Unter Beteiligung von Vertretern aus Spitzenverbänden, Leistungsgemeinschaften, Wissenschaft und Industrie werden derzeit in regelmäßigen Arbeitssitzungen gemeinsame Handlungsempfehlungen für die betroffenen Akteure in den Kernsegmenten „Klinische Bewertungen“, Nachbeobachtungen“ und „Risikomanagement“ vorbereitet.
Beim letzten Treffen Mitte Januar in Frankfurt präsentierte eine auf Zertifizierungsprozesse spezialisierte externe Fachberaterin die Anforderungen an klinische Bewertungen, die sich aus der EU-Verordnung für Sonderanfertigungen ergeben. Neben dem Risikomanagement und dem Erfordernis der Nachverfolgung von Produkten nach dem Inverkehrbringen, stellen klinische Bewertungen einen wesentlichen und sehr umfangreichen Anforderungsbereich der neuen Verordnung dar. Um die erforderliche Anzahl an klinischen Bewertungen möglichst überschaubar zu halten, werden die Produkte des Hilfsmittelverzeichnisses (HMV) anhand verschiedener Kriterien analysiert und zu größeren Gruppen zusammengefasst. Dazu wird von Mitgliedern des Expertenkreises anhand der PG 24 im HMV (Prothetik untere Extremität) das grundsätzliche Verfahren exemplarisch getestet. Parallel dazu tauscht sich die Arbeitsgruppe der DGIHV hinsichtlich des Verfahrens mit dem zuständigen Referat des Bundesgesundheitsministeriums aus.
Geplant ist, am Ende des laufenden Kalenderjahres eine OT-Umsetzungshilfe hinsichtlich der Erfüllung der MDR-Anforderungen zu veröffentlichen. Die seit ihrer Konstituierung stetig wachsende DGIHV-Arbeitsgruppe heißt Interessenten aus dem Branchenumfeld weiterhin zur aktiven Teilnahme willkommen.
