Sie sollen Behandlungen von Krankheiten sowie auf dem Weg zu einer selbstbestimmten gesundheitsförderlichen Lebensführung unterstützen. DiGA sind damit „digitale Helfer“ in der Hand der Patientinnen und Patienten. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn sagte zur Aufnahme der ersten beiden Apps in das Verzeichnis: „Dieses Verzeichnis soll für Ärztinnen und Ärzte zum Digital-Lexikon werden. Hier finden sie, welche Apps und digitalen Anwendungen verordnet werden können. Die Wirkung dieser digitalen Hilfsmittel wird genau überprüft. Deswegen wächst diese Liste nur langsam. Trotzdem ist das DiGA-Verzeichnis eine Weltneuheit: Deutschland ist das erste Land, in dem es Apps auf Rezept gibt.“
BfArM-Präsident Prof. Dr. Karl Broich ergänzt: „Mit der erstmalig systematischen und zügigen Prüfung digitaler Gesundheitsanwendungen im neuen Fast-Track-Verfahren leistet das BfArM einen wichtigen Beitrag zur Digitalisierung der Gesundheitsversorgung. Das kommt den Patientinnen und Patienten sowie dem Innovationsstandort Deutschland gleichermaßen zugute – und macht das BfArM auch in diesem Bereich zum Vorreiter in Europa.“
Damit eine App oder auch DiGA genannt zertifiziert wird, muss sie folgende Bedingungen erfüllen. Es ist Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa nach MDR oder, im Rahmen der Übergangsvorschriften, nach MDD. Die Hauptfunktion der „App auf Rezept“ beruht auf digitalen Technologien. Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht. Die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen werden durch die DiGA unterstützt. Die Nutzung erfolgt entweder durch den Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam. Diese Anforderungen sind in § 33a SGB V definiert worden.
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