DiGA-Poten­zi­al wird nicht ausgeschöpft

In der kürzlich vorgestellten Digitalisierungsstrategie für das deutsche Gesundheitswesen durch das Bundesgesundheitsministerium wird den digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA), oder besser bekannt als „Apps auf Rezept“, eine größere Rolle in der digitalen Zukunft verordnet.

„Wir eta­blie­ren digi­ta­le Gesund­heits- und Pfle­ge­an­wen­dun­gen (DiGA und DiPA) als inte­gra­le Bestand­tei­le digi­tal unter­stütz­ter Ver­sor­gungs­pro­zes­se“, heißt es dort unter den ange­streb­ten Maß­nah­men. In der Gegen­wart sind die DiGA aber noch nicht ange­kom­men, so das Fazit des GKV-Spit­zen­ver­bands nach zwei­ein­halb Jah­ren. Im Gespräch mit der OT-Redak­ti­on spricht Ste­fa­nie Stoff-Ahnis, Vor­stand beim GKV-Spit­zen­ver­band, über den aktu­el­len Stand und war­um aus ihrer Sicht Refor­men der der­zei­ti­gen Pra­xis ange­zeigt wären.

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OT: Mit den Digi­ta­len Gesund­heits­an­wen­dun­gen – kurz DiGA – soll­te eine digi­ta­le Ver­sor­gung von Patient:innen ermög­licht wer­den. Wie fällt Ihr Fazit für die „Apps auf Rezept“ aus?

Ste­fa­nie Stoff-Ahnis: Seit nun­mehr zwei­ein­halb Jah­ren kön­nen die „Apps auf Rezept“ von Ärz­ten ver­ord­net oder von Kran­ken­kas­sen geneh­migt wer­den, um die Ver­si­cher­ten bei der Erken­nung, Über­wa­chung oder Behand­lung von Krank­hei­ten zu unter­stüt­zen. Im Ver­zeich­nis des Bun­des­am­tes für Arz­nei­mit­tel und Medi­zin­pro­duk­te sind der­zeit 45 DiGA aktiv gelis­tet (Stand 24. März 2023. Anm. d. Red.), von denen die über­wie­gen­de Mehr­heit zunächst nur eine vor­läu­fi­ge Zulas­sung erhal­ten hat – das heißt, es gibt noch kei­nen nach­ge­wie­se­nen Nut­zen. Trotz­dem lie­gen die von den her­stel­len­den Unter­neh­men im ers­ten Jahr selbst gewähl­ten Prei­se im Durch­schnitt mit ca. 530 Euro für ein Quar­tal weit über dem, was die GKV in ande­ren Leis­tungs­be­rei­chen – etwa ambu­lan­ten ärzt­li­chen Leis­tun­gen – ver­gü­tet, und das, obwohl DiGA vor­wie­gen unter­stüt­zend, also in Ergän­zung, zur Anwen­dung kom­men und der Nut­zen oft­mals unklar ist. Wir sehen in DiGA poten­zi­ell inno­va­ti­ve Lösun­gen, wie die gesund­heit­li­che Ver­sor­gung der Ver­si­cher­ten in bestimm­ten Kon­stel­la­tio­nen sinn­voll unter­stützt wer­den kann. Gleich­zei­tig zei­gen sich für uns aber noch erheb­li­che Schwach­stel­len in der regu­la­to­ri­schen Aus­ge­stal­tung des Fast-Track-Ver­fah­rens, mit dem DiGA durch die Auf­nah­me in das DiGA-Ver­zeich­nis in die GKV-Erstat­tungs­fä­hig­keit kom­men. Zusam­men­fas­send ist unser Fazit, dass digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen noch nicht in der Ver­sor­gung ange­kom­men sind. Außer­dem sehen wir ins­be­son­de­re im Zusam­men­hang mit der will­kür­li­chen Preis­bil­dung und dem oft­mals man­geln­den Nut­zen­nach­weis bei DiGA erheb­li­chen regu­la­to­ri­schen Nachbesserungsbedarf.

OT: Mitt­ler­wei­le dürf­ten seit der Ein­füh­rung vor etwas mehr als zwei Jah­ren rund 220.000 digi­ta­le Anwen­dun­gen ver­schrie­ben wor­den sein. Ent­spricht das Ihrer Pro­gno­se oder muss­ten Sie die­se neu kalkulieren?

Stoff-Ahnis: Wie in unse­rem jähr­li­chen DiGA-Bericht dar­ge­stellt, wur­den in den ers­ten bei­den Jah­ren vom Sep­tem­ber 2020 an bis zum Sep­tem­ber 2022 ins­ge­samt ca. 164.000 DiGA durch die Ver­si­cher­ten in Anspruch genom­men. Im ers­ten Jahr waren es noch ca. 41.000 DiGA. Inso­fern sehen wir ein erwart­ba­res – wenn auch mode­ra­tes – Wachs­tum, das ins­be­son­de­re mit der ste­tig wach­sen­den Anzahl an ver­ord­nungs­fä­hi­gen DiGA zusam­men­hängt. Betrach­tet man die monat­li­chen Men­gen von 2022, so sieht man, dass die­se sich auf einem rela­tiv kon­stan­ten Niveau bewe­gen und nicht deut­lich zuneh­men. Alles in allem stel­len wir noch eine gewis­se Zurück­hal­tung im ärzt­li­chen Ver­ord­nungs­ge­sche­hen fest.

OT: Der GKV-Spit­zen­ver­band kri­ti­siert die hohen Kos­ten der DiGA – vor allem im ers­ten Jahr, wo die Höhe der Prei­se von den Her­stel­lern bestimmt wer­den kann und noch kein Wir­kungs­nach­weis erfor­der­lich ist. Was wäre aus Ihrer Sicht die bes­se­re Lösung?

Stoff-Ahnis: Belie­big wähl­ba­re Prei­se für DiGA durch die her­stel­len­den Unter­neh­men im ers­ten Jahr ihrer Lis­tung im DiGA-Ver­zeich­nis und die Rege­lun­gen für Anwen­dun­gen in Erpro­bung füh­ren zu einer unbe­grün­de­ten Bes­ser­stel­lung von DiGA im Ver­gleich zu ande­ren GKV-Leis­tun­gen. Deren Nut­zen wird hin­ge­gen durch den G‑BA bestimmt und deren Ver­gü­tung wird durch die Ver­trags­part­ner von Beginn an in der Selbst­ver­wal­tung ver­ein­bart. Im Bereich der DiGA zahlt die GKV den Her­stel­lern hin­ge­gen ein Jahr lang ihre jewei­li­gen Wunsch­prei­se – im aktu­el­len Regel­fall ohne Gewiss­heit zu haben, dass die Anwen­dun­gen auch wirk­li­che Ver­bes­se­run­gen für die Ver­sor­gung der Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten mit sich brin­gen. Stellt sich dann nach Ablauf einer Erpro­bungs­pha­se her­aus, dass eine DiGA kei­nen Nut­zen nach­ge­wie­sen hat, muss­te die GKV die Prei­se trotz­dem ein Jahr lang zah­len. In die­sen Fäl­len wird mit Bei­trags­mit­teln eine Art Wirt­schafts­för­de­rung betrie­ben, die kei­ne Auf­ga­be der gesetz­li­chen Kran­ken­ver­si­che­rung ist. Die For­de­rung der GKV liegt des­halb auf der Hand: Ver­han­del­te oder von der Schieds­stel­le fest­ge­leg­te Prei­se für DiGA müs­sen ab dem ers­ten Tag ihrer Lis­tung im DiGA-Ver­zeich­nis gel­ten. DiGA ohne Nut­zen­nach­weis sind nicht von der GKV zu erstat­ten. Der­ar­ti­ge Rege­lun­gen wur­den im Übri­gen für die ver­wand­ten Digi­ta­len Pfle­ge­an­wen­dun­gen (DiPA) im Bereich der Pfle­ge­ver­si­che­rung bereits von Beginn an im Gesetz getroffen.

Inno­va­tio­nen vs. Privilegien

OT: Wie ste­hen Sie zu dem Argu­ment, dass die mög­li­chen erhöh­ten Anfor­de­run­gen an die Zulas­sung der DiGA inno­va­ti­ons­feind­lich sind und des­halb Poten­zia­le nicht geho­ben wer­den wür­den, weil Her­stel­ler auf die Ent­wick­lung von DiGA verzichten?

Stoff-Ahnis: Das der­zei­ti­ge Sys­tem ist zwei­fels­frei sehr wohl­ge­son­nen gegen­über den DiGA-Her­stel­lern aus­ge­stal­tet, da für die DiGA eini­ge nicht begründ­ba­re Pri­vi­le­gi­en geschaf­fen wur­den. So bewe­gen sich die Nach­weis­pflich­ten für den Nut­zen einer DiGA deut­lich unter den übli­cher­wei­se nöti­gen Bele­gen für GKV-Leis­tun­gen. Zual­ler­erst kön­nen DiGA ohne den end­gül­ti­gen Nach­weis eines posi­ti­ven Ver­sor­gungs­ef­fekts ein Jahr, bei Ver­län­ge­rung durch das BfArM auch bis zu zwei Jah­re, zur Erpro­bung in die Regel­ver­sor­gung auf­ge­nom­men wer­den. Im Rah­men des Fast-Track ent­schei­det das BfArM inner­halb eines mit drei Mona­ten sehr kur­zen Zeit­raums über die dau­er­haf­te oder vor­läu­fi­ge Auf­nah­me in die Erstat­tungs­fä­hig­keit. Und wenn ein Nut­zen nach­ge­wie­sen wird, muss dies nicht zwin­gend ein medi­zi­ni­scher Nut­zen sein, son­dern kann auch eine soge­nann­te pati­en­ten­re­le­van­te Ver­fah­rens- und Struk­tur­ver­bes­se­rung dar­stel­len, wie zum Bei­spiel eine Erhö­hung der Pati­en­ten­sou­ve­rä­ni­tät. Hin­zu kommt die Mög­lich­keit für die Her­stel­ler, sich einen Erstat­tungs­preis im ers­ten Jahr in belie­bi­ger Höhe aus­su­chen zu kön­nen, ohne die­sen in irgend­ei­ner Form plau­si­bi­li­sie­ren zu müs­sen. Unterm Strich wur­den im Ver­gleich zu ande­ren GKV-Leis­tungs­be­rei­chen für DiGA bereits sehr vie­le Aus­nah­men und Beson­der­hei­ten geschaf­fen. Wenn hier ein gesetz­li­ches Update erfol­gen wür­de, dann sorgt das in ers­ter Linie für einen ange­mes­se­nen Umgang mit den Bei­trags­gel­dern der Ver­si­cher­ten und die gebo­te­ne Ver­hält­nis­mä­ßig­keit zu ande­ren Leistungsbereichen.

OT: Wel­che Kom­pro­mis­se zwi­schen Fast-Track-Ver­fah­ren und Ihren Wün­schen könn­te Sie sich vor­stel­len? Ein gede­ckel­ter Ein­füh­rungs­preis, bis der Wir­kungs­nach­weis erbracht wur­de, oder zusätz­li­che För­de­run­gen für Her­stel­ler, die mit einem „fer­ti­gen“ Pro­dukt auf den Markt kommen?

Stoff-Ahnis: Die ein­ge­führ­ten Aus­nah­men und Vor­tei­le für DiGA müs­sen sehr kri­tisch hin­ter­fragt wer­den, denn sie bedeu­ten de fac­to eine Abkehr von eta­blier­ten Prin­zi­pi­en in der GKV in Bezug auf evi­denz­ba­sier­te Medi­zin und Wirt­schaft­lich­keit. Zu wel­chen Ver­zer­run­gen das füh­ren kann, ver­deut­licht auch ein aktu­el­les Bei­spiel einer DiGA in Erpro­bung mit einem vom her­stel­len­den Unter­neh­men bestimm­ten Preis von mehr als 2.000 Euro. Die von allen Her­stel­lern belie­big gewähl­ten Prei­se im ers­ten Jahr lie­gen im Durch­schnitt bei ca. 530 Euro. Zum Ver­gleich: Ver­han­del­te oder durch die Schieds­stel­le fest­ge­leg­te DiGA-Prei­se bewe­gen sich um 200 Euro. Die Her­stel­ler­prei­se lie­gen damit weit über den Ver­gü­tun­gen ande­rer GKV-Leis­tun­gen, bei­spiels­wei­se ärzt­li­cher Leis­tun­gen, aber auch deut­lich über den ver­han­del­ten DiGA-Prei­sen, die ab dem zwei­ten Jahr an ihre Stel­le tre­ten. Auch die in der Rah­men­ver­ein­ba­rung getrof­fe­nen Höchst­be­trags­re­ge­lun­gen haben an die­ser Dis­kre­panz nicht nen­nens­wert etwas geän­dert. Um die­se Schief­la­ge zu kor­ri­gie­ren, sehen wir folg­lich die Not­wen­dig­keit, dass ver­han­del­te Prei­se – wie im Fal­le der Digi­ta­len Pfle­ge­an­wen­dun­gen – auch von Beginn an gel­ten. Aus unse­rer Sicht dür­fen zudem nur DiGA mit einem nach­ge­wie­se­nen Nut­zen von der GKV bezahlt wer­den. Für DiGA, die noch in Erpro­bung sind, muss eine Finan­zie­rung aus ande­ren Mit­teln sicher­ge­stellt werden.

DiGA ist kei­ne Freizeitapp

OT: Was muss eine DiGA aus Ihrer Sicht eigent­lich kön­nen und wann ist es viel­leicht nur eine teu­re Freizeitapp?

Stoff-Ahnis: Aus unse­rer Sicht muss eine DiGA die Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten beim Krank­heits­ma­nage­ment unter­stüt­zen und die The­ra­pie-Adhä­renz sicher­stel­len, also die Ein­hal­tung der gemein­sam vom Pati­en­ten und Behan­deln­den gesetz­ten The­ra­pie­zie­le im Rah­men des Behand­lungs­pro­zes­ses. Die DiGA erfasst und gene­riert wert­vol­le medi­zi­ni­sche Daten, die über die Sek­to­ren­gren­zen mit­ge­nom­men wer­den und den Behan­deln­den, den Ver­sor­gungs­be­rei­chen und den unter­schied­li­chen Fach- und Berufs­grup­pen zur Ver­fü­gung gestellt wer­den könn­ten. Durch die Ver­ar­bei­tung von Behand­lungs­da­ten, wie zum Bei­spiel Blut­druck­mess­ergeb­nis­sen, könn­ten die Ärz­tin­nen und Ärz­te Zustands­ver­schlech­te­run­gen früh­zei­tig erken­nen und die Behand­lung bes­ser steu­ern. Gera­de bei chro­ni­schen Erkran­kun­gen ist dabei die Ver­net­zung der behan­deln­den Ärz­tin­nen und Ärz­te unter­ein­an­der von Bedeu­tung. Wenn eine DiGA aber ledig­lich Leit­li­ni­en­in­hal­te oder Selbst­hil­fe-Manua­le im digi­ta­len Gewand abbil­det, ist der Inno­va­ti­ons­cha­rak­ter dage­gen sehr begrenzt.

OT: Ist eine im DiGA-Ver­zeich­nis auf­ge­nom­me­ne Anwen­dung ein Medizinprodukt?

Stoff-Ahnis: DiGA sind digi­ta­le Medi­zin­pro­duk­te nied­ri­ger Risi­koklas­sen gemäß § 33a SGB V. Die Haupt­funk­ti­on der DiGA muss im Wesent­li­chen auf digi­ta­len Tech­no­lo­gien beru­hen, wel­che die Ver­si­cher­ten etwa bei der Behand­lung von Erkran­kun­gen oder dem Aus­gleich von Beein­träch­ti­gun­gen unterstützen.

OT: Muss eine DiGA als Medi­zin­pro­dukt nicht auch MDR-kon­form sein? Wie wird das euro­päi­sche Recht in die­sem Fall ausgelegt?

Stoff-Ahnis: Ja, digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen müs­sen als Medi­zin­pro­duk­te ver­schie­de­ne Anfor­de­run­gen erfül­len, die sich ins­be­son­de­re aus der Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (Medi­cal Device Regu­la­ti­on – MDR. Anm. d. Red.) erge­ben, die seit dem 26. Mai 2021 gilt und die die Richt­li­ni­en über Medi­zin­pro­duk­te (93/42/EWG, MDD, Anm. d. Red.) ersetzt. Die MDR sieht in Arti­kel 120 ent­spre­chen­de Über­gangs­vor­schrif­ten vor.

OT: Digi­ta­le Gesund­heits­an­wen­dun­gen wer­den der­zeit als ein Bau­stein in der medi­zi­ni­schen Ver­sor­gung betrach­tet. Bei­spiel­wei­se als eine Art Ernäh­rungs­ta­ge­buch. Wird die DiGA damit dem eige­nen Anspruch gerecht?

Stoff-Ahnis: Eine DiGA muss von ihrer Defi­ni­ti­on her die Erken­nung, Über­wa­chung, Behand­lung oder Lin­de­rung von Krank­hei­ten oder die Erken­nung, Behand­lung, Lin­de­rung oder Kom­pen­sie­rung von Ver­let­zun­gen oder Behin­de­run­gen unter­stüt­zen. DiGA kön­nen daher inno­va­ti­ve Ver­sor­gungs­lö­sun­gen in der GKV dar­stel­len und sie bie­ten das Poten­zi­al, die gesund­heit­li­che Ver­sor­gung der Ver­si­cher­ten deut­lich zu ver­bes­sern. Statt als funk­tio­na­les Schar­nier in der medi­zi­ni­schen Ver­sor­gung wer­den DiGA der­zeit aber eher als Beglei­tung oder Coach aus­ge­stal­tet. Eine DiGA, die ledig­lich eine Art Ernäh­rungs­ta­ge­buch auf dem Smart­phone abbil­det, stellt daher für uns kei­ne Inno­va­ti­on dar.

OT: Ein Blick in die Zukunft: Wie kön­nen DiGA 2028 das deut­sche Gesund­heits­we­sen verbessern?

Stoff-Ahnis: DiGA haben eine ergän­zen­de, die sons­ti­ge Ver­sor­gung unter­stüt­zen­de Rol­le. So ist es im Gesetz ange­legt. Momen­tan wer­den sie die­ser Rol­le jedoch kaum gerecht. All­zu oft wer­den sie z. B. zur Über­brü­ckung von War­te­zei­ten ver­ord­net, ohne in die sons­ti­ge Behand­lung der Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten inte­griert zu sein. Dies ist auch dem Umstand geschul­det, dass DiGA bis­lang nicht rich­tig „ando­cken“ kön­nen: In einem Ver­sor­gungs­um­feld, wo sich die unter­schied­li­chen und an der Ver­sor­gung einer Pati­en­tin oder eines Pati­en­ten mit­wir­ken­den Akteu­rin­nen und Akteu­re ver­net­zen, könn­ten DiGA auch bes­ser einen Mehr­wert stif­ten. Mit­hil­fe einer geeig­ne­ten Infra­struk­tur, wel­che die ePA per­spek­ti­visch bie­ten muss, wer­den Infor­ma­tio­nen aus der DiGA direkt in die ärzt­li­che Behand­lung ein­flie­ßen kön­nen. Damit wird die Ver­knüp­fung der Daten einer DiGA mit wei­te­ren Behand­lungs­da­ten in der regu­lä­ren Ver­sor­gung zu einer wich­ti­gen und sinn­vol­len Unterstützung.

Die Fra­gen stell­te Hei­ko Cordes.

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