Elektronische Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte

Bei Medizinprodukten dürfen die Gebrauchsanweisungen – im Englischen „instructions for use“ (ifu) genannt – nur unter bestimmten Voraussetzungen ausschließlich in digitalisierter Form vorliegen. Eine gemeinsam entwickelte Umfrage des Industrieverbandes Spectaris und Medical Mountain ergab, dass nicht nur auf Kundenseite der häufige Wunsch geäußert wurde, auf eine gedruckte Gebrauchsanweisung zu verzichten, sondern auch, dass rund 500 Tonnen Papier pro Unternehmen eingespart werden könnten.

„Man kann nicht Digitalisierung forcieren und Nachhaltigkeit verlangen, gleichzeitig aber bei Gebrauchsanweisungen derart auf die Bremse treten“, betont Julia Steckeler, Geschäftsführerin der Medical Mountains GmbH, und fordert einen Paradigmenwechsel: „Die eIFU (elektronische Gebrauchsanweisung. Anm. d. Red.) sollte künftig die Regel sein und die gedruckte Fassung eine Ergänzung auf Kundenwunsch.“

Rund 18 Prozent der an der Umfrage teilnehmenden Unternehmen geben rein elektronische Gebrauchsanweisungen aus. Der Großteil bietet neben der elektronischen auch eine Version auf Papier an. Grund dafür sind unter anderem die EU-Verordnungen 2021/2226 und 2012/207 sowie 2017/745, die nur für eine bestimmte Gruppe von Produkten erlauben, auf eine Gebrauchsanweisung auf Papier zu verzichten. „Die Nutzung von eIFUs ist anerkannt, ebenso deren Mehrwerte“, erinnert Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik im Industrieverband Spectaris. „Die Angaben werden unmittelbar aktualisiert sowie mit Anleitungsvideos oder mehrsprachigen Inhalten versehen. Das Plus an Flexibilität und Anwenderfreundlichkeit kommt letztlich jenen zugute, um die sich alles dreht: den Patientinnen und Patienten.“

Die Umfrageergebnisse wollen der Industrieverband und seine Partner zum Anlass nehmen, weiter bei der Europäischen Union dafür zu werben, dass auch für Medizinprodukte die Gebrauchsanweisungen elektronisch ausgegeben werden.