Mecha­ni­sche Unter­su­chung von addi­tiv gefer­tig­tem Poly­amid 12 unter Berück­sich­ti­gung werk­stoff­be­ein­flus­sen­der Fak­to­ren aus dem All­tag ortho­pä­di­scher Hilfsmittel

Ein­lei­tung

Mit der Ein­füh­rung soft­ware­ba­sier­ter Model­lier­sys­te­me (bspw. „Geo­ma­gic^® Free­form^®“) und dem 3D-Druck in der Ortho­pä­die­tech­nik (OT) hat die digi­ta­le Revo­lu­ti­on in der OT begon­nen, wodurch bereits bestehen­de und neu­ar­ti­ge Hilfs­mit­tel pati­en­ten­spe­zi­fisch kon­stru­iert und her­ge­stellt wer­den kön­nen. Die Dimen­sio­nie­rung addi­tiv gefer­tig­ter ortho­pä­di­scher Hilfs­mit­tel ist dabei an pati­en­ten­in­di­vi­du­el­le Funk­ti­ons­merk­ma­le geknüpft, wobei das Hilfs­mit­tel als Medi­zin­pro­dukt die grund­le­gen­den Sicher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen der am 26. Mai 2021 in Kraft getre­te­nen Ver­ord­nung (EU) 2017/745 über Medi­zin­pro­duk­te erfül­len muss. Die Aus­le­gung ist dabei maß­geb­lich von der Erfah­rung des Ortho­pä­die­tech­nik-Mecha­ni­kers bzw. der Ortho­pä­die­tech­nik-Mecha­ni­ke­rin abhän­gig. Dazu bedarf es spe­zi­fi­scher Kennt­nis­se über das mecha­ni­sche Ver­hal­ten der im 3D-Druck ver­wen­de­ten Mate­ria­li­en, um eine für die jewei­li­ge Anwen­dung adäqua­te sta­ti­sche und dyna­mi­sche Belast­bar­keit der Hilfs­mittel zu gewähr­leis­ten. Ein wich­ti­ger Bestand­teil ist dabei die Unter­su­chung werk­stoff­be­ein­flus­sen­der Fak­to­ren aus dem All­tag eines Hilfsmittels.

Das Hilfs­mit­tel im Alltag

Betrach­tet man den Ver­wen­dungs­all­tag eines Hilfs­mit­tels, so wird schnell klar, dass die unter­schied­lichs­ten Ein­flüs­se dar­auf ein­wir­ken. Am Bei­spiel des Besuchs eines Pati­en­ten mit einer addi­tiv gefer­tig­ten Unter­schen­kel­or­the­se (Abb. 1) in einem Ther­mal­bad lässt sich das The­ma „werk­stoff­be­ein­flus­sen­de Fak­to­ren“ ver­deut­li­chen. Bereits auf dem Weg in die Ther­me wir­ken unter­schied­li­che Belas­tun­gen wäh­rend des Gangs auf die Ver­sor­gung ein, die sich abhän­gig vom Akti­vi­täts­grad in Rich­tung und Grö­ße stark unter­schei­den und mit vie­len Last­wech­seln ver­bun­den sind.

Ange­kom­men in der Ther­me durch­läuft die Ver­sor­gung im wahrs­ten Sin­ne ein Wech­sel­bad ver­schie­dens­ter Umge­bungs­ein­flüs­se – von häu­fi­gem und län­ge­rem Kon­takt mit Was­ser oder Sole über den Kon­takt mit che­mi­schen Sub­stan­zen wie Chlor und Des­in­fek­ti­ons­mit­teln, hohen und schnel­len Tem­pe­ra­tur­wech­seln im Sau­na­be­reich bis zum Kon­takt mit Sham­poo und Schweiß. Dabei ist es wich­tig, dass unab­hän­gig vom äuße­ren Ein­fluss die an das Hilfs­mit­tel gestell­ten Sicher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen jeder­zeit gewähr­leis­tet wer­den müssen.

Werk­stoff­be­ein­flus­sen­de Fak­to­ren in der Literatur

In der Lite­ra­tur fin­det man zahl­rei­che Unter­su­chun­gen, die die mecha­ni­schen Eigen­schaf­ten von Poly­me­ren in Abhän­gig­keit von der Tem­pe­ra­tur ana­ly­sie­ren ¹. Jedoch gibt es in die­sem Zusam­men­hang nur weni­ge Ver­öf­fent­li­chun­gen über addi­tiv gefer­tig­tes Poly­amid 12 (PA12), ein auf­grund sei­ner Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät favo­ri­sier­ter Werk­stoff für 3D-gedruck­te Hilfs­mit­tel im Bereich OT ^{2 3 4}.

Eben­so gibt es kei­ne Unter­su­chung hin­sicht­lich der Unter­schie­de der mecha­ni­schen Eigen­schaf­ten zwi­schen iden­ti­schen Pro­ben­geo­me­trien aus ver­schie­de­nen Druck­ver­fah­ren für PA12 in Abhän­gig­keit von vari­ie­ren­den Tem­pe­ra­tu­ren. Dar­über hin­aus wer­den die Ein­fluss­grö­ßen auf das Mate­ri­al nach dem 3D-Druck in der Lite­ra­tur eher bran­chen- bzw. anwen­dungs­spe­zi­fisch beschrieben.

Spe­zi­ell im Bereich Ortho­pä­die­tech­nik wur­den bis­lang werkstoff­beeinflussende Fak­to­ren in Bezug auf 3D-gedruck­te Hilfs­mit­tel nicht sys­te­ma­tisch unter­sucht, wes­halb bis­her auch kei­ne anwend­ba­ren Regeln für die Tes­tung sol­cher Ein­fluss­fak­to­ren existieren.

Ziel­stel­lung

Die vor­lie­gen­de Arbeit hat zum Ziel, poten­zi­el­le Ein­fluss­fak­to­ren auf die mecha­ni­schen Eigen­schaf­ten 3D-gedruck­ter Hilfs­mit­tel aus PA12 zu iden­ti­fi­zie­ren. Dazu wer­den die­se mit­tels kon­di­tio­nier­ter Mate­ri­al­pro­ben im Bie­ge­ver­such sys­te­ma­tisch geprüft und bewer­tet. Zusätz­lich wer­den die Ein­fluss­fak­to­ren hin­sicht­lich der mecha­ni­schen Eigen­schaf­ten in Bezug auf zwei gän­gi­ge Druck­ver­fah­ren – Selek­ti­ves Laser­sin­tern (SLS) und Mul­ti­jet-Fusi­on-Ver­fah­ren (MJF) – untersucht.

Ermitt­lung und Aus­wahl von Ein­fluss­fak­to­ren auf die mecha­ni­schen Eigen­schaften 3D-gedruck­­ter Werkstücke

Abhän­gig von der Ver­sor­gungs- und Anwen­dungs­art kön­nen unter­schied­li­che Ein­flüs­se auf ein Hilfs­mit­tel ein­wir­ken. Dabei sind jedoch ein­zel­ne Ein­fluss­fak­to­ren unter­schied­lich rele­vant in Bezug auf die Leis­tungs­fä­hig­keit des jewei­li­gen Hilfs­mit­tels. So wirkt sich bei­spiels­wei­se eine erhöh­te Fle­xi­bi­li­tät auf Grund erhöh­ter Umge­bungs­tem­pe­ra­tu­ren bei einer Fuß­or­the­se nega­ti­ver aus als bei einer Fin­ger­schie­ne, da wäh­rend des Gangs die resul­tie­ren­de Durch­bie­gung deut­lich zuneh­men kann, die bio­me­cha­ni­schen Leis­tungs­an­for­de­run­gen nicht mehr erfüllt wer­den und im schlimms­ten Fall ein Mate­ri­al­ver­sa­gen resul­tie­ren kann. Für die Zwe­cke der hier vor­ge­stell­ten Stu­die wur­den im ers­ten Schritt mög­li­che all­ge­mei­ne Ein­fluss­fak­to­ren auf einen Hilfs­mit­tel­werk­stoff in drei Grup­pen kategorisiert:

• che­mi­sche Fak­to­ren: Desinfek­tionsmittel, Rei­ni­gungs­mit­tel, Kosmetika
• phy­si­ka­li­sche Fak­to­ren: mecha­ni­sche Belas­tun­gen (Zug, Druck, Bie­gung, Tor­si­on), Tem­pe­ra­tur, UV-Strah­lung, Nach­be­ar­bei­tung (ther­mi­sche Umformung)
• bio­lo­gi­sche Fak­to­ren: Was­ser, Schweiß

In einem zwei­ten Schritt erfolg­te eine spe­zi­fi­sche Beur­tei­lung der all­ge­mei­nen Ein­fluss­fak­to­ren im Hin­blick auf den Anwen­dungs­be­reich einer Unter­schen­kel­or­the­se. Dazu dien­te eine Feh­ler­mög­lich­keits- und Ein­fluss­ana­ly­se (FMEA) zur sys­te­ma­ti­schen Beur­tei­lung der Ein­fluss­fak­to­ren und der dar­aus resul­tie­ren­den Risi­ken für das Hilfs­mit­tel und sei­ne mecha­ni­schen Eigen­schaf­ten. In der Fol­ge wur­den die Ein­flüs­se Was­ser, Schweiß, Käl­te und Wär­me, die auch in der Lite­ra­tur bis­wei­len unzu­rei­chend doku­men­tiert sind, als rele­vant identifiziert.

Metho­dik

Für die Unter­su­chung wur­de ein sys­te­ma­ti­scher Ablauf­plan (Abb. 2) ent­wi­ckelt. Die­ser glie­dert sich in die fol­gen­den Hauptschritte:

1. Kon­fi­gu­ra­ti­on der mecha­ni­schen Testung,
2. sta­ti­sche Prü­fung ohne Konditionierung,
3. Pro­ben­kon­di­tio­nie­rung mit Einflussfaktoren,
4. sta­ti­sche Prü­fung der kon­di­tio­nier­ten Proben,
5. Daten­ana­ly­se.

Prüf-Set­up

Um die Ver­än­de­rung der mecha­ni­schen Eigen­schaf­ten von PA12 unter dem Ein­fluss der rele­van­ten Fak­to­ren zu unter­su­chen, wur­de ein sta­ti­sches Prüf­ver­fah­ren gewählt, das die zu erwar­ten­de Belas­tungs­art des Hilfs­mit­tels im spä­te­ren Ein­satz abbil­det. Da die Soh­le im Vor­fuß­be­reich der Orthe­se hohen Ver­for­mun­gen und Bie­ge­be­las­tun­gen aus­ge­setzt ist, wur­de ein stan­dar­di­sier­ter 3‑Punkt-Bie­ge­ver­such zur Bestim­mung der Bie­ge­ei­gen­schaft von Kunst­stof­fen (DIN EN ISO 178) als Grund­la­ge für die Ein­fluss­ana­ly­se aus­ge­wählt. Die Dimen­sio­nen des Prüf­auf­baus und der Pro­ben­geo­me­trie wur­den als Refe­renz an eine mitt­le­re Schuh­grö­ße (EU 40) ange­lehnt. Der Vor­fuß­be­reich ab der Bal­len­li­nie beträgt dabei ca. 70 mm, wodurch der Abstand der Auf­la­ger im Bie­ge­ver­such auf 140 mm ein­ge­stellt wur­de. Die Dimen­si­on der Flach­pro­be (H × B × T) wur­de auf 5 × 200 × 35 mm fest­ge­legt. Zur Abbil­dung eines maxi­ma­len phy­sio­lo­gi­schen Abroll­win­kels des Vor­fu­ßes beim Gehen von 60° ist eine Durch­bie­gung von 40 mm not­wen­dig (Abb. 3) ⁵.

Kon­di­tio­nie­rung

Die Flach­pro­ben wur­den zur Kon­di­tio­nie­rung mit Flüs­sig­kei­ten (Was­ser, Schweiß) in glä­ser­ne Behäl­ter gestellt und für 7,5 Stun­den voll­stän­dig mit der jewei­li­gen Flüs­sig­keit umge­ben. Zur Kon­di­tio­nie­rung mit Was­ser wur­de destil­lier­tes Was­ser ver­wen­det. Als künst­li­che Schweiß­lö­sung dien­te eine Rezep­tur mit detail­lier­ten Mas­se­an­tei­len aller Bestand­tei­le aus DIN EN ISO 16128. Der Mas­se­an­teil von Milch­säu­re in der ver­wen­de­ten Lösung betrug 3 %.

Zur Kon­di­tio­nie­rung mit Wär­me und Käl­te wur­den die Pro­ben für 7,5 Stun­den jeweils in einer Tem­pe­ra­tur­kam­mer gela­gert und anschlie­ßend getes­tet. Die Tem­pe­ra­tu­ren lagen – abge­se­hen von gerin­gen Schwan­kun­gen durch das Öff­nen und Schlie­ßen der Tem­pe­ra­tur­kam­mer – bei + 60 °C bzw. — 15 °C.

Test­pro­to­koll und Analyse

Die Tes­tung wur­de ent­spre­chend den Fer­ti­gungs­ver­fah­ren (SLS, MJF) in die Kon­troll­grup­pen PA12 SLS und PA12 MJF unter­teilt. Zu Beginn der Test­rei­hen wur­de ein Basis­ver­such (ohne Kon­di­tio­nie­rung der Pro­ben) durch­ge­führt. Die ermit­tel­ten Wer­te dien­ten als Refe­renz für einen spä­te­ren Ver­gleich mit kon­di­tio­nier­ten Pro­ben und mit den Mate­ri­al­an­ga­ben der Druck­dienst­leis­ter. Im Anschluss wur­den die Test­rei­hen der Pro­ben mit Kon­di­tio­nie­rung durch­ge­führt. Als Pro­zess­pa­ra­me­ter für die sta­ti­sche Prü­fung wur­de eine Weg­steue­rung mit einem maxi­ma­len Ver­fahr­weg von 45 mm und einer Prüf­ge­schwin­dig­keit von 15 mm/min fest­ge­legt. Der Basis­ver­such und die Test­rei­hen Wär­me und Käl­te wur­den mit einer Pro­ben­an­zahl von jeweils n = 5 durch­ge­führt, Was­ser und Schweiß mit jeweils n = 10. Die gesam­te Tes­tung wur­de auf einer sta­ti­schen Prüf­ma­schi­ne des Typs „Z050“ (Zwick­Ro­ell GmbH & Co. KG, Ulm) durchgeführt.

Ent­spre­chend der Norm DIN EN ISO 178 zur Bestim­mung der Bie­ge­ei­gen­schaf­ten von Kunst­stof­fen ist der Ver­gleichs­pa­ra­me­ter zwi­schen den Tes­tun­gen der resul­tie­ren­de Bie­ge­mo­dul Ef in MPa aus den ein­zel­nen Test­rei­hen. Ergän­zend zur mecha­ni­schen Prü­fung wur­de das Dif­fu­si­ons­ver­hal­ten der jewei­li­gen Kon­troll­grup­pen PA12 SLS und PA12 MJF ermit­telt, da die­ses in Bezug auf die Kon­di­tio­nie­rung des Werk­stoffs mit Flüs­sig­kei­ten von gro­ßem Inter­es­se erschien. Dazu wur­den alle Pro­ben vor und nach der Kon­di­tio­nie­rung mit­tels einer Fein­waa­ge gewo­gen. Zur Ana­ly­se signi­fi­kan­ter Unter­schie­de zwi­schen den Test­rei­hen wur­de ein Mann-Whit­ney-U-Test (α = 5 %) als sta­tis­ti­sches Ver­fah­ren angewendet.

Ergeb­nis­se

Alle Prü­fun­gen konn­ten erfolg­reich nach Pro­to­koll durch­ge­führt wer­den, und es kam zu kei­nem Pro­ben­ver­sa­gen inner­halb der gesam­ten Tes­tung. Das cha­rak­te­ris­ti­sche Mate­ri­al­ver­hal­ten von PA12 – ein linea­rer Anstieg der Bie­ge­span­nung gegen­über der Bie­ge­deh­nung mit anschlie­ßen­der nicht­li­nea­rer Pla­s­ti­fi­zie­rung – konn­te in allen Pro­ben nach­ge­wie­sen wer­den. Einen Ergeb­nis­über­blick über die resul­tie­ren­den Bie­ge­mo­du­le aller Test­rei­hen bie­tet Abbil­dung 4. Bei­de Kon­troll­grup­pen erziel­ten im Basis­ver­such einen höhe­ren Bie­ge­mo­dul als vom Her­stel­ler ange­ge­ben – bei PA12 SLS 13,26 % und bei PA12 MJF 1,27 %. Ergeb­nis­se im Einzelnen:

• Die Kon­di­tio­nie­rung mit Was­ser führ­te zu einer gerin­gen Erhö­hung des Bie­ge­mo­duls bei der Kon­troll­grup­pe PA12 SLS um 5,12 %, jedoch zu einer Redu­zie­rung um ‑7,9 % bei PA12 MJF.
• Die Gegen­über­stel­lung von Was­ser mit der künst­li­chen Schweiß­lö­sung führ­te zu kei­nem signi­fi­kan­ten Unterschied.
• Der Ein­fluss­fak­tor Wär­me resul­tier­te inner­halb der Kontroll­gruppen in einer signi­fi­kan­ten ­Redu­zie­rung des Bie­ge­mo­duls gegen­über dem Basis­ver­such – bei PA12 SLS um ‑33,55 % und bei PA12 MJF um 48,55 %.
• Im Gegen­satz dazu führ­te die ­Käl­te­kon­di­tio­nie­rung zu einem signi­fi­kan­ten Anstieg des Bie­ge­mo­duls in bei­den Kon­troll­grup­pen – bei PA12 SLS um 22,01 % und bei PA12 MJF um 13,00 %.
• Das Dif­fu­si­ons­ver­hal­ten bei­der Kon­troll­grup­pen erwies sich als ähn­lich groß: Die Kontroll­gruppe PA12 SLS nahm 0,10 g ± 0,04 g (0,30 % ± 0,13 %) Flüs­sig­keit auf, die Kon­troll­grup­pe PA12 MJF 0,11 g ± 0,04 g (0,32 % ± 0,11 %) (Abb. 4).

Dis­kus­si­on

Die Ana­ly­se zeigt, dass die als rele­vant iden­ti­fi­zier­ten Ein­fluss­fak­to­ren die mecha­ni­sche Bie­ge­ei­gen­schaft von addi­tiv gefer­tig­tem PA12 zum Teil stark beein­flus­sen kön­nen. Eben­so ent­schei­dend ist das gewähl­te 3D-Druck­ver­fah­ren, da die genann­ten Ein­fluss­fak­to­ren in Abhän­gig­keit vom Ver­fah­ren ein unter­schied­li­ches Ver­hal­ten für den resul­tie­ren­den Bie­ge­mo­dul her­vor­ru­fen – beson­ders im Fal­le einer Kon­di­tio­nie­rung mit Flüssigkeiten.

Unab­hän­gig vom Druck­ver­fah­ren wir­ken sich Wär­me und Käl­te am stärks­ten auf den Bie­ge­mo­dul von addi­tiv gefer­tig­tem PA12 aus. Bei­spiels­wei­se deckt ein Sicher­heits­fak­tor von 1,5 in Bezug auf die Aus­le­gung 3D-gedruck­ter Hilfs­mit­tel, die haupt­säch­lich auf Bie­gung belas­tet wer­den, den Wär­me­ein­fluss nicht mehr ab. Im schlimms­ten Fall könn­te es dadurch zu einem Leis­tungs­ver­lust des Hilfs­mit­tels kom­men, wodurch die zu ver­sor­gen­de Per­son Scha­den neh­men könn­te. Beim gewähl­ten Bei­spiel der Unter­schen­kel­or­the­se käme es zu einer mas­si­ven Reduk­ti­on der Stei­fig­keit im Vor­fuß­be­reich, wodurch ein Stol­pern oder ein Sturz pro­vo­ziert wer­den könnte.

Auf Basis der erwor­be­nen Kennt­nis­se wur­de der Pro­to­typ der Unter­schen­kel­or­the­se dar­auf­hin kon­struk­tiv opti­miert: Mit­tels einer anstei­gen­den Höhe des Pro­fils im Vor­fuß­be­reich konn­te eine Balan­ce zwi­schen Fle­xi­bi­li­tät (phy­sio­lo­gisch not­wen­di­ger Bie­gung) und Bie­ge­stei­fig­keit (Feder­wir­kung zur Unter­stüt­zung des Gang­bil­des) erzeugt wer­den, ohne im Fal­le einer Kon­di­tio­nie­rung mit Wär­me einen Leis­tungs­ver­lust außer­halb der ange­streb­ten Funk­ti­ons­merk­ma­le erwar­ten zu lassen.

Fazit und Ausblick

Das Bei­spiel demons­triert, dass mit Hil­fe einer Risi­ko­ana­ly­se und neu­er Kennt­nis über ein ver­än­der­tes Mate­ri­al­ver­hal­ten durch bestimm­te Ein­fluss­fak­to­ren geziel­te Maß­nah­men in der Ent­wick­lung getrof­fen wer­den kön­nen, um die Sicher­heit und Leis­tungs­fä­hig­keit 3D-gedruck­ter Hilfs­mit­tel zu gewährleisten.

Die Ergeb­nis­se haben jedoch noch kei­ne umfas­sen­de Aus­sa­ge­kraft bezüg­lich einer Beant­wor­tung der ursprüng­li­chen Fra­ge­stel­lung die­ser Arbeit. Dazu ist es not­wen­dig, die ver­wen­de­te Metho­dik auf wei­te­re sta­ti­sche Prüf­ver­fah­ren anzu­wen­den. Ide­al hier­für ist ein stan­dar­di­sier­tes Prüf­ver­fah­ren für Kunst­stof­fe mit­tels Zug­prü­fung (DIN EN ISO 527–2), wodurch zusätz­lich Erkennt­nis­se zum mecha­ni­schen Ver­hal­ten (Zug­mo­dul, Zug­fes­tig­keit usw.) gewon­nen wer­den können.

Eben­so ist die­ses Prüf­ver­fah­ren sehr gut durch zusätz­li­che Mess­sys­te­me erwei­ter­bar, bei­spiels­wei­se durch ein Exten­so­me­ter oder ein opti­sches Mess­sys­tem für digi­ta­le Bild­kor­re­la­ti­on. Die dadurch zusätz­lich ermit­tel­ten Daten eröff­nen die Mög­lich­keit eines Trans­fers zur Fini­ten-Ele­men­te-Simu­la­ti­on von Hilfs­mit­teln im Zustand einer Konditionierung.

Dar­über hin­aus ist es erfor­der­lich, ein dyna­mi­sches Prüf­ver­fah­ren in die Metho­dik zu inte­grie­ren, um den Ein­fluss werk­stoff­be­ein­flus­sen­der Fak­to­ren hin­sicht­lich einer ver­än­der­ten Zeit- und Dau­er­fes­tig­keit kon­di­tio­nier­ter Pro­ben oder Hilfs­mit­tel zu ana­ly­sie­ren. Dabei soll­te im bes­ten Fall eine Dau­er­prü­fung sowohl für stan­dar­di­sier­te Pro­ben als auch für Hilfs­mit­tel­pro­to­ty­pen durch­ge­führt werden.

Bezüg­lich der hier im Mit­tel­punkt ste­hen­den Unter­schen­kel­or­the­se wur­de im Rah­men des For­schungs­pro­jek­tes eine dyna­mi­sche Prü­fung nach DIN EN ISO 10328 durch­ge­führt, um die Soh­len­geo­me­trie und ins­be­son­de­re die kon­struk­ti­ven Maß­nah­men im Vor­fuß­be­reich zu prü­fen. Die Soh­len­geo­me­trie wur­de dazu auf einer elek­tro­dy­na­mi­schen Prüf­ma­schi­ne des Typs „LTM‑5“ (Zwick­Ro­ell GmbH & Co. KG, Ulm) mit einer Mil­li­on Last­zy­klen bei 3 Hz geprüft und durch­lief die Prü­fung ohne fest­stell­ba­ren Leis­tungs­ver­lust (Abb. 5).

Für die Autoren:
Chris­ti­an Halbau­er, M. Eng.
For­schungs­grup­pe Biomechatronik
Fakul­tät Mecha­tro­nik & Medizintechnik 
Tech­ni­sche Hoch­schu­le Ulm
Albert-Ein­stein-Allee 55 
89081 Ulm
christian.halbauer@thu.de

Begut­ach­te­ter Beitrag/reviewed paper

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