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Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät ortho­pä­di­scher Hilfs­mit­tel im Licht der MDR: Anfor­de­run­gen, Prüf­stra­te­gien und Bewer­tung elas­t­an­ba­sier­ter Produkte

M. Handel
Orthopädische Hilfsmittel wie Bandagen, Kompressionsstrümpfe und Orthesen unterliegen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Biokompatibilität dieser Medizinprodukte muss gemäß der Normenreihe DIN EN ISO 10993 bewertet werden. Dieser Artikel beleuchtet die regulatorischen Anforderungen, das Risikobewertungsverfahren und spezifische Herausforderungen bei elastanbasierten Produkten. Im Fokus steht eine modifizierte Prüfmethode nach Wiegand et al., die eine praxisnahe Bewertung ermöglicht – besonders für Produkte mit Hautkontakt.
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Abb. 1a u. b Im Zytotoxizitätstest nach DIN EN ISO 10993-5 kommt die BCA-Proteinfärbung zum Einsatz, um den Gesamtproteingehalt kultivierter Zellen zu ermitteln. Der gemessene Proteingehalt dient dabei als indirektes Maß für die Zellzahl und ermöglicht eine Bewertung der Zellviabilität nach Kontakt mit dem Prüfmaterial. Pipettieren des Zytotoxizitätstest unter der Sterilwerkbank (a); Auswertung des Zytotoxizitätstest mittels Photometer (b).
Abb. 1a und b: Im Zytotoxizitätstest nach DIN EN ISO 10993-5 kommt die BCA-Proteinfärbung zum Einsatz, um den Gesamtproteingehalt kultivierter Zellen zu ermitteln. Der gemessene Proteingehalt dient dabei als indirektes Maß für die Zellzahl und ermöglicht eine Bewertung der Zellviabilität nach Kontakt mit dem Prüfmaterial. Pipettieren des Zytotoxizitätstest unter der Sterilwerkbank (a); Auswertung des Zytotoxizitätstest mittels Photometer (b).

M. Han­del
Ortho­pä­di­sche Hilfs­mit­tel wie Ban­da­gen, Kom­pres­si­ons­strümp­fe und Orthe­sen unter­lie­gen der euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR). Die Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät die­ser Medi­zin­pro­duk­te muss gemäß der Nor­men­rei­he DIN EN ISO 10993 bewer­tet wer­den. Die­ser Arti­kel beleuch­tet die regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen, das Risi­ko­be­wer­tungs­ver­fah­ren und spe­zi­fi­sche Her­aus­for­de­run­gen bei elas­t­an­ba­sier­ten Pro­duk­ten. Im Fokus steht eine modi­fi­zier­te Prüf­me­tho­de nach Wie­gand et al., die eine pra­xis­na­he Bewer­tung ermög­licht – beson­ders für Pro­duk­te mit Hautkontakt.

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