Gemein­sa­mer Digi­tal­raum für Gesundheitsdaten

Der Vize­prä­si­dent der Euro­päi­schen Kom­mis­si­on, Mar­ga­ri­tis Schi­nas aus Grie­chen­land, erklär­te: „Ich bin stolz, den ers­ten gemein­sa­men EU-Daten­raum in einem spe­zi­fi­schen Bereich ankün­di­gen zu kön­nen. Der euro­päi­sche Raum für Gesund­heits­da­ten wird ein ‚Neu­an­fang’ für die EU-Poli­tik im Bereich der digi­ta­len Gesund­heit sein und Gesund­heits­da­ten für die Bür­ge­rin­nen und Bür­ger sowie die Wis­sen­schaft nutz­bar machen. Heu­te legen wir das Fun­da­ment für einen siche­ren und ver­trau­ens­wür­di­gen Zugang zu Gesund­heits­da­ten, der voll und ganz mit den Grund­wer­ten der EU im Ein­klang steht.”

EU-Gesund­heits­kom­mis­sa­rin Stel­la Kyria­ki­des (Zypern) ergänz­te anläss­lich des vor­ge­leg­ten Vor­schlags im Mai 2022: „Heu­te errich­ten wir eine wei­te­re Säu­le für die euro­päi­sche Gesund­heits­uni­on. Unse­re Visi­on wird Wirk­lich­keit. Der euro­päi­sche Raum für Gesund­heits­da­ten ist ein grund­le­gen­der Umbruch im digi­ta­len Wan­del der Gesund­heits­ver­sor­gung in der EU. Er stellt die Bür­ge­rin­nen und Bür­ger in den Mit­tel­punkt und ermög­licht ihnen die voll­stän­di­ge Kon­trol­le ihrer Daten mit dem Ziel, eine bes­se­re Gesund­heits­ver­sor­gung in der gesam­ten EU zu errei­chen. Die­se Daten, auf die unter Gewähr­leis­tung strik­ter Garan­tien für den Schutz der Pri­vat­sphä­re und der Sicher­heit zuge­grif­fen wird, wer­den auch Wis­sen­schaft­lern, For­schen­den, Inno­va­to­ren und poli­ti­schen Ent­schei­dungs­trä­gern, die an künf­ti­gen lebens­ret­ten­den Behand­lungs­me­tho­den arbei­ten, von hohem Wert sein. Die EU setzt einen wahr­haft his­to­ri­schen Schritt auf dem Weg zur digi­ta­len Gesund­heits­ver­sor­gung in der EU.“

In dem EU-Ent­wurf wer­den die ange­streb­ten Rah­men­be­din­gun­gen genannt. EU-Bürger:innen sol­len einen kos­ten­lo­sen, unmit­tel­ba­ren und ein­fa­chen Zugang zu ihren Gesund­heits­da­ten in elek­tro­ni­scher Form bekom­men und selbst dar­über bestim­men, mit wem sie wel­che Daten tei­len. Die grund­sätz­li­che Mög­lich­keit, sei­ne Pati­en­ten­da­ten EU-weit mit Ange­hö­ri­gen der Gesund­heits­be­ru­fe zu tei­len, soll durch ein ein­heit­li­ches und gemein­sa­mes euro­päi­sches For­mat für Pati­en­ten­kurz­ak­ten, elek­tro­ni­sche Ver­schrei­bun­gen, Bild­da­ten und Bild­be­rich­te, Labor­er­geb­nis­se und Ent­las­sungs­be­rich­te gewähr­leis­tet wer­den. Dies ist von den EU-Mit­glieds­staa­ten umzu­set­zen. Um sicher­zu­stel­len, dass die Rech­te der Bürger:innen gewahrt blei­ben, müs­sen alle Mit­glieds­staa­ten digi­ta­le Gesund­heits­be­hör­den benen­nen. Die­se Behör­den wer­den sich an der grenz­über­schrei­ten­den digi­ta­len Infra­struk­tur, die bereits jetzt unter dem Namen „MyHealth@EU“ besteht, betei­li­gen, um die Sekun­där­nut­zung der Daten zu ermöglichen.

Der Bun­des­ver­band für Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) erklär­te in einer Stel­lung­nah­me, dass die Ein­füh­rung des EHDS „begrüßt“ wer­de. „Hier­mit kön­nen enor­me Poten­ziale sowohl in der pri­mä­ren Daten­nut­zung im Rah­men von medi­zi­ni­schen Behand­lun­gen als auch in der sekun­dä­ren Daten­nut­zung zur Ent­wick­lung von Medi­zin­pro­duk­ten und Inno­va­tio­nen sowie deren Imple­men­tie­rung in der Gesund­heits­ver­sor­gung ent­ste­hen“, heißt es in dem Papier. Indes warnt der BVMed davor, die Bran­che nach den noch lau­fen­den Belas­tun­gen durch die Ein­füh­rung der Euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te-Ver­ord­nung (MDR) zeit­nah mit dem EDHS mit einer wei­te­ren – vor allem ­finan­zi­el­len – Auf­ga­be zu belas­ten. Er zählt in sei­ner Stel­lung­nah­me zudem sechs Aspek­te auf, die aus sei­ner Sicht noch zu beach­ten sei­en, zum Bei­spiel dass auch die Indus­trie Zugang zu den gewon­ne­nen Daten erhält.