Euro­com for­dert zukunfts­fä­hi­ge Datenpolitik

Gera­de die EU-weit erho­be­nen Gesund­heits­da­ten ent­hal­ten wich­ti­ge Infor­ma­tio­nen, die Indus­trie und Ver­sor­gern bei der Pati­en­ten­ver­sor­gung hel­fen können.

Oda Hage­mei­er, Geschäfts­füh­re­rin Euro­com, erklärt: „Der gere­gel­te Zugang zu Daten für For­schungs- und Ent­wick­lungs­zwe­cke ist eine zen­tra­le Säu­le, um Poten­zia­le der Digi­ta­li­sie­rung aus­zu­schöp­fen. Er ver­bes­sert die medi­zi­ni­sche Ver­sor­gung, erleich­tert regu­la­to­ri­sche Pro­zes­se und trägt dazu bei, dass die deut­sche Hilfs­mit­tel­in­dus­trie im inter­na­tio­na­len Wett­be­werb kon­kur­renz­fä­hig bleibt. Um dies zu errei­chen, müs­sen Gesetz­ge­bun­gen im Euro­päi­schen Gesund­heits­da­ten­raum und auf natio­na­ler Ebe­ne mit­ein­an­der in Ein­klang gebracht wer­den. Im Rah­men einer Digi­ta­li­sie­rungs­stra­te­gie ist es uner­läss­lich, Kon­zep­te aus­zu­ar­bei­ten, an denen alle an der Pati­en­ten­ver­sor­gung Betei­lig­ten mit­wir­ken – also auch die Industrie.“

Die grund­sätz­li­che Mög­lich­keit, sei­ne Pati­en­ten­da­ten EU-weit mit Ange­hö­ri­gen der Gesund­heits­be­ru­fe zu tei­len, soll durch ein ein­heit­li­ches und gemein­sa­mes euro­päi­sches For­mat für Pati­en­ten­kurz­ak­ten, elek­tro­ni­sche Ver­schrei­bun­gen, Bild­da­ten und Bild­be­rich­te, Labor­er­geb­nis­se und Ent­las­sungs­be­rich­te gewähr­leis­tet wer­den. Dies ist von den EU-Mit­glieds­staa­ten umzu­set­zen. Um sicher­zu­stel­len, dass die Rech­te der Bürger:innen gewahrt blei­ben, müs­sen alle Mit­glieds­staa­ten digi­ta­le Gesund­heits­be­hör­den benen­nen. Die­se Behör­den wer­den sich an der grenz­über­schrei­ten­den digi­ta­len Infra­struk­tur, die bereits jetzt unter dem Namen „MyHealth@EU“ besteht, betei­li­gen, um die Sekun­där­nut­zung der Daten zu ermög­li­chen. In Bezug auf die Wei­ter­ver­wen­dung von Gesund­heits­da­ten für For­schung, Inno­va­ti­on, Poli­tik­ge­stal­tung und Regu­lie­rungs­zwe­cke wer­den Stu­di­en durch­ge­führt, die als Grund­la­ge für Regu­lie­rungs­ent­schei­dun­gen die­nen – der­zeit häu­fig in einer klei­nen Grup­pe von Daten­ban­ken. Die­se sind in eini­gen weni­gen EU-Mit­glieds­staa­ten zusam­men­ge­fasst, was ihre geo­gra­fi­sche und demo­gra­fi­sche Reprä­sen­ta­ti­vi­tät ein­schränkt. Um die­se Unein­heit­lich­keit und die über­mä­ßi­ge Abhän­gig­keit von Ein­wil­li­gun­gen zu über­win­den, haben eini­ge Mit­glieds­staa­ten damit begon­nen, natio­na­le Rechts­vor­schrif­ten zu erlas­sen. So haben 13 Mit­glieds­staa­ten ange­fan­gen, stär­ker zen­tra­li­sier­te natio­na­le Sys­te­me für den Zugang zu Daten ein­zu­füh­ren. Es gibt jedoch kei­ne Ver­bin­dung zwi­schen ihnen auf EU-Ebe­ne, das Sys­tem ist nach wie vor frag­men­tiert und es bestehen Unter­schie­de zwi­schen den Auf­ga­ben, auch wenn sie vie­le Gemein­sam­kei­ten auf­wei­sen. In eini­gen Mit­glieds­staa­ten wur­den Zugangs­stel­len für Gesund­heits­da­ten wie Fin­da­ta (in Finn­land), Data Hub (in Frank­reich), For­schungs­da­ten­zen­tren (in Deutsch­land) und ande­re geschaffen.

„Auf natio­na­ler Ebe­ne muss aller­dings schon jetzt der gesetz­li­che Rah­men dafür geschaf­fen wer­den, um die EU-Ver­ord­nung wirk­sam und wider­spruchs­frei umzu­set­zen. Im Koali­ti­ons­ver­trag hat die Bun­des­re­gie­rung ein Gesund­heits­da­ten­nut­zungs­ge­setz zur bes­se­ren wis­sen­schaft­li­chen Nut­zung im Ein­klang mit DSGVO sowie eine dezen­tra­le For­schungs­da­ten­in­fra­struk­tur ange­kün­digt. Jetzt kommt es dar­auf an, die­se kon­se­quent aus­zu­ar­bei­ten“, betont Hagemeier.

Die For­de­rung der Euro­com lau­tet, dass der Indus­trie ein Antrags­recht beim For­schungs­da­ten­zen­trum nach § 303e SGB V ein­ge­räumt wer­den müs­se. Rou­ti­ne­da­ten müss­ten ver­füg­bar sein, um die Ver­sor­gung zu ver­bes­sern und die Anfor­de­run­gen an die Sicher­heits- und Leis­tungs­nach­wei­se wirt­schaft­lich umzu­set­zen und fort­lau­fend zu aktualisieren.

Soll­te dies gesche­hen, dann kön­ne man – im Sin­ne des größt­mög­li­chen Pati­en­ten­nut­zens – die ganz­heit­li­che Abbil­dung des Ver­sor­gungs­pro­zes­ses vor­neh­men, um even­tu­el­le Schwach­stel­len zu iden­ti­fi­zie­ren, medi­zi­ni­sche Evi­denz­nach­wei­se mit Hil­fe von Real-World-Data zu erleich­tern und gesund­heits­öko­no­mi­sche Betrach­tun­gen ver­schie­de­ner Behand­lungs­me­tho­den durchzuführen.