Die 2021 veröffentlichte Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 zur Medizinprodukteverordnung (MDR) hätte die Gelegenheit bieten können, Gebrauchsanweisungen vollständig zu digitalisieren. Medical-Mountains und Spectaris, gestärkt durch Umfrageergebnisse aus den Jahren 2021 und 2023, möchten sich nicht mit dieser Situation abfinden und appellieren erneut an die verstärkte Nutzung von elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU).
Die Ergebnisse einer im Juli 2023 durchgeführten Umfrage unter Medizinprodukte-Herstellern zeigen, dass 76 Prozent einen erweiterten Rechtsrahmen zur Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen als wichtig und nützlich erachten. Bei Anwendern aus der Gesundheitsbranche, darunter Ärzt:innen und Pflegekräfte, sprachen sich sogar 80 Prozent für die verstärkte Nutzung von eIFU aus. „Die bessere Verfügbarkeit in den Gesundheitseinrichtungen – durchsuchbar und abrufbar in verschiedenen Sprachen, die höhere Nutzerfreundlichkeit, aktuellste Produktinformationen sowie hygienische Aspekte sprechen klar für eine eIFU“, fasst Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik bei Spectaris, zusammen.
Ein zusätzliches, schwerwiegendes Argument ist der Ressourcenschutz. Julia Steckeler, Geschäftsführerin von Medical-Mountains, weist darauf hin, dass durch die Umstellung auf eIFU mehrere Tausend Tonnen Papier pro Jahr eingespart werden können – ein Beitrag zum Green Deal der EU und den Initiativen zu Digitalisierung und Bürokratieabbau. Sie betont, dass eIFU Abläufe vereinfachen und verbessern können, ohne die Sicherheitsstandards zu beeinträchtigen. Im Gegenteil: Sie tragen zur Erhöhung der Produktsicherheit und des Patientenschutzes bei.
Der gemeinsame Appell von Medical-Mountains und Spectaris an die Politik ist klar: Es ist dringend erforderlich, eine gesetzliche Grundlage in der EU zu schaffen, die die Bereitstellung von eIFU für professionelle Anwender grundsätzlich erlaubt. Dieser Aufruf betont die Möglichkeit einer raschen und ressourcenschonenden Umsetzung mit umfangreichen positiven Effekten.
- Auf Tuchfühlung — 13. Dezember 2024
- Grafik des Monats: Bürokratie ist Hemmschuh — 12. Dezember 2024
- „Konservativ first?!“ – DGIHV lädt nach Hannover ein — 11. Dezember 2024