BIV-OT kri­ti­siert MDR-Abhandlung

Die Europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) lässt die Branche weiter kontrovers diskutieren. So veröffentlichte jüngst das Deutsche Handwerksinstitut (DHI) eine Abhandlung mit dem Titel: „Rechtliche Herausforderungen für (Gesundheits-)Handwerke durch die Medical Device Regulation (MDR) – Klarstellungsbedarfe und Unterstützungsmaßnahmen“. Auch der Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT) hat sich die Abhandlung genau angeschaut und das Gespräch mit dem Autor gesucht.

Auf 60 Sei­ten hat Moritz Schu­ma­cher, Wis­sen­schaft­li­cher Mit­ar­bei­ter am Lud­wig-Fröh­ler-Insti­tut für Hand­werks­wis­sen­schaf­ten im Bereich Recht in Mün­chen, die MDR ana­ly­siert und Hand­lungs­emp­feh­lun­gen für die fünf Gesund­heits­hand­wer­ke plus Chirurgiemechaniker:innen ausgesprochen.

Anzei­ge

Hin­ter­grund der Kri­tik des BIV-OT ist, dass eini­ge in der Abhand­lung getä­tig­ten Aus­sa­gen nicht zu den von der AG MDR der Deut­schen Gesell­schaft für inter­pro­fes­sio­nel­le Hilfs­mit­tel­ver­sor­gung e. V. (DGIHV) erar­bei­te­ten Ergeb­nis­sen und Inter­pre­ta­tio­nen der MDR pas­sen. Aus Sicht von Lars Jäger, Vor­stand im BIV-OT, ist es beson­ders ärger­lich, dass die Kom­mu­ni­ka­ti­on zwi­schen Autor und Spit­zen­ver­band nicht ziel­füh­rend war. „Der Bun­des­in­nungs­ver­band wur­de von Herrn Schu­ma­cher kon­tak­tiert. Dar­auf­hin gab es eine Stel­lung­nah­me unse­rer­seits. Die­se fand – unse­rer Ansicht nach – aber lei­der kei­ne Berück­sich­ti­gung bei den für unse­re Bran­che rele­van­ten Stel­len in der Abhand­lung. Des­halb haben wir ein Schrei­ben an den Autor geschickt, in dem wir unse­re Kri­tik­punk­te auf­zäh­len. Außer­dem möch­ten wir ger­ne im Dia­log blei­ben, da es uns allen gemein­sam wich­tig ist, die Aus­le­gung der MDR für unser Hand­werk best­mög­lich zu gewährleisten.“

Ganz kon­kret rich­tet sich die Kri­tik des BIV-OT auf fünf Punk­te. Ers­tens sei das Auf­ga­ben­ge­biet der Orthopädietechniker:innen nicht voll­stän­dig auf­ge­führt wor­den. Außer­dem sei zwei­tens die Abgren­zung von Hilfs­mit­teln zwi­schen Son­der­an­fer­ti­gun­gen und Seri­en­pro­duk­ten zu kurz gegrif­fen. Nach dem Ver­ständ­nis des BIV-OT „gel­ten als Hilfs­mit­tel alle säch­li­chen Mit­tel oder tech­ni­schen Pro­duk­te, die indi­vi­du­ell gefer­tigt oder als seri­en­mä­ßig her­ge­stell­te Ware in unver­än­der­tem Zustand oder als Basis­pro­dukt mit ent­spre­chen­der hand­werk­li­cher Zurich­tung, Ergän­zung bzw. Abän­de­rung von den Leis­tungs­er­brin­gern abge­ge­ben wer­den“. Zu den Son­der­an­fer­ti­gun­gen zäh­len in der Ortho­pä­die-Tech­nik z. B. alle Ein­la­gen, Orthe­sen und Ban­da­gen für alle Kör­per­be­rei­che, alle Pro­the­sen, Sitz- und Lage­rungs­scha­len. Hin­ge­gen fal­len – ent­ge­gen der in der Abhand­lung getä­tig­ten Aus­sa­ge – Endo­pro­the­sen nicht in den Bereich der Orthopädie-Technik.

Der drit­te Kri­tik­punkt umfasst die Ein­stu­fung in Risi­koklas­sen. Hier sei­en die in der Abhand­lung auf­ge­zähl­ten Bei­spie­le teil­wei­se falsch klas­si­fi­ziert wor­den. Vier­tens sei­en die Rege­lun­gen des Para­gra­phen 9 des Medi­zin­pro­dukte­recht-Durch­füh­rungs­ge­set­zes (MPDG) nicht für die Ortho­pä­die-Tech­nik und Ortho­pä­die-Schuh­tech­nik rele­vant. Die ent­schei­den­de Reg­lung, wann ein spe­zi­ell ange­pass­tes Pro­dukt nicht als Son­der­an­fer­ti­gung gilt, wird für die Bran­che über Art. 2 Satz 1 Ziff. 3 MDR definiert.

Letz­ter Punkt, der von Sei­ten des BIV-OT kri­ti­siert wird, ist, dass nicht auf das Umset­zungs­kon­zept der AG MDR der DGIHV für Son­der­an­fer­ti­gun­gen und die zahl­rei­chen zur Ver­fü­gung gestell­ten Doku­men­te ein­ge­gan­gen wird.

Semi­nar
Axel Sig­mund, Lei­ter des Refe­rats Digi­ta­li­sie­rung, Berufs­bil­dung und For­schung im BIV-OT, ist Mit­glied der AG MDR der DGIHV. Er steht – gemein­sam mit Dipl.-Ing (FH) Sebas­ti­an Kal­ten­bach – am 19. Sep­tem­ber im Semi­nar „MDR leicht gemacht – So gelingt die erfolg­rei­che Umset­zung im Unter­neh­men“ als Refe­rent zur Ver­fü­gung. Das Semi­nar wird von der Con­fair­med GmbH organisiert. 

 

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