Gerade die EU-weit erhobenen Gesundheitsdaten enthalten wichtige Informationen, die Industrie und Versorgern bei der Patientenversorgung helfen können.
Oda Hagemeier, Geschäftsführerin Eurocom, erklärt: „Der geregelte Zugang zu Daten für Forschungs- und Entwicklungszwecke ist eine zentrale Säule, um Potenziale der Digitalisierung auszuschöpfen. Er verbessert die medizinische Versorgung, erleichtert regulatorische Prozesse und trägt dazu bei, dass die deutsche Hilfsmittelindustrie im internationalen Wettbewerb konkurrenzfähig bleibt. Um dies zu erreichen, müssen Gesetzgebungen im Europäischen Gesundheitsdatenraum und auf nationaler Ebene miteinander in Einklang gebracht werden. Im Rahmen einer Digitalisierungsstrategie ist es unerlässlich, Konzepte auszuarbeiten, an denen alle an der Patientenversorgung Beteiligten mitwirken – also auch die Industrie.“
Die grundsätzliche Möglichkeit, seine Patientendaten EU-weit mit Angehörigen der Gesundheitsberufe zu teilen, soll durch ein einheitliches und gemeinsames europäisches Format für Patientenkurzakten, elektronische Verschreibungen, Bilddaten und Bildberichte, Laborergebnisse und Entlassungsberichte gewährleistet werden. Dies ist von den EU-Mitgliedsstaaten umzusetzen. Um sicherzustellen, dass die Rechte der Bürger:innen gewahrt bleiben, müssen alle Mitgliedsstaaten digitale Gesundheitsbehörden benennen. Diese Behörden werden sich an der grenzüberschreitenden digitalen Infrastruktur, die bereits jetzt unter dem Namen „MyHealth@EU“ besteht, beteiligen, um die Sekundärnutzung der Daten zu ermöglichen. In Bezug auf die Weiterverwendung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungszwecke werden Studien durchgeführt, die als Grundlage für Regulierungsentscheidungen dienen – derzeit häufig in einer kleinen Gruppe von Datenbanken. Diese sind in einigen wenigen EU-Mitgliedsstaaten zusammengefasst, was ihre geografische und demografische Repräsentativität einschränkt. Um diese Uneinheitlichkeit und die übermäßige Abhängigkeit von Einwilligungen zu überwinden, haben einige Mitgliedsstaaten damit begonnen, nationale Rechtsvorschriften zu erlassen. So haben 13 Mitgliedsstaaten angefangen, stärker zentralisierte nationale Systeme für den Zugang zu Daten einzuführen. Es gibt jedoch keine Verbindung zwischen ihnen auf EU-Ebene, das System ist nach wie vor fragmentiert und es bestehen Unterschiede zwischen den Aufgaben, auch wenn sie viele Gemeinsamkeiten aufweisen. In einigen Mitgliedsstaaten wurden Zugangsstellen für Gesundheitsdaten wie Findata (in Finnland), Data Hub (in Frankreich), Forschungsdatenzentren (in Deutschland) und andere geschaffen.
„Auf nationaler Ebene muss allerdings schon jetzt der gesetzliche Rahmen dafür geschaffen werden, um die EU-Verordnung wirksam und widerspruchsfrei umzusetzen. Im Koalitionsvertrag hat die Bundesregierung ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz zur besseren wissenschaftlichen Nutzung im Einklang mit DSGVO sowie eine dezentrale Forschungsdateninfrastruktur angekündigt. Jetzt kommt es darauf an, diese konsequent auszuarbeiten“, betont Hagemeier.
Die Forderung der Eurocom lautet, dass der Industrie ein Antragsrecht beim Forschungsdatenzentrum nach § 303e SGB V eingeräumt werden müsse. Routinedaten müssten verfügbar sein, um die Versorgung zu verbessern und die Anforderungen an die Sicherheits- und Leistungsnachweise wirtschaftlich umzusetzen und fortlaufend zu aktualisieren.
Sollte dies geschehen, dann könne man – im Sinne des größtmöglichen Patientennutzens – die ganzheitliche Abbildung des Versorgungsprozesses vornehmen, um eventuelle Schwachstellen zu identifizieren, medizinische Evidenznachweise mit Hilfe von Real-World-Data zu erleichtern und gesundheitsökonomische Betrachtungen verschiedener Behandlungsmethoden durchzuführen.
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