Ent­wick­lung einer Test­me­tho­de der Ermü­dungs­be­stän­dig­keit von Brustprothesen

S. Lehner, S. Binder, J. Mitternacht, V. Senner
Im Gegensatz zu Brustimplantaten gibt es derzeit keine einheitliche Messmethode für die Ermüdungsbeständigkeit externer Brustprothesen. Zudem sind in der Literatur kaum Daten zu finden, die die mechanische Belastung von Brustprothesen während alltäglicher Bewegungsmuster und sportlicher Aktivitäten beschreiben. Die Übertragbarkeit der Ermüdungsprüfung für Brustimplantate nach EN ISO 14607 auf Brustprothesen konnte im ersten Teil dieser Studie mit den resultierenden Versagensmustern nicht belegt werden. Für die Weiterentwicklung der Testmethode zur mechanischen Ermüdungsbeständigkeit von Brustprothesen wurden daher experimentell Beschleunigungen und Druckverteilungen ermittelt. Die in alltäglichen und sportlichen Bewegungssituationen gemessenen Beschleunigungswerte bewegten sich im Bereich von -0,99 g (freier Fall) bis +2,43 g. Nach den Ergebnissen der Druckmessung treten die größten Drücke mit bis zu 0,99 N/cm2 im Bereich der Achsel auf. Als repräsentative maximale Druckwerte für alltägliche und sportliche Bewegungen wurden ca. 0,50 N/cm2 ermittelt. Die Modifikationen der Testmethode gilt es nun in weiteren Studien auf ihre Objektivität, Reliabilität und Validität zu überprüfen.

Ein­lei­tung

Laut Sta­tis­ti­schem Bun­des­amt war Brust­krebs im Jahr 2012 die häu­figs­te Ein­zel­dia­gno­se bei Krebs­er­kran­kun­gen von Frau­en 1 2. Je nach pati­en­ten­spe­zi­fi­schem Krank­heits­bild und per­sön­li­cher Ent­schei­dung kommt neben einer Bestrah­lung, einer medi­ka­men­tö­sen The­ra­pie oder einer brust­er­hal­ten­den Ope­ra­ti­on eine ope­ra­ti­ve Ent­fer­nung der Brust als rele­van­te Behand­lungs­mög­lich­keit in Fra­ge. In den neun­zi­ger Jah­ren des letz­ten Jahr­hun­derts lag die Zahl der Rekon­struk­ti­ons­ope­ra­tio­nen nach einer Mas­tek­to­mie bei nur 20 bis 30 % 3. Mit einer Brust­pro­the­se bzw. Brust-Epi­the­se kann der Ein­druck einer ästhe­tisch schö­nen Brust ohne eine wei­te­re Ope­ra­ti­on unter Ver­mei­dung mög­li­cher Neben­wir­kun­gen eines chir­ur­gi­schen Ein­griffs (Lymphö­de­me des Armes, Sen­si­bi­li­täts­stö­run­gen, Schmer­zen an der Brust­wand, Bewe­gungs­ein­schrän­kun­gen) erreicht werden.

Anzei­ge

In der Richt­li­nie 93/42/EWG des Rates der Euro­päi­schen Gemein­schaf­ten vom 14. Juni 1993 über Medi­zin­pro­duk­te sind Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln basie­rend auf der Ver­letz­bar­keit des mensch­li­chen Kör­pers und unter Berück­sich­ti­gung poten­zi­el­ler Risi­ken im Zusam­men­hang mit der tech­ni­schen Aus­le­gung der Pro­duk­te und ihrer Her­stel­lung defi­niert. Brust­im­plan­ta­te sind in Euro­pa der Risi­koklas­se III zuge­ord­net. Sie müs­sen höchs­ten Sicher­heits­an­for­de­run­gen genü­gen und erfor­dern eine Kon­trol­le durch eine benann­te Stelle.

Bei Brust­pro­the­sen han­delt es sich um Medi­zin­pro­duk­te der Risi­koklas­se I. Da das Risi­ko und der Grad der Ver­letz­bar­keit durch Pro­duk­te der Klas­se I gering sind, kann das Kon­for­mi­täts­be­wer­tungs­ver­fah­ren unter der allei­ni­gen Ver­ant­wor­tung des Her­stel­lers erfol­gen. Für Brust­im­plan­ta­te der Risi­koklas­se III ist nach EN ISO 14607 „Nicht­ak­ti­ve chir­ur­gi­sche Implan­ta­te – Mam­ma­im­plan­ta­te – Beson­de­re Anfor­de­run­gen” die Ermü­dungs­be­stän­dig­keit des Implan­tats zu bestim­men. Für Brust­pro­the­sen exis­tiert ein solch objek­ti­ves Prüf­ver­fah­ren bis­her nicht.

Eine rea­li­täts­na­he Prü­fung der Ermü­dungs­be­stän­dig­keit erfor­dert die Berück­sich­ti­gung all­täg­li­cher Bewe­gun­gen und Belas­tun­gen, denen Brust­pro­the­sen aus­ge­setzt sind. Dabei ist die Bewe­gung der Brust in der Lite­ra­tur aus­rei­chend beschrie­ben. Scurr et al. 4 5 zei­gen, dass sich die Brust wäh­rend des Gehens und Lau­fens, unab­hän­gig von der Bewe­gung des Rump­fes, in einer Schmet­ter­lings­form bewegt. Dabei geht die Bewe­gung bei einer Lauf­ge­schwin­dig­keit über 8 km/h zu 50 % auf eine ver­ti­ka­le und je zu 25 % auf eine ante­rio-pos­te­rio­re sowie eine medio-late­ra­le Kom­po­nen­te zurück. Quan­ti­ta­ti­ve Mess­ergeb­nis­se von White et al. 6 zei­gen eben­so eine Auf­tei­lung der Aus­len­kung der Brust in ver­schie­de­ne Rich­tun­gen bei Bewe­gung, wobei auch hier die ver­ti­ka­le die größ­te Kom­po­nen­te dar­stellt. Die Aus­len­kung der Brust­war­ze steigt mit Zunah­me der Brust­grö­ße, dem Akti­vi­täts­grad sowie mit der Abnah­me der Brust­stüt­zung, gege­ben durch die Form des Büs­ten­hal­ters 7 8 9 10 11. Im Gegen­satz zur Kine­ma­tik sind in der Lite­ra­tur jedoch kaum Daten zu fin­den, die die Belas­tung von Brust­pro­the­sen wäh­rend all­täg­li­cher Bewe­gungs­mus­ter und sport­li­cher Akti­vi­tä­ten beschreiben.

Wäh­rend im ers­ten Teil die­ser Stu­die die Umsetz­bar­keit der Ermü­dungs­prü­fung für Brust­im­plan­ta­te nach EN ISO 14607 auf Brust­pro­the­sen unter­sucht wur­de, war das Ziel im zwei­ten Teil die Ermitt­lung rea­lis­ti­scher Last­kol­lek­ti­ve, die die Wei­ter­ent­wick­lung einer Test­me­tho­de zur mecha­ni­schen Ermü­dungs­be­stän­dig­keit von Brust­pro­the­sen ermöglichen.

Mate­ri­al und Methode

Ermü­dungs­test in Anleh­nung an EN ISO 14607

Um Aus­sa­gen über eine sicher zu gewähr­leis­ten­de Lebens­dau­er der Pro­the­sen sowie einen qua­li­ta­ti­ven und quan­ti­ta­ti­ven Ver­gleich unter­schied­li­cher Pro­the­sen zu ermög­li­chen, wur­de zunächst eine Prü­fung der Ermü­dungs­be­stän­dig­keit in Anleh­nung an EN ISO 14607 durch­ge­führt. Abbil­dung 1 zeigt den Prüf­auf­bau, in wel­chem vier Pro­the­sen durch eine Andruck­kraft fixiert und mit einer oszil­lie­ren­den Bewe­gung (Fre­quenz der Kreis­be­we­gung f = 2,3 Hz) der Drucks­tem­pel ver­formt wer­den. Der Antrieb erfolgt durch einen Indus­trie­ro­bo­ter RV20-16, ROBOTstar V–PCX (Fa. Reis GmbH & Co. KG, Obern­burg am Main). Durch die Andruck­kraft und unter­lie­gen­de Kunst­stoff­mat­ten wird sicher­ge­stellt, dass die Implan­ta­te in ihrer Lage unter den Drucks­tem­peln ver­blei­ben und die erfor­der­li­chen Scher­kräf­te auf­tre­ten. Der Drucks­tem­pel wird vor Ver­suchs­be­ginn auf 50 % der Pro­jek­ti­ons­hö­he der Pro­the­sen ein­ge­stellt. Als maxi­ma­le Zyklen­an­zahl wur­den eine Mio. Last­wech­sel fest­ge­legt. Für die Ver­suchs­rei­he wur­den n = 12 Brust­pro­the­sen ver­schie­de­ner Her­stel­ler (Amoe­na, Tru­li­fe, Ani­ta und ABC) getestet.

Wei­ter­ent­wick­lung der Test­me­tho­de – Ermitt­lung rea­lis­ti­scher Lastkollektive

Zur Ermitt­lung rea­lis­ti­scher Last­kol­lek­ti­ve wur­den Druck­ver­tei­lungs­mes­sun­gen zwi­schen Brust­korb und Pro­the­se sowie Beschleu­ni­gungs­mes­sun­gen an der Pro­the­se mit zwei Pro­the­sen­trä­ge­rin­nen (A: 55 Jah­re, Grö­ße 90D; B: 72 Jah­re, Grö­ße 75B) wäh­rend unter­schied­li­cher all­täg­li­cher und sport­li­cher Akti­vi­tä­ten durch­ge­führt. Fol­gen­de Bewe­gungs­ab­läu­fe wur­den gewählt:

  1. Bewe­gun­gen auf einem Crosstrainer
  2. Jog­gen auf einem Laufband
  3. Simu­la­ti­on von Lie­ge- und Schlaf­be­we­gun­gen auf einer Bodenmatte
  4. Arm­drü­cken an einer Pectoralis-Maschine
  5. Sprin­gen mit seit­li­cher Unter­arm­be­we­gung („Seil­sprin­gen” ohne Seil)

Die Pro­ban­din­nen führ­ten die Übun­gen in Anleh­nung an den All­tag bezüg­lich Tem­po und Kön­nen ent­spre­chend dem eige­nen Wohl­be­fin­den durch.

Beschleu­ni­gungs­mes­sung

Zur Mes­sung der Beschleu­ni­gung des Brust­ge­we­bes kamen digi­ta­le 3‑Ach­sen-Beschleu­ni­gungs­sen­so­ren SMB380 (Fa. Bosch Sen­sor­tec GmbH, Reut­lin­gen) zum Ein­satz. Die Sen­so­ren wur­den auf einer Pla­ti­ne ver­lö­tet und mit Kunst­harz umgos­sen (Grö­ße: 10 mm × 15 mm × 3 mm). Die Auf­zeich­nung der Beschleu­ni­gungs­da­ten erfolg­te fort­lau­fend bei 40 Hz. Bewer­tet wur­de die abso­lu­te Grö­ße der Beschleu­ni­gung, d. h. die Wur­zel aus der Sum­me der drei qua­drier­ten Kom­po­nen­ten des Beschleu­ni­gungs­vek­tors. Abbil­dung 2 ver­an­schau­licht die Loka­li­sa­ti­on der drei Beschleunigungssensoren.

Druck­ver­tei­lungs­mes­sung

Die Mes­sung und Dar­stel­lung der Druck­da­ten erfolg­te mit dem Druck­mess­sys­tem pli­an­ce® prost­he­sis (Fa. Novel GmbH, Mün­chen). Zwei Sen­sor­mat­ten mit 6 × 15 sowie 3 × 15 Sen­so­ren (Ein­zel­sen­sor­flä­che 1 cm²) zeich­ne­ten dazu die auf­tre­ten­den Drü­cke mit einer Fre­quenz von 50 Hz auf. Die Posi­tio­nen der Druck­sen­so­ren zwi­schen Haut und Pro­the­se bzw. BH-Tasche stellt Abbil­dung 3 dar.

Ergeb­nis­se

Ermü­dungs­test in Anleh­nung an EN ISO 14607

Unmit­tel­bar nach Ver­such­sen­de, d. h. nach einer Mil­li­on ein­ge­lei­te­ter Last­wech­sel, wur­de bei allen getes­te­ten Pro­the­sen eine erhöh­te Weich­heit im Bereich des Drucks­tem­pels beob­ach­tet (Abb. 4). Nach einer Erho­lungs­pha­se von weni­gen Minu­ten bil­de­te sich die­se Defor­ma­ti­on zurück, und die getes­te­ten Pro­the­sen nah­men wie­der nahe­zu ihre Aus­gangs­form an. Die Ver­än­de­rung des Wei­che­gra­des zeig­te auch das Ein­kni­cken der Test­pro­the­sen nach Ver­such­sen­de (Abb. 5a). Ein Ablö­sen der PU-Hüll­fo­lie vom Füll­si­li­kon konn­te ledig­lich am Rand­be­reich der Drucks­tem­pel fest­ge­stellt wer­den (Abb. 5b).

Wei­ter­ent­wick­lung der Test­me­tho­de – Ermitt­lung rea­lis­ti­scher Lastkollektive

Beschleu­ni­gungs­mes­sung

Wäh­rend der defi­nier­ten all­täg­li­chen und sport­li­chen Akti­vi­tä­ten tra­ten Beschleu­ni­gun­gen von ‑0,99 g (frei­er Fall) bis +2,43 g (Auf­wärts­be­schleu­ni­gung, d. h. Rück­stoß der Pro­the­se, bei­spiels­wei­se durch die Lan­dung nach einem Sprung) auf. Der Maxi­mal­wert zeig­te sich bei Bewe­gungs­ab­lauf (e) („Seil­sprin­gen”) der Pro­ban­din A (Abb. 6). Der Maxi­mal­wert ent­spricht dabei einer posi­ti­ven Beschleu­ni­gung von 23,86 m/s², mit g als Gra­vi­ta­ti­ons­kon­stan­te von 9,81 m/s².

Die aus den Beschleu­ni­gun­gen (Abb. 7) berech­ne­ten Maxi­mal­kräf­te auf die ca. 630 Gramm schwe­re Pro­the­se betra­gen somit –6,12 N bis +15,02 N bzw. 0 N (im frei­en Fall), +6,18 N (im ruhi­gen Stand durch die Last des Pro­the­sen­ge­wichts) bis +21,2 N (bei Lan­dung nach dem Sprung, Pro­the­sen­ge­wicht plus Aufwärtsbeschleunigung).

Druck­ver­tei­lungs­mes­sung

Abbil­dung 8 stellt den Maxi­mal- sowie den mitt­le­ren Druck über die Ver­suchs­dau­er mit vier Pha­sen mit erhöh­ter Akti­vi­tät dar. Typi­sche Drü­cke für die Bewe­gung auf dem Cross­trai­ner (a), auf dem Lauf­band (b), auf der Boden­mat­te © sowie an der Pec­to­ra­lis-Maschi­ne und das „Seil­sprin­gen” (d) wur­den bei etwa 0,5 N/cm2 gemes­sen. Der abso­lu­te Maxi­mal­wert wur­de im Bewe­gungs­ab­schnitt © für die Übun­gen auf der Boden­mat­te beob­ach­tet. Die Druck­sen­so­ren lie­fer­ten abso­lu­te Maxi­mald­rü­cke bezüg­lich eines Sen­sors von 0,99 N/cm2 (Pro­ban­din A) und 0,85 N/cm2 (Pro­ban­din B). Die Maxi­ma der Druck­wer­te bezüg­lich eines Sen­sors lie­gen hier bei bei­den Frau­en im Bereich der Ach­sel (Abb. 9).

Dis­kus­si­on

Nach Prü­fung der Ermü­dungs­be­stän­dig­keit der Brust­pro­the­sen in Anleh­nung an EN ISO 14607 zei­gen sich Ablö­sun­gen der Folie in den Rand­be­rei­chen der Drucks­tem­pel, Andeu­tun­gen einer begin­nen­den Zer­stö­rung der Sili­kon­ma­trix des Füll­ma­te­ri­als (makro­sko­pisch erkenn­bar als Schat­tie­run­gen) und Bläs­chen­bil­dung. Die­se Ver­sa­gens­mus­ter sind nicht mit den von den Her­stel­lern in der Rea­li­tät beob­ach­te­ten und beschrie­be­nen Ver­sa­gens­mus­tern, z. B. deut­li­ches Ablö­sen der Hül­le von der Sili­kon­ma­trix über gro­ße Flä­chen oder ein ver­än­der­tes, ver­wa­sche­nes Erschei­nungs­bild, ver­gleich­bar. Daher sol­len die gewähl­ten Bewe­gun­gen und Belas­tun­gen der Ermü­dungs­prü­fung von Brust­pro­the­sen in Anleh­nung an EN ISO 14607 über­prüft und ver­bes­sert wer­den. Durch die Ermitt­lung rea­lis­ti­scher Last­kol­lek­ti­ve soll eine Opti­mie­rung der Test­me­tho­de über die Ermü­dungs­be­stän­dig­keit von Brust­pro­the­sen erreicht wer­den. Die Grö­ßen­ord­nung der gene­rier­ten Beschleu­ni­gungs­wer­te im Bereich von –0,99 g (frei­er Fall) bis +2,43 g stimmt mit vor­an­ge­gan­ge­nen Stu­di­en über­ein 12 13 14 15 16. Die berech­ne­ten Kräf­te stim­men mit den Ergeb­nis­sen von McG­hee et al. 17 über­ein. Jedoch berech­nen Haa­ke und Scurr 18 aus Aus­len­kung und Schwing­fre­quenz der Brust nied­ri­ge­re Kräfte.

Die Pro­the­se belas­ten­de Scher­kräf­te und Scher­be­we­gun­gen könn­ten im Prin­zip aus Unter­schie­den der gemes­se­nen Beschleu­ni­gung an Pro­the­se und Brust­korb (Jugu­lum) berech­net wer­den. Aller­dings sind die­se dif­fe­ren­zi­el­len Beschleu­ni­gun­gen und Ver­schie­bun­gen zu klein und damit feh­ler­be­haf­tet im Ver­gleich zur abso­lu­ten Grö­ße der gemes­se­nen Beschleu­ni­gung. Die Maxi­ma der Mess­wer­te wei­sen aber dar­auf hin, dass bei gro­ßer ver­ti­ka­ler Ober­kör­per­be­we­gung auch die größ­ten Rela­tiv-Beschleu­ni­gungs­wer­te ent­ste­hen. Der Nach­weis eines kon­kre­ten Zusam­men­hangs kann an die­ser Stel­le jedoch noch nicht erfolgen.

Nach den Ergeb­nis­sen der Druck­mes­sung tre­ten die größ­ten Drü­cke mit bis zu 0,99 N/cm2 im Bereich der Ach­sel auf. Auf­grund von Arm­be­we­gun­gen, somit Druck und Rei­bung auf die ent­spre­chen­den Sen­so­ren, ent­steht ver­mut­lich eine zusätz­li­che Bie­gung der Sen­sor­fo­lie, die sich auf­grund des inne­ren Auf­baus der Druck­sen­so­ren als gerin­ge, aber nicht ganz zu ver­nach­läs­si­gen­de Signal­än­de­rung in den Mess­da­ten abbil­det, zumal die Druck­sen­so­ren in die­ser Stu­die nur im unte­ren Teil ihres Druck­mess­be­reichs belas­tet wur­den. Als reprä­sen­ta­ti­ve Druck­wer­te für all­täg­li­che und sport­li­che Bewe­gun­gen sind daher etwa 0,50 N/cm2 zu wählen.

Schluss­fol­ge­run­gen

Die Über­trag­bar­keit der Ermü­dungs­prü­fung für Brust­im­plan­ta­te nach EN ISO 14607 auf exter­ne Brust­pro­the­sen konn­te mit den resul­tie­ren­den Ver­sa­gens­mus­tern aus dem mecha­ni­schen Dau­er­be­las­tungs­test, die von bekann­ten Abnut­zungs­schä­den der Pro­the­sen im All­tag abwei­chen, nicht belegt wer­den. Für die Wei­ter­ent­wick­lung der Test­me­tho­de zur mecha­ni­schen Ermü­dungs­be­stän­dig­keit von Brust­pro­the­sen wur­den daher expe­ri­men­tell an Pro­ban­din­nen Beschleu­ni­gun­gen und Druck­ver­tei­lun­gen ermit­telt. In Abbil­dung 10 ist eine Modi­fi­ka­ti­on der ursprüng­li­chen Test­me­tho­de zu sehen, die die Scha­dens­fäl­le aus der All­tags­an­wen­dung und die Mess­ergeb­nis­se des Expe­ri­ments mit den Pro­ban­din­nen berück­sich­tigt. Im gekenn­zeich­ne­ten Bereich der Pro­the­sen­rück­sei­te sind ver­mehrt grö­ße­re Druck­be­las­tun­gen auf­ge­tre­ten. Die Posi­tio­nie­rung des Sili­kon­stem­pels soll­te dem­nach etwa im Mit­tel­punkt M die­ses Bereichs liegen.

Um die Güte der modi­fi­zier­ten Test­me­tho­de zu zei­gen, gilt es nun in wei­te­ren Stu­di­en, deren Objek­ti­vi­tät, Relia­bi­li­tät und Vali­di­tät nachzuweisen.

Für die Autoren:
Dr. Ste­fan Lehner
TU Mün­chen – Lehr­stuhl für Ergonomie
Botz­mann­stra­ße 15, 85747 Garching
lehner@tum.de

Begut­ach­te­ter Beitrag/reviewed paper

Zita­ti­on
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