MDR: Sicht­ba­re Aus­wir­kun­gen auf den Markt

Laut BVMed äußer­ten in einer Umfra­ge 70 Pro­zent der 88 teil­neh­men­den Mit­glieds­un­ter­neh­men des Ver­ban­des, dass sie auf­grund der MDR ein­zel­ne Pro­duk­te oder Pro­dukt­li­ni­en vom Markt genom­men hät­ten. Das betref­fe Pro­duk­te aus den Berei­chen Endo­pro­the­tik, Implan­ta­te, Ers­te Hil­fe und der Wund­ver­sor­gung, Kar­dio­lo­gie, Oph­thal­mo­lo­gie, Gynä­ko­lo­gie und Uro­lo­gie, Prok­to­lo­gie, Neu­ro­chir­ur­gie und Gas­tro­en­te­ro­lo­gie. Zudem gaben 55 Pro­zent der befrag­ten Unter­neh­men an, dass bis­he­ri­ge Lie­fe­ran­ten auf­grund der MDR ihre Geschäfts­tä­tig­keit ein­ge­stellt hät­ten. Rund 60 Pro­zent der teil­neh­men­den Unter­neh­men berich­te­ten über einen Anstieg der Kos­ten und der Dau­er eines Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­rens über alle Medi­zin­pro­duk­te-Risi­koklas­sen hin­weg. An der Umfra­ge betei­lig­ten sich 88 der 230 im BVMed orga­ni­sier­ten Her­stel­ler und Zulieferer.
„Wir müs­sen die im Markt sicht­ba­ren Aus­wir­kun­gen der MDR sehr ernst neh­men. Es dro­hen nega­ti­ve Aus­wir­kun­gen auf die Pati­en­ten­ver­sor­gung“, so BVMed-Geschäfts­füh­rer Dr. Marc-Pierre Möll. „Der Hand­lungs­druck wächst. Wir brau­chen jetzt Lösun­gen ins­be­son­de­re für bewähr­te Bestands­pro­duk­te und sel­te­ne Nischen­pro­duk­te, wie sie bei­spiels­wei­se in den USA oder für sel­te­ne Arz­nei­mit­tel in der EU existieren.“

Prag­ma­ti­sche Lösun­gen gefordert

Da die EU-Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung auch Bestands­pro­duk­te betref­fe und der erhöh­te Büro­kra­tie- und Kos­ten­auf­wand ins­be­son­de­re klei­ne und mitt­le­re Unter­neh­men (KMU) belas­te, stellt der BVMed drei For­de­run­gen an die Politik:

• „Für bewähr­te Bestands­pro­duk­te müs­sen prag­ma­ti­sche Lösun­gen bei­spiels­wei­se über das Instru­ment der ‚Aner­ken­nung kli­ni­scher Pra­xis‘ gefun­den werden.“
• „Für ‚Orphan Devices‘ (Nischen­pro­duk­te) muss die Euro­päi­sche Kom­mis­si­on Aus­nah­me­re­ge­lun­gen nach dem US-Vor­bild der ‚Huma­ni­ta­ri­an Device Exemp­ti­on‘ sowie der ‚Orphan Drug‘-Regelungen in Euro­pa schaffen.“
• „Für KMU soll­ten spe­zi­el­le För­der­pro­gram­me bei­spiels­wei­se zur Unter­stüt­zung von kli­ni­schen Stu­di­en auf­ge­legt wer­den. Die­se För­der­pro­gram­me dür­fen sich nicht nur auf Neu­ent­wick­lun­gen und Inno­va­tio­nen beschrän­ken, son­dern müs­sen Bestands­pro­duk­te einschließen.“