EU ver­län­gert Über­gangs­fris­ten für Medizinprodukte

Laut Gesund­heits­kom­mis­sa­rin Stel­la Kyria­ki­des ist die­se Ent­schei­dung ein wich­ti­ger Schritt, der dazu bei­tra­gen wer­de, „die Schwie­rig­kei­ten, mit denen die Mit­glied­staa­ten kurz­fris­tig kon­fron­tiert sind, zu bewäl­ti­gen und er wird dafür sor­gen, dass Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten in der EU wei­ter­hin Zugang zu den benö­tig­ten Medi­zin­pro­duk­ten haben“. Die Über­gangs­frist soll nun nicht wie geplant am 26. Mai 2024 aus­lau­fen, son­dern für Pro­duk­te mit höhe­rem Risi­ko erst am 31. Dezem­ber 2027 sowie für Pro­duk­te mit mitt­le­rem bis gerin­gem Risi­ko am 31. Dezem­ber 2028. Die­se Ver­län­ge­rung ist aller­dings an bestimm­te Vor­aus­set­zun­gen geknüpft. Vor­aus­sicht­lich am 15. März 2023 wird der Vor­schlag sowohl vom Euro­päi­schen Par­la­ment als auch vom Rat förm­lich ange­nom­men und tritt kurz danach in Kraft.

Sowohl der Deut­sche Indus­trie­ver­band Spec­ta­ris als auch der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) befür­wor­ten den Beschluss, sehen damit aber nicht alle Pro­ble­me der MDR besei­tigt. „Die Anpas­sun­gen der MDR waren zum Wohl der Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten abso­lut not­wen­dig. Denn ohne die­se Ände­run­gen wären lebens­not­wen­di­ge Medi­zin­pro­duk­te vom Markt ver­schwun­den“, betont Dr. Mar­tin Leo­nard, Vor­sit­zen­der der Medi­zin­tech­nik bei Spec­ta­ris. Ver­län­ger­te Über­gangs­fris­ten wür­den aber nicht die grund­le­gen­den struk­tu­rel­len Pro­ble­me der MDR lösen, die dazu füh­ren, dass Pro­duk­te nicht mehr in Euro­pa her­ge­stellt, wei­ter­ent­wi­ckelt und zuerst in der EU in Ver­kehr gebracht wer­den. Zu den Haupt­pro­ble­men zäh­len laut BVMed unter ande­rem die enorm hohen Kos­ten, die über­lan­ge Ver­fah­rens­dau­er sowie feh­len­de Son­der­re­ge­lun­gen für Nischen­pro­duk­te. Zudem wür­den vie­le Benann­te Stel­len und eine ein­heit­li­che euro­päi­sche Daten­bank (Euda­med) als Grund­pfei­ler der MDR fehlen.

„Es ist ein gutes Signal für die medi­zi­ni­sche Ver­sor­gung der Patient:innen und den Medi­zin­pro­duk­te-Stand­ort Euro­pa, dass Kom­mis­si­on, Rat und Par­la­ment in den letz­ten Wochen Tem­po gemacht und die not­wen­di­gen Ände­run­gen im Schnell­ver­fah­ren beschlos­sen haben“, sagt BVMed-Geschäfts­füh­rer und Vor­stands­mit­glied Dr. Marc-Pierre Möll, for­dert aber gleich­zei­tig Schrit­te, um das euro­päi­sche Markt­zu­gangs­sys­tem stra­te­gisch wei­ter­zu­ent­wi­ckeln und um im welt­wei­ten Wett­be­werb ins­be­son­de­re Inno­va­tio­nen bes­ser aufzustellen.