le Eigenschaften

In der simu­la­ti­ons­ge­stütz­ten funk­tio­nel­len Ent­wick­lung eines Pro­the­sen­fu­ßes soll­ten Simu­la­ti­ons­er­geb­nis­se stets in Bezug auf die jewei­li­gen Anfor­de­run­gen der Trä­ger und Trä­ge­rin­nen vali­diert wer­den. Um die Funk­ti­ons­leis­tung von Pro­the­sen­fü­ßen beim Gehen dar­stel­len zu kön­nen, stellt die Abroll­kur­ve einen bedeut­sa­men mess­ba­ren Para­me­ter dar, der anstatt einer rein mecha­ni­schen Beschrei­bung auch den Pro­the­sen­auf­bau und den indi­vi­du­el­len Gang des Pro­the­sen­trä­gers mit­be­trach­tet 7. In einem vir­tu­el­len Test­stand soll die­se cha­rak­te­ris­ti­sche Abroll­kur­ve des Pro­the­sen­fu­ßes mit Hil­fe eines Fini­te-Ele­men­te-Modells ana­ly­siert wer­den. Das Simu­la­ti­ons­mo­dell ist ange­lehnt an den expe­ri­men­tel­len Prüf­stand nach ISO/TS 16955 8, der den mensch­li­chen Gang und den Pro­the­sen­auf­bau auf der Grund­la­ge stan­dar­di­sier­ter Gang­pa­ra­me­ter imi­tiert. In der Simu­la­ti­on wird das dyna­mi­sche Fuß­ver­hal­ten ähn­lich wie beim expe­ri­men­tel­len Prüf­stand wäh­rend der Stand­pha­se auf­ge­zeich­net, was die Berech­nung der Abroll­kur­ve durch Aus­wer­tung der Kraft- und Momen­ten­ver­läu­fe ermög­licht. Bevor die Simu­la­ti­on als Ent­wick­lungs­werk­zeug ein­ge­setzt wer­den kann, muss sie aller­dings vali­diert wer­den. In die­sem Fall wur­de eine Test­rei­he mit dem expe­ri­men­tel­len Prüf­stand nach ISO/TS 16955 9 durch­ge­führt, wobei die Über­ein­stim­mung der jewei­li­gen ­Abroll­kur­ve über­prüft wird (Abb. 2).­Für die­sen Ver­gleich wur­den drei addi­tiv gefer­tig­te Pro­the­sen­fuß­geo­me­trien getes­tet. Das Ergeb­nis: Die jewei­li­gen Abroll­kur­ven des Simu­la­ti­ons­mo­dells zei­gen eine hohe Über­ein­stim­mung mit dem expe­ri­men­tel­len Prüf­stand. Der vir­tu­el­le Prüf­stand kann also das mar­kan­te Abroll­ver­hal­ten der getes­te­ten Pro­the­sen­fuß­va­ri­an­ten voll­stän­dig abbil­den und den expe­ri­men­tel­len Prüf­stand in die­sem Aspekt ersetzen.

Die­ses Simu­la­ti­ons­mo­dell kann zur Design­ver­bes­se­rung von Pro­the­sen­fü­ßen in einer frü­hen Ent­wick­lungs­pha­se ein­ge­setzt wer­den, anwen­de­r­un­ab­hän­gig und ohne Pro­to­ty­pen. Funk­tio­nell opti­mier­te Designs kön­nen sodann von Trä­gern in Anwen­der­tests vali­diert wer­den. Das wah­re Poten­zi­al die­ses vir­tu­el­len Test­stan­des besteht aller­dings in der Fle­xi­bi­li­tät der Ein­ga­be­pa­ra­me­ter. Denn wäh­rend die Norm­prü­fung stan­dar­di­sier­te Gang­pa­ra­me­ter vor­gibt und im expe­ri­men­tel­len Test­stand umset­zen kann, kön­nen bei der vir­tu­el­len Prü­fung in weni­gen Schrit­ten anwen­der­spe­zi­fi­sche Para­me­ter in die Simu­la­ti­on ein­be­zo­gen wer­den. Dies sind bei­spiels­wei­se ana­to­mi­sche Eigen­schaf­ten wie Knie- und Hüft­hö­he, die indi­vi­du­el­le Posi­ti­on der Last­li­nie, die cha­rak­te­ris­ti­sche M‑Kurve der ver­ti­ka­len Boden­re­ak­ti­ons­kraft oder der Bewe­gungs­um­fang zwi­schen Unter­schen­kel­ach­se und Boden.

Gewon­nen wer­den die anwen­der­spe­zi­fi­schen Para­me­ter durch sta­ti­sche Ver­mes­sun­gen und Bewe­gungs­ana­ly­tik. Durch die Ein­stel­lung der indi­vi­du­el­len Rand­be­din­gun­gen und die Mani­pu­la­ti­on der Pro­the­sen­fuß­geo­me­trie kann so das Pro­dukt indi­vi­du­ell auf den Trä­ger abge­stimmt wer­den. Dabei sol­len durch eine Mehr­ziel­op­ti­mie­rung bei­spiels­wei­se die Abroll­kur­ve und Stei­fig­keits­wer­te im Pro­the­sen­fuß auf vor­her fest­ge­leg­te Ziel­kri­te­ri­en hin opti­miert werden.

Ein vir­tu­el­ler Test­stand in der Pro­the­tik – Sicherheitsbetrachtung

Zusam­men mit der funk­tio­nel­len Betrach­tung eines Pro­the­sen­fu­ßes muss auch die Sicher­heit im Hin­blick auf Maxi­mal- und Dau­er­be­las­tung detail­liert bewer­tet wer­den. Dies ist zunächst in der frü­hen Ent­wick­lungs­pha­se rele­vant, sobald die Vali­die­rung mit Test­trä­gern beginnt. Noch viel kri­ti­scher ist die­ser Aspekt dann aber in der Zulas­sungs­pha­se als CE-Medi­zin­pro­dukt. In der frü­hen Ent­wick­lung hel­fen Simu­la­ti­ons­mo­del­le zwar schnell, sehr vie­le Desi­gn­ideen zu unter­su­chen. Im Zulas­sungs­pro­zess spielt die vir­tu­el­le Qua­li­täts­si­che­rung aber ihren ent­schei­den­den Trumpf aus: Das voll­stän­di­ge Tes­ten zahl­rei­cher Pro­dukt­va­ri­an­ten ist sehr auf­wen­dig, wes­halb vie­le Her­stel­ler nur eine limi­tier­te Zahl von Grö­ßen bzw. Vari­an­ten frei­ge­ben dür­fen. Ein vir­tu­el­ler Test­stand dage­gen, der die Sicher­heit einer Pro­dukt­va­ri­an­te voll­stän­dig bewer­ten kann, hat das Poten­zi­al, sehr vie­le Pro­dukt­va­ri­an­ten zu prü­fen. Für den Trä­ger bedeu­tet das einen grö­ße­ren indi­vi­du­el­len Anpas­sungs­spiel­raum, ohne die Pro­dukt­qua­li­tät zu beein­träch­ti­gen. Das Ziel ist ein indi­vi­du­ell ange­pass­tes Pro­dukt, das gleich­wohl allen CE-Stan­dards entspricht.

In den USA arbei­ten die Food and Drug Admi­nis­tra­ti­on (FDA), meh­re­re Uni­ver­si­tä­ten und die Indus­trie bereits mit FE-Simu­la­tio­nen, um eine vir­tu­el­le Zer­ti­fi­zie­rung von Medi­zin­pro­duk­ten durch Simu­la­tio­nen zu ver­wirk­li­chen. So wer­den bei­spiels­wei­se Simu­la­ti­ons­stu­di­en zum Nach­weis der mecha­ni­schen Sta­bi­li­tät und Struk­tur­fes­tig­keit addi­tiv her­ge­stell­ter Medi­zin­pro­duk­te expli­zit adres­siert. Die ent­spre­chen­de Richt­li­nie 10 gibt im Detail vor, wie die Ergeb­nis­se von Simu­la­ti­ons­stu­di­en zur Unter­stüt­zung einer regu­la­to­ri­schen Ein­rei­chung bei der FDA ver­wen­det wer­den kön­nen. Eine wei­te­re wich­ti­ge Aus­sa­ge aus der FDA-Richt­li­nie besteht in der Vor­ga­be, dass Simu­la­ti­ons­stu­di­en vali­diert wer­den müssen.

Für den euro­päi­schen Markt gibt es eine sol­che Regu­lie­rung noch nicht. Basie­rend auf dem ame­ri­ka­ni­schen Ansatz wur­de ein For­schungs­pro­jekt durch­ge­führt mit dem Ziel, den Belas­tungs­test nach DIN EN ISO 10328 in einer vali­dier­ten FE-Simu­la­ti­on abzu­bil­den (vir­tu­el­ler Prüf­stand). Das Pro­jekt ver­ein­te Exper­ten aus den Berei­chen Bio­me­cha­nik, Ortho­pä­die­tech­nik, 3D-Druck, Zer­ti­fi­zie­rung, Vali­die­rung und Simu­la­ti­on. Grund­la­gen waren ein expe­ri­men­tel­ler Prüf­stand und das Simu­la­ti­ons­mo­dell, auf deren Basis jeweils eine Pro­the­sen­fuß­geo­me­trie nach DIN EN ISO 10328 11 getes­tet wur­de. Als Vali­die­rungs­pa­ra­me­ter wur­den Deh­nun­gen wäh­rend der expe­ri­men­tel­len Prü­fung mit Dehn-Mess­strei­fen auf die addi­tiv gefer­tig­ten Pro­the­sen­fü­ße appli­ziert und anschlie­ßend in der Simu­la­ti­on nachgestellt.

In einem ers­ten Schritt wur­den die expe­ri­men­tel­le und die vir­tu­el­le Ver­for­mung des Pro­the­sen­fu­ßes mit­ein­an­der ver­gli­chen, um die Ergeb­nis­se des erstell­ten Simu­la­ti­ons­mo­dells zu veri­fi­zie­ren. Anschlie­ßend erfolg­te die Vali­die­rung der Deh­nungs- und Kraft­wer­te zwi­schen expe­ri­men­tel­lem Prüf­auf­bau und simu­lier­ter Prü­fung. Mit Fokus auf dem Mate­ri­al­mo­dell war es mög­lich, Über­last­prü­fun­gen mit sehr hohen Kraft­wer­ten vir­tu­ell nachzubilden.

Der Ver­gleich der expe­ri­men­tel­len Prü­fung mit den Simu­la­tio­nen ergab eine hohe Über­ein­stim­mung zwi­schen vir­tu­el­len und expe­ri­men­tel­len Deh­nun­gen (Abb. 3). Auch der dyna­mi­sche Dau­er­last­test nach DIN EN ISO 10328 12 kann durch das spe­zia­li­sier­te Mate­ri­al­mo­dell abge­bil­det wer­den. Auf die­se Wei­se lässt sich zum Bei­spiel vor­her­sa­gen, ob das Design die in der Norm gefor­der­ten kri­ti­schen zwei Mil­lio­nen Zyklen (ent­spricht drei Jah­ren) besteht.

Anwen­dung der Simu­la­ti­ons­werk­zeu­ge im Pro­the­sen-Ent­wick­lungs­pro­zess bis zur Markt­ein­füh­rung und dar­über hinaus

Wel­chen Vor­teil hat nun aber der Pro­the­sen­trä­ger von sol­chen vir­tu­el­len Test­stän­den? Neben der Ein­spa­rung von Ent­wick­lungs­kos­ten für die Her­stel­ler sind vor allem zwei Aspek­te für die Pro­the­sen­trä­ger von Nutzen:

  • Der ers­te Vor­teil besteht in der deut­lich ver­kürz­ten Ent­wick­lungs­zeit zwi­schen Idee und Pro­dukt­zu­las­sung auf dem Markt. Durch die Reduk­ti­on auf­wen­di­ger Tests mit der Her­stel­lung von Pro­to­ty­pen kann das fina­le Pro­dukt in weni­gen Ite­ra­tio­nen ent­wi­ckelt wer­den. Abbil­dung 4 zeigt ein Bei­spiel: Wäh­rend der ers­ten Design­pha­se wer­den sehr vie­le Ideen digi­tal designt und vir­tu­ell getes­tet. In der zwei­ten Pha­se kön­nen durch die unbe­grenz­ten vir­tu­el­len Test­mög­lich­kei­ten meh­re­re Ent­wick­lungs­kon­zep­te par­al­lel ver­folgt und mit Anwen­dern getes­tet wer­den, bevor Ideen zu früh auf­grund von Zeit­man­gel oder begrenz­ter Pro­to­ty­pen­zahl aus­ge­schlos­sen wer­den. In der drit­ten Pha­se wird ein durch Test­trä­ger vali­dier­tes Design vir­tu­ell auf Sicher­heit opti­miert und für den ISO-Test in einem akkre­di­tier­ten Prüf­la­bor vor­be­rei­tet. Dadurch wird das Risi­ko deut­lich ver­rin­gert, dass der auf­wen­di­ge Test auf­grund eines Design­feh­lers wie­der­holt wer­den muss. Schließ­lich kann der Pro­the­sen­fuß mit CE-Kenn­zei­chen zuge­las­sen wer­den – deut­lich schnel­ler als mit her­kömm­li­chen Test­me­tho­den. Doch mit der Markt­zu­las­sung hört die Wei­ter­ent­wick­lung nicht auf: Basie­rend auf dem Feed­back der Trä­ger kön­nen Modi­fi­ka­tio­nen in das Pro­dukt ein­ge­baut und durch einen vir­tu­el­len Test inner­halb weni­ger Tage frei­ge­ge­ben werden.
  • Der zwei­te Vor­teil betrifft das Dilem­ma zwi­schen Zer­ti­fi­zie­rung und Vari­an­ten­viel­falt: Vie­le Pro­duk­te sind nur in einer limi­tier­ten Anzahl an Grö­ßen bzw. Vari­an­ten ver­füg­bar, weil die Sicher­heit oder Funk­tio­na­li­tät nur auf­wen­dig geprüft wer­den kann. In dem beschrie­be­nen Ent­wick­lungs­zy­klus (Abb. 4) wird nur ein ein­zi­ges Pro­dukt­de­sign tat­säch­lich expe­ri­men­tell getes­tet. Die Her­aus­for­de­rung besteht dar­in, wei­te­re Vari­an­ten mit Hil­fe des vir­tu­el­len Test­stands frei­zu­ge­ben. Dazu wird das Pro­the­sen­mo­dell mit meh­re­ren bedeut­sa­men Para­me­tern (z. B. Fuß­län­ge, Absatz­hö­he, Stei­fig­kei­ten) para­me­tri­siert und somit eine sehr hohe, aber end­li­che Anzahl (> 5.000) mög­li­cher Pro­dukt­va­ri­an­ten gene­riert. Die Simu­la­ti­ons­er­geb­nis­se für jedes ein­zel­ne die­ser Designs wer­den durch ein spe­zi­el­les Berech­nungs­mo­dell erzeugt. Auf die­ser Basis kann die sicher­heits­tech­nisch kri­tischs­te Pro­dukt­va­ri­an­te ermit­telt und als „Worst Case“ für die voll­stän­di­ge Zer­ti­fi­zie­rung auf dem ISO-Test­stand gewählt wer­den. Bei einem posi­ti­ven Ergeb­nis kön­nen alle wei­te­ren Pro­dukt­va­ri­an­ten frei­ge­ge­ben wer­den: Der Pro­the­sen­trä­ger ver­fügt somit in Zukunft über einen neu gewon­ne­nen Anpas­sungs­spiel­raum, ohne sicher­heits­tech­ni­sche Qua­li­täts­kom­pro­mis­se ein­ge­hen zu müssen.

Visi­on einer digi­ta­len, auto­ma­ti­sier­ten Qua­li­täts­si­che­rung in der Werkstatt

Am Ende steht das Ziel, die hier vor­ge­stell­ten vir­tu­el­len Qua­li­täts­si­che­rungs­werk­zeu­ge direkt an die Ortho­pä­die­tech­ni­ker zu über­ge­ben, um ihnen so die Mög­lich­keit zu ver­mit­teln, mit ihrer Erfah­rung indi­vi­du­ell auf den Trä­ge­re einer Pro­the­se ein­zu­ge­hen und neue Wege in der Ver­sor­gung ein­zu­schla­gen (Abb. 5). Der Basis­pro­zess besteht in der direk­ten Aus­wahl einer Pro­dukt­va­ri­an­te basie­rend auf Para­me­tern wie Fuß­län­ge, Fuß­brei­te und Absatz­hö­he und einem anschlie­ßen­den auto­ma­ti­schen Sicher­heits­test. Dadurch wer­den die Limi­ta­tio­nen der Kata­log­wa­re über­wun­den, und es wer­den indi­vi­du­el­le Zwi­schen­lö­sun­gen ermög­licht. Die Ein­füh­rung eines sol­chen digi­ta­len Aus­wahl- und Bestell­pro­zes­ses über eine Online-Platt­form mit einer intui­ti­ven, nut­zer­ori­en­tier­ten Ober­flä­che ist rela­tiv ein­fach mög­lich, da die kom­ple­xen Berech­nungs­mo­del­le auto­ma­tisch im Hin­ter­grund ablau­fen. Die Her­aus­for­de­rung besteht daher vor allem dar­in, effek­ti­ve, ein­fa­che Anpas­sungs­pa­ra­me­ter bereit­zu­stel­len und die addi­tiv gefer­tig­ten Pro­duk­te zu eta­blie­ren – sowohl in der direk­ten Gebrauchs­taug­lich­keit als auch durch Ergeb­nis­se aus dem kli­ni­schen Umfeld. Dazu läuft der­zeit eine kli­ni­sche Anwen­der­stu­die bezüg­lich des Gang­bil­des im Ver­gleich zu her­kömm­li­chen Pro­the­sen­fü­ßen. In einem wei­te­ren Schritt kön­nen die auf der Online-Platt­form hin­ter­leg­ten Berech­nungs­mo­del­le erwei­tert wer­den, indem die funk­tio­nel­le Bewer­tung der Pro­the­sen­fuß­geo­me­trie zusätz­lich zur Sicher­heits­be­wer­tung mit betrach­tet wird.

Aller­dings gestal­tet es sich ungleich kom­ple­xer, das indi­vi­du­el­le Gang­ver­hal­ten eines bestimm­ten Trä­ge­res einer Pro­the­se in die Pro­dukt­in­di­vi­dua­li­sie­rung mit auf­zu­neh­men. Dafür sind drei Schrit­te notwendig:

  1. die Fest­le­gung der signi­fi­kan­ten Eingangsparameter,
  2. die Bestim­mung der Ziel­kri­te­ri­en und schließlich
  3. die Opti­mie­rung der Pro­dukt­geo­me­trie bzw. die Aus­wahl der best­mög­li­chen Produktvariante.

Zu 1): Die Defi­ni­ti­on der Ein­gangs­pa­ra­me­ter ist her­aus­for­dernd und besteht in der Über­tra­gung der sub­jek­ti­ven Wahr­neh­mung und des bio­me­cha­ni­schen Gang­bil­des eines jeden Anwen­ders in quan­ti­fi­zier­ba­re Ein­gangs­grö­ßen, die an den vir­tu­el­len Test­stand über­ge­ben wer­den. Dies betrifft Kör­per­ei­gen­schaf­ten wie Fuß­län­ge, Absatz­hö­he oder Kör­per­ge­wicht, cha­rak­te­ris­ti­sche Kur­ven aus dem Gang­bild wie Kraft- und Win­kel­ver­läu­fe und nicht zuletzt die freie sub­jek­ti­ve Ein­schät­zung des Prothesenträgers.

Zu 2): Ein wei­te­rer Kern­punkt die­ser Metho­de ist die Fest­le­gung der Ziel­kri­te­ri­en des fina­len Pro­duk­tes, die genau wie die Ein­gangs­pa­ra­me­ter bestimmt wer­den und ver­ständ­lich aus­wähl­bar sein müs­sen. Eine essen­ti­el­le Auf­ga­beist dabei die Daten­er­he­bung beim Pro­the­sen­trä­ger, um die genann­ten Ein­ga­be­wer­te und Ziel­kri­te­ri­en zu ermit­teln. Der Auf­wand muss in einem ver­tret­ba­ren Rah­men erfol­gen sowie leicht umsetz­bar und ver­ständ­lich für Pro­the­sen­trä­ger und Ortho­pä­die­tech­ni­ker sein, z. B. durch einen Pro­dukt­test zusam­men mit einem spe­zi­fi­schen quan­ti­fi­zier­ba­ren Fragebogen.

Zu 3): Die drit­te Her­aus­for­de­rung des anschlie­ßen­den Opti­mie­rungs­pro­zes­ses der Prothesenfußgeo­metrie wur­de bereits über­wun­den: Durch Sen­si­bi­li­täts­ana­ly­sen kön­nen signi­fi­kan­te Para­me­ter in der Pro­dukt­geo­me­trie bestimmt wer­den, die auf der Basis von Ein­gangs­pa­ra­me­tern die Pro­dukt­geo­me­trie so vari­ie­ren, dass die Ziel­kri­te­ri­en erreicht wer­den können.

Fazit

Zusam­men­fas­send ist her­vor­zu­he­ben, dass ein sol­cher Pro­zess nur in Zusam­men­ar­beit mit Trä­gern einer Pro­the­se und dem Know-how der Ortho­pä­die­tech­ni­ker als Pro­zess­an­wen­der funk­tio­niert. Der Pro­zess muss benut­zer­freund­lich ent­wi­ckelt und sowohl kli­nisch als auch sub­jek­tiv vali­diert wer­den. Die Visi­on aller­dings ist klar: Der Pro­the­sen­fuß wird sich zukünf­tig an den Trä­ge­re einer Pro­the­se anpas­sen und nicht mehr der Trä­ge­re einer Pro­the­se an den Pro­the­sen­fuß. Der Anwen­dungs­be­reich die­ses Pro­zes­ses ist nicht auf die Pro­the­tik beschränkt: Ab Früh­jahr 2020 über­trägt das Unter­neh­men Mecu­ris als Pro­jekt­lei­ter des For­schungs­pro­jekts SIGMA3D den dar­ge­stell­ten ­digi­ta­len Pro­zess in den hoch­in­di­vi­du­el­len Anwen­dungs­be­reich der Orthetik.

Inter­es­sen­kon­flikt

Die Autoren sind Mit­ar­bei­ter der Mecu­ris GmbH.

Für die Autoren:
Fran­zis­ka Glas M.Sc.
Lei­te­rin Qua­li­täts­si­che­rung & Simulation
Mecu­ris GmbH
Lind­wurm­stra­ße 11, 80337 München
frg@mecuris.com

Begut­ach­te­ter Beitrag/reviewed paper

Glas F, Roch­litz B. Ortho­pä­die­tech­nik-Werk­statt der Zukunft: digi­ta­le Qua­li­täts­si­che­rung indi­vi­dua­li­sier­ter Pro­duk­te. Ortho­pä­die Tech­nik, 2020; 71 (5): 70–76

 

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  12. DIN EN ISO 10328:2016–10, Pro­the­tik – Prü­fung der Struk­tur von Pro­the­sen der unte­ren Glied­ma­ßen – Anfor­de­run­gen und Prüf­ver­fah­ren (ISO 10328:2016); deut­sche Fas­sung von EN ISO 10328:2016
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