Gebrauchs­an­wei­sun­gen bes­ser digital?

In der Gegenwart werden Medizinprodukte mit einer Gebrauchsanweisung auf Papier geliefert – ein digitaler Zwilling ist häufig nur eine freiwillige Ergänzung der Hersteller. Doch Medical-Mountains und der Deutsche Industrieverband Spectaris sind der festen Überzeugung, dass es höchste Zeit ist, die gesetzlich vorgeschriebene Priorität der Papierversion umzukehren, wie sie in einem gemeinsamen Positionspapier betonen.

Die 2021 ver­öf­fent­lich­te Durch­füh­rungs­ver­ord­nung (EU) 2021/2226 zur Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) hät­te die Gele­gen­heit bie­ten kön­nen, Gebrauchs­an­wei­sun­gen voll­stän­dig zu digi­ta­li­sie­ren. Medi­cal-Moun­ta­ins und Spec­ta­ris, gestärkt durch Umfra­ge­er­geb­nis­se aus den Jah­ren 2021 und 2023, möch­ten sich nicht mit die­ser Situa­ti­on abfin­den und appel­lie­ren erneut an die ver­stärk­te Nut­zung von elek­tro­ni­schen Gebrauchs­an­wei­sun­gen (eIFU).

Anzei­ge

Die Ergeb­nis­se einer im Juli 2023 durch­ge­führ­ten Umfra­ge unter Medi­zin­pro­duk­te-Her­stel­lern zei­gen, dass 76 Pro­zent einen erwei­ter­ten Rechts­rah­men zur Bereit­stel­lung elek­tro­ni­scher Gebrauchs­an­wei­sun­gen als wich­tig und nütz­lich erach­ten. Bei Anwen­dern aus der Gesund­heits­bran­che, dar­un­ter Ärzt:innen und Pfle­ge­kräf­te, spra­chen sich sogar 80 Pro­zent für die ver­stärk­te Nut­zung von eIFU aus. „Die bes­se­re Ver­füg­bar­keit in den Gesund­heits­ein­rich­tun­gen – durch­such­bar und abruf­bar in ver­schie­de­nen Spra­chen, die höhe­re Nut­zer­freund­lich­keit, aktu­ells­te Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen sowie hygie­ni­sche Aspek­te spre­chen klar für eine eIFU“, fasst Dr. Mar­tin Leon­hard, Vor­sit­zen­der Medi­zin­tech­nik bei Spec­ta­ris, zusammen.

Ein zusätz­li­ches, schwer­wie­gen­des Argu­ment ist der Res­sour­cen­schutz. Julia Ste­cke­l­er, Geschäfts­füh­re­rin von Medi­cal-Moun­ta­ins, weist dar­auf hin, dass durch die Umstel­lung auf eIFU meh­re­re Tau­send Ton­nen Papier pro Jahr ein­ge­spart wer­den kön­nen – ein Bei­trag zum Green Deal der EU und den Initia­ti­ven zu Digi­ta­li­sie­rung und Büro­kra­tie­ab­bau. Sie betont, dass eIFU Abläu­fe ver­ein­fa­chen und ver­bes­sern kön­nen, ohne die Sicher­heits­stan­dards zu beein­träch­ti­gen. Im Gegen­teil: Sie tra­gen zur Erhö­hung der Pro­dukt­si­cher­heit und des Pati­en­ten­schut­zes bei.

Der gemein­sa­me Appell von Medi­cal-Moun­ta­ins und Spec­ta­ris an die Poli­tik ist klar: Es ist drin­gend erfor­der­lich, eine gesetz­li­che Grund­la­ge in der EU zu schaf­fen, die die Bereit­stel­lung von eIFU für pro­fes­sio­nel­le Anwen­der grund­sätz­lich erlaubt. Die­ser Auf­ruf betont die Mög­lich­keit einer raschen und res­sour­cen­scho­nen­den Umset­zung mit umfang­rei­chen posi­ti­ven Effekten.

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