Ände­rungs­vor­schlä­ge zur MDR vorgelegt

Zu einem Ver­bes­se­rungs­vor­schlag auf­ge­for­dert hat­ten die EU-Gesundheitsminister:innen die EU-Kom­mis­si­on bei der Eps­co-Sit­zung Anfang Dezem­ber 2022. Die Ergeb­nis­se stell­te EU-Gesund­heits­kom­mis­sa­rin Stel­la Kyria­ki­des nun vor. Um Eng­päs­se bei Medi­zin­pro­duk­ten zu ver­mei­den, emp­fiehlt die Kom­mis­si­on unter ande­rem die Abschaf­fung der Abver­kaufs­frist und eine Ver­län­ge­rung der Über­gangs­frist für die neu­en Vor­schrif­ten nach einem risi­ko­ba­sier­ten Ansatz. Zudem sol­len Klas­se-III-Son­der­an­fer­ti­gun­gen mit in die Fris­ten­ver­län­ge­rung auf­ge­nom­men wer­den. Der Vor­schlag muss nun vom Euro­päi­schen Par­la­ment und vom Rat im Rah­men eines beschleu­nig­ten Mit­ent­schei­dungs­ver­fah­rens ange­nom­men werden.

Par­al­lel zu die­sen Vor­schlä­gen müs­sen laut BVMed auch die unter­ge­setz­li­chen Maß­nah­men, die von der Medi­cal Device Coor­di­na­ti­on Group (MDCG) Ende August ver­öf­fent­licht wur­den, umge­setzt wer­den. „Gesetz­ge­be­ri­sche und unter­ge­setz­li­che Maß­nah­men müs­sen Hand in Hand gehen, damit Bestands­pro­duk­te (lega­cy devices) zeit­nah in die MDR über­führt wer­den kön­nen“, teilt der Bun­des­ver­band mit.

Die Medi­zin­technik­bran­che berei­tet sich seit Jah­ren inten­siv auf die MDR vor. Laut BVMed lie­gen die Kos­ten der Umset­zung für die Bran­che nach Schät­zun­gen zwi­schen sie­ben und zehn Mil­li­ar­den Euro. Die Bran­che habe mas­siv inves­tiert, bei­spiels­wei­se in zusätz­li­ches regu­la­to­ri­sches Per­so­nal. Das MDR-Sys­tem sei aber noch nicht pra­xis­taug­lich. Ein Haupt­pro­blem bei der MDR-Imple­men­tie­rung sieht der BVMed in den Kapa­zi­täts­eng­päs­sen bei den Benann­ten Stel­len. Immer häu­fi­ger wür­den Anträ­ge von Her­stel­lern man­gels Kapa­zi­tät abge­lehnt. Noch immer sei­en vie­le klei­ne und mitt­le­re Unter­neh­men (KMU) ohne Benann­te Stel­le. „Der BVMed begrüßt des­halb die vor­ge­schla­ge­nen Ände­run­gen. Wir müs­sen die­se gesetz­ge­be­ri­schen Maß­nah­men zügig umset­zen – und gleich­zei­tig dar­an arbei­ten, die Rol­le Euro­pas als attrak­ti­ve Regi­on für Inves­ti­tio­nen in medi­zin­tech­ni­sche Inno­va­tio­nen zu stär­ken“, betont Möll.