SIGMA3D – Simu­la­ti­ons­ge­stütz­te Medi­zin­tech­nik­platt­form zur indi­vi­du­el­len 3D-Hilfs­mit­tel­ver­sor­gung

In den vergangenen Jahren zahlreiche Einzelprojekte aus Wissenschaft und Praxis zur additiven Fertigung (AM) von Prothesen und Orthesen vorgestellt. Doch die Kosten für Druckmaschinen sind für einzelne Betriebe noch immer zu hoch, sodass Orthopädietechniker, zwar in eigener Regie Patienten scannen und am Computer individuelle Prothesen oder Orthesen entwickeln, die additive Fertigung jedoch über Dienstleister abwickeln. Gleichzeitig sind die rechtlichen Vorgaben unter anderem aufgrund der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die ab Mai 2021 in Deutschland bindend ist, kompliziert.

Um ins­be­son­de­re klei­ne­ren und mitt­le­ren Betrie­ben mehr Sicher­heit und Effi­zi­enz im Umgang mit der addi­ti­ven Fer­ti­gung inklu­si­ve der tech­ni­schen und recht­li­chen Hin­ter­grün­de zu bie­ten, star­te­ten im März 2020 ver­schie­de­ne Akteu­re aus Indus­trie, For­schung und Leh­re sowie Dienst­leis­tungs­un­ter­neh­men der Gesund­heits­bran­che (sie­he Abbil­dung 2) das auf drei Jah­re ange­leg­te Ver­bund­pro­jekt „SIGMA3D – Simu­la­ti­ons­ge­stütz­te Medi­zin­tech­nik­platt­form zur indi­vi­du­el­len 3D-Hilfs­mit­tel­ver­sor­gung“.

Anzei­ge

Ent­wick­lung einer Platt­form bis 2023

Das Gesamt­ziel des Ver­bund­pro­jekts SIGMA3D ist die inter­dis­zi­pli­nä­re Kon­zep­ti­on, Ent­wick­lung und exem­pla­ri­sche Umset­zung einer digi­ta­len Pro­zess­ket­te zur Fer­ti­gung von ortho­pä­di­schen Hilfs­mit­teln. Pro­jekt­be­stand­tei­le sind daher alle Pro­zess­schrit­te von der Erfas­sung und Digi­ta­li­sie­rung des Pati­en­ten über die Kon­struk­ti­on und vir­tu­el­len Prü­fung des Hilfs­mit­tels, bis zur exem­pla­ri­schen Pro­duk­ti­on mit­tels addi­ti­ver Ver­fah­ren und erfor­der­li­chen Pro­zess­va­li­die­rungschrit­ten.

Geplant ist eine Platt­form, die eine neu­ar­ti­ge Ent­wick­lungs- und Test­um­ge­bung für die Ortho­pä­die-Tech­nik dar­stellt. Die Orthe­sen sol­len mit­hil­fe der Platt­form auf Basis der Pati­en­ten­da­ten (3D-Scan, Fotos etc.) pati­en­ten­in­di­vi­du­ell in 3D model­liert und simu­liert wer­den. Erst­ma­lig soll dabei eine auto­ma­ti­sche vir­tu­el­le Sicher­heits­prü­fung durch vali­dier­te Belas­tung- und Funk­ti­ons­tests auf Basis von Fini­te Ele­men­te Simu­la­tio­nen rfol­gen. Ein wei­te­rer Fokus des Pro­jekts ist die geziel­te Opti­mie­rung der Kon­struk­ti­on sowie der Gebrauchs­ei­gen­schaf­ten der Orthe­sen für die addi­ti­ve Fer­ti­gung im engen Aus­tausch mit Anwen­dungs­part­nern.

Der ange­streb­te Ablauf der simu­la­ti­ons­ge­stütz­ten Hilfs­mit­tel­ver­sor­gung ist in Abbil­dung 1 in ver­ein­fach­ter Form dar­ge­stellt. Ange­fan­gen beim Sani­täts­haus mit dem Scan­nen des Pati­en­ten über die Aus­wahl und Model­lie­rung eines geeig­ne­ten Hilfs­mit­tel­de­signs inklu­si­ve unter­schied­li­cher Vor­schau­mög­lich­kei­ten, der Schnell­prü­fung der Kon­struk­ti­on, bis zur Kon­struk­ti­ons­ab­nah­me und ästhe­ti­schen Pro­dukt­in­di­vi­dua­li­sie­rungs­mög­lich­kei­ten. Es folgt eine voll­stän­di­ge Fini­ten-Ele­men­te-Ana­ly­se (FEA) für eine detail­lier­te mecha­ni­sche Unter­su­chung und die benö­tig­te Doku­men­ta­ti­on. Abschlie­ßend wird das indi­vi­du­el­le Hilfs­mit­tel addi­tiv gefer­tigt und aus­ge­lie­fert. Aspek­te, wie die Ana­ly­se und Doku­men­ta­ti­on der regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen, die Pro­zess­va­li­die­rung der Fer­ti­gungs­an­la­gen sowie die Vali­die­rung der FEA sind eben­so Teil der Platt­form­ent­wick­lung.

 

Arbeits­zie­le des Pro­jekt­kon­sor­ti­ums

Um die Platt­form wie beschrie­ben zu rea­li­sie­ren, hat das Pro­jekt­kon­sor­ti­um fol­gen­de Arbeits­zie­le defi­niert:

  • Kon­zep­ti­on veri­fi­zier­ba­rer Scan- und Mess­ver­fah­ren, wel­che ein zur Modell­er­stel­lung geeig­ne­tes digi­ta­les Pati­en­ten­mo­dell ermög­li­chen, das in der Qua­li­tät dem aktu­el­len Gold­stan­dard (Gips­ab­for­mung) min­des­tens gleich­wer­tig ist: Dazu sol­len im Pro­jekt neue Scan­vor­rich­tun­gen kon­zi­piert wer­den, die hel­fen sol­len, den Pati­en­ten in opti­ma­ler Posi­ti­on zu erfas­sen, Kor­rek­tu­ren zu ermög­li­chen und abge­stimmt mit digi­ta­len Biblio­the­ken, die Scan­da­ten in opti­ma­ler Aus­rich­tung zu expor­tie­ren. Zur Bewer­tung und Kali­brie­rung von neu­en Scan­nern wer­den Refe­ren­zen auf­ge­baut und in Soft­ware­bi­blio­the­ken hin­ter­legt.
  • Soft­ware­tech­ni­sche Kon­zep­ti­on und Umset­zung einer Web-Platt­form für die Model­lie­rung und vir­tu­el­le Prü­fung von addi­tiv zu fer­ti­gen­den Hilfs­mit­teln (Orthe­sen), inklu­si­ve der erfor­der­li­chen Schnitt­stel­len zu Dritt­sys­te­men: Die Platt­form soll auf einer Micro­ser­vice-Archi­tek­tur basie­ren. Somit wird für eine hohe Fle­xi­bi­li­tät und Robust­heit der Platt­form bei gleich­zei­tig strik­ter Daten­tren­nung jedes ein­zel­nen Nut­zers gesorgt. Den Pati­en­ten soll eine Hilfs­mit­tel­pro­dukt­vor­schau in 3D sowie Mög­lich­kei­ten der visu­el­len Mit­ge­stal­tung und zum Nut­zer­feed­back gebo­ten wer­den.
  • Imple­men­tie­rung geeig­ne­ter Soft­ware­kom­po­nen­ten für die web­ba­sier­te Modellierung/Anpassung von auf der Platt­form hin­ter­leg­ten gene­ri­schen Hilfs­mit­tel­de­signs.
  • Erfor­schung von min­des­tens zwei und Imple­men­tie­rung min­des­tens eines Pro­dukt­de­signs (Use-Case-Orthe­se) zur Erpro­bung und Vali­die­rung des ange­streb­ten Work­flows. Dazu müs­sen bio­me­cha­nisch geeig­ne­te Mate­ri­al­kom­bi­na­tio­nen und Struk­tu­ren unter­sucht wer­den.
  • Kon­zep­ti­on und Imple­men­tie­rung von Model­len zur auto­ma­ti­sier­ten Opti­mie­rung der hin­ter­leg­ten Pro­dukt­de­signs und der vom Ortho­pä­die­tech­ni­ker gewünsch­ten Pro­dukt­an­pas­sun­gen anhand der Pati­en­ten­da­ten. Dazu wird eine Metho­de ent­wi­ckelt und imple­men­tiert, bei der das Modell eines Hilfs­mit­tels eine para­me­tri­sche Opti­mie­rung durch­läuft und die Varia­blen durch mathe­ma­ti­sche Algo­rith­men sys­te­ma­tisch modi­fi­ziert wer­den, bis eine Ver­bes­se­rung des bestehen­den Designs oder ein Opti­mum gefun­den wur­de. Hier gilt es die Design­va­ria­blen zu iden­ti­fi­zie­ren, die den größ­ten Ein­fluss auf die Opti­mie­rung haben und ent­spre­chen­de Ziel­kri­te­ri­en (Funk­tio­na­li­tät, Sicher­heit, Robust­heit, Gewicht) fest­zu­le­gen.
  • Kon­zep­ti­on und Imple­men­tie­rung vali­dier­ter Simu­la­ti­ons­ver­fah­ren für die auto­ma­ti­sier­te, norm­kon­for­me, vir­tu­el­le Belas­tungs-/Si­cher­heits­prü­fung der auf der Platt­form model­lier­ten Hilfs­mit­tel. Ansatz­punkt ist hier­bei, dass für ein Hilfs­mit­tel­de­sign ver­schie­de­ne Varia­tio­nen per FEA geprüft wer­den. Inner­halb der geprüf­ten Rah­men­be­din­gun­gen kön­nen Funk­tio­na­li­tät und Sicher­heit indi­vi­du­el­ler Designs gewähr­leis­tet wer­den und eine Pro­duk­ti­ons­frei­ga­be erfol­gen. Um die­se vir­tu­el­le Prü­fung zu vali­die­ren, ist es erfor­der­lich, dass phy­si­ka­li­sche Prüf­ver­fah­ren zur Funk­ti­ons- und Betriebs­fes­tig­keits­prü­fung von addi­tiv gefer­tig­ten Orthe­sen ent­wi­ckelt und auf im Pro­jekt auf­zu­bau­en­den Prüf­stän­den vali­diert wer­den. Die Art und die Rich­tung der Belas­tun­gen sowie die Rand­be­din­gun­gen wer­den dabei defi­niert und kön­nen in die Simu­la­ti­on über­nom­men wer­den.
  • Eva­lu­ie­rung geeig­ne­ter addi­ti­ver Fer­ti­gungs­me­tho­den und Mate­ria­li­en. Durch die neue MDR wird es in Zukunft not­wen­dig sein, die Fer­ti­gungs­an­la­gen (3D-Dru­cker) einer umfas­sen­den Pro­zess­va­li­die­rung zu unter­zie­hen. Auch die Soft­ware zur Steue­rung des 3D-Drucks kann Merk­ma­le auf­wei­sen, die zu ihrer Ein­stu­fung als Medi­zin­pro­dukt füh­ren. Daher sol­len die im Pro­jekt unter­such­ten und erprob­ten Fer­ti­gungs­ver­fah­ren und Mate­ri­al­kom­bi­na­tio­nen mit Hin­blick auf die zukünf­tig zu erwar­ten­den regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen eva­lu­iert wer­den.
  • Unter­su­chung von Mög­lich­kei­ten einer (teil-)automatischen indi­vi­du­el­len Nut­zen­eva­lua­ti­on des Hilfs­mit­tels für die Kran­ken­kas­sen­er­stat­tung auf Basis der Simu­la­ti­on und der Prüf­be­rich­te.

 

Zusammenwirken des Projektkonsortiums entlang der Wertschöpfungskette.
Zusam­men­wir­ken des Pro­jekt­kon­sor­ti­ums ent­lang der Wert­schöp­fungs­ket­te.

Erwar­te­te Vor­tei­le für OT-Betrie­be und Ver­bund­part­ner

Von der ange­streb­ten Platt­form erhof­fen sich die Pro­jekt­part­ner (Abb. 2) die Sen­kung der Ver­sor­gungs­kos­ten. Mit­hil­fe der Platt­form soll eben­falls die Wei­ter­ent­wick­lun­gen von bestehen­den Pro­duk­ten erleich­tert sowie die Pro­dukt­qua­li­tät und Sicher­heit ver­bes­sert wer­den.

Beson­de­re Bedeu­tung kom­me aus Sicht der Part­ner einer sol­chen digi­ta­len Platt­form im Umgang mit den aktu­el­len und zukünf­ti­gen regu­la­to­ri­schen Anfor­de­run­gen zu. Durch die auto­ma­ti­sche para­me­tri­sche Opti­mie­rung der Pro­dukt­de­signs auf Basis der Pati­en­ten­da­ten und die im Hin­ter­grund ablau­fen­de Belas­tungs­prü­fung der ent­wor­fe­nen Hilfs­mit­tel, wer­de erst­ma­lig eine Mög­lich­keit gebo­ten, pati­en­ten­in­di­vi­du­el­le Hilfs­mit­tel zu zer­ti­fi­zie­ren. Den Kern­punkt des „vir­tu­el­len Belas­tungs­tests“ bil­det eine in Bezug auf die vor­ge­schrie­be­ne Norm­prü­fung mit mess­tech­ni­schen Metho­den vali­dier­te nume­ri­sche Simu­la­ti­on, die in die Soft­ware inte­griert ist. Durch den Abgleich der ent­stan­de­nen Simu­la­ti­ons­er­geb­nis­se, z. B. mit den Vor­ga­ben einer exis­tie­ren­den Norm, wer­de über die Zuläs­sig­keit der Design-Modi­fi­ka­ti­on ent­schie­den und so die Struk­tur­fes­tig­keit des indi­vi­dua­li­sier­ten Pro­dukts sicher­ge­stellt. Dadurch gelin­ge es, die Anzahl der zeit- und kos­ten­auf­wän­di­gen phy­si­ka­li­schen Prü­fun­gen zu mini­mie­ren. Da der Platt­form-Betrei­ber für die­se Schrit­te die Ver­ant­wor­tung über­nimmt, müs­sen sich ein­zel­ne Nut­zer der Platt­form nicht damit aus­ein­an­der­set­zen.

Den betei­lig­ten Pro­jekt­part­nern bie­te das Pro­jekt wie­der­um die Mög­lich­keit, weit­rei­chen­des Know-how in der Pro­zess­di­gi­ta­li­sie­rung, von der digi­ta­len Erfas­sung über die Kon­struk­ti­on bis zur addi­ti­ven Fer­ti­gung, auf­zu­bau­en. Die enge Ver­zah­nung zwi­schen Indus­trie und For­schung siche­re außer­dem die Ver­wer­tung der Pro­jekt­er­geb­nis­se in Form von For­schungs- und Lehr­ak­ti­vi­tä­ten, so die Part­ner.

Aller­dings sei­en das Vor­ha­ben und die ein­zel­nen Arbeits­zie­le tech­nisch höchst anspruchs­voll und mit erheb­li­chen Ent­wick­lungs­ri­si­ken vor allem im Bereich der vir­tu­el­len Pro­dukt­prü­fung ver­bun­den. Hier wer­de sowohl tech­no­lo­gisch als auch regu­la­to­risch wis­sen­schaft­li­ches Neu­land betre­ten. Die Anfor­de­run­gen der Vali­dier­bar­keit von vir­tu­el­len Tests und deren Aner­ken­nung durch die Behör­den und Prüf­stel­len müs­sen unbe­dingt erfüllt wer­den. Um die mög­li­chen Risi­ken für die Unter­neh­men zu redu­zie­ren und die Betei­li­gung der Exper­ten aus der uni­ver­si­tä­ren For­schung zu sichern, unter­stüt­ze das Bun­des­mi­nis­te­ri­um für For­schung und Bil­dung das Pro­jekt mit einem För­der­an­teil von 70 Pro­zent am Gesamt­vo­lu­men von 3,13 Mil­lio­nen Euro.

David Hoch­mann, Ann-Kat­rin Carl, Lutz Schup­pe­ner, Fran­zis­ka Glas, Manu­el Opitz

Part­ner des Ver­bund­pro­jek­tes
Die Kon­sor­ti­al­füh­rung des Pro­jek­tes hat die Fir­ma Mecu­ris inne. Als zukünf­ti­ger Platt­form­be­trei­ber wird das Unter­neh­men neben den Koor­di­nie­rungs­auf­ga­ben die Ent­wick­lung der Platt­formin­fra­struk­tur und die ziel­ge­rich­te­te Ent­wick­lung und Inte­gra­ti­on der ver­schie­de­nen Ent­wick­lungs­strän­ge im Pro­jekt über­neh­men. Mecu­ris wur­de 2016 als Spin-off der Uni­kli­nik Mün­chen (LMU) gegrün­det. Mit inzwi­schen 30 Mit­ar­bei­tern bie­tet Mecu­ris eine digi­ta­le Orthe­sen- und Pro­the­sen­werk­statt an, die Ortho­pä­die­tech­ni­ker mit künst­li­cher Intel­li­genz bei der Gene­rie­rung von pati­en­ten­an­ge­pass­ten Orthe­sen- und Pro­the­sen­de­signs assistiert.Das Fach­ge­biet Bio­me­cha­tro­nik der FH Müns­ter (FHM) unter der Lei­tung von Prof. D. Hoch­mann ver­fügt über For­schungs­schwer­punk­te in der Prüf­ver­fah­ren­ent­wick­lung, der Reha­bi­li­ta­ti­ons­tech­nik und der Tech­ni­schen Ortho­pä­die. FHM ist inner­halb des Pro­jek­tes für die 3D-Druck-gerech­te bio­me­cha­ni­sche Kon­struk­ti­on der Use-Case-Orthe­sen sowie für die Ent­wick­lung geeig­ne­ter Prüf­ver­fah­ren zu deren Funk­ti­ons- und Betriebs­fes­tig­keits­prü­fung zustän­dig. FHM beglei­tet das Pro­jekt zudem im Hin­blick auf aktu­el­le und zukünf­ti­ge regu­la­to­ri­sche Anfor­de­run­gen. Neben einem regu­la­to­ri­schen Kon­zept sol­len dabei Leit­fä­den zur Pro­zess­va­li­die­rung und tech­ni­schen Doku­men­ta­ti­on des Ent­wick­lungs­pro­zes­ses entstehen.Die Anto­ni­us Kös­ter GmbH & Co. KG befasst sich seit 25 Jah­ren mit der Ein­füh­rung von 3D-CAD/­CAM-Work­flows ins­be­son­de­re in Unter­neh­men der Medi­zin- und Ortho­pä­die­tech­nik. Für das Pro­jekt SIGMA3D liegt der Fokus des Unter­neh­mens auf der Kon­zep­ti­on veri­fi­zier­ba­rer und repro­du­zier­ba­rer Scan- und Mess­ver­fah­ren sowie bei der Ana­ly­se geeig­ne­ter addi­ti­ver Pro­duk­ti­ons­ver­fah­ren für pati­en­ten­in­di­vi­du­el­le Orthesen.Als Spin-off der CADFEM GmbH, einem Anbie­ter von Simu­la­ti­ons­lö­sun­gen auf Basis von ANSYS, pro­fi­tiert die CADFEM Medi­cal GmbH von den umfang­rei­chen Erfah­run­gen aus über 25 Jah­ren Simu­la­ti­on. Sie ist im Pro­jekt für die Ent­wick­lung der Simu­la­ti­ons­me­tho­dik und der vir­tu­el­len Prüf­ver­fah­ren für die Pro­zess­ket­te zustän­dig. Das Prüf­ver­fah­ren dient sowohl dem Test der Funk­tio­na­li­tät einer Orthe­se als auch ihrer Sicher­heit im Sin­ne einer aus­rei­chen­den mecha­ni­schen Festigkeit.Anwendungsseite im Pro­jekt ist durch die fol­gen­den zwei Ortho­pä­die­häu­ser und eine Kli­nik ver­tre­ten:
Care Cen­ter Rhein-Ruhr GmbH zählt mit über 170 Mit­ar­bei­tern zu den gro­ßen Hilfs­mit­tel­ver­sor­gern im Ruhr­ge­biet. Mit star­kem Fokus auf Son­der­an­fer­ti­gun­gen und die BG-Ver­sor­gung besteht auch eine über­re­gio­na­le Aus­strah­lung. Es besteht eine umfang­rei­che Exper­ti­se im klas­si­schen Orthe­sen­bau sowie ers­te Erfah­rung mit Scan­tech­no­lo­gien, Model­lie­rung und 3D-Druck. Das inha­ber­ge­führ­te Sani­täts­haus Gäher ver­fügt über acht Nie­der­las­sun­gen und 53 Mit­ar­bei­ter mit regio­na­lem Fokus im Müns­ter­land. Für das Pro­jekt ist ins­be­son­de­re das umfang­rei­che Vor­wis­sen im Bereich der Unter­schen­kel­orthe­tik rele­vant. Die Anwen­dungs­part­ner brin­gen zum einen die Pra­xis­an­for­de­run­gen in das Pro­jekt ein und über­neh­men zum ande­ren die Kon­zep­ti­on und Ent­wick­lung von 3D-Druck-gerech­ten Orthe­sen zur exem­pla­ri­schen Erpro­bung der digi­ta­len Platt­form. Ihnen kommt zudem eine beson­de­re Rol­le bei der abschlie­ßen­den Bewer­tung der Pra­xis­taug­lich­keit zu.Die Kli­nik für All­ge­mei­ne, Unfall und Wie­der­her­stel­lungschir­ur­gie am Kli­ni­kum der Uni­ver­si­tät Mün­chen wird sich schwer­punkt­mä­ßig mit allen medi­zi­ni­schen Aspek­ten im Pro­jekt befas­sen. Ziel ist, die medi­zi­ni­sche Beglei­tung, Eva­lu­ie­rung und Vali­die­rung der inno­va­tiv her­ge­stell­ten Orthe­sen. Ins­be­son­de­re die Schnitt­stel­le zum Anwen­der, zum Pati­en­ten und die Inte­gra­ti­on in kli­ni­sche Work­flows ist von ent­schei­den­der Bedeutung.Die vom Insti­tut für Sozio­lo­gie der TU Ber­lin durch­ge­führ­te sozi­al­wis­sen­schaft­li­che Begleit­for­schung hat sich zum Ziel gesetzt, die sich im Rah­men von SIGMA 3D erge­ben­den Risi­ken zu ana­ly­sie­ren, sie den Pro­jekt­part­nern zu kom­mu­ni­zie­ren und sie durch die refle­xi­ve Ein­bin­dung der Ergeb­nis­se in die Tech­nik­ge­stal­tung zu mini­mie­ren. Zudem sol­len Chan­cen, bei­spiels­wei­se in Form einer nut­zer­zen­trier­ten Tech­nik­ent­wick­lung, her­aus­ge­ar­bei­tet wer­den. Eine sozi­al­wis­sen­schaft­li­che Per­spek­ti­ve soll den Blick der ein­zel­nen Pro­jekt­part­ner für die kom­ple­xen Zusam­men­hän­ge zwi­schen Tech­nik und Gesell­schaft schär­fen und ihnen hel­fen, ihre Arbeit ver­ant­wor­tungs­voll zu gestal­ten.
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