Ziem­lich per­fekt vor­be­rei­tet auf einen admi­nis­tra­ti­ven MDR-Wust?

Seit dreieinhalb Jahren bewegt die Medical Device Regulation (MDR) die Akteure im Bereich der Technischen Orthopädie. Bereits am 25. Mai 2017 trat das Patientenschutzgesetz der EU in Kraft, allerdings mit einer Übergangsfrist, die aufgrund der Corona-Pandemie erst am 26. Mai 2021 endet.

„Die MDR kommt auf jeden Fall – ist die Bran­che aus­rei­chend vor­be­rei­tet?“ – unter die­ser Über­schrift hak­te daher Mode­ra­tor Hen­ning Quanz bei der gleich­na­mi­gen Podi­ums­dis­kus­si­on und zum Stu­dio­for­mat „Erst kommt Coro­na, dann die MDR“ am 28. Okto­ber zur OTWorld.connect nach.

„Ziem­lich per­fekt vor­be­rei­tet“, nann­te Oda Hage­mei­er, Geschäfts­füh­re­rin der Her­stel­ler­ver­ei­ni­gung für Kom­pres­si­ons­the­ra­pie und ortho­pä­di­sche Hilfs­mit­tel – Euro­com, den Sta­tus ihres Indus­trie­ver­ban­des. Etwa zwei Pro­zent blie­ben aber offen, da zum Bei­spiel der Start der euro­päi­schen Daten­bank für Medi­zin­pro­duk­te „Euda­med“ ver­scho­ben sei. Die MDR habe den posi­ti­ven Effekt, dass die Bran­che stark zusam­men­ge­rückt sei.

Gut auf­ge­stellt sieht sei­ne Bran­che auch der aus Bel­gi­en zuge­schal­te­te Xavier Beer­te­le, Vor­sit­zen­der des Ver­wal­tungs­ra­tes der „Bel­gi­schen Bero­eps­ver­ei­ni­gung van Ortho­pe­di­sche Tech­no­lo­gieën” (BBOT-UPBTO), die eng mit dem Bun­des­in­nungs­ver­band für Ortho­pä­die-Tech­nik (BIV-OT) und der Deut­schen Gesell­schaft für Hilfs­mit­tel­ver­sor­gung e. V. (DGHIV) in Sachen MDR zusam­men­ar­bei­tet. Sei­ne Ver­ei­ni­gung habe Richt­li­ni­en erar­bei­tet, anhand derer die Mit­glieds­be­trie­be die MDR umset­zen könn­ten. Vie­le Ele­men­te der MDR hät­ten die Betrie­be schon längst beach­tet, nicht aber in dem Maße doku­men­tiert, wie es das Gesetz nun fordere.

Maß­stab für Europa

Das gel­te auch für die deut­schen Betrie­be und Sani­täts­häu­ser, erklär­te Axel Sig­mund, Lei­tung Berufs­bil­dung, Digi­ta­li­sie­rung und For­schung beim BIV-OT, der Mit­glied des MDR-Arbeits­krei­ses in der DGHIV ist. „Die größ­te Her­aus­for­de­rung für die Betrie­be war es, zu ver­ste­hen, dass die Ver­än­de­run­gen gar nicht so groß sind, dass aber die neu­en Punk­te erkannt und umge­setzt wer­den müs­sen“, so Sig­mund. Denn die meis­ten Betrie­be in der Ortho­pä­die-Tech­nik und sehr vie­le in der Ortho­pä­die-Schuh­tech­nik ver­füg­ten über ein Qua­li­täts­ma­nage­ment und erfül­len damit nicht nur eine der Vor­aus­set­zun­gen des MDR, son­dern auch inhalt­lich vie­le Vor­ga­ben. „Ich rate allen, die noch kein QM-Sys­tem auf­ge­setzt haben, das drin­gend zu tun“, so Sig­mund. Die DGIHV wer­de noch etli­che Risi­ko­be­wer­tun­gen ver­öf­fent­li­chen und wei­te­re Infor­ma­tio­nen zur Umset­zung der MDR zur Ver­fü­gung stel­len. Die Leis­tun­gen der Arbeits­grup­pe MDR des DGIHV wür­dig­te Kirs­ten Abel, die Spre­che­rin des Prä­si­di­ums des BIV-OT, mit den Wor­ten: „Mit der Zusam­men­ar­beit mit den Nie­der­lan­den, Bel­gi­en und Öster­reich hat die Arbeits­grup­pe einen Maß­stab für Euro­pa gesetzt.“

Axel Sig­mund beton­te den­noch: „Wir haben noch vie­le klei­ne Bau­stel­len, sind aber gut auf­ge­stellt, schließ­lich arbei­ten wir bereits seit ein­ein­halb Jah­ren mit den ent­spre­chen­den Behör­den und Part­nern zusam­men, mit denen wir auch wei­ter­hin im Gespräch sein wer­den.“ Er ergänz­te: „Am Ende ist es mehr Doku­men­ta­ti­ons­auf­wand, der bleibt.“ Das gut gemein­te Gesetz zur Pati­en­ten­si­cher­heit bin­de in der Umset­zung vie­le Kapa­zi­tä­ten, die in der Kon­trol­le der Ver­sor­gung bes­ser auf­ge­ho­ben wären. „Nur Kon­trol­le ver­hin­dert Skan­da­le“, sag­te Sig­mund mit Hin­weis auf die feh­ler­haf­ten Sili­kon­brust­im­plan­te, die ein Anlass für die Ent­wick­lung der MDR waren.

Wer bezahlt die Mehr­kos­ten der OT-Betriebe?

Noch spit­zer for­mu­lier­te Alf Reu­ter, Prä­si­dent des BIV-OT, die Situa­ti­on: „Dass der admi­nis­tra­ti­ve Wust der MDR noch oben drauf­kommt, ist gera­de­zu Wahn­sinn. Es kann nicht sein, dass die Abtei­lung Ver­wal­tung gleich groß ist wie die der Werk­statt.“ Die Res­sour­cen soll­ten lie­ber den Pati­en­ten und nicht der Ver­wal­tung zugu­te kom­men. Zudem tra­gen allei­ne die Betrie­be die Kos­ten für den enor­men Doku­men­ta­ti­ons­auf­wand, den die MDR erfor­de­re. „Wer bezahlt uns das?“, frag­te der Ortho­pä­die­tech­nik-Meis­ter mit Blick auf Frank Rudolf. Der Refe­rats­lei­ter Fall­ma­nage­ment des AOK-Bun­des­ver­ban­des emp­fahl, dass die Pro­zess­kos­ten, die durch die Doku­men­ta­ti­on ent­stün­den, dar­ge­stellt wer­den soll­ten, und der BIV-OT damit in die Ver­hand­lun­gen mit den Kos­ten­trä­gern gehen sol­le. Das habe er bereits ver­sucht, sag­te Reu­ter: „Ich habe nur nega­ti­ve Ant­wor­ten bekommen.“

Hier hak­te Tim Krö­gel vom Zen­tral­ver­band des Deut­schen Hand­werks (ZDH) ein. „Gera­de Hand­werks­be­trie­be pro­fi­tie­ren weni­ger vom EU-Bin­nen­markt, sind aber an den Kos­ten betei­ligt, so der Bereichsleiter/Leiter der ZDH-Ver­tre­tung bei der EU. „Wir wer­den auf jeden Fall ver­su­chen, mit­tel­fris­tig Ver­bes­se­run­gen der MDR zu erzie­len.“ Er beton­te, dass ein geein­tes Euro­pa eine gemein­sa­me Gesetz­ge­bung brau­che. Lei­der wür­den dabei die Bedin­gun­gen hand­werk­li­cher Betrie­be oft nicht mitbedacht.

Stei­gen­de Produktkosten

Aus Sicht von Frank Rudolf gibt es bei der MDR zwei Knack­punk­te: Die Anfor­de­run­gen für Hoch­ri­si­ko­pro­duk­te sind gleich groß wie für Pro­duk­te, die seit 50 Jah­ren ohne Vor­fall auf dem Markt sind. Das erge­be kei­nen Bene­fit für die Pati­en­ten. Außer­dem berei­te ihm Sor­ge, dass Her­stel­ler teils die Nut­zungs­dau­er für ihre Pro­duk­te absen­ken, weil sie durch die MDR stär­ker in der Haf­tung sei­en. „Das führt zu mehr Kos­ten und der Ent­wick­lung eines Müll­ber­ges“, so Rudolf.

Dar­auf ange­spro­chen, beton­te Oda Hage­mei­er, dass es nur ver­ständ­lich sei, wenn sich die Her­stel­ler absi­chern woll­ten. „Wenn Pro­zess­kos­ten stei­gen, stei­gen auch die Prei­se“, so die Geschäfts­füh­re­rin. Sie gehe von einer Kos­ten­stei­ge­rung von min­des­tens zehn Pro­zent aus, da viel Per­so­nal für die Umset­zung der MDR ein­ge­plant wer­den müs­se. Die MDR habe aber zumin­dest den posi­ti­ven Neben­ef­fekt, dass alle jetzt gemerkt hät­ten, wie lan­ge der Weg sei, Medi­zin­pro­duk­te auf den Weg zu bringen.

Grund­sätz­lich posi­tiv bewer­te­te Tho­mas Lipp­ke, Lei­tung Geschäfts­be­reich Sys­te­me und Präqua­li­fi­zie­rung bei MDC – Medi­cal Device Cer­ti­fi­ca­ti­on, die MDR. „Die MDR ist sinn­voll und gut. Die alte Gesetz­ge­bung aus dem Jah­re 1993 war tech­no­lo­gisch über­ho­lungs­be­dürf­tig und muss­te erneu­ert wer­den“, sag­te er und füg­te schmun­zelnd hin­zu, dass er mit Freu­de beob­ach­te, dass sich die Bran­chen zusam­men­tun und mit­ein­an­der reden ange­sichts des gemein­sa­men Fein­des, der wahr­schein­lich die MDR sei.

Ruth Jus­ten

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