Die Uhr für die Anpas­sung an die MDR tickt

Die Corona-Pandemie ist das dominierende Thema dieser Zeit und stellt auch die Unternehmen der Gesundheitsbranche vor besondere Herausforderungen. Dabei verliert mancher zeitweise aus den Augen, dass ein weiterer Umbruch immer näher rückt: Ab dem 26. Mai 2021 gelten die neuen Vorschriften der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) verbindlich, denn die Übergangsfrist plus das einjährige Moratorium auf Grund der Corona-Pandemie enden.

„Die Ver­schie­bung hat der DGIHV, dem BIV-OT und natür­lich auch den Betrie­ben die drin­gend not­wen­di­ge Luft gege­ben, wei­te­re Vor­be­rei­tun­gen zur Umset­zung zu tref­fen“, sieht Dipl.-Ing. Axel Sig­mund vom Bun­des­in­nungs­ver­band für Ortho­pä­die-Tech­nik und Mit­glied in der Arbeits­grup­pe MDR in der Deut­schen Gesell­schaft für inter­pro­fes­sio­nel­le Hilfs­mit­tel­ver­sor­gung e. V. (DGIHV), einen reel­len Mehr­wert in der Ent­schei­dung, die Frist für die MDR-kon­for­me Umset­zung zu ver­schie­ben. „Vie­le berei­ten sich schon inten­siv vor und haben schon eini­ge Anpas­sun­gen vor­ge­nom­men; die Unter­la­gen des BIV-OT (zwei Mus­ter­hand­bü­cher zu DIN EN ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015; Anm. der Redak­ti­on) und der DGIHV (MDR-Leit­fa­den für Her­stel­ler von Son­der­an­fer­ti­gun­gen, MDR-Leit­fa­den für Händ­ler, MDR-Ent­schei­dungs­hil­fen; Anm. der Redak­ti­on) haben den Betrie­ben sehr viel gehol­fen. Es fol­gen noch wei­te­re Vor­la­gen in den nächs­ten Wochen und Mona­ten“, gibt Sig­mund eine Ein­schät­zung dazu ab, wie gut die Betrie­be vor­be­rei­tet sind und stellt wei­te­re hilf­rei­che Doku­men­te in Aus­sicht. Ande­re Betrie­be indes sind drin­gend in Zug­zwang, weil sie bis­her noch kei­ne nöti­gen Vor­keh­run­gen getrof­fen haben. Die Kom­ple­xi­tät des The­mas, Abwar­ten, bis noch mehr Unter­la­gen ver­füg­bar sind oder Infor­ma­ti­ons­man­gel könn­ten mög­li­che Grün­de hier­für sein, schätzt Sigmund.

Denn auch jetzt, kei­ne vier Mona­te vor Ablauf der Über­gangs­frist, ist das Inter­es­se an Ein­stei­ger­se­mi­na­ren noch sehr hoch, wie bei­spiels­wei­se der Zulauf beim Online­se­mi­nar „MDR und Qua­li­täts­ma­nage­ment für die Ortho­pä­die-Tech­nik – leicht gemacht“ der Con­fair­med GmbH zeigt. So neh­men Dipl.-Ing. (FH) Sebas­ti­an Kal­ten­bach und Axel Sig­mund noch ein­mal Teil­neh­mer am 13. April gemein­sam mit auf die Rei­se in die MDR und ins QM. Dar­in geht es spe­zi­ell um die Anpas­sung der QM-Sys­te­me „ISO 9001:2015“ bzw. „ISO 13485:2016“ an die MDR. Die Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer erwer­ben im Rah­men eines vier­stün­di­gen Webi­nars die not­wen­di­ge Qua­li­fi­ka­ti­on, das bereits im Betrieb inte­grier­te QM-Sys­tem wei­ter zu ent­wi­ckeln und die For­de­run­gen der MDR ein­zu­pfle­gen. Im Anschluss ste­hen die Refe­ren­ten für Fra­gen zur Verfügung.

Leis­tungs­er­brin­ger im Gesund­heits­we­sen, die schon Vor­kennt­nis­se haben, wer­den in dem digi­ta­len Kom­bi­se­mi­nar „EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR)“ und „DIN EN ISO 13485:2016“ von Roland Weg­horn (QMRW Qua­li­täts­ma­nage­ment) in Koope­ra­ti­on mit MDC Medi­cal Device Cer­ti­fi­ca­ti­on GmbH über die spe­zi­fi­zier­ten Anfor­de­run­gen und Aus­wir­kun­gen der neu­en Ver­ord­nung in Sani­täts­häu­sern und Betrie­ben der Ortho­pä­die-Tech­nik infor­miert. Die Ter­mi­ne für die modu­la­re Zwei­ta­ges­schu­lung sind am 16./17. Febru­ar oder am 28./29. April. Eine Buchung ein­zel­ner Modu­le ist eben­falls möglich.

Betrie­be stol­pern über die „ver­ant­wort­li­che Person”

Neben dem gro­ßen The­ma Qua­li­täts­ma­nage­ment haben sich noch wei­te­re The­men her­aus­kris­tal­li­siert, bei denen die Betrie­be ver­tie­fen­de Hil­fen benö­ti­gen. Wie die Erfah­rung von Dipl.-Ing. (FH) Sebas­ti­an Kal­ten­bach, lei­ten­der Audi­tor der ZDH-ZERT GmbH, gezeigt hat, stol­pern die Betrie­be zuneh­mend auch über die „ver­ant­wort­li­che Per­son“ nach Arti­kel 15 MDR, die für die Ein­hal­tung der Regu­lie­rungs­vor­schrif­ten ver­ant­wort­lich ist. Mit der Ein­füh­rung der „ver­ant­wort­li­chen Per­son“ hat die EU Tei­le des deut­schen Sicher­heits­be­auf­trag­ten MPG in das euro­päi­sche Recht über­tra­gen. „Die Erfah­run­gen mit dem Sicher­heits­be­auf­trag­ten MPG waren nach über 20 Jah­ren durch­aus posi­tiv; Schu­lun­gen haben ein ange­mes­se­nes Niveau in der Bran­che sicher­ge­stellt, so dass das Mel­de­we­sen gegen­über Her­stel­lern und Behör­de in Deutsch­land über­wie­gend gut funk­tio­niert hat“, erklärt Kal­ten­bach. „Man möge nun aber nicht über­se­hen, dass sich die ver­ant­wort­li­che Per­son doch wesent­lich vom Sicher­heits­be­auf­trag­ten MPG unter­schei­det. Neben der Ver­ant­wor­tung für das Medi­zin­pro­duk­te-Beob­ach­tungs- und Mel­de­sys­tem –nun als „Über­wa­chung nach dem Inver­kehr­brin­gen, Vigi­lanz und Markt­be­ob­ach­tung“ erwei­tert – kom­men wei­te­re Auf­ga­ben für die ver­ant­wort­li­che Per­son hin­zu, z. B. die Ver­ant­wor­tung für die Kon­for­mi­tät – also die Ver­ant­wor­tung für die Sicher­heit der her­ge­stell­ten Son­der­an­fer­ti­gun­gen und die Ver­ant­wor­tung, dass eine ange­mes­se­ne Doku­men­ta­ti­on erstellt und aktu­ell gehal­ten wird.“ Die Fra­gen, die mit der Erwei­te­rung der Auf­ga­ben auf­kom­men, wer­den von Kal­ten­bach und Sig­mund in einem Online-Kom­pakt­se­mi­nar „Die ver­ant­wort­li­che Per­son für die Regu­lie­rungs­vor­schrif­ten der MDR“ geklärt, das die Con­fair­med GmbH zwei Mal, am 15. März und am 17. Mai, anbietet.

Jedes Unter­neh­men müs­se sich zunächst einen Über­blick über die neue Rechts­la­ge ver­schaf­fen und sich dann auf die „Suche“ nach prak­ti­ka­blen und pra­xis­na­hen Umset­zungs­mög­lich­kei­ten machen. „Je nach Struk­tur und Grö­ße eines Unter­neh­mens erge­ben sich meh­re­re Mög­lich­kei­ten die verantwortliche/n Person/en nach Arti­kel 15 zu benen­nen und die Person/en bei der Wahr­neh­mung zu unter­stüt­zen“, führt Kal­ten­bach aus. Dabei stel­len sich eini­ge Fra­gen, wie z. B.: Was beab­sich­tigt der Gesetz­ge­ber? Wer über­nimmt bereits jetzt ver­gleich­ba­re Auf­ga­ben? Wer darf die Auf­ga­ben wahr­neh­men? Wie kön­nen die Auf­ga­ben ggf. auf meh­re­ren Schul­tern ver­teilt wer­den und wie kön­nen die not­wen­di­gen Pro­zes­se fort­wäh­rend sicher­ge­stellt werden?“

Mit der „ver­ant­wort­li­chen Per­son“ nach Arti­kel 15 müs­sen sich die­je­ni­gen Betrie­be aus­ein­an­der­set­zen, unter deren Dach her­stel­len­de Pro­zes­se lau­fen. „Das heißt, dass schon bei der Her­stel­lung von Ein­la­gen in Son­der­an­fer­ti­gung min­des­tens eine Per­son benannt und qua­li­fi­ziert wer­den muss, so dass sie ihre Auf­ga­ben erfül­len kann. Für Dienst­leis­tungs­pro­zes­se im Sani­täts­fach­han­del, bei der Anpas­sung von Ban­da­gen und CE-gekenn­zeich­ne­ten Orthe­sen sowie im Home­ca­re-Bereich und in der Reha wird die ver­ant­wort­li­che Per­son nicht benö­tigt“, so Kaltenbach.

Beson­de­re Anfor­de­run­gen an ein­zel­ne Akteure

Beson­de­re Anfor­de­run­gen bringt die MDR auch für Her­stel­ler, Son­der­an­fer­ti­ger und Händ­ler-Impor­teu­re sowie Bevoll­mäch­tig­te mit sich. Auf die spe­zi­el­len Fra­gen, die aus die­sem Bereich immer wie­der geäu­ßert wer­den, hat die Con­fair­med GmbH reagiert und drei Kurz­we­bi­na­re in ihr MDR-Semi­nar­pro­gramm auf­ge­nom­men. Um „Spe­zi­el­le Anfor­de­run­gen an das QM-Sys­tem von Her­stel­lern“, „Spe­zi­el­le Anfor­de­run­gen an Son­der­an­fer­ti­ger“ sowie „Spe­zi­el­le Anfor­de­run­gen an Händ­ler-Impor­teu­re und Bevoll­mäch­tig­te“ dreht es sich jeweils am 16. März oder alter­na­tiv am 25. Mai. Alle drei Semi­na­re sind ein­zeln buch­bar. Den größ­ten Infor­ma­ti­ons­be­darf bei der pass­ge­nau­en Umset­zung der MDR bei den ein­zel­nen Akteu­ren im Markt sieht Refe­rent Roland Weg­horn in fol­gen­den Punk­ten: „Neue Händ­ler­pflicht: Nicht kon­for­me Pro­duk­te dür­fen nicht mehr ver­kauft wer­den (Pflicht zur Pro­dukt­kon­trol­le), Händ­ler­pflicht zur Nach­weis­füh­rung der Kon­for­mi­tät aller Han­dels­pro­duk­te, pro­ak­ti­ves Ver­fah­ren zur Markt­be­ob­ach­tung bei Herstellern/Sonderanfertigern, 100-pro­zen­ti­ge Rück­ver­folg­bar­keit im B2B-Bereich (zwi­schen Wirtschaftsakteuren/Gesundheitseinrichtungen) für Han­dels­wa­re, Wir­kung des Ein­sat­zes von Nor­men (ISO 9001, 13485).“ Wo die Akteu­re ver­tie­fen­de Hil­fen benö­ti­gen, fasst Roland Weg­horn zusam­men: „Mate­ria­li­en sei­tens der Innungs­ver­bän­de zur kli­ni­schen Bewer­tung von Son­der­an­fer­ti­gun­gen (pro­dukt­spe­zi­fi­sche Risi­ko­ana­ly­sen, Lite­ra­tur-Recher­che), Unter­stüt­zung durch die ERPH­er­stel­ler, wie obi­ge neue Anfor­de­run­gen in den Sys­te­men umge­setzt wer­den kön­nen (man­che Her­stel­ler äußern sich hier­zu nicht ein­mal), unter­stüt­zen­des Sys­tem zur Nach­weis­füh­rung der Kon­for­mi­tät aller Han­dels­pro­duk­te sowie Unter­stüt­zung beim Auf­bau eines Sys­tems nach ISO 13485:2016 zur Nach­weis­füh­rung, dass die Anfor­de­run­gen der MDR (zumin­dest in Bezug auf das QM-Sys­tem) ein­ge­hal­ten werden.“

Pünkt­lich zum 26. Mai soll­ten die Betrie­be ihre Anpas­sung an die MDR in tro­cke­nen Tüchern haben: „Sofern es nicht Coro­na-bedingt zu einer erneu­ten Ver­schie­bung kommt, tritt ab dem 26. Mai die MDR end­gül­tig ver­bind­lich in Kraft. Inso­fern soll­te dann alles bereit sein“, gibt Axel Sig­mund den Betrie­ben mit auf den Weg. „Für alle Her­stel­ler, die bis­her noch kein QM-Sys­tem in ihren Betrie­ben haben, emp­feh­len wir drin­gend jetzt mit der Ein­füh­rung zu begin­nen. Alle ande­ren soll­ten noch aus­rei­chend Zeit für die Über­ar­bei­tung und Anpas­sung ihres vor­han­de­nen QM-Sys­tems haben.“

 

 

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