Ver­gleich der Ver­sor­gungs­er­geb­nis­se mit ver­schie­de­nen trans­fe­mo­ra­len Schaftkonzepten

G. Fiedler
Die objektive Beurteilung individueller Versorgungsergebnisse in der Orthopädie-Technik ist durch die mangelnde Verfügbarkeit klinisch relevanter und leicht erfassbarer Messvariablen erschwert. Fragebögen haben oft den Nachteil, dass sie nicht speziell für die entsprechende Population validiert sind und dass sie kein klar definiertes Konstrukt erfassen. Der mit modernen psychometrischen Methoden entwickelte PLUS-M-Fragebogen umgeht diese Nachteile und wurde hier verwendet, um den Effekt verschiedener Schaftsysteme auf die Mobilität von Oberschenkelprothesenträgern zu untersuchen. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass der Umstieg auf einen Milwaukee-TF-Schaft positive Auswirkungen auf die Mobilität des Patienten hat. Dieser Befund ist weitgehend unabhängig von der ursprünglichen Mobilitätsrate oder der Art der Vorversorgung.

Ein­lei­tung

Eine objek­ti­ve Beur­tei­lung von Ver­sor­gungs­er­geb­nis­sen in der Ortho­pä­die-Tech­nik ist oft durch die indi­vi­du­el­le Natur der jeweils betrach­te­ten Pro­the­sen- oder Orthe­sen­ver­sor­gung erschwert. Es ist eine bekann­te Tat­sa­che, dass Maß­an­fer­ti­gun­gen, wie sie in die­sem Feld üblich sind, nur schwer­lich mit­ein­an­der ver­gli­chen oder auch nur vor­be­halt­los hin­sicht­lich ihrer Qua­li­tät begut­ach­tet wer­den kön­nen. Dafür not­wen­di­ge Kri­te­ri­en sind oft nicht in kon­stan­tem Maße für die gesam­te betrof­fe­ne Popu­la­ti­on aus­schlag­ge­bend, was sicher­lich in der Hete­ro­ge­ni­tät der Benut­zer von ortho­pä­die­tech­ni­schen Hilfs­mit­teln begrün­det ist – was dem einen Pati­en­ten unwich­tig erscheint, kann für den nächs­ten bereits von ele­men­ta­rer Bedeu­tung sein. Hin­zu kommt die Pro­ble­ma­tik, dass wis­sen­schaft­li­che Stu­di­en, die Auf­schluss über die Wirk­sam­keit ver­schie­de­ner Pro­duk­te und Inter­ven­tio­nen geben sol­len, häu­fig kei­ne sta­tis­tisch belast­ba­ren Ergeb­nis­se zei­ti­gen, was vor allem an den rela­tiv klei­nen Stich­pro­ben­grö­ßen liegt. Hoher tech­ni­scher Auf­wand, wie er für die Durch­füh­rung instru­men­tier­ter Gang­ana­ly­sen nötig ist, ver­bun­den mit den logis­ti­schen Schwie­rig­kei­ten der Rekru­tie­rung einer gro­ßen Zahl geeig­ne­ter Stu­di­en­teil­neh­mer, ver­hin­dert in der Regel, dass Stu­di­en­ergeb­nis­se unmit­tel­ba­re kli­ni­sche Signi­fi­kanz zuge­spro­chen bekom­men 1 2 3.

Die Ver­wen­dung von Fra­ge­bö­gen zur Daten­er­fas­sung 4 5 kann die letzt­ge­nann­ten Limi­ta­tio­nen umge­hen, hat aller­dings in der Regel den Nach­teil, dass Ergeb­nis­se von der sub­jek­ti­ven Wahr­neh­mung der Befrag­ten beein­flusst wer­den und dass je nach Art und Umfang des Instru­ments ver­schie­de­ne Mess­ar­te­fak­te auf­tre­ten kön­nen. Wei­ter­hin ist oft unzu­rei­chend defi­niert, wel­ches Kon­strukt mit einem gege­be­nen Fra­ge­bo­gen ana­ly­siert wird, sodass die Ergeb­nis­se der­ar­ti­ger Stu­di­en nicht immer ein­heit­lich inter­pre­tiert werden.

Die Schluss­fol­ge­rung liegt nahe, dass der Man­gel an zuver­läs­si­gen und wis­sen­schaft­lich soli­den Metho­den zur Erfas­sung von Ver­sor­gungs­er­geb­nis­sen der Wei­ter­ent­wick­lung in der ortho­pä­die­tech­ni­schen Pra­xis im Wege steht. Solan­ge sowohl Ver­schrei­bung als auch Kos­ten­über­nah­me für Pro­the­sen und Orthe­sen nicht auf einer soli­den Beweis­la­ge basie­ren, wird es zwangs­läu­fig immer wie­der zu sub­op­ti­ma­len Pati­en­ten­ver­sor­gun­gen kom­men, in deren Ergeb­nis Hilfs­mit­tel ste­hen, die ent­we­der das Poten­zi­al des Benut­zers nicht unter­stüt­zen oder es so weit über­for­dern, dass ein erheb­li­cher Teil der (teu­ren) Tech­nik nicht genutzt wer­den kann 6 7.

Der tech­ni­sche Fort­schritt in der Pro­the­tik, der sich über vie­le Jah­re vor allem in der Markt­ein­füh­rung com­pu­ter­ge­steu­er­ter und funk­ti­ons­op­ti­mier­ter Pas­s­tei­le geäu­ßert hat, zeigt sich inzwi­schen auch ver­stärkt in der Schaft­tech­nik. Nach der schritt­wei­sen Ablö­sung des tra­di­tio­nel­len quer­ova­len Ober­schen­kel­schaf­tes durch längs­ova­le Kon­zep­te wie den NSNA- 8 oder den CAT-CAM-Schaft 9 in den 1980er Jah­ren beschleu­nig­ten sich die Ent­wick­lung und die Fre­quenz, in der neue Schaft­kon­zep­te im Markt ein­ge­führt wur­den, sodass Ver­sor­ger und Pati­en­ten heu­te eine erheb­li­che Aus­wahl an Schaft­op­tio­nen in Erwä­gung zie­hen kön­nen, ange­fan­gen beim M.A.S.-Schaft 10 und nicht endend beim Hi-Fi- 11, PBSS- 12 oder Mil­wau­kee-Schaft 13. Ange­sichts die­ser neu­en Mög­lich­kei­ten stellt sich umso drin­gen­der die Fra­ge nach geeig­ne­ten Beur­tei­lungs­me­tho­den, die eine infor­mier­te Ent­schei­dung für das opti­ma­le Sys­tem erlauben.

Metho­dik

Der 12-Fra­gen-PLUS-M-Fra­ge­bo­gen 14 wur­de ver­wen­det, um den Ein­fluss ver­schie­de­ner Schaft­sys­te­me auf die Mobi­li­tät von Ober­schen­kel­pro­the­sen­trä­gern zu unter­su­chen. Die Hypo­the­se dabei war, dass eine Neu­ver­sor­gung mit einem moder­nen Schaft­sys­tem einen posi­ti­ven Effekt auf die Mobi­li­tät des Benut­zers hat, der mess­bar und kli­nisch rele­vant ist.

Das Prost­he­tic Limb Users Sur­vey of Mobi­li­ty (PLUS‑M™) ist ein Selbst­be­ur­tei­lungs­in­stru­ment, das für den Ein­satz in der kli­ni­schen Pra­xis und For­schung unter Ver­wen­dung moder­ner psy­cho­me­tri­scher Metho­dik ent­wi­ckelt wur­de. Sorg­fäl­tig aus­ta­rier­te Fra­gen erfas­sen die vom Befrag­ten wahr­ge­nom­me­ne Fähig­keit zur Nut­zung der bei­den unte­ren Extre­mi­tä­ten, ange­fan­gen bei der Geh­fä­hig­keit in der häus­li­chen Umge­bung bis hin zu Out­door-Frei­zeit­ak­ti­vi­tä­ten. Die Daten zur Ent­wick­lung der PLUS‑M™-Instrumente wur­den in einer Quer­schnitts­stu­die mit über 1000 Pro­the­sen­trä­gern gesam­melt. Das ermög­licht eine Inter­pre­ta­ti­on der indi­vi­du­el­len Test­ergeb­nis­se im Ver­gleich mit Resul­ta­ten der Ent­wick­lungs­stich­pro­be. Wäh­rend der voll­stän­di­ge Fra­ge­bo­gen mit über 40 Fra­gen sehr umfang­reich ist, ste­hen Kurz­ver­sio­nen mit 7 oder 12 Fra­gen zur Ver­fü­gung, deren Ergeb­nis­se nur unwe­sent­lich weni­ger akku­rat sind. Aus­ga­be­va­ria­ble ist in jedem Fall ein T‑Score, eine Zahl, die dar­über Auf­schluss gibt, in wel­cher Grö­ßen­ord­nung sich die Mobi­li­tät des Befrag­ten von der durch­schnitt­li­chen Mobi­li­tät der Stich­pro­be unter­schei­det. Mög­li­che T‑Scores rei­chen von 21.8 bis 71.4, wobei 50 den Durch­schnitts­wert bezeich­net 15.

Im Rah­men der hier dis­ku­tier­ten Stu­die wur­den Pati­en­ten, für die ein neu­er Ober­schen­kel­schaft ange­fer­tigt wer­den soll­te, gebe­ten, den Fra­ge­bo­gen zwei­mal aus­zu­fül­len: ein­mal vor der Neu­ver­sor­gung und ein zwei­tes Mal in den Wochen, nach­dem der neue Schaft ange­passt wor­den war. Die T‑Scores wur­den zwi­schen der Erst- und Zweit­be­fra­gung quan­ti­ta­tiv ver­gli­chen. Durch­schnitt­li­che Ver­än­de­run­gen der Mobi­li­tät in Abhän­gig­keit von der jewei­li­gen Schaft­form wur­den doku­men­tiert. Die Klas­si­fi­zie­rung des Schaft­sys­tems inner­halb der hier ver­wen­de­ten Nomen­kla­tur wur­de durch den jeweils ver­sor­gen­den Ortho­pä­die-Tech­ni­ker vorgenommen.

Die Daten­er­he­bung für die­se Stu­die, die auf eine Stich­pro­ben­grö­ße von ins­ge­samt 100 Pati­en­ten aus­ge­legt wur­de, dau­ert der­zeit noch an. Im Fol­gen­den wer­den die Ergeb­nis­se einer ers­ten Grup­pe von Teil­neh­mern vor­ge­stellt, die im Som­mer 2014 in drei Ortho­pä­die-Werk­stät­ten gesam­melt wurden.

Ergeb­nis­se

Der­zeit haben etwa 20 Ver­suchs­teil­neh­mer die Ein­gangs­be­fra­gung absol­viert. Die Ergeb­nis­se der Zweit­be­fra­gung von 16 die­ser Teil­neh­mer lie­gen zum jet­zi­gen Zeit­punkt vor und wur­den in der Aus­wer­tung berück­sich­tigt. Alle Teil­neh­mer sind voll­jäh­rig, ein­sei­tig ober­schen­kel­am­pu­tiert und regel­mä­ßi­ge Pro­the­sen­be­nut­zer. Zu Beginn der Daten­er­fas­sung waren 4 der Befrag­ten mit einem längs­ova­len Schaft­sys­tem ver­sorgt, wei­te­re 4 mit dem M.A.S.-System, 6 tru­gen modi­fi­zier­te M.A.S.-Versionen, die hier als „ana­to­mi­sche Schaft­form” bezeich­net wer­den sol­len, und jeweils einer hat­te einen quer­ova­len und einen PBSS-Schaft.

Die Ein­gangs­be­fra­gung mit dem PLUS-M-Instru­ment ergab T‑Scores zwi­schen 37.7 und 53.6 mit einem Mit­tel­wert von 47.18 (Stan­dard­ab­wei­chung 4.79) in einer Nor­mal­ver­tei­lung (Abb. 1). Alle Teil­neh­mer wur­den für ihre jewei­li­ge Neu­ver­sor­gung mit einem Mil­wau­kee-TF-Schaft aus­ge­stat­tet. Die anschlie­ßen­de neu­er­li­che Befra­gung ergab T‑Scores zwi­schen 42.7 und 58.4 mit einem Mit­tel­wert von 51.96 (SD 4.87). Die Ver­än­de­rung um 4.78 Punk­te (Abb. 2) ist sta­tis­tisch signi­fi­kant (p < 0,001).

Für kei­nen der Teil­neh­mer wur­de durch die Neu­ver­sor­gung eine Ver­än­de­rung zum Nega­ti­ven ver­zeich­net. Zuwäch­se in der Mobi­li­tät für ein­zel­ne Befrag­te ran­gier­ten von 1.7 bis 16.9 Punk­ten auf der 49.6 Punk­te umfas­sen­den T‑S­core-Ska­la. Eine Post-hoc-Ana­ly­se des Effek­tes der ursprüng­li­chen Schaft­form ergab nur gering­fü­gi­ge Unter­schie­de (Abb. 3).

Dis­kus­si­on

Mobi­li­tät ist ein wich­ti­ges Ergeb­nis­kri­te­ri­um für die Beur­tei­lung von Pro­the­sen­ver­sor­gun­gen. In die­ser Stu­die wur­de mit dem PLUS-M-Fra­ge­bo­gen ein zeit­ge­mä­ßes Instru­ment zur Quan­ti­fi­zie­rung der Mobi­li­tät von Ober­schen­kel­pro­the­sen­trä­gern ange­wen­det, um den Effekt einer Neu­ver­sor­gung mit einem moder­nen Schaft­sys­tem zu untersuchen.

Die unter­such­te Stich­pro­be war ver­hält­nis­mä­ßig klein, jedoch in der Hin­sicht reprä­sen­ta­tiv, dass der durch­schnitt­li­che Mobi­li­täts­grad mit 47.18 (Erst­be­fra­gung) bezie­hungs­wei­se 51.96 (Zweit­be­fra­gung) nah am Mit­tel­wert für die Gesamt­po­pu­la­ti­on der Bein­pro­the­sen­be­nut­zer (50) lag und dass die Ver­tei­lung weit­ge­hend einer Nor­mal­kur­ve (sie­he Abb. 1) folg­te. Die zuge­hö­ri­ge Grup­pen­stan­dard­ab­wei­chung (4.8) war jedoch nur etwa halb so groß wie die Popu­la­ti­ons­stan­dard­ab­wei­chung (10).

Obwohl die ver­zeich­ne­te Ände­rung in der Mess­va­ria­ble sta­tis­tisch signi­fi­kant war, steht zur Dis­kus­si­on, ob der Unter­schied auch von kli­ni­scher Signi­fi­kanz ist. Eine dahin­ge­hen­de Unter­su­chung des PLUS-M-T-Scores steht der­zeit noch aus. Die Autoren des Instru­ments hal­ten einen Unter­schied im Bereich von 3 bis 5 T‑S­core-Punk­ten für die Schwel­le zur kli­ni­schen Signi­fi­kanz 16. 11 der 16 Befrag­ten ver­zeich­ne­ten eine Ver­bes­se­rung von mehr als 3 Punk­ten, und die bei­den größ­ten gemes­se­nen Unter­schie­de ent­spra­chen mit 10.1 und 16.9 Punk­ten sogar mehr als einer Stan­dard­ab­wei­chung vom Mit­tel­wert (10 Punk­te gemäß T‑S­core-Defi­ni­ti­on).

Eini­ge Ergeb­nis­se der Post-hoc-Ana­ly­se waren etwas uner­war­tet. Die größ­te Ver­än­de­rung ergab sich dem­nach beim Wech­sel vom PBSS- zum Mil­wau­kee-Schaft. Etwas gerin­ger, aber immer noch prä­gnant fiel der Mobi­li­täts­zu­ge­winn beim Umstieg von längs­ova­lem, M.A.S.- bezie­hungs­wei­se ana­to­mi­schem Schaft aus. Der ver­gleichs­wei­se gerin­ge Unter­schied, der von dem vor­ma­li­gen Benut­zer eines quer­ova­len Schaf­tes ange­ge­ben wur­de, ist in die­sem Zusam­men­hang schwer zu erklä­ren. Mög­li­cher­wei­se haben hier die unver­meid­li­chen Umstel­lungs­schwie­rig­kei­ten beim Ver­las­sen des gewohn­ten Tuber­auf­sit­zes für ein etwas zurück­hal­ten­des Fazit gesorgt. Auch kann nicht aus­ge­schlos­sen wer­den, dass die ein­zel­nen Pati­en­ten, die jeweils mit PBSS und längs­ova­lem Schaft ver­sorgt waren, nicht reprä­sen­ta­tiv sind; unter den Befrag­ten mit ande­ren Schaft­for­men waren eben­falls ver­ein­zelt Per­so­nen zu fin­den, deren Mobi­li­täts­ge­winn unter­durch­schnitt­lich gering oder hoch ausfiel.

Eine Ana­ly­se des Ein­flus­ses der ursprüng­li­chen Mobi­li­tät auf den Effekt des neu­en Schaf­tes erbrach­te kei­ne signi­fi­kan­ten Ergeb­nis­se. Die 5 Pro­ban­den mit einem Ein­gangs-T-Score von unter 45 ver­zeich­ne­ten einen durch­schnitt­li­chen Mobi­li­täts­zu­ge­winn von 6.4 Punk­ten. Lag der ursprüng­li­che T‑Score zwi­schen 45 und 50 (4 Pro­ban­den), ergab sich eine durch­schnitt­li­che Ver­bes­se­rung um 5.3 Punk­te. Auch der Teil der Stich­pro­be mit T‑Scores grö­ßer als 50 (7 Pro­ban­den) lag mit einer Stei­ge­rung um 3.4 T‑S­core-Punk­te nahe am Wert der gesam­ten Stich­pro­be. Die mitt­le­ren Mobi­li­täts­stei­ge­run­gen der erst­ge­nann­ten bei­den Grup­pen sind mög­li­cher­wei­se durch zwei Aus­rei­ßer nach oben (T‑S­core-Stei­ge­run­gen von 41.5 auf 58.4 bezie­hungs­wei­se von 45.2 auf 55.3 Punk­te) beein­flusst, die sich in die­ser Grup­pe befinden.

Die gerin­ge Stich­pro­ben­grö­ße stellt eine Limi­ta­ti­on die­ser Unter­su­chung dar. Ein­zel­ne Aus­rei­ßer haben so einen mög­li­cher­wei­se unrea­lis­tisch gro­ßen Ein­fluss auf das Gesamt­ergeb­nis. Wei­ter­hin kön­nen Unein­heit­lich­kei­ten bei der Daten­er­fas­sung auf­ge­tre­ten sein, an der meh­re­re ver­schie­de­ne Fach­kol­le­gen betei­ligt waren. Dies könn­te zum Bei­spiel die Kate­go­ri­sie­rung der Vor­ver­sor­gun­gen beein­flusst haben.

Schließ­lich muss ver­merkt wer­den, dass es sich bei dem ver­wen­de­ten Fra­ge­bo­gen um eine über­setz­te Ver­si­on des ame­ri­ka­ni­schen Ori­gi­nal­tex­tes han­delt. Der umfang­rei­che Pro­zess der stan­dard­kon­for­men Über­tra­gung ins Deut­sche (an dem der Autor betei­ligt ist) ist noch nicht abge­schlos­sen, und es ist daher mög­lich, dass die end­gül­ti­ge Ver­si­on des Fra­ge­bo­gens von der hier ver­wen­de­ten abweicht, was unter Umstän­den zu leicht ver­än­der­ten Stu­di­en­ergeb­nis­sen füh­ren würde.

Die­se Limi­ta­tio­nen beschrän­ken mög­li­cher­wei­se die All­ge­mein­gül­tig­keit der Ergeb­nis­se. Der doku­men­tier­te Trend, wonach sich in kei­nem Fall eine Ver­schlech­te­rung der Mobi­li­tät gezeigt hat, macht es aber unwahr­schein­lich, dass der beob­ach­te­te Effekt ein rei­nes Zufalls­pro­dukt ist. Eine umfang­rei­che­re Daten­samm­lung ist vor­ge­se­hen, um die Ver­läss­lich­keit der Ergeb­nis­se zu erhöhen.

Zusam­men­fas­send lässt sich fest­stel­len, dass die per Fra­ge­bo­gen ermit­tel­te Mobi­li­tät von Pro­the­sen­trä­gern sicht­bar durch das ver­wen­de­te Schaft­sys­tem beein­flusst wird. Der Mil­wau­kee-TF-Schaft hat die­sen Ergeb­nis­sen zufol­ge durch­weg vor­teil­haf­te Aus­wir­kun­gen auf die Mobi­li­tät der Benut­zer, wenn auch in unein­heit­li­chem Ausmaß.

Dank­sa­gung:

Der Autor dankt den Mit­ar­bei­tern der Sani­täts­häu­ser, die so freund­lich waren, bei der Daten­er­fas­sung zu helfen.

Inter­es­sen­kon­flikt:

Der Autor ist Mit­ent­wick­ler des Mil­wau­kee-TF-Schaf­tes und Anteils­eig­ner der Fir­ma Guen­ther­bio­nics GmbH, die den Mil­wau­kee-TF-Schaft vermarktet.

Der Autor:
Gör­an Fied­ler, PhD, OTM
Assi­stant Professor
Depart­ment of Reha­bi­li­ta­ti­on Sci­ence and Technology
Uni­ver­si­ty of Pittsburgh
Suite 403, Bak­e­ry Square
Pitts­burgh, PA 15206, USA
gfiedler@pitt.edu

Begut­ach­te­ter Beitrag/reviewed paper

Zita­ti­on
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