Hygie­ne­an­for­de­run­gen und Maß­nah­men zur Redu­zie­rung des Infek­ti­ons­ri­si­kos im ortho­pä­die­tech­ni­schen Betrieb

Anfor­de­run­gen

Die hygie­ni­schen Anfor­de­run­gen an einen ortho­pä­die­tech­ni­schen Betrieb erge­ben sich aus fol­gen­den Ver­ord­nun­gen und Empfehlungen:

• DIN EN ISO 13485:2007–10: Medi­zin­pro­duk­te – Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­te­me – Anfor­de­run­gen für regu­la­to­ri­sche Zwecke
• § 4 MPBe­treibV (Ver­ord­nung über das Errich­ten, Betrei­ben und Anwen­den von Medizinprodukten)
• Emp­feh­lung der Kom­mis­si­on für Kran­ken­haus­hy­gie­ne und Infek­ti­ons­prä­ven­ti­on (KRINKO) beim Robert Koch-Insti­tut (RKI) und des Bun­des­in­sti­tu­tes für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM) zu den „Anfor­de­run­gen an die Hygie­ne bei der Auf­be­rei­tung von Medi­zin­pro­duk­ten” ¹

Es wer­den 2 Über­tra­gungs­we­ge unterschieden:

• Über­tra­gung durch direk­ten Kon­takt: Kun­de 1 ➝ Mit­ar­bei­ter ➝ Kun­de 2 oder Kun­de 1 ➝ Kun­de 2
• Über­tra­gung durch indi­rek­ten Kon­takt: Mensch ➝ Ware ➝ Mensch

Die bei­den Über­tra­gungs­we­ge wer­den im Fol­gen­den genau­er erläu­tert und ent­spre­chen­de Gegen­maß­nah­men genannt.

Über­tra­gungs­weg 1

Eine Infek­ti­on mit krank­ma­chen­den Kei­men durch Über­tra­gung von Mensch zu Mensch kann in allen Ver­sor­gungs­fäl­len vor­kom­men, ob im kli­ni­schen Bereich, in Alten- und Pfle­ge­ein­rich­tun­gen, beim Haus­be­such beim Kun­den bzw. im Unternehmen.

Beson­ders pro­ble­ma­tisch wird die Situa­ti­on dadurch, dass in den meis­ten Fäl­len kei­ne Hin­weis­pflicht auf eine anste­cken­de Erkran­kung vor­liegt und somit min­des­tens ein Betei­lig­ter in der Über­tra­gungs­ket­te ahnungs­los ist. Daher ist es erfor­der­lich, ent­spre­chen­de Prä­ven­ti­ons­maß­nah­men für Mit­ar­bei­ter und Kun­den zu treffen.

Dies sind in ers­ter Linie:

• Hand­des­in­fek­ti­on vor und nach Kundenkontakt
• Flä­chen­des­in­fek­ti­on nach Kundenkontakt

Idea­ler­wei­se sind die­se Vor­ge­hens­wei­sen durch einen Hygie­ne-Leit­fa­den im QM-Sys­tem fest­ge­legt. Die posi­ti­ven Aus­wir­kun­gen von Hand­des­in­fek­ti­ons­mit­teln auf Alko­hol­ba­sis im öffent­li­chen Dienst auf Gesund­heit und Mit­ar­bei­ter-Per­for­mance wur­de in einer unab­hän­gi­gen Stu­die der Uni­ver­si­tät Greifs­wald ² wie folgt beschrieben:

• Rück­gang der Anzahl der mit Viren kon­ta­mi­nier­ten Ober­flä­chen um 62 %
• signi­fi­kan­ter Rück­gang von Erkäl­tungs­er­kran­kun­gen um 65 %

Nach­fol­gend wer­den bei­spiel­haft eini­ge geeig­ne­te Pro­duk­te zur Hand- und Haut­pfle­ge bzw. zur Flä­chen­des­in­fek­ti­on und Instru­ment­endes­in­fek­ti­on vorgestellt:

Haut­pfle­ge-Pro­duk­te

• Sto­ko­lan Pfle­ge­creme, Deb-Sto­ko Euro­pe GmbH, Krefeld
  För­dert das Abklin­gen von Haut­rei­zun­gen und wirkt beru­hi­gend auf die Haut
• Tra­v­a­bon, Deb-Sto­ko Euro­pe GmbH, Krefeld
  Schützt die Haut vor öli­gen und was­ser­un­lös­li­chen Arbeits­stof­fen, erleich­tert die Haut­rei­ni­gung bei star­ken Verschmutzungen

Hän­de-Anti­sep­ti­ka/­Des­in­fek­ti­ons­mit­tel

• Poly-Alco­hol Hän­de-Anti­sep­ti­cum, Labo­ra­to­ri­um Dr. Dep­pe GmbH, Kem­pen Alko­ho­li­sches Händedesinfektionsmittel
• Man­ora­pid Syn­er­gy, Anti­sep­ti­ca chem.-pharm. Pro­duk­te GmbH, Pulheim/Brauweiler Viru­zi­des Hän­de­des­in­fek­ti­ons­mit­tel für Berei­che mit erhöh­tem Kontaminationsrisiko

Flä­chen­des­in­fek­ti­ons­mit­tel

• Bacil­lol, AF Schnell­des­in­fek­ti­on, Bode Che­mie, Hamburg
  Eig­net sich zur Schnell­des­in­fek­ti­on alko­hol­be­stän­di­ger Ober­flä­chen im Wisch­ver­fah­ren, wenn nicht nur eine schnel­le Wir­kung, son­dern auch ein rück­stands­frei­es Auf­trock­nen gefor­dert ist. Durch sei­ne fun­gi­zi­de Eigen­schaft spe­zi­ell geeig­net für den Sani­täts­fach­han­del, Ortho­pä­die-Tech­ni­ker und Ortho­pä­die-Schuh­tech­ni­ker bzw. deren Gerä­te und Inven­tar, die unter das Medi­zin­pro­duk­te­ge­setz fallen
• Bigu­acid Liquid, Anti­sep­ti­ca chem.-pharm. Pro­duk­te GmbH, Pulheim/Brauweiler Flä­chen­des­in­fek­ti­ons­mit­tel für Medi­zin­pro­duk­te und medi­zi­ni­sches Inventar

Instru­ment­endes­in­fek­ti­ons­mit­tel

• Lys­e­tol FF, Schül­ke & Mayr GmbH, Norderstedt
  Für die manu­el­le Des­in­fek­ti­on und des­in­fi­zie­ren­de Rei­ni­gung von Instru­men­ten und medi­zi­ni­schen Geräten

Bei Hilfs­mit­tel­ver­sor­gun­gen durch den Außen­dienst emp­fiehlt sich der Ein­satz soge­nann­ter Hygie­ne-Sets, mit deren Hil­fe der Mit­ar­bei­ter auch im Außen­dienst über geeig­ne­te Mit­tel und Pro­duk­te zur Durch­füh­rung von Hygie­ne­maß­nah­men ver­fügt. Bei­spiel­haft ist der Inhalt eines sol­chen Hygie­ne-Sets nach­fol­gend aufgeführt:

• 1 Box Kos­me­tik­tü­cher (Box à 100 Tücher, 2‑lagig, Tissue)
• 2 Ein­weg­kit­tel weiß, PE, Universalgröße
• 1 WetTask-Wisch­Box mit Wisch­tuchrol­le + Nachfüllung
• 1 Bigu­acid Liquid Flä­chen­des­in­fek­ti­ons­mit­tel (Fla­sche 1 l)
• 1 Poly-Alco­hol Hän­de Anti­sep­ti­cum ­(Fla­sche 500 ml)
• 1 Man­ora­pid Syn­er­gy viru­zi­des Hän­de­des­in­fek­ti­ons­mit­tel (Fla­sche 150 ml)
• 1 Sto­ko­lan Pfle­ge­creme für Hän­de (Tube 100 ml)
• 1 Box Latex-Unter­su­chungs­hand­schu­he, unste­ril, puder­frei, 100 Stück

Über­tra­gungs­weg 2

Rück­ho­lung bzw. Rück­nah­me von Hilfsmitteln

Bei der Rück­ho­lung von Hilfs­mit­teln durch den Außen­dienst bzw. bei der Rück­nah­me aus­ge­ge­be­ner Hilfs­mit­tel gilt es eben­falls bestimm­te Regeln strikt zu beach­ten. Die kon­se­quen­te Tren­nung von Aus­lie­fer- und Rück­hol­wa­re muss im Unter­neh­men, aber auch in den zum Ein­satz kom­men­den Fahr­zeu­gen sicher­ge­stellt wer­den. Dies wird z. B. erreicht, indem zurück­ge­hol­te Ware in ver­schließ­ba­re Säcke ver­packt wird, bevor sie ins Fahr­zeug gelangt. Dar­über hin­aus ist es sinn­voll, bei der Rück­ho­lung bzw. Rück­nah­me aus­ge­ge­be­ner Hilfs­mit­tel Aus­kunft über das Vor­lie­gen anste­cken­der Erkran­kun­gen ein­zu­ho­len. Wei­te­re Maß­nah­men sind das Sepa­rie­ren von Ein­mal­ar­ti­keln mit anschlie­ßen­der Ent­sor­gung, die Beach­tung der Anwen­dung geeig­ne­ter Mate­ria­li­en (z. B. bei Kunst­le­der mit Hin­weis auf Des­in­fi­zier­bar­keit), die Ver­wen­dung geeig­ne­ter Des­in­fek­ti­ons­mit­tel (RKI-Lis­te) sowie bei der Anwen­dung von Des­in­fek­ti­ons­mit­teln die Beach­tung der not­wen­di­gen Ein­wirk­zeit anhand der Gebrauchsanleitung.

Beim Über­tra­gungs­weg 2 spie­len Pro­duk­te und Waren eine wesent­li­che Rol­le. Ange­sichts der feh­len­den Hin­weis­pflicht auf anste­cken­de Erkran­kun­gen gel­ten hier fol­gen­de Regeln:

• Ein­mal­ar­ti­kel müs­sen ent­sorgt werden.
• Wie­der­ein­satz­fä­hi­ge Arti­kel soll­ten auf­be­rei­tet wer­den, wenn möglich.

Bei Ein­mal­ar­ti­keln han­delt es sich z. B. um Sto­ma- und Inkon­ti­nenz­pro­duk­te bzw. Ver­band­stof­fe. Die­se sind nach Gebrauch zu ent­sor­gen. Auch ange­bro­che­ne Gebin­de dür­fen nicht bei ande­ren Pati­en­ten ein­ge­setzt wer­den, es sei denn, der ein­zel­ne Arti­kel ist ste­ril verpackt.

Es gibt jedoch auch Pro­duk­te, bei denen ein Mehr­fach­ge­brauch mög­lich ist. Bei einem Mehr­fach­ge­brauch durch den­sel­ben Pati­en­ten wird das Pro­dukt nach Gebrauch gewa­schen und wei­ter­be­nutzt, bis die Leis­tungs­gren­ze des the­ra­peu­ti­schen Nut­zens erreicht ist.

Nach Auf­be­rei­tung von Medi­zin­pro­duk­ten kön­nen die­se erneut ein­ge­setzt wer­den. An die Auf­be­rei­tung von Medi­zin­pro­duk­ten wer­den beson­ders hohe Anfor­de­run­gen gestellt. Dabei han­delt es sich um einen kri­ti­schen Pro­zess mit der Ziel­set­zung, opti­ma­le hygie­ni­sche Sicher­heit für das Medi­zin­pro­dukt und damit für die Pati­en­ten zu gewährleisten.

„Die Medi­zin­pro­duk­te-Betrei­ber­ver­ord­nung for­dert, dass Kran­ken­häu­ser und ande­re Ein­rich­tun­gen, die Medi­zin­pro­duk­te der Risi­ko­stu­fe ‚kri­tisch C‘ auf­be­rei­ten, eine Zer­ti­fi­zie­rung des Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tems nach DIN EN ISO 13485 unter Berück­sich­ti­gung der RKI-Emp­feh­lung des Robert-Koch-Insti­tuts nach­wei­sen müs­sen. Für alle ande­ren, die Medi­zin­pro­duk­te der übri­gen Risi­koklas­sen auf­be­rei­ten, emp­fiehlt sich eine frei­wil­li­ge Zer­ti­fi­zie­rung nach DIN ISO 13485.” ³ Tabel­le 1 erläu­tert die Risi­ko­be­wer­tung und Ein­stu­fung von Medi­zin­pro­duk­ten lt. RKI-Empfehlung.

Haf­tung bei Wiederaufbereitung

Eine Wie­der­auf­be­rei­tung die­ser Pro­duk­te ist grund­sätz­lich mög­lich. Aller­dings geht die Pro­dukt­haf­tung dabei auf den Wie­der­in­ver­kehr­brin­ger über. Der Wie­der­auf­be­rei­ter muss für das wie­der­auf­be­rei­te­te Pro­dukt die Kon­for­mi­tät erklä­ren (CE-Kenn­zeich­nung). In die­sem Zusam­men­hang ver­langt die Richt­li­nie über Medi­zin­pro­duk­te 93/42/EWG eine nach geprüf­ten Ver­fah­ren erstell­te Vor­ge­hens­wei­se zur hygie­ni­schen Wie­der­auf­be­rei­tung und zur sicher­heits­tech­ni­schen Mate­ri­al­prü­fung mit ent­spre­chen­der Doku­men­ta­ti­on. Die­se beschrie­be­nen Pro­zes­se müs­sen bei der Erstel­lung und Inte­gra­ti­on eines Wie­der­auf­be­rei­tungs­ver­fah­rens im Risi­ko- und Qua­li­täts­ma­nage­ment­sys­tem des Wie­der­auf­be­rei­ters berück­sich­tigt werden.

Im Fol­gen­den wird der Wie­der­ein­satz an eini­gen bei­spiel­haf­ten Hilfs­mit­teln dargestellt:

• Unter­schen­kel-Orthe­sen (Wal­ker) und Knieorthesen
• Kran­ken­bet­ten und Roll­stüh­le bzw. Rehamittel
• Anti-Deku­bi­tus-Sys­te­me
• Beatmungs­ge­rä­te

Wie­der­ein­satz von Unter­schen­kel-Fuß-Orthe­sen bzw. Knieorthesen

In stei­gen­dem Maße wer­den Unter­schen­kel-Fuß-Orthe­sen bzw. Knie­or­the­sen im Wie­der­ein­satz­ver­fah­ren ein­ge­setzt. Hier­zu wer­den teil­wei­se sehr kon­tro­ver­se Dis­kus­sio­nen geführt. Auch sei­tens der Her­stel­ler die­ser Pro­duk­te gibt es sehr unter­schied­li­che Aus­sa­gen bzw. Emp­feh­lun­gen. Um Haf­tungs­fäl­len ent­ge­gen­zu­wir­ken, ist in jedem Fall ein klar defi­nier­ter und beschrie­be­ner Ablauf ein­zu­hal­ten. Die­ser beinhal­tet min­des­tens die nach­fol­gen­den Punkte:

• Ent­fer­nung von Pols­tern und Verschlüssen
• Flä­chen­des­in­fek­ti­on
• Über­prü­fung der last­tra­gen­den Tei­le auf Beschädigungen
• Mon­tie­rung neu­er Pols­ter und Verschlüsse

Laut Stu­di­en der Uni­ver­si­täts­kli­nik Frei­burg und der Ruhr-Uni­ver­si­tät Bochum kann es zu Ver­un­rei­ni­gun­gen mit patho­ge­nen Kei­men und ver­schleiß­be­ding­ten Brü­chen kom­men ⁴.

Knie­or­the­sen sol­len erst dann erneut ein­ge­setzt wer­den, wenn sie zuvor gründ­lich über­prüft und sach­ge­mäß wie­der­auf­be­rei­tet wur­den. Das geschieht am bes­ten dort, wo die Orthe­se ursprüng­lich gefer­tigt wur­de: beim jewei­li­gen Her­stel­ler, der somit auch in der Haf­tung bleibt.

Wie­der­ein­satz von Krankenbetten/Rollstühlen bzw. Rehabilitationsmitteln

Im Bereich der Reha­bi­li­ta­ti­ons­mit­tel ist der Wie­der­ein­satz schon seit eini­ger Zeit eta­bliert, unab­hän­gig von den Eigen­tums­ver­hält­nis­sen des Hilfs­mit­tels. Hier gilt regel­haft der nach­fol­gen­de Ablauf:

• unrei­ner Wareneingang
• Vor­rei­ni­gung mit Hoch­druck­rei­ni­ger in Desinfektionskabine
• Schaum-Flä­chen­des­in­fek­ti­on
• Voll­rei­ni­gung mit Hoch­druck­rei­ni­ger, alter­na­tiv Trockeneisreinigung
• alter­na­tiv: auto­ma­ti­sche Sys­te­me, z. B. Reha-Wash (Wasch­ma­schi­ne zur Reinigung/Desinfektion von Reha­mit­teln = vali­dier­tes Verfahren)

Bei der Auf­be­rei­tung von Reha­mit­teln ist in jedem Fall eine strik­te Tren­nung von rei­ner und unrei­ner Ware über den gesam­ten Pro­zess sicherzustellen.

Wie­der­auf­be­rei­tung von Anti-Dekubitus-Systemen

Bei Anti-Deku­bi­tus-Sys­te­men besteht in der Regel Kon­takt mit ver­sehr­ter Haut bzw. Wun­den. Dadurch besteht ein hohes Risi­ko durch eine grö­ße­re Wahr­schein­lich­keit einer Keim­über­tra­gung. Daher erge­ben sich hier für die Auf­be­rei­tung beson­de­re Anfor­de­run­gen. Die­sen kann der Leis­tungs­er­brin­ger in eige­ner Regie in den wenigs­ten Fäl­len gerecht wer­den. Daher hat sich in die­sem Pro­dukt­be­reich die Auf­be­rei­tung durch Her­stel­ler oder durch spe­zia­li­sier­te Dienst­leis­ter durch­ge­setzt. Dabei über­nimmt der Dienst­leis­ter die Auf­be­rei­tung der Pro­duk­te nach einem vali­dier­ten Ver­fah­ren und über­gibt mit dem Pro­dukt ein ent­spre­chen­des Zertifikat.

Wie­der­auf­be­rei­tung von Beatmungsgeräten

Bei Beatmungs­ge­rä­ten besteht durch den Kon­takt mit der Schleim­haut eben­falls ein hohes Risi­ko durch die gro­ße Wahr­schein­lich­keit einer Keim­über­tra­gung. Daher muss sowohl die Rück­ho­lung als auch die Auf­be­rei­tung nach streng fest­ge­leg­ten Regeln und Pro­ze­du­ren erfolgen.

Bei­spiel­haft soll hier ein Keim­re­du­zie­rungs­ver­fah­ren mit­tels eines sog. Kere­du­sy-Sys­tems vor­ge­stellt wer­den. Bei dem Kere­du­sy-Sys­tem KR1000 wer­den die Beatmungs­ge­rä­te mit Ozon behan­delt und dadurch desinfiziert.

Bau­li­che Voraussetzungen

Die Auf­be­rei­tung erfolgt in einem sepa­ra­ten Bereich. Die­ser besteht aus einem Vor­raum, in dem die kon­ta­mi­nier­te Ware gela­gert wird. Von die­sem Vor­raum gelangt man in einen soge­nann­ten Arbeits­raum, in dem die Gerä­te aus­ge­packt wer­den und eine Flä­chen- und Wisch­des­in­fek­ti­on durch­ge­führt wird. Anschlie­ßend wer­den die Gerä­te für den Kere­du­sy-Vor­gang bereit­ge­stellt. Idea­ler­wei­se gelan­gen die Gerä­te über eine Schleu­se bzw. geschlos­se­ne Durch­rei­che in den eigent­li­chen Kere­du­sy-Raum. In die­sem Raum fin­det die Bega­sung mit Ozon statt. Die­ser Raum ist nur von der rei­nen Sei­te begeh­bar und ist mit einem Ozon-Alarm­sys­tem aus­ge­stat­tet. Wäh­rend des Kere­du­sy-Vor­gangs darf sich nie­mand in dem Raum auf­hal­ten. Die Steue­rung des Sys­tems erfolgt über einen außer­halb des Kere­du­sy-Rau­mes instal­lier­ten Rech­ner. Der Kere­du­sy-Raum muss von außen ein­seh­bar sein. Nach Abschluss des Kere­du­sy-Vor­gangs wird das Gerät in den Rein­be­reich über­nom­men. Der gesam­te Vor­gang erfolgt nach einem streng fest­ge­leg­ten Ablauf­plan und ist in einer Arbeits­an­wei­sung geregelt.

Da bei Beatmungs­ge­rä­ten gene­rell ein höhe­res Kon­ta­mi­na­ti­ons­ri­si­ko besteht, soll­te die­ser Vor­gang obli­ga­to­risch bei allen Beatmungs­ge­rä­ten durch­ge­führt wer­den. Die Instal­la­ti­on und Auf­recht­erhal­tung eines sol­chen Sys­tems ist sehr kos­ten- und zeit­auf­wen­dig. Bei sehr vie­len Kos­tenträgern wird jedoch der Auf­wand für die­se Vor­ge­hens­wei­se nicht oder nicht aus­rei­chend ver­gü­tet bzw. wird im Rah­men einer „Misch­kal­ku­la­ti­on” als Bestand­teil vorausgesetzt.

Anfor­de­run­gen an den Betrei­ber von Medizinprodukten

• Erfas­sung der Medi­zin­pro­duk­te in einem geeig­ne­ten System
• Risi­ko­be­wer­tung und Ein­stu­fung für jedes Medi­zin­pro­dukt unter Ein­be­zie­hung der für die Auf­be­rei­tung unmit­tel­bar Zuständigen
• Doku­men­ta­ti­on der Ergeb­nis­se der Ein­stu­fung und Risikobewertung
• Fest­le­gung der not­wen­di­gen Auf­be­rei­tungs­schrit­te und kla­re Rege­lung in Arbeits- und Verfahrensanweisungen

Zur Erfül­lung die­ser Anfor­de­run­gen muss sich der Betrei­ber fol­gen­de Fra­gen stellen:

• Ist die Mög­lich­keit der Auf­be­rei­tung gegeben?
• Ent­spre­chen die Räum­lich­kei­ten den Anforderungen?
• Sind die erfor­der­li­chen Arbeits­mit­tel vorhanden?
• Ist das Per­so­nal aus­rei­chend qualifiziert?

Zur Auf­be­rei­tung der Medi­zin­pro­duk­te hat der Betrei­ber auch die Her­stel­ler­an­ga­ben (DIN EN ISO 17664) zu berück­sich­ti­gen, und zwar nach fol­gen­den Gesichtspunkten:

• ob, wie und wie oft die Auf­be­rei­tung zu erfol­gen hat,
• mit wel­chen Ver­fah­ren die Auf­be­rei­tung durch­ge­führt wird,
• unter wel­chen Bedin­gun­gen die Auf­be­rei­tung vor­ge­nom­men wird und
• wie die Lage­rung der Medi­zin­pro­duk­te zu erfol­gen hat.

Hier­aus ergibt sich, dass der Betrei­ber von Medi­zin­pro­duk­ten einer beson­de­ren Ver­ant­wor­tung sowohl im Hin­blick auf die Erfül­lung der Hygie­ne­an­for­de­run­gen als auch in der Auf­be­rei­tung von Medi­zin­pro­duk­ten unter­liegt. Im Fol­gen­den sind die wesent­li­chen Auf­ga­ben­stel­lun­gen für den Betrei­ber dar­ge­stellt, um die­ser Ver­ant­wor­tung gerecht zu werden:

• „Sorg­falts­pflicht durch Erfül­lung aller Anfor­de­run­gen (RKI-Richt­li­nie)
• Sicher­stel­lung der inner­be­trieb­li­chen Orga­ni­sa­ti­on (QM)
• Rege­lun­gen der Zustän­dig­kei­ten für alle Schrit­te der Aufbereitung
• Die prak­ti­sche Durch­füh­rung der Ver­fah­ren ist vor der Auf­be­rei­tung in allen Ein­zel­schrit­ten festzulegen.
• stan­dar­di­sier­te Arbeits­an­wei­sun­gen für jeden ein­zel­nen Schritt
• Sicher­stel­lung der Erfül­lung durch das Per­so­nal unter Berück­sich­ti­gung der Qua­li­fi­ka­ti­on und der Position
• hoher Aus­bil­dungs­stand und regel­mä­ßi­ge Unterweisungen
• bei Fremd­auf­be­rei­tung im Ver­trags­werk fest­le­gen, dass erfor­der­li­ches QM vor­han­den und Auf­be­rei­tung nach RKI-Richt­li­nie erfolgt
• Über­ga­be, Auf­be­rei­tung, Rück­ga­be von Medi­zin­pro­duk­ten beson­ders schrift­lich fest­le­gen” ⁵

Durch gesetz­li­che Rege­lun­gen bzw. durch EU-Richt­li­ni­en ist zukünf­tig mit einer wei­te­ren Zunah­me an Anfor­de­run­gen für die Auf­be­rei­tung bzw. für den Betrieb von Medi­zin­pro­duk­ten zu rech­nen. Gleich­zei­tig wer­den die Ver­gü­tungs­prei­se immer wei­ter gesenkt. Wie aktu­el­le Bei­spie­le zei­gen, besteht die Gefahr, dass dadurch die Sicher­heit bei der Auf­be­rei­tung von Medi­zin­pro­duk­ten zu Las­ten der Pati­en­ten beein­träch­tigt wird.

Der Autor:
Joa­chim Glotz
Ortho­pä­die-Mecha­ni­ker-Meis­ter
Vital-Zen­trum Sani­täts­haus Glotz GmbH
Die­sel­str. 19–21
70839 Ger­lin­gen
J.Glotz@Glotz.de

Begut­ach­te­ter Beitrag/reviewed paper

1. Anfor­de­run­gen an die Hygie­ne bei der Auf­be­rei­tung von Medi­zin­pro­duk­ten. Emp­feh­lung der Kom­mis­si­on für Kran­ken­haus­hy­gie­ne und Infek­ti­ons­prä­ven­ti­on (KRINKO) beim Robert Koch-Insti­tut (RKI) und des Bun­des­in­sti­tu­tes für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te (BfArM). Bun­des­ge­sund­heits­bl, 2012; 55: 1244–1310,http://www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommission/Downloads/Medprod_Rili_2012.pdf?__blob=publicationFile
2. Hüb­ner NO, Hüb­ner C, Wod­ny M, Kampf G, Kra­mer A. Effec­ti­ve­ness of alco­hol­ba­sed hand dis­in­fec­tants in a public admi­nis­tra­ti­on: impact on health and work per­for­mance rela­ted to acu­te respi­ra­to­ry sym­ptoms and diar­rhoea. BMC Infect Dis, 2010; 10: 250. doi: 10.1186/1471–2334-10–250.
3. Schwarz­kopf A. Hygie­ne in der Arzt­pra­xis. Grund­la­gen für die Erstel­lung eines Hygie­ne­kon­zepts. 3., voll­stän­dig über­ar­bei­te­te und ergänz­te Aufl. Wies­ba­den: mhp Ver­lag, 2014
4. Poh­len E. Das Risi­ko trägt der Pati­ent. MTD, 2007; (4): 38–39
5. http://www.kvb.de/fileadmin/kvb/dokumente/UeberUns/Termine/2014/Hygiene-tag/KVB-Termin-Hygienetag-2014-Vortrag-Sachse.pdf