MDR im Blick behalten

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist im Zuge der Corona-Krise ein wenig in den Hintergrund getreten, dennoch wird die MDR ab Mai 2021 endgültig der maßgebliche Rechtsrahmen sein.

Vie­le Unter­neh­men hat­ten bereits vor der Ver­län­ge­rung der Über­gangs­frist die Initia­ti­ve ergrif­fen und ent­spre­chend der neu­en Ver­ord­nun­gen ihren Betrieb ange­passt. Wer noch nicht so weit ist und Unter­stüt­zung braucht, der kann mitt­ler­wei­le auf ein umfang­rei­ches Infor­ma­ti­ons­an­ge­bot zurück­grei­fen. So bie­tet bei­spiels­wei­se die Con­fair­med GmbH nach dem Jah­res­wech­sel Online- wie Prä­senz­se­mi­na­re an (Prä­senz­ver­an­stal­tun­gen kön­nen aller­dings auch kurz­fri­si­tig in digi­ta­le For­ma­te über­führt wer­den. Anmer­kung der Redak­ti­on). Dipl.-Ing. (FH) Sebas­ti­an Kal­ten­bach hält gemein­sam mit Dipl.-Ing. Axel Sig­mund vom Bun­des­in­nungs­ver­band für Ortho­pä­die-Tech­nik am 18. Janu­ar sowie am 13. April 2021 das Online­se­mi­nar: „MDR und Qua­li­täts­ma­nage­ment für die Ortho­pä­die-Tech­nik – leicht gemacht“. Dar­in geht es spe­zi­ell um die Anpas­sung der QM-Sys­te­me „ISO 9001:2015“ bzw. „ISO 13485:2016“ an die MDR. Die Teil­neh­me­rin­nen und Teil­neh­mer erwer­ben im Rah­men von zwei Tei­len die not­wen­di­ge Qua­li­fi­ka­ti­on, das bereits im Betrieb inte­grier­te QM-Sys­tem wei­ter zu ent­wi­ckeln und die For­de­run­gen der MDR ein­zu­pfle­gen. Jeder Teil ist auf eine Dau­er von rund zwei Stun­den aus­ge­legt. Im Anschluss ste­hen die Refe­ren­ten für Fra­gen zur Verfügung.

Roland Weg­horn von QMRW Qua­li­täts­ma­nage­ment bie­tet das Kom­bi-Semi­nar „EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR)“ und „DIN EN ISO 13485:2016“ in Koope­ra­ti­on mit MDC Medi­cal Device Cer­ti­fi­ca­ti­on GmbH als modu­la­re Zwei­ta­ges­schu­lung an. Er infor­miert die Leis­tungs­er­brin­ger im Gesund­heits­we­sen über die spe­zi­fi­zier­ten Anfor­de­run­gen und Aus­wir­kun­gen der neu­en Ver­ord­nung in Sani­täts­häu­sern und Betrie­ben der Ortho­pä­die-Tech­nik. Die Ter­mi­ne dafür sind am 16. und 17. Febru­ar 2021 in der Bun­des­fach­schu­le für Ortho­pä­die-Tech­nik in Dort­mund bezie­hungs­wei­se am 9. und 10. März in der Lan­des­ärz­te­kam­mer Hes­sen in Bad Nauheim.

Die Arbeits­grup­pe MDR der Deut­schen Gesell­schaft für inter­pro­fes­sio­nel­le Hilfs­mit­tel­ver­sor­gung e. V. (DGIHV) hält zudem auf der eige­nen Web­sei­te diver­se Doku­men­te zur Unter­stüt­zung bei der Umset­zung bereit. So gibt es den MDR-Leit­fa­den für Her­stel­ler von Son­der­an­fer­ti­gun­gen, der eine Über­sicht über die Pflich­ten gibt, die für die Akteu­re der Bran­che in ihrer Eigen­schaft als Her­stel­ler rele­vant sind. Außer­dem den MDR-Leit­fa­den für Händ­ler, der die aus der MDR resul­tie­ren­den Pflich­ten auf­zählt. Mit den MDR-Ent­schei­dungs­hil­fen gelingt eine schnel­le und ein­fa­che Ein­ord­nung der eige­nen Rol­le bei der Abga­be von Hilfs­mit­teln und zeigt auf, wel­che Pflich­ten jeweils zu erfül­len sind. Die MDR-Arbeits­grup­pe der DGIHV aktua­li­siert die­se Doku­men­te bei Bedarf.

Der Bun­des­in­nungs­ver­band für Ortho­pä­die-Tech­nik bie­tet über das Fach­por­tal 360-ot.de zudem zwei QM-Mus­ter­hand­bü­cher zu DIN EN ISO 13485:2016 und ISO 9001:2015 zum Ver­kauf an. Die Bücher ent­hal­ten die Mus­ter-Doku­men­ta­ti­on nach der MDR sowie der Nor­men DIN EN ISO 13485 und 9001. Aller­dings stel­len die­se eine Inter­pre­ta­ti­on der gesetz­li­chen For­de­run­gen der MDR sowie der Norm­for­de­run­gen dar. Die Mus­ter-Doku­men­ta­ti­on gibt Anre­gun­gen für die betrieb­li­che Umset­zung und kann indi­vi­du­ell an die kon­kre­ten betrieb­li­chen Bedürf­nis­se ange­passt wer­den. Außer­dem sind jeweils wei­te­re Doku­ment­vor­la­gen für die bei­den genann­ten ISO-Nor­men 13485 und 9001 ent­hal­ten. Dabei han­delt es sich um Pro­zess­an­wei­sun­gen für die kli­ni­sche Bewer­tung, das Risi­ko­ma­nage­ment, die Nach­be­ob­ach­tung, Audit­plan mit Check­lis­te und inter­ne QM-Bewer­tung inklu­si­ve Anhang.

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