Einleitung
Diabetes ist ein großes Gesundheitsproblem, das mittlerweile ein alarmierendes Niveau erreicht hat. Die diabetesbedingten Gesundheitsausgaben auf globaler, nationaler und regionaler Ebene sind gestiegen, und besonders Schwellenländer wie Indien, Brasilien, Mexiko und China sind schwer betroffen. Weltweit sind über eine halbe Milliarde Menschen daran erkrankt. Diese Zahl wird voraussichtlich bis 2045 auf 700 Mio. ansteigen 1. Das macht Diabetes zu einem der am schnellsten wachsenden globalen Gesundheitsnotfälle des 21. Jahrhunderts.
Diabetes hat neben anderen Beschwerden in vielen Fällen auch eine Neuropathie zur Folge. Eine häufige Form ist die sogenannte periphere Polyneuropathie, oft einhergehend mit einer pAVK (peripheren arteriellen Verschlusskrankheit). Hierbei verliert der Patient das Empfinden in den Extremitäten, sehr häufig beginnend in den Füßen. Durch den Verlust des Schmerzempfindens entwickeln viele Patientinnen und Patienten ein diabetisches Fußsyndrom (DFS).
Etwa 25 % aller Diabetikerinnen und Diabetiker erleiden im Verlauf ihrer Krankheit eine mehr oder weniger schwere Form des DFS. Durch den aus dem Gleichgewicht gelangten Insulinhaushalt entstehen sowohl an den Nervenenden als auch in den Blutgefäßen der Extremitäten Schäden – Druckschmerz, Hitze und Fehlbelastung werden von den Betroffenen nicht mehr wahrgenommen. Das führt zu überbeanspruchten Partien im Fuß. Wenn diese unbehandelt bleiben, sind Geschwüre und Wunden unvermeidbar. Sehr häufig sind kleine oder große Amputationen das Endresultat. Eine entsprechende Fußbettung bietet zwar notwendigen Schutz und Dämpfung, ist aber nicht immer ausreichend, um Patientinnen und Patienten vor den Folgen eines DFS zu schützen.
Wie vermutlich alle Leistungserbringer aus dem orthopädischen Bereich haben auch die Partner der Osentec GmbH über die letzten Jahre eine Zunahme der Fälle mit diabetischen Füßen verzeichnen müssen. Erschreckend dabei ist, dass man viele Patientinnen und Patienten immer wieder sieht und dass sich die Gesundheit und der Zustand der Füße zusehends verschlechtern. Dies hat der Impulsgeber, die Orthopädie-Technik-Service aktiv GmbH, zum Anlass genommen, zusammen mit dem KDK (Kompetenzzentrum Diabetes Karlsburg) ein durch EU-Mittel gefördertes Verbundforschungsprojekt ins Leben zu rufen, um Patientinnen und Patienten bei der Prävention eines DFS zu unterstützen und ihre Mobilität zu erhalten (Abb. 1).
Wissenschaftliche Grundlagen
Die Ursachen für diabetische Fußgeschwüre können von einer akuten Verletzung bis hin zu einer dauerhaften Fehlbelastung des Fußes reichen. Es handelt sich um eine offene Wunde oder ein Geschwür am Fuß, das sich in der Regel an der Unterseite befindet, aber auch an anderen Stellen des Fußes entstehen kann. Ein Fußgeschwür kann zu Hautverletzungen, Infektionen, Wundbrand und im schlimmsten Fall zu einer Amputation führen. Bei der Entstehung spielen mehrere Faktoren eine Rolle, wie im Folgenden ausgeführt wird.
Im Jahr 1975 erkannten der Diabetologe Paul Brand und seine Kollegen erstmals, dass eine Entzündung des Fußes eine Vorstufe zu Fußkomplikationen bei Hochrisikopatienten mit Diabetes mellitus ist. Seitdem wird die Temperaturmessung zur Vorbeugung diabetischer Fußgeschwüre eingesetzt. Ihr Erfolg wurde in mehreren von Experten begutachteten Studien gemessen und bewertet 2. Die sich an die Temperaturmessung anschließende temperaturgeführte Prävention wird inzwischen in klinischen Praxisleitlinien für Hochrisikopatienten mit Diabetes von der Internationalen Arbeitsgruppe zum diabetischen Fuß (International Working Group on the Diabetic Foot, IWGDF) und vielen weiteren nationalen und internationalen Organisationen empfohlen 3. Abgesehen von der ersten Studie aus den 1970er Jahren haben neuere Studien die Wirksamkeit der Thermometrie bei der Erkennung und Vorbeugung von diabetischen Fußkomplikationen bestätigt. Im Jahr 2017 stellte die US-amerikanische Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) fest, dass die häusliche Überwachung der Fußtemperatur nachweislich wirksam ist, um das Auftreten und/oder Wiederauftreten von Fußgeschwüren zu verhindern 4.
In weiteren randomisierten und kontrollierten Studien (RTCs), beispielsweise im Jahr 2004 5 und zweimal im Jahr 2007 6 7, wurde die Thermometrie mit positiven Ergebnissen untersucht. Die drei RCTs berichteten über eine durchschnittliche relative Verringerung der diabetischen Fußgeschwüre um 70 %, was sich auch in der Aufnahme der Thermometrie in die klinischen Praxisleitlinien widerspiegelt 8.
In aktuellen Studien werden diese Erkenntnisse aufgegriffen und detailliertere Untersuchungen durchgeführt. So beschreiben Rovers et al., inwiefern die Adhärenz bei der Fußtemperaturmessung in einer Kohorte über die Zeit abnimmt 9. Die Konklusion der Autoren lautet, dass eine kontinuierliche Unterstützung bei der Messung der Fußtemperatur im Alltag nötig ist, um gute Ergebnisse bei der Vorbeugung zu erzielen. Daraus ergibt sich im Umkehrschluss, dass Patientinnen und Patienten ohne externe Anreize im Allgemeinen mit der Zeit aufhören, ihre Füße zu kontrollieren. Eine reibungslose Integration der Temperaturmessung in den Patientenalltag erscheint dem Autor daher sehr förderlich, um eine hohe Adhärenz zu gewährleisten.
In einer Studie aus dem Februar 2022 untersuchen Grech et al. unterschiedliche Systeme zum Monitoring der Fußsohlentemperatur. Es erwies sich dabei, dass bisherige mobile Systeme, die für den Alltag gedacht sind, mit maximal 8 Sensoren pro Fuß arbeiten und somit gegenüber Wärmebildern wesentlich ungenauer sind 10. Dies führt unter anderem dazu, dass betroffene Areale am Fuß nicht individuell genug erfasst werden können. Mit der hier vorgestellten Entwicklung wurde versucht, dieser Erkenntnis Rechnung zu tragen: Die Anzahl der Sensoren pro Fuß wurde auf 16 verdoppelt, um so die Messdichte und damit die Genauigkeit zu erhöhen.
Umfang des Forschungsprojekts
Auf der Basis dieser wissenschaftlichen Erkenntnisse und der gesammelten langjährigen Erfahrung in der Versorgung von Patienten mit diabetischem Fußsyndrom wurde das Forschungsprojekt gestartet. Das grundlegende Ziel des Projekts bestand in der Entwicklung und klinischen Erprobung einer Messsohle zur Prävention eines diabetischen Fußsyndroms durch kontinuierliche Messung der plantaren Temperatur. Auf diese Weise kann rechtzeitig, teilweise sogar mehrere Wochen vor der Wundentstehung, eine adäquate Therapie eingeleitet werden.
Begonnen wurde mit der Entwicklung einer systematischen und objektiven Beurteilung des Hautgewebes zur Detektion entzündungsrelevanter Parameter. Dies geschah mittels nichtinvasiver biophysikalischer Messmethoden. Dabei wurden 21 Probandinnen und Probanden in folgende Gruppen unterteilt:
- Gruppe 1: Hochrisikogruppe mit ausgeprägter Polyneuropathie ohne Ulzeration/Wunde (n = 7)
- Gruppe 2: Wundgruppe mit ausgeprägter Polyneuropathie mit Ulzeration/Wunde (n = 7)
- Gruppe 3: gesunde Probanden ohne Polyneuropathie und ohne Ulzeration/Wunde (n = 7)
Neben den eigentlichen Untersuchungen der Probandinnen und Probanden am Funktionsmuster der Sensorsohle wurden zahlreiche Vergleichsmessungen durchgeführt, die der Methodenetablierung dienten:
- tcpO2-Messungen
- Laser-Doppler-Imaging der Mikrozirkulation des Blutes
- Hyperspektral-Imaging
- Aufnahmen mit einer Wärmebildkamera
- Pedografie-Messungen
Für einen entsprechenden Abgleich der Wärmeentwicklung bzw. zur möglichen Detektion von entstehenden Entzündungen wurden verschiedene Techniken wie tcpO2-Messungen oder Laser-Doppler-Imaging zur Messung der Mikrozirkulation des Blutes durchgeführt und ausgewertet (Abb. 2). Speziell die Laser-Doppler-Aufnahmen bedurften großer Sorgfalt und bedeuteten einen hohen Zeitaufwand. Dies wurde von den Probandinnen und Probanden oft als unangenehm empfunden, und jede Bewegung führte unweigerlich zu nicht auswertbaren Bildern. Die mit diesem Verfahren gesammelten Daten waren daher häufig zu ungenau.
Während Laser-Doppler- und tcpO2-Messungen sich als sehr zeitaufwendig herausstellten, erwiesen sich Aufnahmen mittels Wärmebildkamera und Hyperspektralkamera zur Vermessung von Patienten als deutlich geeigneter (Abb. 3). Ein besonderer Vorteil dieser Verfahren bestand darin, dass die Auswertung hierbei sowohl ein Maß für die gesamte Fußfläche als auch für einen einzelnen Punkt zuließ – wodurch auch einzelne Hotspots detektiert werden konnten.
Aufnahmen mit der Hyperspektralkamera verdeutlichen zwar die komplexen Unterschiede in der Durchblutung der Füße, zeigen aber keine Unterschiede in der Temperatur. Diese Messungen sind allerdings sehr gut geeignet, um Entzündungen zu detektieren (siehe den Hotspot bei „Oxygenierung Tiefe“; Abb. 4). Die Kombination beider Verfahren führte zu einer aussagekräftigen Datenlage. Vergleichend wurden immer wieder Pedografie-Messungen herangezogen, um ein besseres Ursachenverständnis zu erreichen (Abb. 5a u. b).
In einer frühen Phase des Projekts wurde der Einsatz der entsprechenden Temperatursensoren getestet. Um zunächst Probleme zu umgehen, die sich durch den Einsatz einer flexiblen Einlegesohle ergeben könnten, wurden die Sensoren in eine Platte eingebaut. Auch war dadurch der Einsatz einer hohen Anzahl an Sensoren pro Flächeneinheit möglich, da auch das Abstrahlverhalten (bzw. der Bereich, der von den Sensoren erfasst werden kann) noch ermittelt werden musste. Ein weiterer Vorteil bestand in der klinischen Testung unter Laborbedingungen, um erste Daten zur Temperaturverteilung und zur Stabilität zu sammeln. Die Temperaturmessplatte (Abb. 6) hatte die Gestalt einer Personenwaage und wurde somit von den Probandinnen und Probanden sehr gut akzeptiert. Die Temperaturentwicklung im Entzündungsverlauf und die Korrelation der Temperaturveränderung mit den gemessenen Entzündungsparametern konnten auf diese Weise adäquat charakterisiert werden.
Zwischenergebnis
In dieser Studie konnten hohe Korrelationen zwischen den Messdaten der Sensormessplatte, den Sensorsohlen, den Bildern der Wärmebildkamera und auch der Hyperspektralbilder festgestellt werden. Im Gegensatz dazu konnten keine direkten Zusammenhänge zwischen den Temperaturdaten und den Daten der Pedografiemessungen ermittelt werden (Abb. 7). Im direkten Vergleich der mit den Temperatursensoren ermittelten Daten und denen, die mit Hilfe der Wärmebildkamera erhoben wurden, konnte eine hohe Übereinstimmung nachgewiesen werden. Auch konnte erfolgreich gezeigt werden, dass eine bestehende Entzündung am Fuß durch die erhobenen Messdaten nachgewiesen werden konnte. Speziell anhand der in Abbildung 8 dargestellten Ferseninfektion zeigte sich die klinische Relevanz der Messergebnisse.
Es konnte nachgewiesen werden, dass Temperaturveränderungen mit einer tatsächlichen Entzündungsausprägung korrelieren und frühzeitig von den Sensoren erkannt werden. Ebenso konnten Schwellenwerte ermittelt werden, die den Beginn einer Entzündung anzeigen.
Dies wurde in allen klinischen Arbeitspaketen entsprechend weiterverfolgt. Dabei erwies sich, dass der in der Literatur 11 beschriebene Schwellenwert von 2 bis 3 Grad Celsius über den Werten des umgebenden Gewebes in den Messdaten klar detektiert und auch von normalen Schwankungen der Messwerte unterschieden werden konnte.
Insgesamt wurden über 90 Datensätze bei den 21 Probandinnen und Probanden erhoben. Weitere Datensätze zur Simulation einer Entzündung wurden mit verschiedenen anderen Ansätzen generiert, beispielsweise mit eingelegten Wärmeplättchen. Entsprechende Vergleichsversuche zur Simulation von „Hotspots“ wurden zu unterschiedlichen Zeiten durchgeführt und dienten der generellen Überprüfung der Theorie bzw. der Messgenauigkeit der Sensoren (Abb. 9).
Fallbeispiel
Final konnten mit Hilfe der Temperatur-Messdaten erfolgreich Patientinnen und Patienten mit einer angehenden, jedoch nicht visuell erkennbaren Entzündung identifiziert werden. Als Beispiel sei die Probandin MP-089 genannt. MP-089 klagte zudem über Schmerzen am linken Fuß. An den entsprechenden Stellen konnten zwar Schwielen identifiziert werden, es lag aber keine starke Rötung oder gar Anzeichen einer Wunde vor (Abb. 10a u. b). Diese Patientin wurde entsprechend dem Arzt vorgestellt. In der Folge wurde die Patientin zum Podologen überwiesen, um eine fachgerechte Behandlung der Problemzone einzuleiten. Diese Behandlung führte zu einer Verbesserung der Entzündung am linken Fuß – der identifizierte Hotspot war nach 2 Tagen verschwunden.
Ergebnis des Forschungsprojekts
Das Resultat des Forschungsprojekts ist ein Spin-off (Ausgründung) namens Osentec GmbH (Orthopedic Sensor Technologies), das diese Lösung zur Früherkennung von Geschwüren und Wunden bei Diabetespatienten auf den Markt bringt. Die Lösung besteht aus zwei Komponenten:
- einer Einlage mit Sensoren (Abb. 11a u. b) und
- einer dazugehörigen App, die den Algorithmus enthält.
Die Einlage kann sowohl konfektioniert als auch maßgenau gefertigt werden. Einlagenmaterial, Deckschicht und weitere Komponenten können dabei frei gewählt werden. Die Technologie ist auch in einer diabetesadaptierten Fußbettung (DAF) einsetzbar. Kern ist immer ein 0,5 Millimeter dünnes Sensornetz, das die Fußsohlentemperatur mittels Thermistoren (Temperatursensoren) auf 0,1 Kelvin genau misst. Dieses ist in einer planen flexiblen Folie enthalten, die keinerlei Bedingungen an die Einlagengeometrie stellt oder Druckstellen erzeugt, dargestellt in Abbildung 11c. In der App werden die Messwerte des Nutzers ausgewertet. Der Algorithmus vergleicht diverse Parameter und ermittelt Temperaturdifferenzen, die auf beginnende Entzündungen schließen lassen. Nutzerinnen und Nutzern wird somit die Möglichkeit eröffnet, bereits bis zu mehrere Wochen vor der Bildung eines Ulkus oder einer Wunde einen Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Diese können dann entsprechende präventive Maßnahmen ergreifen bzw. eine Therapie einleiten. Abbildung 11d stellt den Aufbau der Einlage schematisch dar. Ein komplementäres Produkt zur „Smart Sensory Insole“ ist die bereits erwähnte Smartphone-Applikation für den Anwender, schematisch dargestellt in Abbildung 12.
Mehrere Firmen und Institute arbeiten an der Früherkennung von Geschwüren und Wunden anhand von Temperaturdifferenzen der Fußsohlen bzw. per Druckmonitoring. Ein wichtiger Aspekt ist die Verfügbarkeit der Sensorik im Alltag. Druckbasierte Systeme nehmen mehrere Messwerte pro Sekunde auf, was dazu führt, dass die Akkus der Einlagen mehrmals in der Woche bis täglich aufgeladen werden müssen. Die hier vorgestellte Lösung gibt sich mit deutlich weniger Messwerten zufrieden und erlaubt den Patientinnen und Patienten eine lade- und kabelfreie Überwachung ihrer Fußsohlen durch die Nutzung einfacher Knopfbatterien. Diese liefern Energie für mehrere Monate.
Das Problem der Dauerfestigkeit im Alltag wurde durch eine entsprechende Konstruktion gelöst. Die verwendeten Materialien sichern ausgehend von den Dauerbelastungsversuchen eine technische Produkthaltbarkeit der Elektronik von über einem Jahr. Die Produktentwicklung ist mittlerweile so weit fortgeschritten, dass die Markteinführung kurz bevorsteht (Stand: Oktober 2022).
Interessenkonflikt
Der Autor ist Geschäftsführer des Spin-offs Osentec GmbH (Orthopedic Sensor Technologies).
Der Autor:
Dipl.-Wirt.-Ing. Lars Eschenburg
Geschäftsführer
Osentec GmbH
Friedrich-Engels-Ring 6
17033 Neubrandenburg
lars.eschenburg@osentec.de
Begutachteter Beitrag/reviewed paper
Eschenburg L. Temperaturmesssohle zur Prävention eines diabetischen Fußsyndroms. Orthopädie Technik, 2022; 73 (10): 40–46
- Dynamische Unterschenkelorthese in Prepreg-Technik nach Hafkemeyer – Konstruktionsmerkmale, Indikationen, Variationsmöglichkeiten — 3. April 2024
- Bringt die Stand- und Schwungphasenkontrolle einen Vorteil bei KAFO-Trägern? Ergebnisse einer internationalen randomisiert-kontrollierten Studie — 3. April 2024
- Dynamische CDS-Knieredressionsorthesen bei Kindern und Jugendlichen mit Cerebralparese GMFCS-Level II–III — 3. April 2024
- International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas. 10th edition, 2021. https://www.diabetesatlas.org (Zugriff am 01.09.2022)
- Bergtholdt HT, Brand PW. Thermography: an aid in the management of insensitive feet and stumps. Arch Phys Med Rehabil, 1975; 56 (5): 205–209. PMID: 1137472
- Bus SA, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Raspovic A, Sacco ICN, van Netten JJ; International Working Group on the Diabetic Foot. Guidelines on the prevention of foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev, 2020; 36 Suppl 1: e3269. doi: 10.1002/dmrr.3269. PMID: 32176451
- Dy SM, Bennett WL, Sharma R, Zhang A, Waldfogel JM, Nesbit SA, Yeh H, Chelladurai Y, Feldman D, Wilson LM, Robinson KA. Preventing Complications and Treating Symptoms of Diabetic Peripheral Neuropathy. Rockville, MD: Agency for Healthcare Research and Quality, 2017. doi: https://doi.org/10.23970/AHRQEPCCER187
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Armstrong DG, Athanasiou KA, Agrawal CM. Home monitoring of foot skin temperatures to prevent ulceration. Diabetes Care, 2004; 27 (11): 2642–2647. doi: 10.2337/diacare.27.11.2642. PMID: 15504999
- Lavery LA, Higgins KR, Lanctot DR, Constantinides GP, Zamorano RG, Athanasiou KA, Armstrong DG, Agrawal CM. Preventing diabetic foot ulcer recurrence in high-risk patients: use of temperature monitoring as a self-assessment tool. Diabetes Care, 2007; 30 (1): 14–20. doi: 10.2337/dc06-1600. PMID: 17192326
- Armstrong DG, Holtz-Neiderer K, Wendel C, Mohler MJ, Kimbriel HR, Lavery LA. Skin temperature monitoring reduces the risk for diabetic foot ulceration in high-risk patients. Am J Med, 2007; 120 (12): 1042–1046. doi: 10.1016/j.amjmed.2007.06.028. Erratum in: Am J Med, 2008; 121 (12). doi: 10.1016/j.amjmed.2008.09.029. PMID: 18060924
- Bus SA, Lavery LA, Monteiro-Soares M, Rasmussen A, Raspovic A, Sacco ICN, van Netten JJ; International Working Group on the Diabetic Foot. Guidelines on the prevention of foot ulcers in persons with diabetes (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev, 2020; 36 Suppl 1: e3269. doi: 10.1002/dmrr.3269. PMID: 32176451
- Rovers FJ, Van Netten JJ, Busch-Westbroek TE, Aan de Stegge WB, Bus SA. Adherence to at-Home Monitoring of Foot Temperatures in People with Diabetes at High Risk of Ulceration. Int J Low Extrem Wounds, 2022: 15347346221114565. doi: 10.1177/15347346221114565. Epub ahead of print. PMID: 35840892
- Grech J, Mizzi S, Falzon O. A Technical Review of Foot Temperature Measurement Systems. J Am Podiatr Med Assoc, 2022; 112 (2): 21–065. doi: 10.7547/21–065. PMID: 35239503
- Wijlens AM, Holloway S, Bus SA, van Netten JJ. An explorative study on the validity of various definitions of a 2·2°C temperature threshold as warning signal for impending diabetic foot ulceration. Int Wound J, 2017; 14 (6): 1346–1351. doi: 10.1111/iwj.12811. PMID: 28990362. PMCID: PMC7949930