BVMed: Dop­pel­prü­fun­gen vermeiden

Künst­li­che Intel­li­genz ist auch schon heu­te Teil der medi­zi­ni­schen Ver­sor­gung. Damit kei­ne dop­pel­te Regu­lie­rung im Rah­men der KI-Gesetz­ge­bung und der Euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) ent­steht, sprach sich der Bun­des­ver­band Medi­zin­tech­no­lo­gie (BVMed) in einer Stel­lung­nah­me Ende Okto­ber an die EU-Kom­mis­si­on dafür aus, bei­des schon früh­zei­tig zu har­mo­ni­sie­ren. „Ziel muss es sein, Dop­pel­prü­fun­gen zu ver­mei­den und den Med-Tech-Zugang für Pati­en­tin­nen und Pati­en­ten zu gewähr­leis­ten“, so BVMed-Geschäfts­füh­rer und Vor­stands­mit­glied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die­sen Schritt sei man in Deutsch­land bereits im Stan­de zu gehen, erklär­te der Medi­zin­tech­nik­ver­band in einer wei­te­ren Stel­lung­nah­me. Im Rah­men des „Geset­zes zur Durch­füh­rung der KI-Ver­ord­nung“, das die natio­na­le Ergän­zung der euro­päi­schen KI-Ver­ord­nung dar­stellt, soll eine inno­va­ti­ons­freund­li­che und büro­kra­tie­ar­me Durch­füh­rung der KI-Gover­nan­ce ange­strebt wer­den. Das heißt, dass Dop­pel­re­gu­lie­run­gen ver­mie­den wer­den sol­len, indem die bereits bestehen­den und eta­blier­ten Struk­tu­ren der MDR zustän­dig gemacht wer­den sol­len. „Es besteht dabei die drin­gen­de Not­wen­dig­keit, dass die­ses Vor­ge­hen sau­ber und zwei­fels­frei im Gesetz zur Durch­füh­rung der KI-Ver­ord­nung abge­bil­det wird, sodass in der prak­ti­schen Umset­zung kei­ne offe­nen Fra­gen der Zustän­dig­keit blei­ben, wodurch es zu Ver­zö­ge­run­gen oder Dop­pel­struk­tu­ren kom­men könn­te“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.

Der Ver­band spricht sich dafür aus, dass die Zuständig­keiten für Medi­zin­pro­duk­te, die KI-Sys­te­me ent­hal­ten, neben dem Gesetz zur Durch­füh­rung der KI-Ver­ord­nung auch im Medi­zin­pro­dukt­e­recht-Durch­füh­rungs­ge­setz (MPDG) fest­ge­schrie­ben wer­den und for­dert die EU auf, zeit­nah Lösun­gen zu finden.