Durch Sen­sor­tech­nik unter­stütz­te Wund­the­ra­pie des dia­be­ti­schen Fuß­syn­droms – Ent­wick­lun­gen des Pro­jekts „iFoot“

H. Otten, A. Weggen, C. Bogoclu, K. Cremanns, L. Gierschner, D. Ludmann, T. Tromp, D. Hochlenert
Ziel des Projektes „iFoot“ ist die Entwicklung einer integrierten Systemlösung zur Nutzung von Fußsen­soren, die Patienten und Behandlern wichtige Informationen bei der Behandlung eines diabetischen Fußsyndroms (DFS) bereitstellt. Eine in einen entlastenden Verband integrierte Sensoreinheit unterstützt dabei die Kausaltherapie von Wund­ulcera, wodurch deren Behandlung optimiert wird. Therapiert wird das diabetische Fußulcus standardmäßig durch Entlastungshilfen mit dem Ziel, einen von einem Ulcus betroffenen Fuß potenziell vollständig zu entlasten. Im Forschungsprojekt „iFoot“ wurden Entlastungshilfen mit einem Sensor zur Erfassung der physikalischen Größen Druck, Temperatur und Feuchtigkeit bestückt, wobei insbesondere der Messung des Drucks eine wesentliche Bedeutung für die Wundheilung beigemessen wird. Darüber hinaus kann die Mobilität der damit ausgestatteten Patienten durch Erfassung der Schrittzahl über eine Smartwatch dargestellt werden. Die Smartwatch stellt relevante Kenngrößen für die Betroffenen dar und informiert bei Überschreiten der Grenze des Spitzendrucks mittels eines audiovisuellen Alarms.

Hin­ter­grund des For­schungs­pro­jekts „iFoot“

Das dia­be­ti­sche Fuß­syn­drom (DFS) als lebens­lan­ge Kom­pli­ka­ti­on des Dia­be­tes mel­li­tus schränkt die Betrof­fe­nen durch anspruchs­vol­le The­ra­pie­er­for­der­nis­se und vor allem durch die teils not­wen­dig wer­den­den Ampu­ta­tio­nen in ihrer Mobi­li­tät ein. Die zugrun­de lie­gen­de Haupt­er­kran­kung Dia­be­tes mel­li­tus wird schät­zungs­wei­se in den kom­men­den Jah­ren immer mehr Men­schen betref­fen. So wer­den für das Jahr 2040 in Deutsch­land zwi­schen 10,7 und 12,3 Mil­lio­nen Fäl­le von Dia­be­tes mel­li­tus Typ II in der erwach­se­nen Bevöl­ke­rung ange­nom­men, was einer Stei­ge­rung von 54 bzw. 77 % gegen­über dem Jahr 2015 ent­sprä­che 1. Die Wahr­schein­lich­keit für Dia­be­ti­ke­rin­nen und Dia­be­ti­ker, an einem DFS zu erkran­ken, beträgt zwi­schen 19 und bis zu 34 % über die gesam­te Lebens­span­ne 2, wodurch bei stei­gen­der Krank­heits­last bezüg­lich des Dia­be­tes mel­li­tus auch mit einer Stei­ge­rung der Fall­zah­len des DFS zu rech­nen ist. Die Aus­wir­kun­gen der Erkran­kung sind meist irrever­si­bel; so sind als häu­figs­te Ursa­che für Ober- bzw. Unter­schen­kel­am­pu­ta­tio­nen jähr­lich ca. 50.000 Ampu­ta­tio­nen auf ein DFS zurück­füh­ren, wobei ca. 13.000 die­ser Ampu­ta­tio­nen ober­halb der Knö­chel eine soge­nann­te Majo­ram­pu­ta­ti­on dar­stel­len 3. Auch die öko­no­mi­sche Last in Form der direk­ten Kos­ten ist mit ca. 2,5 Mil­li­ar­den Euro beacht­lich 4 und belas­tet das Gesundheitssystem.

Kenn­zeich­nend für die Erkran­kung an einem DFS ist das redu­zier­te Emp­fin­den an den Füßen der Betrof­fe­nen. Die ver­min­der­te Sen­si­bi­li­tät und das damit ein­her­ge­hen­de gerin­ger aus­ge­präg­te Schmerz­emp­fin­den stel­len dahin­ge­hend eine Gefahr dar, dass schüt­zen­de Ver­hal­tens­an­pas­sun­gen aus­blei­ben und ggf. pro­fes­sio­nel­le The­ra­pie­an­ge­bo­te nicht auf­ge­sucht wer­den 5. Die Belas­tung der eige­nen Füße wird nicht wahr­ge­nom­men, und Belas­tun­gen ober­halb eines ver­träg­li­chen Limits machen sich nicht mehr als Schmerz bemerk­bar. Die stets wie­der­keh­ren­de zu hohe Belas­tung der betrof­fe­nen Füße ver­hin­dert die posi­ti­ve Ent­wick­lung der Wund­hei­lung und bedingt so ein anhal­ten­des Vor­han­den­sein einer Wunde.

Die Kau­sal­the­ra­pie des DFS besteht in der Ent­las­tung des Ulcus, die als inne­re oder äuße­re Ent­las­tung vor­ge­nom­men wer­den kann: Die inne­re Ent­lastung erfolgt unter Anwen­dung chir­ur­gi­scher Metho­den, die äuße­re durch Ver­wen­dung von Ent­las­tungs­hil­fen. Dies kön­nen Filz­ver­bän­de, mit Fiber­glas ver­stärk­te Filz­soh­len oder Total Cont­act Casts (TCC) sein. Zur Erzie­lung eines posi­ti­ven the­ra­peu­ti­schen Effekts sind die Ent­las­tungs­hil­fen über einen Zeit­raum von meh­re­ren Wochen kon­se­quent zu tra­gen, was im Fal­le abnehm­ba­rer Ent­las­tung­hil­fen von Pati­en­ten häu­fig unter­schätzt oder ggf. mit nicht aus­rei­chen­der Kon­se­quenz ver­folgt wird, wodurch erwünsch­te The­ra­pie­er­fol­ge ausbleiben.

Ziel­set­zung des Projekts

Aus­rei­chen­de Infor­ma­tio­nen über die anlie­gen­den Druck­ver­hält­nis­se an den Füßen der Betrof­fe­nen und somit eine Ein­schät­zung der Wirk­sam­keit vor­ge­se­he­ner Ent­las­tungs­hil­fen sind für The­ra­peu­tin­nen und The­ra­peu­ten sowie ande­re an der The­ra­pie betei­lig­te Per­so­nen aktu­ell nicht zugäng­lich. Ergän­zend zu therapie­bezogenen Anga­ben soll­ten die­se Infor­ma­tio­nen sinn­vol­ler­wei­se ver­füg­bar gemacht und die dies­be­züg­li­che Infor­ma­ti­ons­lü­cke zwi­schen zwei ambu­lan­ten Ver­sor­gungs­ter­mi­nen geschlos­sen werden.

Beim hier vor­ge­stell­ten Sys­tem soll durch Mes­sung und Dar­stel­lung der Druck­wer­te die Druck­si­tua­ti­on beob­acht­bar gemacht und ein Moni­to­ring der Ent­las­tungs­wir­kung ermög­licht wer­den. Dar­über hin­aus ist eine kon­zep­tio­nel­le Ein­bin­dung der Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten in der Form vor­ge­se­hen, dass die erkran­kungs­be­dingt nicht vor­han­de­ne Sen­si­bi­li­tät durch kon­ti­nu­ier­li­che Druck­mes­sun­gen und Rück­ga­be eines Feed­backs bei Druck­über­schrei­tun­gen best­mög­lich kom­pen­siert wird. Die auf die­se Wei­se in die The­ra­pie ein­ge­bun­de­nen Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten kön­nen durch Anpas­sun­gen ihres All­tags­ver­hal­tens begüns­ti­gend auf die Wund­hei­lung einwirken.

Die Mes­sung der Schritt­zahl bil­det zudem das Mobi­li­täts­ver­hal­ten der Pati­en­ten ab und erlaubt es Thera­peuten, die­ses im Kon­text der zu tra­gen­den Ent­las­tungs­hil­fe zu beur­tei­len und hier­über in den Aus­tausch mit Pati­en­ten zu tre­ten. Soll­ten an Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten gerich­te­te Benach­rich­ti­gun­gen bei Über­schrei­tung der Belas­tungs­gren­zen igno­riert wer­den, wird ein vor­ab fest­ge­leg­ter Per­so­nen­kreis dar­über infor­miert, und ent­spre­chen­de Maß­nah­men zur Ver­mei­dung von Ver­schlech­te­run­gen der Behand­lungs­si­tua­ti­on kön­nen zeit­nah und somit früh­zei­tig genug ein­ge­lei­tet werden.

Sys­te­me mit grund­sätz­lich ver­gleich­ba­rer Kon­zep­ti­on zur Druck­mes­sung etc. sind zwar publi­ziert und teil­wei­se kom­mer­zi­ell ver­füg­bar 6 7 8, sie sind in der Ver­sor­gung aber nicht flä­chen­de­ckend ver­brei­tet und ver­fol­gen meist einen pro­phy­lak­ti­schen Ansatz. Das hier beschrie­be­ne Sys­tem wur­de hin­ge­gen zur Unter­stüt­zung und Steue­rung der The­ra­pie des DFS durch Ent­las­tung konzipiert.

Bestand­tei­le der Systemlösung

Aus­gangs­punkt der zu ent­wi­ckeln­den Sys­tem­lö­sung sind die Ent­las­tungs­hil­fen, die von Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten getra­gen wer­den und beim Tra­gen die phy­si­ka­li­schen Mess­grö­ßen Druck, Tem­pe­ra­tur und Feuch­tig­keit durch eine eigens für die­sen Zweck ent­wi­ckel­te Sen­sor­ein­heit erhe­ben (Abb. 1). Die auf die­se Wei­se erzeug­ten Daten­pa­ke­te wer­den per Blue­tooth an ein soge­nann­tes Weara­ble über­tra­gen, das mit dem Sen­sor gekop­pelt ist und die Sen­sor­da­ten um Infor­ma­tio­nen zur Schritt­zahl der Pati­en­ten anrei­chert. Eine im Rah­men des Pro­jek­tes ent­wi­ckel­te Smart­watch-App steu­ert die in Inter­val­len von zehn Minu­ten erfol­gen­de Wei­ter­lei­tung der Daten an einen Ser­ver, zeigt den Trä­gern der Smart­watch die aktu­el­len Mess­daten an und infor­miert über den Kon­nek­ti­vi­täts­sta­tus der Smart­watch zum Sen­sor. Ins­be­son­de­re über­nimmt die Smart­watch die zen­tra­le Funk­ti­on der Aus­ga­be audio­vi­su­el­ler Mit­tei­lun­gen an Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten (Abb. 2–4). Die­se Warn­hin­wei­se wer­den im Fal­le von Über­schrei­tun­gen eines vor­ab fest­ge­leg­ten Druck­wer­tes aus­ge­ge­ben, wobei die Sen­sor­ein­heit bei den erho­be­nen Druck­mes­sun­gen drei Arten unterscheidet:

  • Repe­ti­tiv wie­der­keh­ren­de Druck­mus­ter kön­nen ent­spre­chend einer defi­nier­ten Erfas­sungs­wei­se als spe­zi­el­le Druck­art erkannt wer­den, der beim Gehen an den Füßen der Betrof­fe­nen anliegt.
  • Über einen vor­ab bestimm­ten Zeit­raum dau­er­haft herr­schen­de Drü­cke (z. B. im Ste­hen) wer­den eben­falls als sol­che erkannt.
  • Die vor­ran­gi­ge Art der Druck­mes­sung ist mit der Erfas­sung des Spit­zen­drucks gege­ben, der punk­tu­ell auf­tre­ten­de Druck­über­schrei­tun­gen regis­triert und die­se dem Trä­ger der Smart­watch unmit­tel­bar audio­vi­su­ell mitteilt.

Allen drei genann­ten Druck­arten wird eine poten­zi­ell nach­tei­li­ge Wir­kung auf den Wund­hei­lungs­ver­lauf zuge­schrie­ben; sie fan­den dem­entspre­chend Ein­gang in die Ent­wick­lungs­ar­bei­ten in Form dif­fe­ren­zier­ter Warn­hin­wei­se, die an Nut­ze­rin­nen und Nut­zer aus­ge­ge­ben wer­den kön­nen. Wer­den sei­tens der Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten Warn­hin­wei­se igno­riert bzw. die Kennt­nis­nah­me des Alarms in der App nicht per Tas­ten­druck bestä­tigt, erfolgt eine Mit­tei­lung an die behan­deln­den Per­so­nen per E‑Mail. Die Mess­da­ten der phy­si­ka­li­schen Grö­ßen und der Schritt­zahl sowie die aus­ge­ge­be­nen Alar­me wer­den pati­en­ten­be­zo­gen auf einer gra­fi­schen Ober­flä­che der Web­lö­sung dar­ge­stellt und sind für das inter­pro­fes­sio­nel­le Behand­lungs­teams ver­füg­bar. Die Web­lö­sung umfasst neben der Dar­stel­lung von Mess­da­ten (Abb. 5) wei­te­re mit der The­ra­pie zusam­men­hän­gen­de Infor­ma­tio­nen wie zu Visi­ten auf­ge­nom­me­ne Wund­bil­der, Anga­ben zur Wund­be­schaf­fen­heit etc.

Ergeb­nis­se der Pilotstudie

Eine Pilot­stu­die zur Erpro­bung der ent­wi­ckel­ten Sys­tem­lö­sung im All­tag der Betrof­fe­nen konn­te inner­halb des Pro­jekt­ver­laufs durch­ge­führt und Erfah­run­gen hin­sicht­lich der Funk­ti­ons­wei­se gesam­melt wer­den. Nach­fol­gend wer­den die dar­in gewon­ne­nen Erfah­run­gen kurz vorgestellt.

Ein wesent­li­ches Ergeb­nis der Pilot­stu­die bestand im grund­sätz­li­chen Funk­ti­ons­nach­weis dar­über, dass die Sys­tem­lö­sung im Set­ting der Ver­sor­gung des DFS nut­zen­stif­tend ange­wen­det wer­den kann.

Auf Sei­ten der The­ra­peu­tin­nen und The­ra­peu­ten ermög­lich­te die Warn­funk­ti­on, die ent­las­ten­de Wir­kung der ange­leg­ten Ver­bän­de zu kon­trollieren und ggf. Nach­bes­se­run­gen vor­zu­neh­men. Dies ergab sich situa­tiv ins­be­son­de­re dann, wenn Stu­di­en­teil­neh­me­rin­nen und ‑teil­neh­mer die Behand­lungs­räu­me erst ver­las­sen konn­ten, wenn durch den bei der regu­lä­ren Fort­be­we­gung ent­ste­hen­den Druck kei­ne Alar­me mehr aus­ge­löst wur­den, wenn also eine aus­rei­chen­de Ent­las­tung gege­ben war. Bereits die­se Erfolgskon­trolle der Ent­las­tung stellt eine Neue­rung dar und bie­tet einen Mehr­wert für The­ra­peu­tin­nen und The­ra­peu­ten, der ohne die Anwen­dung der beschrie­be­nen Sys­tem­lö­sung nicht gege­ben wäre.

Stu­di­en­teil­neh­me­rin­nen und ‑teil­neh­mer zeig­ten Anpas­sun­gen ihres Belas­tungs­ver­hal­tens, soweit dies im Rah­men der The­ra­pie mög­lich war. Dies kann im Kon­text der aus­ge­ge­be­nen Warn­hin­wei­se als Lern­ef­fekt gewer­tet wer­den. Bei fall­wei­ser Betrach­tung der Mobi­li­tät ein­zel­ner Stu­di­en­teil­neh­me­rin­nen und ‑teil­neh­mer ent­sprach die­se dem übli­chen Maß an Bewe­gung, das für die­se Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten auch in Zei­ten ohne Ulcus zu erwar­ten gewe­sen wäre.

Die Sen­sor­da­ten zu Feuch­tig­keit und Tem­pe­ra­tur in Wund­nä­he lie­ßen zum der­zei­ti­gen Stand kei­ne Schlüs­se hin­sicht­lich ihrer Wir­kung auf die Wund­hei­lung zu. Ledig­lich abfal­len­de Mess­wer­te bei Durch­füh­rung einer Wund­ver­sor­gung oder eines Ver­band­wech­sels sind aus den Daten ersichtlich.

Die Anwen­dung der beschrie­be­nen Sys­tem­lö­sung in der Wund­the­ra­pie des DFS hat sich in der ers­ten Pilot­stu­die als grund­sätz­lich vor­teil­haft erwie­sen, ins­be­son­de­re da durch die­se die Umset­zung des maß­geb­li­chen Aspekts der Ent­las­tung unter­stützt wird. Eine Über­tra­gung des Kon­zepts auf ande­re Anwen­dungs­fäl­le, in denen die Kon­trol­le des anlie­gen­den Drucks rele­vant ist, bei­spiels­wei­se bei Deku­bi­ta­lul­cera, ist denkbar.

Von der ver­brei­te­ten Anwen­dung einer sen­sor­ge­stütz­ten Ent­las­tungs­the­ra­pie beim DFS ist auch vor dem Hin­ter­grund der beschrie­be­nen Erfah­run­gen zukünf­tig aus­zu­ge­hen. Eine wei­te­re Ver­bes­se­rung des bestehen­den Kon­zepts auf Basis der vor­lie­gen­den Erkennt­nis­se in Ergän­zung ange­wand­ter Metho­den des Maschi­nel­len Ler­nens, das im Wei­te­ren den Pfle­ge­pro­zess unter­stüt­zen soll, ist bereits Gegen­stand eines vom BMBF geför­der­ten Folgeprojektes.

För­de­rung

Das Pro­jekt „iFoot“ (Durch­füh­rungs­zeit­raum: 01/2019 bis 03/2022) wur­de durch EFRE.NRW (Leit­markt­wett­be­werb Gesundheit.NRW) im Rah­men der Leit­markt­agen­tur NRW (För­der­kenn­zei­chen: EFRE-0801380) geför­dert. Das Pro­jekt­kon­sor­ti­um bestand aus fol­gen­den Teilnehmern:

  • dem Köl­ner Cen­trum für Inte­grierte Dia­be­tes­ver­sor­gung (CID GmbH),
  • dem St. Vin­zenz-Hos­pi­tal Köln,
  • der PI Pro­ba­li­gence GmbH, Augs­burg, und
  • dem Kom­pe­tenz­zen­trum eHe­alth am Fach­be­reich Gesund­heits­we­sen der Hoch­schu­le Niederrhein.

Unter­stützt wur­de es durch die Initia­ti­ve Chro­ni­sche Wun­den e. V. (ICW), das Netz­werk Dia­be­ti­scher Fuß e. V., die sana­Fac­tur GmbH und die Voda­fone GmbH.

Als eines von fünf Pro­jek­ten wur­de die Sys­tem­lö­sung „iFoot“ im Jahr 2021 mit dem „bytes4­dia­be­tes-Award“ aus­ge­zeich­net, der vom Zukunfts­board Digi­ta­li­sie­rung mit Unter­stüt­zung durch die Ber­lin Che­mie AG an digi­ta­le Inno­va­tio­nen in der Dia­be­to­lo­gie ver­ge­ben wird.

Ethik

Die im Pro­jekt „iFoot“ durch­ge­führ­te Pilot­stu­die erfolg­te nach zustim­men­der Bewer­tung durch die zustän­di­ge Ethik-Kom­mis­si­on der Ärz­te­kam­mer Nordrhein.

Für die Autoren:
Prof. Dr.-Ing. Hubert Otten
Pro­fes­sur für Tech­ni­sche Systeme, 
Betriebs­or­ga­ni­sa­ti­on und Logis­tik in 
Ein­rich­tun­gen des Gesundheitswesens
Lei­ter des Com­pe­tence Cen­ter eHealth
Fach­be­reich Gesundheitswesen
Hoch­schu­le Nie­der­rhein – Uni­ver­si­ty of Appli­ed Sciences 
Gebäu­de H, Raum H113
Rein­arz­stra­ße 49
47805 Kre­feld
hubert.otten@hs-niederrhein.de

Begut­ach­te­ter Beitrag/reviewed paper

Zita­ti­on
Otten H, Weg­gen A, Bogo­clu C, Cre­manns K, Gier­sch­ner L, Lud­mann D, Tromp T, Hochle­n­ert D. Durch Sen­sor­tech­nik unter­stütz­te Wund­the­ra­pie des dia­be­ti­schen Fuß­syn­droms – Ent­wick­lun­gen des Pro­jekts „iFoot“. Ortho­pä­die Tech­nik, 2022; 73 (10): 54–58
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