Umset­zungs­hil­fe zur MDR im Prozess

Unter Betei­li­gung von Ver­tre­tern aus Spit­zen­ver­bän­den, Leis­tungs­ge­mein­schaf­ten, Wis­sen­schaft und Indus­trie wer­den der­zeit in regel­mä­ßi­gen Arbeits­sit­zun­gen gemein­sa­me Hand­lungs­emp­feh­lun­gen für die betrof­fe­nen Akteu­re in den Kern­seg­men­ten „Kli­ni­sche Bewer­tun­gen“, Nach­be­ob­ach­tun­gen“ und „Risi­ko­ma­nage­ment“ vorbereitet.
Beim letz­ten Tref­fen Mit­te Janu­ar in Frank­furt prä­sen­tier­te eine auf Zer­ti­fi­zie­rungs­pro­zes­se spe­zia­li­sier­te exter­ne Fach­be­ra­te­rin die Anfor­de­run­gen an kli­ni­sche Bewer­tun­gen, die sich aus der EU-Ver­ord­nung für Son­der­an­fer­ti­gun­gen erge­ben. Neben dem Risi­ko­ma­nage­ment und dem Erfor­der­nis der Nach­ver­fol­gung von Pro­duk­ten nach dem Inver­kehr­brin­gen, stel­len kli­ni­sche Bewer­tun­gen einen wesent­li­chen und sehr umfang­rei­chen Anfor­de­rungs­be­reich der neu­en Ver­ord­nung dar. Um die erfor­der­li­che Anzahl an kli­ni­schen Bewer­tun­gen mög­lichst über­schau­bar zu hal­ten, wer­den die Pro­duk­te des Hilfs­mit­tel­ver­zeich­nis­ses (HMV) anhand ver­schie­de­ner Kri­te­ri­en ana­ly­siert und zu grö­ße­ren Grup­pen zusam­men­ge­fasst. Dazu wird von Mit­glie­dern des Exper­ten­krei­ses anhand der PG 24 im HMV (Pro­the­tik unte­re Extre­mi­tät) das grund­sätz­li­che Ver­fah­ren exem­pla­risch getes­tet. Par­al­lel dazu tauscht sich die Arbeits­grup­pe der DGIHV hin­sicht­lich des Ver­fah­rens mit dem zustän­di­gen Refe­rat des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­ums aus.
Geplant ist, am Ende des lau­fen­den Kalen­der­jah­res eine OT-Umset­zungs­hil­fe hin­sicht­lich der Erfül­lung der MDR-Anfor­de­run­gen zu ver­öf­fent­li­chen. Die seit ihrer Kon­sti­tu­ie­rung ste­tig wach­sen­de DGIHV-Arbeits­grup­pe heißt Inter­es­sen­ten aus dem Bran­chen­um­feld wei­ter­hin zur akti­ven Teil­nah­me willkommen.