Ers­te Apps auf Rezept zertifiziert

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die ersten Apps in ihr DiGA-Verzeichnis aufgenommen. DiGA steht für Digitale Gesundheitsanwendungen, die von Ärzten zur Therapiebegleitung verschrieben werden können.

Sie sol­len Behand­lun­gen von Krank­hei­ten sowie auf dem Weg zu einer selbst­be­stimm­ten gesund­heits­för­der­li­chen Lebens­füh­rung unter­stüt­zen. DiGA sind damit „digi­ta­le Hel­fer“ in der Hand der Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten. Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­ter Jens Spahn sag­te zur Auf­nah­me der ers­ten bei­den Apps in das Ver­zeich­nis: „Die­ses Ver­zeich­nis soll für Ärz­tin­nen und Ärz­te zum Digi­tal-Lexi­kon wer­den. Hier fin­den sie, wel­che Apps und digi­ta­len Anwen­dun­gen ver­ord­net wer­den kön­nen. Die Wir­kung die­ser digi­ta­len Hilfs­mit­tel wird genau über­prüft. Des­we­gen wächst die­se Lis­te nur lang­sam. Trotz­dem ist das DiGA-Ver­zeich­nis eine Welt­neu­heit: Deutsch­land ist das ers­te Land, in dem es Apps auf Rezept gibt.“

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BfArM-Prä­si­dent Prof. Dr. Karl Broich ergänzt: „Mit der erst­ma­lig sys­te­ma­ti­schen und zügi­gen Prü­fung digi­ta­ler Gesund­heits­an­wen­dun­gen im neu­en Fast-Track-Ver­fah­ren leis­tet das BfArM einen wich­ti­gen Bei­trag zur Digi­ta­li­sie­rung der Gesund­heits­ver­sor­gung. Das kommt den Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten sowie dem Inno­va­ti­ons­stand­ort Deutsch­land glei­cher­ma­ßen zugu­te – und macht das BfArM auch in die­sem Bereich zum Vor­rei­ter in Europa.“

Damit eine App oder auch DiGA genannt zer­ti­fi­ziert wird, muss sie fol­gen­de Bedin­gun­gen erfül­len. Es ist Medi­zin­pro­dukt der Risi­koklas­se I oder IIa nach MDR oder, im Rah­men der Über­gangs­vor­schrif­ten, nach MDD. Die Haupt­funk­ti­on der „App auf Rezept“ beruht auf digi­ta­len Tech­no­lo­gien. Der medi­zi­ni­sche Zweck wird wesent­lich durch die digi­ta­le Haupt­funk­ti­on erreicht. Die Erken­nung, Über­wa­chung, Behand­lung oder Lin­de­rung von Krank­hei­ten oder die Erken­nung, Behand­lung, Lin­de­rung oder Kom­pen­sie­rung von Ver­let­zun­gen oder Behin­de­run­gen wer­den durch die DiGA unter­stützt. Die Nut­zung erfolgt ent­we­der durch den Pati­en­ten oder von Leis­tungs­er­brin­ger und Pati­ent gemein­sam. Die­se Anfor­de­run­gen sind in § 33a SGB V defi­niert worden.

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