Laut BVMed äußerten in einer Umfrage 70 Prozent der 88 teilnehmenden Mitgliedsunternehmen des Verbandes, dass sie aufgrund der MDR einzelne Produkte oder Produktlinien vom Markt genommen hätten. Das betreffe Produkte aus den Bereichen Endoprothetik, Implantate, Erste Hilfe und der Wundversorgung, Kardiologie, Ophthalmologie, Gynäkologie und Urologie, Proktologie, Neurochirurgie und Gastroenterologie. Zudem gaben 55 Prozent der befragten Unternehmen an, dass bisherige Lieferanten aufgrund der MDR ihre Geschäftstätigkeit eingestellt hätten. Rund 60 Prozent der teilnehmenden Unternehmen berichteten über einen Anstieg der Kosten und der Dauer eines Konformitätsbewertungsverfahrens über alle Medizinprodukte-Risikoklassen hinweg. An der Umfrage beteiligten sich 88 der 230 im BVMed organisierten Hersteller und Zulieferer.
„Wir müssen die im Markt sichtbaren Auswirkungen der MDR sehr ernst nehmen. Es drohen negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Der Handlungsdruck wächst. Wir brauchen jetzt Lösungen insbesondere für bewährte Bestandsprodukte und seltene Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren.“
Pragmatische Lösungen gefordert
Da die EU-Medizinprodukte-Verordnung auch Bestandsprodukte betreffe und der erhöhte Bürokratie- und Kostenaufwand insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) belaste, stellt der BVMed drei Forderungen an die Politik:
- „Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der ‚Anerkennung klinischer Praxis‘ gefunden werden.“
- „Für ‚Orphan Devices‘ (Nischenprodukte) muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der ‚Humanitarian Device Exemption‘ sowie der ‚Orphan Drug‘-Regelungen in Europa schaffen.“
- „Für KMU sollten spezielle Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.“
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